Topamax 50 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Topamax a na čo sa používa

Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká”. Používa sa:

• samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
• spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších
• na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topamax

Neužívajte Topamax

• ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie“). Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topamax.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topamax.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Topamax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
• ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
• máte problémy s pečeňou,
• máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
• máte problémy s rastom,
• držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta),
• užívate Topamax na liečbu epilepsie a ste tehotná alebo ste žena v plodnom veku (pre ďalšie informácie pozri časť „tehotenstvo a dojčenie“).

• – ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov

• – zníženú pozornosť alebo vnímanie

• – pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie a

S vyššími dávkami Topamaxu sa môže riziko vzniku týchto príznakov zvýšiť.

Iné lieky a Topamax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich ďalších liekov alebo Topamaxu.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém ako svalové relaxanciá a sedatíva).
• antikoncepčné tablety. Topamax môže znížiť ich účinok. Poraďte sa so svojím lekárom

o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topamax.

Informujte svojho lekára, ak sa zmení vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topamaxu.

Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.

Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom, zahŕňajú iné antiepileptiká, rizperidón, lítium, hydrochlórotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Topamax.

Topamax a jedlo a nápoje

Topamax môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Kým užívate Topamax, pite počas dňa množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Topamaxu nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Prevencia migrény:

Topamax môže ublížiť nenarodenému dieťaťu. Nesmiete užívať Topamax, ak ste tehotná. Nesmiete užívať Topamax na prevenciu migrény, keď ste žena v plodnom veku, ak nepoužívate účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme antikoncepcie a či je Topamax vhodný pre vás. Pred začatím liečby Topamaxom sa má urobiť tehotenský test.

Liečba epilepsie:

Ak ste žena v plodnom veku, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o iných možnostiach liečby okrem Topamaxu. Ak sa rozhodne, že budete užívať Topamax, musíte používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme antikoncepcie, kým užívate Topamax. Pred začatím liečby Topamaxom sa má urobiť tehotenský test.

Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť.

Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Topamax užíva počas tehotenstva. Uistite sa, že sú vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.

• – Ak užívate Topamax počas tehotenstva, u vášho dieťaťa je vyššie riziko vrodených porúch, obzvlášť rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodenci chlapci môžu mať tiež deformáciu penisu (hypospádia). Tieto poruchy môžu vzniknúť v skorom štádiu tehotenstva, dokonca skôr, ako sa dozviete, že ste tehotná.

• – Ak užívate Topamax počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť menšie, ako sa očakáva pri pôrode.

• – Môžu existovať iné lieky na liečbu vášho ochorenia, ktoré majú nižšie riziko vrodených porúch.

• – Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak otehotniete počas užívania Topamaxu. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či budete naďalej užívať Topamax, kým ste tehotná.

Dojčenie

Liečivo v Topamaxe (topiramát) prechádza do materského mlieka. Účinky, ktoré boli pozorované u dojčených detí liečených matiek zahŕňajú hnačku, ospalosť, podráždenosť a nedostatočný prírastok na hmotnosti. Z toho dôvodu sa s vami lekár porozpráva, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Topamaxom. Váš lekár vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku a riziko pre dieťa.

Matky, ktoré dojčia počas užívania Topamaxu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Topamaxom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Topamax obsahuje laktózu.

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Topamax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre vás.
• Topamax tablety sa majú prehĺtať celé. Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
• Topamax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Kým užívate Topamax, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.

Ak užijete viac Topamaxu, ako máte

• Okamžite vyhľadajte lekára. Vezmite so sebou obal lieku.
• Môžete sa cítiť ospalý, unavený alebo menej ostražitý; mať nedostatočnú koordináciu; problémy s rečou alebo koncentráciou; mať dvojité alebo zahmlené videnie; pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku; pociťovať depresiu alebo nervozitu alebo mať bolesť brucha alebo záchvaty (kŕče).

Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.

Ak zabudnete užiť Topamax

• Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Topamax

Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• – Depresia (nová alebo zhoršená)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• – Záchvaty (kŕče)

• – Úzkosť, podráždenosť, zmeny nálady, zmätenosť, dezorientácia

• – Problémy s koncentráciou, pomalé myslenie, strata pamäti, problémy s pamäťou (nové prepuknutie, náhla zmena alebo zhoršenie)

• – Obličkový kameň, časté alebo bolestivé močenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• – Zvýšená hladina kyseliny v krvi (môže spôsobiť problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti, straty chuti do jedla, žalúdočnej nevoľnosti, vracania, nadmernej únavy a rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca)

• – Zníženie alebo strata potenia (najmä u malých detí, ktoré sú vystavené vysokým teplotám)

• – Myšlienky na závažné seba-poškodenie, pokus o závažné seba-poškodenie

• – Strata časti zorného pola

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

• – Glaukóm – zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku

• – Ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov, znížená pozornosť alebo vnímanie, pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie – tieto príznaky môžu byť prejavom vysokej hladiny amoniaku v krvi (hyperamonémia), čo môže viesť k zmene funkcie mozgu (hyperamonemická encefalopatia).

