Topimark 25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Topimark 25 mg

1. Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

2.

1. Čo je Topimark a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topimark
3. Ako užívať Topimark
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Topimark
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Topimark a na čo sa používa

Topimark patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“ (lieky na liečbu epilepsie). Používa sa:

– samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov,
– spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších,
– na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topimark

4. Neužívajte Topimark

– ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.

5.

Predtým, ako začnete užívať Topimark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
– ak ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolickú acidózu),
– ak máte problémy s pečeňou,
– ak máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
– ak máte problémy s rastom,
– ak držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénnu diétu),
– ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť (pre ďalšie informácie si pozrite časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete tento liek.

Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak vám predpíšu iný liek, ktorý obsahuje topiramát, ako náhradu za váš topiramát.

Počas užívania tohto lieku môžete zaznamenať pokles hmotnosti, vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami, ako je aj topiramát, uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak k tomu u vás niekedy dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Deti

Topiramát môže najmä u detí znížiť potenie, čo môže spôsobiť zvýšenie telesnej teploty počas cvičenia a v teplom prostredí. Preto je dôležité počas liečby topiramátom piť dostatočné množstvo vody, najmä ak cvičíte alebo počas teplého až horúceho počasia, nakoľko tým znížite riziko nežiaducich účinkov spojených so zvýšením teploty, ako sú bolesti hlavy a nevoľnosť.

7. Iné lieky a Topimark

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Topiramát a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich ďalších liekov alebo topiramátu.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

– iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém, ako sú svalové relaxanciá a sedatíva).
– antikoncepčné tablety (lieky na kontrolu počatia). Topiramát môže znížiť ich účinok.

8. Topimark a jedlo a nápoje

Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania topiramátu pite počas dňa dostatočné množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania topiramátu sa vyhnite užívaniu alkoholu.

9. Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či môžete tento liek užívať.

Ak je pre vás topiramát vhodnou voľbou, váš lekár sa s vami porozpráva o užívaní antikoncepcie.

Tak ako pri iných antiepileptikách, aj tu hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa topiramát užíva počas tehotenstva. Uistite sa, že sú vám jasné riziká a prínosy užívania topiramátu na epilepsiu počas tehotenstva.

Nepoužívajte topiramát na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Matky, ktoré počas užívania topiramátu dojčia, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

10.

11. Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby topiramátom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

12. Topimark obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým než užijete tento liek, kontaktujte svojho lekára.

Topimark 50 mg obsahuje farbivo oranžovú žlť, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

Topimark zabalený vo fľaši obsahuje nádobku so silikagélom na pohlcovanie vlhkosti. Táto sa nesmie prehltnúť.

3. Ako užívať Topimark

Vždy užívajte Topimark presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

– Topimark užívajte presne tak, ako vám bolo predpísané. Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou topiramátu a pomaly bude dávku zvyšovať, až kým nedosiahne dávku vhodnú pre vás.
– Tablety Topimarku sa majú prehltnúť celé. Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
– Topimark sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Počas dňa vypite dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.

13. Ak užijete viac Topimarku, ako máte

– Okamžite vyhľadajte lekára. Vezmite so sebou obal lieku.
– Môžete sa cítiť ospalý, unavený alebo menej vnímavý, môžete mať neprirodzené pohyby tela, problémy s rečou alebo koncentráciou, môžete mať zdvojené alebo zahmlené videnie, pociťovať závrat pre nízky krvný tlak, môžete sa cítiť depresívny alebo podráždený, pociťovať bolesť brucha alebo kŕče.

Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topimarkom užívate aj iné lieky.

14. Ak zabudnete užiť Topimark

– Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
– Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

15.

16. Ak prestanete užívať Topimark

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojim lekárom. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia nasledujúce vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

– Depresia (nová alebo zhoršená).

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

– Záchvaty (zášklby).
– Úzkosť, podráždenosť, zmeny nálady, zmätenosť, strata orientácie.
– Problémy s koncentráciou, spomalené myslenie, strata pamäti, problémy s pamäťou (novo
– Obličkové kamene, časté a bolestivé močenie.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

– Zvýšená hladina kyseliny v krvi (môže spôsobiť problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti, stratu chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, nadmernú únavu, a rýchly a nepravidelný tep srdca).
– Zníženie alebo strata schopnosti potiť sa (najmä u malých detí pri vystavení vysokým teplotám).
– Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo pokusy o ublíženie si.
– Strata časti zorného poľa.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

– Glaukóm (zelený zákal, chronické očné ochorenie) – upchatie očnej tekutiny, ktorá spôsobuje zvýšenie očného tlaku, bolesť alebo zníženie videnie.

