Topilex 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

• 1. Čo je Topilex a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topilex

• 3. Ako užívať Topilex

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Topilex

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Topilex a na čo sa používa:

Topilex patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Používa sa:

– samotný na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 6 rokov

– spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 2 rokov

– na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topilex

Neužívajte Topilex

– ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo keď ste žena v plodnom veku ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „Tehotenstvo a dojčenie“). Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topilex.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vyššie uvedené vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Topilex.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Topilex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

– máte problémy s obličkami, predovšetkým obličkové kamene alebo dostávate dialýzu

– máte v anamnéze abnormality krvi alebo telesných tekutín (metabolická acidóza)

– máte problémy s pečeňou

– máte problémy s očami, predovšetkým glaukóm (zelený zákal)

– máte problém rastu

– ste na strave s vysokým obsahom tuku (ketogenická diéta)

– užívate Topilex na liečbu epilepsie a ste tehotná alebo ste žena v plodnom v veku (pre ďalšie informácie pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Topilex.

Je dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Taktiež by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorý je vám dávaný ako alternatíva Topilexu.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptickými liekmi akým je Topilex, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak užívate Topilex, môže dôjsť k chudnutiu, a preto pokiaľ užívate tento liek, vaša váha má byť pravidelne kontrolovaná. Ak veľmi chudnete, poraďte sa so svojím lekárom.

Topilex môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť vysoké hladiny amoniaku v krvi (pozorované v krvných testoch), čo môže viesť k zmene funkcie mozgu, obzvlášť ak užívate aj liek nazývaný kyselina valproová alebo valproát sodný. Vzhľadom na to, že môže ísť o závažný zdravotný stav, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak zaznamenáte nasledujúce príznaky (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“):

• ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov
• zníženú pozornosť alebo vnímanie
• pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie

S vyššími dávkami Topilexu sa môže riziko vzniku týchto príznakov zvýšiť.

Deti a dospievajúci

Ak dieťa užívajúce tento liek dostatočne nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Topilex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topilex a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebné upraviť dávku niektorých vašich ďalších liekov alebo Topilexu.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• – iné lieky, ktoré zhoršujú alebo znižujú vaše myslenie, koncentráciu, alebo svalovú koordináciu (napr. lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú myorelaxanciá a sedatíva).

• – antikoncepčné tablety. Topilex môže znížiť účinok vašej antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topilex.

Informujte svojho lekára, ak sa vám zmení vaše menštruačné krvácanie, pokiaľ užívate antikoncepčné tablety a Topilex.

Uchovajte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať nový liek.

Ďalšie lieky, o ktorých užívaní by ste sa mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom zahŕňajú iné antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlorotiazid, metformín, pioglitazón, glyburid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarazín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Topilex.

Topilex a jedlo, nápoje a alkohol

Topilex môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokiaľ užívate Topilex, pite veľa tekutín počas dňa, aby sa zabránilo obličkovým kameňom. Pokiaľ užívate Topilex, vyhnite sa pitiu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Prevencia migrény:

Topilex môže ublížiť nenarodenému dieťaťu. Nesmiete užívať Topilex, ak ste tehotná. Nesmiete užívať Topilex na prevenciu migrény, keď ste žena v plodnom veku, ak nepoužívate účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme antikoncepcie a či je Topilex vhodný pre vás. Pred začatím liečby Topilexom sa má urobiť tehotenský test.

Liečba epilepsie:

Ak ste žena v plodnom veku, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o iných možných liečbach okrem Topilexu. Ak sa rozhodne, že sa bude užívať Topilex, musíte používať účinnú antikoncepciu.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme antikoncepcie vhodnej na použitie, kým užívate Topilex. Pred začatím liečby Topilexom sa má urobiť tehotenský test.

Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť.

Rovnako ako u iných antiepileptík, ak sa Topilex užíva počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Uistite sa, že sú vám jasné riziká a prínosy užívania Topilexu na epilepsiu počas tehotenstva.

• – Ak užívate Topilex počas tehotenstva, u vášho dieťaťa je vyššie riziko vrodených porúch, obzvlášť rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodenci chlapci môžu mať tiež deformáciu penisu (hypospádia). Tieto poruchy môžu vzniknúť v skorom štádiu tehotenstva, dokonca skôr, ako sa dozviete, že ste tehotná.

• – Ak užívate Topilex počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť menšie, ako sa očakáva pri pôrode.

• – Môžu existovať iné lieky na liečbu vášho ochorenia, ktoré majú nižšie riziko vrodených porúch.

• – Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak otehotniete počas užívania Topilexu. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či budete naďalej užívať Topilex, kým ste tehotná.

Dojčenie

Liečivo v Topilexe (topiramát) prechádza do materského mlieka. Účinky, ktoré boli pozorované u dojčených detí liečených matiek zahŕňajú hnačku, ospalosť, podráždenosť a nedostatočný prírastok na hmotnosti. Z toho dôvodu sa s vami lekár porozpráva, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Topilexom. Váš lekár vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku a riziko pre dieťa. Matky, ktoré dojčia počas užívania Topilexu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Topilexom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy videnia. Nešoférujte a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

Topilex 25 mg, 50 mg a 200 mg obsahuje mliečny cukor laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Topilex 100 mg obsahuje žlť oranžovú (E110).

Môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Topilex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

– Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topilexu a pomaly bude vašu dávku zvyšovať, pokiaľ sa pre vás nenájde najvhodnejšie dáv­ka.

• – Tablety Topilexu sa prehĺtajú celé (perorálne použitie).

Vyhnite sa žuvaniu tabliet, pretože môžu zanechať horkú chuť.

– Topilex sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Pokiaľ užívate Topilex , pite veľa tekutín počas dňa, aby sa zabránilo obličkovým kameňom.

Ak užijete viac Topilexu ako máte

• – Ihneď vyhľadajte lekára. Vezmite si balenie lieku so sebou.

• – Môžete sa cítiť ospalý, unavený, alebo menej ostražitý; mať nedostatočnú koordináciu; problémy s rečou alebo koncentráciou; mať dvojité alebo zahmlené videnie; pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku; pociťovať depresiu alebo nervozitu alebo mať bolesť brucha alebo záchvaty (kŕče).

K predávkovaniu môže dôjsť, ak užívate iné lieky spolu s Topilexom.

Ak zabudnete užiť Topilex

• – Ak ste zabudli užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.

• – Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Topilex

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak váš lekár rozhodne ukončiť užívanie tohto lieku, vaša dávka môže byť znižovaná postupne v priebehu niekoľkých dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• – Depresia (nová alebo zhoršená)

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• – Záchvaty (kŕče)

• – Úzkosť, podráždenosť, zmeny nálady, zmätenosť, dezorientácia

• – Problémy s koncentráciou, pomalé myslenie, strata pamäti, problémy s pamäťou (nové prepuknutie, náhla zmena alebo zhoršenie)

• – Obličkový kameň, časté alebo bolestivé močenie

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• – Zvýšená hladina kyseliny v krvi (môže spôsobiť problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti, straty chuti do jedla, žalúdočnej nevoľnosti, vracania, nadmernej únavy a rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca)

• – Zníženie alebo strata potenia (najmä u malých detí, ktoré sú vystavené vysokým teplotám)

• – Myšlienky na závažné sebapoškodenie, pokus o závažné sebapoškodenie

• – Strata časti zorného poľa

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – Glaukóm – zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku

• – Ťažkosti s premýšľaním, zapamätaním si informácií alebo riešením problémov, znížením pozornosti alebo vedomím, pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie – tieto príznaky môžu byť znakom vysokej hladiny amoniaku v krvi (hyperamonémia), čo môže viesť k zmene funkcie mozgu (hyperammonemická encefalopatia).

Ďalšie vedľajšie účinky sú nasledovné, ak sa stanú závažnými, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• – Upchatý nos, nádcha alebo bolesť hrdla

• – Mravčenie, bolesť a/alebo znecitlivenie rôznych častí tela

• – Ospalosť, únava

• – Točenie hlavy

• – Žalúdočná nevoľnosť, hnačka

• – Úbytok hmotnosti

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• – Anémia (nízky počet krviniek)

• – Alergická reakcia (napríklad vyrážka na koži, začervenanie, svrbenie, opuch tváre, žihľavka)

• – Strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla

• – Agresivita, nervozita, hnev, neprirodzené správanie

• – Problém so zaspávaním alebo so spánkom

• – Problémy s rečou alebo poruchy reči, zle zrozumiteľná reč

• – Ťažkopádnosť alebo nedostatočná koordinácia, pocit nestability pri chôdzi

• – Znížená schopnosť dokončiť rutinné úlohy

• – Zníženie, strata alebo žiadne vnímanie chuti

• – Mimovoľné trasenie alebo chvenie; rýchle, nekontrolovateľné pohyby očí

• – Poruchy zraku, napríklad rozdvojené videnie, zahmlené videnie, znížená kvalita zraku, problémy so zaostrením

• – Pocit točenia (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha

• – Dýchavičnosť

• – Kašeľ

• – Krvácanie z nosa

• – Horúčka, necítiť sa dobre, slabosť

• – Vracanie, zápcha, bolesť brucha alebo nepohodlie, infekcia žalúdka alebo čriev

• – Sucho v ústach

• – Vypadávanie vlasov

• – Svrbenie

• – Bolesť alebo opuch kĺbov, kŕče alebo trhanie svalov, bolesť alebo ochabnutosť svalov, bolesť hrude

• – Prírastok hmotnosti

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• – Zníženie počtu krvných doštičiek (krvinky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciou, pokles hladiny draslíka v krvi

• – Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi

• – Opuch uzlín na krku, v podpazuší alebo v slabinách

• – Zvýšená chuť do jedla

• – Povznesená nálada

• – Počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, závažná mentálna porucha (psychóza)

• – Nepreukazovanie a/alebo nepociťovanie žiadnych emócií, nezvyčajná podozrievavosť, záchvat paniky

