Irinotecan Kabi 20 mg/ ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát

(trihydrát irinotekánium­chloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Irinotecan Kabi a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Irinotecan Kabi

• 3. Ako používať Irinotecan Kabi

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Irinotecan Kabi

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irinotecan Kabi a na čo sa používa

Irinotecan Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (lieky proti rakovine).

Tento liek sa zvyčajne používa na liečbu pokročilého karcinómu hrubého čreva alebo konečníka u dospelých v pokročilom štádiu, buď v kombinácii s inými liekmi (kombinovaná liečba) alebo samostatne (monoterapia).

Váš lekár môže na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka použiť kombináciu irinotekánu s 5-fluóruracilom/ky­selinou listovou (5-FU/FA) a bevacizumabom.

Váš lekár môže na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka použiť kombináciu irinotekánu s kapecitabínom s alebo bez bevacizumabu.

Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s cetuximabom na liečbu rakoviny hrubého čreva (divokého typu KRAS) známeho tým, že produkuje určitý typ bunkových markerov ako sú receptory pre epidermálny rastový faktor (EGFR) ), ktoré sú blokované monoklonálnymi protilátkami.

Ak potrebujete nejaké ďalšie informácie o vašom stave, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Irinotecan Kabi

Irinotecan Kabi vám nesmú podať

• ak ste alergický na trihydrát irinotekánium­chloridu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte akékoľvek iné črevné choroby alebo ste v minulosti trpeli nepriechodnos­ťou čriev,
• ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
• ak máte máte zvýšené hodnoty bilirubínu v krvi (viac ako 3 násobok hornej hranice normálnej

hodnoty) alebo ak máte problémy s pečeňou,

• ak máte poruchy počtu krvných buniek (závažné poškodenie kostnej drene),
• ak máte všeobecne zlý zdravotný stav (hodnotený podľa medzinárodného štandardu),
• ak užívate prírodný liek ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),
• ak máte zriedkavé dedičné problémy s intoleranciou fruktózy.

Upozornenia a opatrenia

Tento liek je určený iba pre dospelých. Ak bol predpísaný dieťaťu, overte si to u lekára.

Taktiež je potrebné byť opatrný pri podávaní starším pacientom.

Keďže Irinotecan Kabi je protirakovinový liek, bude vám podávaný na špecializovanom pracovisku a pod dohľadom lekára kvalifikovaného na podávanie protirakovinových liekov. Špecializovaný personál vám vysvetlí čomu musíte venovať pozornosť počas liečby a po jej ukončení. Táto príbalová informácia vám má pomôcť si toto zapamätať.

Ak budete dostávať irinotekán v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom alebo kapecitabínom, prečítajte si tiež si písomnú informáciu týchto liekov.

Predtým, ako vám podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás niektoré z nasledujúcich tý­ka:

• ak máte problémy s pečeňou alebo žltačku,
• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte astmu,
• ak ste niekedy v minulosti podstúpili terapiu ožarovaním,
• ak ste v minulosti po liečbe roztokom irinotekánu mali závažnú hnačku alebo horúčku,
• ak máte problémy so srdcom,
• ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol, pretože môžu zvýšiť riziko srdcových problémov počas liečby týmto liekom,
• ak ste mali alebo budete mať akékoľvek očkovanie,
• ak užívate akýkoľvek iný liek. Pozrite nižšie uvedenú časť „Iné lieky a Irinotecan Kabi“.

Počas podávania irinotekánu (30 - 90 minút) a až do 24 hodín po podaní sa môže u vás prejaviť akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• hnačka,
• potenie,
• kŕče v bruchu,
• slzenie očí,
• poruchy zraku,
• pocit nepohody (pocit nevoľnosti),
• nízky krvný tlak,
• nadmerné slinenie v ústach.

Medicínsky termín pre tieto príznaky je „akútny cholinergný syndróm“, ktorý sa dá liečiť (atropínmi). Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám dá potrebnú liečbu.