Ďalšie vedľajšie účinky sú nasledovné, ak sa stanú závažnými, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• – Upchatý nos, nádcha alebo bolesť hrdla

• – Mravčenie, bolesť a/alebo znecitlivenie rôznych častí tela

• – Ospalosť, únava

• – Točenie hlavy

• – Žalúdočná nevoľnosť, hnačka

• – Úbytok hmotnosti

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• – Anémia (nízky počet krviniek)

• – Alergická reakcia (napríklad vyrážka na koži, začervenanie, svrbenie, opuch tváre, žihľavka)

• – Strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla

• – Agresivita, nervozita, hnev, neprirodzené správanie

• – Problém so zaspávaním alebo so spánkom

• – Problémy s rečou alebo poruchy reči, zle zrozumiteľná reč

• – Ťažkopádnosť alebo nedostatočná koordinácia, pocit nestability pri chôdzi

• – Znížená schopnosť dokončiť rutinné úlohy

• – Zníženie, strata alebo žiadne vnímanie chuti

• – Mimovoľné trasenie alebo chvenie; rýchle, nekontrolovateľné pohyby očí

• – Poruchy zraku, napríklad rozdvojené videnie, zahmlené videnie, znížená kvalita zraku, problémy so zaostrením

• – Pocit točenia (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha

• – Dýchavičnosť

• – Kašeľ

• – Krvácanie z nosa

• – Horúčka, necítiť sa dobre, slabosť

• – Vracanie, zápcha, bolesť brucha alebo nepohodlie, infekcia žalúdka alebo čriev

• – Sucho v ústach

• – Vypadávanie vlasov

• – Svrbenie

• – Bolesť alebo opuch kĺbov, kŕče alebo trhanie svalov, bolesť alebo ochabnutosť svalov, bolesť hrude

• – Prírastok hmotnosti

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• – Zníženie počtu krvných doštičiek (krvinky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciou, pokles hladiny draslíka v krvi

• – Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi

• – Opuch uzlín na krku, v podpazuší alebo v slabinách

• – Zvýšená chuť do jedla

• – Povznesená nálada

• – Počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, závažná mentálna porucha (psychóza)

• – Nepreukazovanie a/alebo nepociťovanie žiadnych emócií, nezvyčajná podozrievavosť, záchvat paniky

• – Ťažkosti s čítaním, porucha reči, ťažkosti s písaním rukou

• – Nepokoj, hyperaktivita

• – Spomalené myslenie, znížená bdelosť alebo ostražitosť

• – Znížené alebo pomalé pohyby tela, mimovoľné neprirodzené alebo opakované pohyby svalov

• – Odpadávanie

• – Neprirodzený hmat, poškodený hmat

• – Poškodený, skreslený alebo žiadny čuch

• – Nezvyčajný pocit alebo vnímanie, ktoré môže predchádzať migréne alebo istému typu záchvatu

• – Suché oko, citlivosť očí na svetlo, šklbanie očným viečkom, slzenie očí

• – Znížená schopnosť alebo strata sluchu, strata sluchu v jednom uchu

• – Pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus, pocit tlkotu srdca v hrudi

• – Nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci Topamax môžu cítiť na odpadnutie, mať závrat alebo stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)

• – Nával horúčavy, pocit tepla

• – Pankreatitída (zápal pankreasu)

• – Nadmerná plynatosť, pálenie záhy, plnosť alebo opuch brucha

• – Krvácanie ďasien, zvýšené slinenie, slintanie, zápach dychu

• – Nadmerný príjem tekutín, smäd

• – Zmena sfarbenia kože

• – Stuhnutosť svalov, bolesť na jednej strane

• – Krv v moči, inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, naliehavá potreba močiť, bolesť boku alebo obličiek

• – Ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu, sexuálna dysfunkcia

• – Príznaky podobné chrípke

• – Studené prsty na rukách a nohách

• – Pocit opitosti

• – Neschopnosť učiť sa

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

• – Neprirodzene povznesená nálada

• – Strata vedomia

• – Oslepnutie na jedno oko, dočasná slepota, nočná slepota

• – Tupozrakosť

• – Opuch oka a jeho okolia

• – Znecitlivenie, mravčenie a zmena farby (biela, modrá a potom červená) prstov na rukách a

• – Zápal pečene, zlyhanie pečene

• – Stevensov-Johnsonov syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa môže objaviť ako bolesť viacerých slizníc (napr. v ústach, nose a očiach), kožná vyrážka a pľuzgiere

• – Neprirodzený zápach kože

• – Nepohodlie v rukách alebo nohách

• – Porucha obličiek

Neznáme (z dostupných údajov)

• - Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší. Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu vášho zraku.

• - Toxická epidermálna nekrolýza, život ohrozujúci stav príbuzný, ale závažnejší ako Stevensov-Johnsonov syndróm, charakterizovaný rozsiahlym tvorením pľuzgierov a odlupovaním vrchných vrstiev kože (pozri zriedkavé vedľajšie účinky).

Deti

Vedľajšie účinky u detí sú vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorujú u dospelých, ale nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu u detí vyskytovať častejšie ako u dospelých.

• – Problémy s koncentráciou

• – Zvýšená hladina kyseliny v krvi

• – Myšlienky na závažné seba-poškodenie

• – Únava

• – Znížená alebo zvýšená chuť do jedla

• – Agresivita, neprirodzené správanie

• – Problémy so zaspávaním alebo so spánkom

• – Pocit nestability pri chôdzi

• – Necítiť sa dobre

• – Pokles hladiny draslíka v krvi

• – Nepreukazovanie a/alebo nepociťovanie žiadnych emócií

• – Slzenie očí

• – Pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u detí, sú:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• – Pocit točenia (vertigo)

• – Vracanie

• – Horúčka

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• – Zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi

• – Hyperaktivita

• – Pocit tepla

• – Neschopnosť učiť sa

5. Ako uchovávať Topamax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši/ška­tuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tablety uchovávajte v pôvodnom obale (blister alebo fľaša) na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu tabliet pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Topamax obsahuje

Liečivo je topiramát.

– Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50 alebo 100 mg topiramátu.

Ďalšie zložky Topamaxu sú uvedené nižšie.

Jadro tablety

Monohydrát laktózy

Predželatinovaný kukuričný škrob

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)

Magnéziumstearát

Filmotvorný obal

Poťahová sústava OPADRY® biela, žltá, ružová1, karnaubský vosk

¹OPADRY® obsahuje hypromelózu, makrogol, polysorbát 80 a farbivá oxid titaničitý (E171) (všetky sily) a žltý oxid železitý ( E172) (50 a 100 mg)

Ako vyzerá Topamax a obsah balenia

Filmom obalené tablety

Opis lieku

25 mg: Biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm a označením „TOP“ na jednej strane, „25“ na strane druhej

50 mg: Bledožlté okrúhle tablety s priemerom 7 mm a označením „TOP“ na jednej strane, „50“ na strane druhej

100 mg: Žlté okrúhle tablety s priemerom 9 mm a označením „TOP“ na jednej strane, „100“ na strane druhej

Nepriehľadná plastová fľaša s bezpečnostným uzáverom obsahujúca 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 alebo 200 (2 × 100) tabliet. Každá fľaša obsahuje vysušovadlo, ktoré sa nemá prehltnúť.

Blister s aluminium/a­luminium fóliou v stripoch. Veľkosti balenia 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 alebo 200 (2 × 100) tabliet. Jednotlivé (alu/alu) blistre sú zabalené v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Johnson & Johnson, s. r. o.

Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko

Janssen-Cilag S.p.a.

04100 Borgo S. Michele, Latina, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Topamax – Filmtabletten

Topamax tabletten

TOPAMAX

TOPAMAX tabs

Topamax

Topimax

TOPAMAX

Topimax tabletti, kalvopäällysteinen

EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE

Topamax 25<50><100><200> mg Filmtabletten

TOPAMAC

Topamax film-coated tablet

Topimax filmuhúôaôar toflur

TOPAMAX Tablets

TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse

Topamax coated tablets

Topamax

Topamax comprimés

Topamax

Topamax, filmomhulde tabletten

Topimax Tabletter filmdrasjert

Topamax tabletki powlekane

Topamax

TOPAMAX tablets

Topamax

TOPAMAX filmsko oblozene tablete

TOPAMAX Comprimidos recubiertos

Topimax tabletter, filmdragerade

TOPAMAX Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

9