Topiramate Neuraxpharm 100 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Topiramate Farmax a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topiramate Farmax

• 3. Ako užívať Topiramate Farmax

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Topiramate Farmax

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Topiramate Farmax patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká”. Používa sa:

• – samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov

• – spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších

• – na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topiramate Farmax

Neužívajte Topiramate Farmax:

• – ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo keď ste žena v plodnom veku, ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie“). Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topiramate Farmax.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topiramate Farmax.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Topiramate Farmax, ak:

• máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu
• ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza)
• máte problémy s pečeňou
• máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal)
• máte problémy s rastom
• držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta)
• užívate Topiramate Farmax na liečbu epilepsie a ste tehotná alebo ste žena v plodnom veku (pre ďalšie informácie pozri časť „tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topiramate Farmax.

Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorý ste dostali ako alternatívu k Topiramatu Farmax.

Počas užívania Topiramatu Farmax môžete zaznamenať pokles hmotnosti, vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topiramate Farmax uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak k tomu u vás niekedy dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Iné lieky a Topiramate Farmax

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topiramate Farmax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich ďalších liekov alebo Topiramatu Farmax. Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém ako svalové relaxanciá a sedatíva),
• antikoncepčné tablety. Topiramate Farmax môže znížiť ich účinok. Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topiramate Farmax.

Informujte svojho lekára, ak sa zmení vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topiramatu Farmax.

Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.

Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom, zahŕňajú iné antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlórotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Topiramate Farmax.

Topiramate Farmax, jedlo, nápoje a alkohol

Topiramate Farmax môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Kým užívate Topiramate Farmax, pite počas dňa množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Topiramatu Farmax nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Prevencia migrény:

Topiramate Farmax môže poškodiť nenarodené dieťa. Nesmiete užívať Topiramate Farmax, ak ste tehotná. Nesmiete užívať Topiramate Farmax na prevenciu migrény, keď ste žena v plodnom veku, ak nepoužívate účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme antikoncepcie a či je Topiramate Farmax vhodný pre vás.

Pred začatím liečby s Topiramatom Farmax sa má urobiť tehotenský test.

Liečba epilepsie:

Ak ste žena v plodnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach liečby okrem Topiramatu Farmax. Ak sa rozhodne, že sa bude užívať Topiramate Farmax, musíte používať účinnú antikoncepciu.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme antikoncepcie, kým užívate Topiramate Farmax. Pred začatím liečby s Topiramatom Farmax sa má urobiť tehotenský test.

Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť.

Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Topiramate Farmax užíva počas tehotenstva. Uistite sa, že sú vám jasné riziká a prínosy užívania Topiramatu Farmax kvôli epilepsii počas tehotenstva.

• – Ak užívate Topiramate Farmax počas tehotenstva, u vášho dieťaťa je vyššie riziko vrodených porúch, obzvlášť rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodení chlapci môžu mať tiež deformáciu penisu (hypospádia). Tieto poruchy sa môžu vyvinúť v skorom štádiu tehotenstva, dokonca skôr, ako zistíte, že ste tehotná.

• – Ak užívate Topiramate Farmax počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť menšie, ako sa očakáva pri pôrode. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte otázky ohľadom tohto rizika počas tehotenstva.

• – Môžu existovať iné lieky na liečbu vášho ochorenia, ktoré majú nižšie riziko vrodených porúch.

• – Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak otehotniete počas užívania Topiramatu Farmax. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či budete naďalej užívať Topiramate Farmax, kým ste tehotná.

Dojčenie

Liečivo v Topiramate Farmax (topiramát) prechádza do materského mlieka. Účinky, ktoré boli pozorované u dojčených detí liečených matiek zahŕňajú hnačku, ospalosť, podráždenosť a nedostatočný prírastok na hmotnosti. Z toho dôvodu sa s vami lekár porozpráva, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Topiramatom Farmax. Váš lekár vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku a riziko pre dieťa. Matky, ktoré dojčia počas užívania Topiramatu Farmax, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Topiramatom Farmax sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Topiramate Farmax obsahuje laktózu.