Nasledujúci deň po liečbe irinotekánom až do ďalšej liečby sa môžu u vás prejaviť rôzne príznaky, ktoré môžu byť závažné a môžu vyžadovať okamžitú liečbu a prísny dohľad.

Môžu to byť:

Hnačka

Ak sa u vás objaví hnačka po viac ako 24 hodinách po podaní irinotekánu („neskorá hnačka“), môže to byť vážne. Často sa to objavuje okolo 5. dňa po podaní. Hnačka sa musí liečiť ihneď a pod prísnym dohľadom. Ihneď po prvej hnačkovitej stolici urobte nasledovné:

• 1. Vezmite si liek proti hnačke, ktorý vám dal lekár, presne ako vám on/ona povedal/a. Liečba sa nesmie meniť bez konzultácie s lekárom. Odporúčaný liek proti hnačke je loperamid (najskôr 4 mg a potom 2 mg každé 2 hodiny, tiež aj v noci). Pokračujte takto aspoň 12 hodín po poslednej tekutej stolici. Odporúčaná dávka loperamidu sa nesmie užívať viac ako 48 hodín.

• 2. Okamžite pite veľké množstvá vody a rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, šumivé napoje,

• 3. Okamžite informujte svojho lekára, ktorý má dohľad nad liečbou a povedzte mu/jej o hnačke. Ak nemáte možnosť hovoriť so svojím lekárom, kontaktujte oddelenie v nemocnici, kde sa podáva irinotekán. Je veľmi dôležité, aby vedeli o hnačke.

Hospitalizácia kvôli zvládnutiu hnačky je odporúčaná v nasledujúcich prípadoch:

• ak máte hnačku a tiež aj horúčku (nad 38 °C),
• ak máte závažnú hnačku (a vracanie) s nadmernými stratami vody vyžadujúcimi intravenóznu hydratáciu,
• ak máte hnačku aj 48 hodín po začatí liečby hnačky.

Upozornenie!Ne­používajte inú liečbu na hnačku okrem tej, ktorú vám predpísal váš lekár a užívajte tekutiny uvedené vyššie. Riaďte sa pokynmi svojho lekára. Liečba proti hnačke sa nemá používať preventívne, dokonca ani vtedy, ak ste mali neskorú hnačku v predchádzajúcich cykloch.

Horúčka

Ak sa zvýši telesná teplota nad 38 °C, môže to byť prejavom infekcie, zvlášť ak máte zároveň aj hnačku. Ak máte horúčku (nad 38 °C), ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo oddelenie v nemocnici, kde vám podajú nevyhnutnú liečbu.

Nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie

Ak máte nauzeu a/alebo vraciate, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo oddelenie v nemocnici.

Neutropénia

Irinotekán môže spôsobovať pokles počtu niektorých bielych krviniek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám. Toto sa nazýva neutropénia. Neutropénia býva počas liečby irinotekánom častá a je reverzibilná (vratná). Váš lekár má pre vás zariadiť pravidelné krvné testy, aby sk ontroloval počet bielych krviniek. Neutropénia je vážna a má sa okamžite liečiť a starostlivo monitorovať.

Ťažkosti s dýchaním

Ak máte akékoľvek ťažkosti s dýchaním, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Porucha funkcie pečene

Pred začiatkom liečby irinotekánom a pred každým nasledujúcim liečebným cyklom vám váš lekár bude kontrolovať pečeňové testy (formou krvných testov).

Porucha funkcie obličiek

Keďže tento liek nebol testovaný u pacientov s poruchami obličiek, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek problémy s obličkami.

Zápal v mieste vpichu

Ak spozorujete akýkoľvek zápal v mieste podania injekcie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi čo najskôr.

Ak po návrate z nemocnice domov sa u vás prejaví jeden alebo viac z vyššie opísaných príznakoch, ihneď sa obráťte na lekára alebo nemocnicu, kde vám bola podaná liečba irinotekánom.

Iné lieky a Irinotecan Kabi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi. Toto platí aj pre bylinné prípravky.