Ak sa nasledovné nežiaduce účinky stanú závažné, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

– Upchatý nos, nádcha alebo bolesť hrdla.
– Mravčenie, bolesť a/alebo necitlivosť v rôznych častiach tela.
– Ospalosť, únava.
– Závraty.
– Nevoľnosť, hnačka.
– Strata hmotnosti.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

– Anémia (nízky počet krviniek).
– Alergické reakcie (ako je vyrážka na koži, sčervenanie, svrbenie, opuch tváre, žihľavka).
– Strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla.
– Agresivita, podráždenie, hnev, nezvyčajné správanie.
– Problémy so zaspávaním alebo so spánkom.
– Problémy s rečou alebo porucha reči, nezrozumiteľná reč.
– Nemotornosť alebo poruchy koordinácie, pocit neistoty pri chôdzi.
– Znížená schopnosť vykonávať bežné činnosti.
– Znížená chuť do jedla, strata chuti do jedla alebo neschopnosť vnímať chuť.
– Mimovoľné chvenie alebo trasenie; rýchle, nekontrolovateľné pohyby očí.
– Porucha zraku, ako je zdvojené videnie, zahmlené videnie, znížené videnie, porucha zaostrovania.
– Pocit točenia (závrate), zvonenie v ušiach, bolesť uší.
– Dýchavičnosť.
– Krvácanie z nosa.
– Horúčka, pocit nepohody, slabosť.
– Vracanie, zápcha, bolesť brucha alebo nevoľnosť, pokazený žalúdok, infekcia brucha alebo čriev.
– Sucho v ústach.
– Strata vlasov.
– Svrbenie.
– Bolesť kĺbov alebo ich opuch, svalové zášklby alebo kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť, bolesť na hrudníku.
– Nárast telesnej hmotnosti.
– Kašeľ.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

– Znížený počet krvných doštičiek (krvinky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), pokles bielych krviniek, ktoré vás chránia pred infekciami, znížené hladiny draslíka v krvi.
– Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi.
– Zdurené uzliny v krku, podpazuší alebo na slabinách.
– Zvýšená chuť do jedla.
– Nadnesená nálada.
– Počutie, videnie alebo preciťovanie vecí, ktoré nie sú, ťažké mentálne ochorenie (psychóza).
– Nepreukazovanie alebo nepreciťovanie emócii, nezvyčajná podozrievavosť, návaly paniky.
– Problémy s čítaním, poruchy reči, problémy s písaním.
– Nepokoj, hyperaktivita.
– Spomalené myslenie, znížená bdelosť alebo ostražitosť.
– Znížené alebo spomalené pohyby tela, mimovoľné netypické alebo opakované pohyby svalov.
– Mdloby.
– Neobvyklá citlivosť pri dotyku; porucha citlivosti pri dotyku.
– Porušená, pozmenená alebo žiadna schopnosť vnímať čuchom.
– Nezvyčajný pocit alebo vnímanie, ktoré môže predchádzať migréne alebo niektorému typu záchvatu.
– Sucho v očiach, precitlivenosť na svetlo, zášklby oka, slzenie očí.
– Zníženie alebo strata sluchu, strata sluchu v jednom uchu.
– Pomalý alebo nepravidelný rytmus srdca, preciťovanie búšenia srdca v hrudi.
– Nízky tlak krvi, nízky tlak krvi pri vstávaní (následkom čoho môžu niektorí pacienti, ktorí užívajú topiramát pociťovať pri náhlom postavení sa alebo sadnutí nevoľnosť, závraty alebo môžu omdlieť).
– Červenanie, pocit prehriatia.
– Pankreatitída (zápal pankreasu).
– Nadmerná tvorba plynov, pálenie záhy, pocit plnosti a nafukovanie,
– Krvácanie z ďasien, zvýšená tvorba slín, slinenie, zápach z úst.
– Nadmerný príjem tekutín, smäd.
– Strata pigmentu na koži.
– Svalová stuhnutosť, bolesť v boku.
– Krv v moči, inkontinencia moču (neschopnosť zadržiavať moč), náhle nutkanie na močenie, bolesť v boku alebo obličiek.
– Problémy s erekciou alebo jej udržaním, sexuálna dysfunkcia.
– Príznaky podobné chrípke.
– Studené prsty na rukách a nohách.
– Pocit opitosti.
– Problémy s učením.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