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Topiramate Farmax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topiramatu Farmax a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre vás.
• Topiramate Farmax filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé. Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
• Topiramate Farmax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Kým užívate Topamax, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.
• Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Ak užijete viac Topiramatu Farmax, ako máte

• Okamžite vyhľadajte lekára. Vezmite so sebou obal lieku.
• Môžete sa cítiť ospalý, unavený alebo menej ostražitý; mať nedostatočnú koordináciu; problémy

s rečou alebo koncentráciou; mať dvojité alebo zahmlené videnie; pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku; pociťovať depresiu alebo nervozitu alebo mať bolesť brucha alebo záchvaty (kŕče).

Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topiramate Farmax užívate ešte iné lieky.

Ak zabudnete užiť Topiramate Farmax

• Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Topiramate Farmax

Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie

účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• – depresia (nová alebo zhoršená)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• – záchvaty (kŕče)

• – úzkosť, podráždenosť, zmeny nálady, zmätenosť, dezorientácia

• – problémy s koncentráciou, pomalé myslenie, strata pamäti, problémy s pamäťou (nové prepuknutie, náhla zmena alebo zhoršenie)

• – obličkový kameň, časté alebo bolestivé močenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• – zvýšená hladina kyseliny v krvi (môže spôsobiť problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti, straty chuti do jedla, žalúdočnej nevoľnosti, vracania, nadmernej únavy a rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca)

• – zníženie alebo strata potenia (najmä u malých detí, ktoré sú vystavené vysokým teplotám)

• – myšlienky na závažné seba-poškodenie, pokus o závažné seba-poškodenie

• – strata časti zorného poľa

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

• – glaukóm – zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku

Ďalšie vedľajšie účinky sú nasledovné, ak sa stanú závažnými, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• – upchatý nos, nádcha alebo bolesť hrdla

• – mravčenie, bolesť a/alebo znecitlivenie rôznych častí tela

• – ospalosť, únava

• – točenie hlavy

• – žalúdočná nevoľnosť, hnačka

• – úbytok hmotnosti

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• – anémia (nízky počet krviniek)

• – alergická reakcia (napríklad vyrážka na koži, začervenanie, svrbenie, opuch tváre, žihľavka)

• – strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla

• – agresivita, nervozita, hnev, neprirodzené správanie

• – problém so zaspávaním alebo so spánkom

• – problémy s rečou alebo poruchy reči, zle zrozumiteľná reč

• – ťažkopádnosť alebo nedostatočná koordinácia, pocit nestability pri chôdzi

• – znížená schopnosť dokončiť rutinné úlohy

• – zníženie, strata alebo žiadne vnímanie chuti

• – mimovoľné trasenie alebo chvenie; rýchle, nekontrolovateľné pohyby očí

• – poruchy zraku, napríklad rozdvojené videnie, zahmlené videnie, znížená kvalita zraku, problémy so zaostrením

• – pocit točenia (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha

• – dýchavičnosť

• – kašeľ

• – krvácanie z nosa

• – horúčka, necítiť sa dobre, slabosť

• – vracanie, zápcha, bolesť brucha alebo nepohodlie, infekcia žalúdka alebo čriev

• – sucho v ústach

• – vypadávanie vlasov

• – svrbenie

• – bolesť alebo opuch kĺbov, kŕče alebo trhanie svalov, bolesť alebo ochabnutosť svalov, bolesť hrude

• – prírastok hmotnosti

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• – zníženie počtu krvných doštičiek (krvinky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciou, pokles hladiny draslíka v krvi

• – zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi

• – opuch uzlín na krku, v podpazuší alebo v slabinách

• – zvýšená chuť do jedla

• – povznesená nálada

• – počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, závažná mentálna porucha (psychóza)

• – nepreukazovanie a/alebo nepociťovanie žiadnych emócií, nezvyčajná podozrievavosť, záchvat paniky

• – ťažkosti s čítaním, porucha reči, ťažkosti s písaním rukou

• – nepokoj, hyperaktivita

• – spomalené myslenie, znížená bdelosť alebo ostražitosť

• – znížené alebo pomalé pohyby tela, mimovoľné neprirodzené alebo opakované pohyby svalov

• – odpadávanie

• – neprirodzený hmat, poškodený hmat

• – poškodený, skreslený alebo žiadny čuch

• – nezvyčajný pocit alebo vnímanie, ktoré môže predchádzať migréne alebo istému typu záchvatu