Nasledujúce liečivá môžu meniť účinok irinotekánu:

• karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (liečivá používané na liečbu epilepsie),
• ketokonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií),
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
• prírodné liečivo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemá užívať počas liečby ani medzi liečbami irinotekánom, pretože môže znižovať účinok irinotekánu,
• atanazavir (používaný na liečbu HIV),
• warfarín (liek používaný na riedenie krvi),
• vakcíny; informujte svojho lekára, ak ste mali, alebo máte absolvovať akékoľvek očkovanie,
• cyklosporín alebo takrolimus (používané na tlmenie imunitného systému vášho tela).

Ak potrebujete podstúpiť operáciu, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo anestéziológovi, že dostávate tento liek, pretože môže meniť účinok iných liekov používaných počas chirurgického zákroku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Nesmiete dostať irinotekán, ak ste tehotná, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Tiež by ste mali zabrániť otehotneniu, ak sa liečite irinotekánom.

Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien

Muži aj ženy majú používať adekvátnu antikoncepciu počas liečby irinotekánom a:

• až 1 mesiac po tom, ako ste dostali poslednú dávku irinotekánu, ak ste žena,
• až 3 mesiace po tom, ako ste dostali poslednú dávku irinotekánu, ak ste muž.

Ak počas liečby irinotekánom otehotniete, IHNEĎ informujte svojho lekára.

Dojčenie

Ženy nesmú dojčiť počas liečby irinotekánom, pretože môže škodiť dojčeným deťom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V niektorých prípadoch Irinotecan Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas prvých 24 hodín po podaní Irinotecanu Kabi môžete pociťovať závraty alebo mať poruchy videnia. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Irinotecan Kabi obsahuje sorbitol.

Ak viete, že máte poruchu znášanlivosti niektorých druhov cukrov (napr. neznášanlivosť fruktózy), informujte svojho lekára predtým, ako vám podajú tento liek.

3. Ako používať Irinotecan Kabi

Len pre dospelých.

Irinotecan Kabi vám podajú ako infúziu do žily po dobu 30 až 90 minút.

Množstvo infúzie, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku, veľkosti a celkového zdravotného stavu. Taktiež závisí na akejkoľvek ďalšej protirakovinovej liečbe, ktorú ste už možno dostali. Váš lekár vypočíta veľkosť povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m²).

• Ak ste sa už liečili 5-fluóruracilom, tak zvyčajne budete liečený samotným trihydrát irinotekánium­chloridom s počiatočnou dávkou 350 mg/m2 každé 3 týždne.
• Ak ste doposiaľ nemali chemoterapiu, tak zvyčajne dostanete dávku 180 mg/m2 trihydrát irinotekánium­chloridu každé dva týždne. Potom bude nasledovať kyselina folínová (acidum folinicum) a 5-fluóruracil.

• V súvislosti s vašou súčasnou liečbou sa riaďte pokynmi svojho lekára.

Ak vám podali viac Irintecanu Kabi, ako mali

• V prípade, že dostanete vyššiu dávku irinotekánu ako bola požadovaná, vyskytujúce sa vedľajšie nežiaduce účinky môžu byť závažnejšie. Dostanete maximálnu podpornú liečbu na prevenciu dehydratácie spôsobenú hnačkou a na liečbu iných infekčných komplikácií. Ak si myslíte, že ste dostali vyššiu dávku, obráťte sa na svojho lekára.

Ak ste vynechali dávku Irinotecanu Kabi

Je veľmi dôležité, aby ste dostali všetky naplánované dávky. Ak ste vynechali dávku, obraťte sa na svojho lekára, čo najskôr.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa musia liečiť okamžite. Sú to:

• hnačka,
• horúčka,
• nausea (pocit nevoľnosti) a vracanie,
• ťažkosti s dýchaním (možné prejavy závažnej alergickej reakcie napr. dýchavičnosť, opuch pier

a hrdla).

