Príbalový leták - Topotecan Hospira
1. Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa
Topotecan Hospira pomáha ničiť nádorové bunky. Lekár alebo zdravotná sestra vám v nemocnici budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
Topotecan Hospira sa používa na liečbu:
- nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
- pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira
Nepoužívajte Topotecan Hospira:
- ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak dojčíte
- ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás bude informovať, či sa jedná o tento prípad, na základe posledných výsledkov vašich krvných testov.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Vašu dávku Topotecanu Hospira môže byť potrebné upraviť.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“.
- ak plánujete byť otcom. Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Iné lieky a Topotecan Hospira
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Nezabudnite informovať svojho lekára, ak začnete užívať iné lieky počas liečby Topotecanom Hospira.
Tehotenstvo a dojčenie
Topotekán sa neodporúča používať u tehotných žien. Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe. Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby topotekánom a až do 6 mesiacov po liečbe. Informujte sa u svojho lekára. Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a nesplodiť dieťa počas liečby topotekánom a až do 3 mesiacov po liečbe. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom. Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak sa liečite topotekánom, nedojčite. Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Topotekán môže spôsobovať únavu u ľudí. Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Topotecan Hospira obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Ak váš lekár použije na zriedenie Topotecanu Hospira soľný roztok, dávka prijatého sodíka bude vyššia.
3. Ako sa používa Topotecan Hospira
Dávku topotekánu, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:
- veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch)
- výsledkov vašich krvných testov vykonaných pred liečbou
- liečeného ochorenia.
Zvyčajná dávka
- Pre nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne. Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 5 dní. Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Pre nádor krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne. Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 3 dní. Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Keď sa liečite na nádor krčka maternice, Topotecan Hospira sa vám bude podávať v kombinácii s iným liekom nazývaným cisplatina. Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Liečba sa môže líšiť v závisloti od pravidelných výsledkov krvných testov.
Ako sa topotekán podáva
Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi
Nasledovné veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Prejavy infekcie. Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii. Toto môže byť život ohrozujúce. Prejavy zahŕňajú:
- horúčku
- závažné zhoršenie vášho celkového stavu
- lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močovými cestami (napríklad pocit pálenia pri močení, ktorý môže byť prejavom infekcie močových ciest)
- Príležitostne silná bolesť žalúdka, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť prejavmi zápalu čriev (kolitída).
Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc). Týmto vedľajším účinkom ste najviac ohrozený, ak máte existujúce ochorenie pľúc, ak ste sa podrobili radiačnej liečbe zameranej na pľúca alebo ste užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc. Prejavy zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním
- kašeľ
- horúčku
Ak máte ktorýkoľvek z príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutná hospitalizácia (pobyt v nemocnici).
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tie môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
- Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
- Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi. Toto môže viesť k závažnému krvácaniu z relatívne ľahkého zranenia ako je malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnému krvácaniu (hemorágia). Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
- Úbytok telesnej hmotnosti alebo strata chuti do jedla (anorexia), únava, slabosť
- Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha
- Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách
- Vysoká teplota (horúčka)
- Strata vlasov
Časté vedľajšie účinky
Tie môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
- Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky)
- Zožltnutie kože (žltačka)
- Pocit choroby/nepohodlia
- Pocit svrbenia
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tie môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
- Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
- Opuchy spôsobené nahromadením tekutiny (angioedém)
- Mierna bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie
- Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou
Častosť niektorých z vedľajších účinkov je neznáma (udalosti zo spontánnych hlásení a častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia tráviaceho traktu (gastrointestinálna perforácia))
- vriedky v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu vnútornej vrstvy (sliznice) úst, žalúdka a/alebo čreva (zápal slizníc))
Ak ste liečené na rakovinu krčka maternice môžu sa u vás prejaviť aj vedľajšie účinky z iného lieku obsahujúceho cisplatinu, ktorý sa bude podávať súbežne s Topotecanom Hospira. Tieto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa pre cisplatinu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Topotecan Hospira
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Topotecan Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Po otvorení sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).
Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nemá podávať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Topotecan Hospira obsahuje
- Liečivo Topotecanu Hospira je topotekán (vo forme hydrochloridu). 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu). Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH roztoku).
Ako vyzerá Topotecan Hospira a obsah balenia
Topotecan Hospira je číry, žltý alebo žltozelený infúzny koncentrát, dodávaný v injekčných liekovkách z číreho skla; každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu. Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 2134 4610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Uchovávanie
Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Použitie
Všetky podrobnosti si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Pred podaním pacientovi sa vyžaduje riedenie Topotecanu Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát tak, aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 25 – 50 mikrogramov/ml. Povolenými rozpúšťadlami je buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy. Používajte aseptické techniky počas akéhokoľvek následného riedenia infúzneho roztoku.
Parenterálne lieky sa musia pred podaním zrakom skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo nedochádza k sfarbeniu roztoku. Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
Pred podaním prvého cyklu topotekánu pacienti musia mať základný počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Neutropénia a trombocytopénia sa majú liečiť. Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Dávkovanie: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Úvodná dávka: 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Dávkovanie: Karcinóm cervixu
Úvodná dávka: 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň. Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a nasleduje po dávke topotekánu. Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Dávkovanie: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Obmedzené údaje naznačujú, že u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť. Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Dávkovanie: Pediatrická populácia
Dostupné sú len obmedzené údaje. Použitie sa neodporúča.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C, za normálnych svetelných podmienok a pri teplote 2 °C – 8 °C, keď bol liek chránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne nemá byť čas dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
Zaobchádzanie a likvidácia
Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
- Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
- Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
- Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
- Všetky pomôcky použité pri príprave, podaní a čistení lieku vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote. Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
- Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody. Ak dochádza k pretrvávajúcemu podráždeniu je potrebné konzultovať lekára.
- Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.