TORMENTAN – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

TORMENTAN čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A. záparové vrecko B. rezaná čajovina

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Pri hnačkách, dyspepsiách rôzneho pôvodu a meteorizme

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( % l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Vzhľadom na obsah šalviového listu (Salviae folium – 7%) sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6. Gravidita a laktácia

Vzhľadom na obsah šalviového listu (Salviae folium – 7%) sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.

U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie

Nie je známy žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Fytofarmakum – antidiaroikum, adstringens a spazmolytikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Hlavným nositeľom účinku sú triesloviny. Tvoria na slizniciach koagulačnú membránu, zachytávajúcu mikróby. Tým sa vysvetľuje lokálny protektívny účinok záparov Tormentanu, ktorým sa chránia postihnuté tkanivá proti vonkajšiemu dráždeniu a súčasne sa znižuje ich sekrécia. Triesloviny majú tiež antiflogistický účinok, ktorý zabraňuje vzniku zápalov prípadne ich ďalšiemu rozširovaniu.

Účinok trieslovín dopĺňajú siličné a flavonoidné drogy. Silice majú spazmolytický a antiseptický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek lieku nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti

• A. záparové vrecká: 3 roky

• B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25^oC v pôvodnom obale.

Chráňte pred svetlom.

• 6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:

vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera

• b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

• c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom vonkajší obal: papierová škatuľka prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 × 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

B. rezaná čajovina:

vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie

vonkajší obal: papierovej škatuľka, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia 100 g