Pozorne si prečítajte informácie uvedené v časti „Upozornenia a opatrenia“ a riaďte sa nimi, ak sa u vás prejaví akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

poruchy počtu krvných buniek vrátane abnormálne nízkeho počtu neutrofilných granulocytov – typ bielych krviniek (neutropénia) a zníženie množstva hemoglobínu v krvi (anémia),

trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek) spôsobujúca modriny, náchylnosť ku krvácaniu a nadmerné krvácanie,

• horúčka,
• infekcie,
• závažná neskorá hnačka,
• závažná nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie (nevoľnosť),
• vypadávanie vlasov (po ukončení liečby sa rast vlasov obnoví),

v kombinovanej liečbe, prechodné, mierne až stredne závažné zvýšenie sérových hladín niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza) alebo bilirubínu.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažný prechodný akútny cholinergný syndróm; hlavné príznaky sú definované ako včasná hnačka a rôzne iné príznaky ako sú bolesť brucha; červené, boľavé, svrbiace alebo zaslzené oči (konjuktivitída); výtok z nosa (rinitída); nízky krvný tlak; sčervenanie spôsobené rozšírením krvných ciev (vazodilatácia); potenie; zimnica; pocit celkovej indisponovanosti a choroby; závraty; poruchy zraku; zúženie zreníc; vlhnutie očí a zvýšenie slinivosti vyskytujúce sa počas podania a počas prvých 24 hodín po podaní infúzie Irinotecanu Kabi,
• infekcie spojené so závažným znížením počtu niektorých bielych krviniek (neutropénia),
• horúčka spojená so závažným znížením počtu niektorých bielych krviniek (febrilná neutropénia),
• strata vody (dehydratácia), často spojená s hnačkou a/alebo vracaním,
• zápcha,
• pocit slabosti (asténia),
• zvýšenie sérových hladín pečeňových enzýmov a kreatinínu v krvi.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia (kožná vyrážka vrátane začervenanej svrbivej kože, urtikária, konjuktivitída, rinitíta),
• mierne kožné reakcie a mierne reakcie v mieste podania infúzie,
• ochorenie pľúc prejavujúce sa skráteným dychom, suchým kašľom a praskaním pri nádychu (intersticiálna choroba pľúc); včasné účinky ako sú ťažkosti s dychom,
• čiastočné alebo celkové upchatie čreva (črevná obštrukcia, ileus), krvácanie do žalúdka a čreva,
• zápal čreva spôsobujúci bolesť brucha a/alebo hnačku (stav známy ako pseudomembranózna kolitída),
• obličková nedostatočnosť, nízky krvný tlak alebo kardio-cirkulačné zlyhanie u pacientov, ktorí boli dehydratovaní a mali hnačku a/alebo vracali alebo mali sepsu.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• závažné alergické reakcie (anafylaktická/a­nafylaktoidná reakcia) vrátane svrbenia rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo mimoriadne ťažkosti s dýchaním,
• kontrakcie svalov alebo kŕče a znížená citlivosť (parestézia),
• zápal hrubého čreva spôsobujúci bolesť brucha (kolitída vrátane tyfilitídy – zápalu slepého čreva, ischemická a ulceratívna kolitída),
• črevná perforácia,
• strata chuti do jedla,
• bolesť brucha,
• zápal sliznice,
• zníženie hladín draslíka a sodíka v krvi, väčšinou súvisiace s hnačkou a vracaním,
• symptomatický a asymptomatický zápal pankreasu (hlavne bolesť brucha),
• počas podania a po podaní zvýšený krvný tlak.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000):

• prechodné poruchy reči,
• zvýšenie hladín niektorých tráviacich enzýmov, ktoré rozkladajú cukry (amyláza) a tuky (lipáza),
• jeden prípad nízkeho počtu krvných doštičiek spôsobený protilátkami proti doštičkám.

Ak dostávate irinotekán v kombinácii s cetuximabom, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré môžete pociťovať súvisia práve s touto kombináciou. Takýmto vedľajším účinkom môže byť vyrážka podobná akné. Preto si, prosím, určite prečítajte aj písomnú informáciu k lieku cetuximab..