• – Ťažkosti s čítaním, porucha reči, ťažkosti s písaním rukou

• – Nepokoj, hyperaktivita

• – Spomalené myslenie, znížená bdelosť alebo ostražitosť

• – Znížené alebo pomalé pohyby tela, mimovoľné neprirodzené alebo opakované pohyby svalov

• – Odpadávanie

• – Neprirodzený hmat, poškodený hmat

• – Poškodený, skreslený alebo žiadny čuch

• – Nezvyčajný pocit alebo vnímanie, ktoré môže predchádzať migréne alebo istému typu záchvatu

• – Suché oko, citlivosť očí na svetlo, šklbanie očným viečkom, slzenie očí

• – Znížená schopnosť alebo strata sluchu, strata sluchu v jednom uchu

• – Pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus, pocit tlkotu srdca v hrudi

• – Nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci Topilex môžu cítiť na odpadnutie, mať závrat alebo stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)

• – Nával horúčavy, pocit tepla

• – Pankreatitída (zápal pankreasu)

• – Nadmerná plynatosť, pálenie záhy, plnosť alebo opuch brucha

• – Krvácanie ďasien, zvýšené slinenie, slintanie, zápach dychu

• – Nadmerný príjem tekutín, smäd

• – Zmena sfarbenia kože

• – Stuhnutosť svalov, bolesť na jednej strane

• – Krv v moči, inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, naliehavá potreba močiť, bolesť boku alebo obličiek

• – Ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu, sexuálna dysfunkcia

• – Príznaky podobné chrípke

• – Studené prsty na rukách a nohách

• – Pocit opitosti

• – Neschopnosť učiť sa

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – Neprirodzene povznesená nálada

• – Strata vedomia

• – Oslepnutie na jedno oko, dočasná slepota, nočná slepota

• – Tupozrakosť

• – Opuch oka a jeho okolia

• – Znecitlivenie, mravčenie a zmena farby (biela, modrá a potom červená) prstov na rukách a nohách, keď sú vystavené chladu

• – Zápal pečene, zlyhanie pečene

• – Stevensov-Johnsonov syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa môže objaviť ako bolesť viacerých slizníc (napr. v ústach, nose a očiach), kožná vyrážka a pľuzgiere

• – Neprirodzený zápach kože

• – Nepohodlie v rukách alebo nohách

• – Porucha obličiek

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší. Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu vášho zraku.

• - Toxická epidermálna nekrolýza, živo ohrozujúci stav príbuzný, ale závažnejší ako Stevens-Johnsonov syndróm, charakterizovaný rozsiahlym tvorením pľuzgierov a odlupovaním vrchných vrstiev kože (pozri zriedkavé vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Vedľajšie účinky u detí sú vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorujú u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sa však u detí vyskytujú častejšie a/alebo môžu byť u detí závažnejšie ako u dospelých.

• – Problémy s koncentráciou

• – Zvýšená hladina kyseliny v krvi

• – Myšlienky na závažné seba-poškodenie

• – Únava

• – Znížená alebo zvýšená chuť do jedla

• – Agresivita, neprirodzené správanie

• – Problémy so zaspávaním alebo so spánkom

• – Pocit nestability pri chôdzi

• – Necítiť sa v dobrom zdravotnom stave

• – Pokles hladiny draslíka v krvi

• – Nepreukazovanie a/alebo nepociťovanie žiadnych emócií

• – Slzenie očí

• – Pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u detí, sú:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• – Pocit točenia (vertigo)

• – Vracanie

• – Horúčka

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• – Zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi

• – Hyperaktivita

• – Pocit tepla

• – Neschopnosť učiť sa

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Topilex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

25 mg, 50 mg and 200 mg blister: Nie sú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

100 mg blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

HDPE viacdávková nádoba: Nie sú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Topilex obsahuje

Liečivo je topiramát.

- Každá filmom obalená tableta Topilexu obsahuje 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mg topiramátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydrolyzát kukuričného škrobu, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, karnaubský vosk.

Obal: hypromelóza, monohydrát laktózy (iba 25 mg, 50 mg a 200 mg), makrogol 4000 (iba 25 mg, 50 mg a 200 mg), mastenec (iba 50 mg a 100 mg), propylénglykol (iba 50 mg a 100 mg), oxid titaničitý (E 171), chinolínová žltá (E104) (iba 50 mg), žlť oranžová (E110) (iba 100 mg), červený a žltý oxid železitý (E 172) (iba 200 mg).

Ako vyzerá Topilex a obsah balenia

25 mg tablety: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety

50 mg tablety: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety

100 mg tablety: oranžové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety

200 mg tablety: ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety

Veľkosť balení: 28, 30 alebo 60 tabliet v blistri alebo 60 tabliet v HDPE fľaši s vysúšacím vreckom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko

Výrobcovia

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko

G.L. PharmaGmbH, SchloBplatz 1, A-8502 Lannach, Rakúsko

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, 69300 Rodopi, Gréc­ko

Liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.

9