– Neobvykle povznesená nálada.
– Strata vedomia.
– Slepota v jednom oku, dočasná slepota, nočná slepota.
– Škúlenie.
– Opuch v očiach a v ich okolí.
– Znecitlivenie, mravčenie a zmeny sfarbenia na prstoch rúk a nôh (biele, modré a červené) pri vystavení chladu.
– Zápal pečene, zlyhanie pečene.
– Stevensov-Johnsonov syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa prejavuje na viacerých slizniciach (v ústach, nose a očiach) ako kožná vyrážka a tvorbou pľuzgierov.
– Neobvyklý zápach kože.
– Bolesť rúk a nôh.
– Porucha funkcie obličiek.
– Zvýšená hladina kyslých látok v krvi.

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

– Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší. Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu vášho zraku.
– Opuch očných spojoviek.
– Toxická epidermálna nekrolýza, život ohrozujúca choroba, ktorá je závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu charakterizovaná rozšírenou tvorbou pľuzgierov

a rozrušovaním (olupovaním) vrchných vrstiev kože (pozri zriedkavé vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú zvyčajne podobné tým, ktoré sú uvedené pri dospelých. Napriek tomu sa však môžu niektoré vedľajšie účinky u detí vyskytnúť častejšie a/alebo môžu byť závažnejšie, ako u dospelých. Vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažnejšie zahŕňajú zníženie alebo stratu potenia a zvýšenie hladiny kyslých látok v tele.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu u detí vyskytnúť častejšie:

– Problémy s koncentráciou.
– Zvýšená hladina kyseliny v krvi (metabolická acidóza).
– Myšlienky sa sebapoškodzovanie.
– Únava.
– Znížená alebo zvýšená chuť do jedla.
– Agresivita, nezvyčajné správanie.
– Ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom.
– Pocit neistoty pri chôdzi.
– Celkový pocit nepohody.
– Znížená hladina draslíka v krvi.
– Nepreukazovanie emócií a/alebo nepociťovanie emócií.
– Slzenie očí.
– Pomalý tep srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u detí:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

– Pocit točenie (vertigo).
– Vracanie.
– Horúčka.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

– Zvýšenie hladiny eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi.
– Hyperaktivita.
– Pocit tepla.
– Problémy s učením.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Topimark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Plastové fľaše

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Blistre

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

17.

18. Čo Topimark obsahuje

– Liečivo je topiramát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 50 mg, 100 mg alebo 200 mg topiramátu.
– Ďalšie zložky sú:
– Jadro tablety:
– Obal tablety:
19. Topimark 100 mg a 200 mg: hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).

20. Ako vyzerá Topimark a obsah balenia

Topimark 25 mg: okrúhle, biele, filmom obalené tablety s písmenom “G” vyrytým na jednej strane a “25” na druhej strane.

Topimark 50 mg: okrúhle, žlté, filmom obalené tablety s písmenom “G” vyrytým na jednej strane a “50” na druhej strane.

Topimark 100 mg: okrúhle, žlté, filmom obalené tablety s písmenom “G” vyrytým na jednej strane a “100” na druhej strane.

Topimark 200 mg: okrúhle, ružové, filmom obalené tablety s písmenom “G” vyrytým na jednej strane a “200” na druhej strane.

Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg je dostupný v plastových fľašiach s poistným odklopným uzáverom s obsahom 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 200 tabliet a pohlcovačom vlhkosti. Pohlcovač vlhkosti sa nesmie prehltnúť.

Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg je tiež dostupný v blistroch s hliníkovou fóliou so 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 200 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

21. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

1. Tillomed Laboratories Ltd., Cambridgeshire, PE19 8ET, Veľká Británia
2. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika s miestom prepúšťania Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika
3. Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD188YA, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

DE Topiramat Glenmark 25 /50 /100 /200 mg Filmtabletten

CZ Topimark 25/50/100 mg

PL Toramat

SK Topimark 25mg/50mg/100mg/ 200 mg

NL Topiramaat Glenmark 25mg/50mg/100mg/200mg Filmomhulde

tabletten

RO Torlepta 25mg/50mg/100mg

UK Topiramate 25mg/50mg/100mg/200 mg Film-coated tablets

22. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2016.