Ak dostávate irinotekán v kombinácii s kapecitabínom, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré môžete pociťovať, môžu súvisieť práve s touto kombináciou. Takýmito vedľajšími účinkami môžu byť: veľmi časté krvné zrazeniny, časté alergické reakcie, srdcový infarkt a horúčka u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek. Preto si, prosím, určite prečítajte aj písomnú informáciu k lieku kapecitabín.

Ak dostávate irinotekán v kombinácii s kapecitabínom a bevacizumabom, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré môžete pociťovať, môžu súvisieť práve s touto kombináciou. Takýmito vedľajšími účinkami môžu byť: nízky počet bielych krviniek, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak a srdcový infarkt. Preto si, prosím, určite prečítajte aj písomnú informáciu k liekom kapecitabín a bevacizumab.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Irinotecan Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C a po dobu 48 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po prvom otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obyčajne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ nebola rekonštitúcia/ riedenie vykonané v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v koncentráte alebo v infúznom roztoku viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irinotecan Kabi obsahuje

• Liečivo je trihydrát irinotekánium­chloridu. Každý ml obsahuje 20 mg trihydrát irinotekánium­chloridu, čo zodpovedá 17,33 mg irinotekánu.

• – Každá liekovka s 2 ml obsahuje 40 mg trihydrát irinotekánium­chloridu.

• – Každá liekovka s 5 ml obsahuje 100 mg trihydrát irinotekánium­chloridu.

• – Každá liekovka s 15 ml obsahuje 300 mg trihydrát irinotekánium­chloridu.

• – Každá liekovka s 25 ml obsahuje 500 mg trihydrát irinotekánium­chloridu.

• Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), kyselina mliečna, voda na injekciu a hydroxid sodný (používa sa na úpravu pH).

Ako vyzerá Irinotecan Kabi a obsah balenia

Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát je čistý, bezfarebný až svetlo žltý roztok a bez viditeľných častíc, balený v sklenených injekčných liekovkách.

Liek je dostupný v samostatných injekčných liekovkách obsahujúcich 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml alebo 500 mg/25 ml. Tieto injekčné liekovky sú len na jednorazové použitie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon Hampshire, GU35 0NF, Veľká Británia.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie

Cytotoxická látka

Pokyny na zaobchádzanie s Irinotecanom Kabi

Tak ako aj pri iných cytostatikách, aj pri zaobchádzaní s Irinotecanom Kabi je potrebné byť opatrný. Riedenie sa má vykonať za aseptických podmienok vyškoleným personálom v priestoroch určených na tento účel. Majú sa vykonať opatrenia na zabránenie kontaktu s kožou a sliznicami.

Pokyny na ochranu pri príprave infúzneho roztoku Irinotecanu Kabi.

• 1. Použite ochrannú komoru, ochranné rukavice a taktiež ochranný plášť. Pokiaľ nie je

• 2. Otvorené obaly, ako sú injekčné liekovky a infúzne fľaše a použité kanyly, injekčné striekačky, katétre, hadičky a zvyšky cytostatík, je potrebné považovať za nebezpečný odpad a majú sa zlikvidovať podľa štandardných predpisov pre zaobchádzanie s NEBEZPEČNÝM ODPADOM.

• 3. V prípade rozliatia postupujte nasledovne:

• – rozbité sklo sa musí pozbierať a umiestniť do kontajnera pre NEBEZPEČNÝ ODPAD,

• – kontaminovaný povrch sa má dôkladne opláchnuť dostatočným množstvom studenej vody,

• – opláchnutý povrch sa má dôkladne utrieť a materiál použitý na utieranie sa má zlikvidovať ako NEBEZPEČNÝ ODPAD.

• 4. V prípade kontaktu Irinotecanu Kabi s pokožkou sa má postihnuté miesto opláchnuť množstvom tečúcej vody a následne umyť mydlom a vodou. V prípade kontaktu so sliznicou dôkladne umyte postihnuté miesto vodou. Ak sa objavia akékoľvek ťažkosti, kontaktujte lekára.

• 5. V prípade kontaktu Irinotecanu Kabi s očami treba oči vypláchnuť dostatočným množstvom vody a ihneď kontaktovať oftalmológa.