• – suché oko, citlivosť očí na svetlo, šklbanie očným viečkom, slzenie očí

• – znížená schopnosť alebo strata sluchu, strata sluchu v jednom uchu

• – pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus, pocit tlkotu srdca v hrudi

• – nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci Topamax môžu cítiť na odpadnutie, mať závrat alebo stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)

• – nával horúčavy, pocit tepla

• – pankreatitída (zápal pankreasu)

• – nadmerná plynatosť, pálenie záhy, plnosť alebo opuch brucha

• – krvácanie ďasien, zvýšené slinenie, slintanie, zápach dychu

• – nadmerný príjem tekutín, smäd

• – zmena sfarbenia kože

• – stuhnutosť svalov, bolesť na jednej strane

• – krv v moči, inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, naliehavá potreba močiť, bolesť boku alebo obličiek

• – ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu, sexuálna dysfunkcia

• – príznaky podobné chrípke

• – studené prsty na rukách a nohách

• – pocit opitosti

• – neschopnosť učiť sa

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

• – neprirodzene povznesená nálada

• – strata vedomia

• – oslepnutie na jedno oko, dočasná slepota, nočná slepota

• – tupozrakosť

• – opuch oka a jeho okolia

• – znecitlivenie, mravčenie a zmena farby (biela, modrá a potom červená) prstov na rukách a nohách, keď sú vystavené chladu

• – zápal pečene, zlyhanie pečene

• – Stevensov-Johnsonov syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa môže objaviť ako bolesť viacerých slizníc (napr. v ústach, nose a očiach), kožná vyrážka a pľuzgiere

• – neprirodzený zápach kože

• – nepohodlie v rukách alebo nohách

• – porucha obličiek

Neznáme (z dostupných údajov)

• - Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší. Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu vášho zraku.

• - Toxická epidermálna nekrolýza, život ohrozujúci stav príbuzný, ale závažnejší ako Stevensov-Johnsonov syndróm, charakterizovaný rozsiahlym tvorením pľuzgierov a odlupovaním vrchných vrstiev kože (pozri zriedkavé vedľajšie účinky).

Deti

Vedľajšie účinky u detí sú vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorujú u dospelých, ale nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu u detí vyskytovať častejšie ako u dospelých.

• – problémy s koncentráciou

• – zvýšená hladina kyseliny v krvi

• – myšlienky na závažné seba-poškodenie

• – únava

• – znížená alebo zvýšená chuť do jedla

• – agresivita, neprirodzené správanie

• – problémy so zaspávaním alebo so spánkom

• – pocit nestability pri chôdzi

• – necítiť sa dobre

• – pokles hladiny draslíka v krvi

• – nepreukazovanie a/alebo nepociťovanie žiadnych emócií

• – slzenie očí

• – pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u detí, sú:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• – pocit točenia (vertigo)

• – vracanie

• – horúčka

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• – zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi

• – hyperaktivita

• – pocit tepla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Topiramate Farmax

Topiramate Farmax 200 mg: Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Topiramate Farmax 50, 100 mg:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Topiramate Farmax obsahuje

Liečivo je topiramát.

Každá Topiramate Farmax 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu.

Každá Topiramate Farmax 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu.

Každá Topiramate Farmax 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg topiramátu.

Ďalšími zložkami sú:

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza 101, monohydrát laktózy, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec, magnésiumstearát

Obal tablety

Topiramate Farmax 50 mg: hypromelóza 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Topiramate Farmax 100 mg: hypromelóza 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Topiramate Farmax 200 mg: hypromelóza 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Topiramate Farmax a obsah balenia

Filmom obalené tablety.

Topiramate Farmax 50 mg sú žlte, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením „10“ a „32“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.

Topiramate Farmax 100 mg sú biele až belavé, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Topiramate Farmax 200 mg sú broskyňovo sfarbené, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením „10“ a „34“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.

Tablety sú balené v Alu/Alu blistroch.

Veľkosť balenia:

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Topiramate Farmax

Maďarsko: Topiramate SVUS 50, 100, 200 mg filmtabletta

Polsko: Topiramate Farmax Portugalsko: Topiramato SVUS

Slovenská republika: Topiramate Farmax 50, 100, 200 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v marci 2018.

9