TORVACARD 20 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je TORVACARD a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TORVACARD

• 3. Ako užívať TORVACARD

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať TORVACARD

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je TORVACARD a na čo sa používa

TORVACARD patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov) v krvi.

TORVACARD sa používa na zníženie hladiny lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, TORVACARD sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TORVACARD

Neužívajte TORVACARD

– keď ste alergický na atorvastatín alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6),

– keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň,

– keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,

– keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,

– keď ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť,

– keď dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať TORVACARD, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo TORVACARD nemusí byť pre vás vhodný:

– ak ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu, alebo máte v mozgu malé dutiny vyplnené tekutinou po predchádzajúcich cievnych mozgových príhodách,

– ak máte problémy s obličkami,

– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),

– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, alebo ak sa

v minulosti u vás alebo vo vašej rodine vyskytli svalové problémy,

– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi znížujúcimi hladinu tukov (napr. inými ‘statínmi' alebo ‘fibrátmi'),

– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,

– ak ste v minulosti mali ochorenie pečene,

– ak máte viac ako 70 rokov.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať

– ak máte vážne respiračné zlyhanie (problémy s dýchaním).

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených dôvodov týka, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas liečby TORVACARDOM, aby mohol predpovedať riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Iné lieky a TORVACARD”).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

V priebehu liečby týmto liekom vás bude váš lekár starostlivo sledovať, ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko vzniku cukrovky. Ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak, pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky.

Iné lieky a TORVACARD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu meniť účinok TORVACARDU alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením TORVACARDU. Tento druh vzájomného pôsobenia by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:

• – lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,

• – určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol; rifampicín, kyselina fusidová,

• – ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,

• – niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,

• – lieky používané na liečbu HIV napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ri­tonaviru, atď­.,

• – ostatné lieky, o ktorých je známe, že sa vzájomne ovplyvňujú s TORVACARDOM, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (antikonvulzívum (proti kŕčom) na epilepsiu), cimetidínu (používanému na pálenie záhy a žalúdočné vredy), fenazónu (lieku proti bolesti) a antacíd (prípravkov na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík),

– lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu: Ľubovník bodkovaný.

TORVACARD a jedlo, nápoje a alkohol

Pokyny, ako užívať TORVACARD, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky TORVACARDU.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “ Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte TORVACARD, ak ste tehotná, alebo, ak sa pokúšate otehotnieť. Neužívajte TORVACARD, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

Neužívajte TORVACARD, ak dojčíte.

Bezpečnosť TORVACARDU počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte preukázaná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek zvyčajne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak, neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.

TORVACARD obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať TORVACARD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám lekár nariadi diétu so zníženým obsahom tuku, v ktorej máte pokračovať aj počas užívania TORVACARDU.

Zvyčajná začiatočná dávka TORVACARDU je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka TORVACARDU je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety TORVACARDU sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Dĺžku liečby TORVACARDOM určí váš lekár.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok TORVACARDU je príliš silný alebo príliš slabý.

Použitie u detí

TORVACARD nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.

Ak užijete viac TORVACARDU, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet TORVACARDU (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť TORVACARD

Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TORVACARD

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety a informujte ihneď vášho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť v nemocnici.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• – Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

• – Závažné ochorenie prejavujúce sa silným odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a genitáliách a horúčkou. Kožná vyrážka s ružovo-červenými škvrnami, najmä na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

• – Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a to najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, čo môže byť spôsobené neobvyklým rozpadom svalov. Neobvyklý rozpad svalov nemusí vždy odznieť, aj potom čo ste prestali užívať atorvastatín, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k poškodeniu obličiek.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo najskôr vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s TORVACARDOM:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• zápal nosových ciest, bolesti v krku, krvácanie z nosa
• alergické reakcie
• zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku musíte si naďalej pozorne sledovať hladiny cukru v krvi), zvýšenie hodnoty kreatínkinázy v krvi
• bolesť hlavy
• nevoľnosť (pocit na vracanie), zápcha, nadúvanie (plynatosť), tráviace ťažkosti, hnačka
• bolesť kĺbov, opuch kĺbov, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesti v rukách a nohách a bolesť chrbta
• výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy funkcie pečene

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:

• anorexiu (stratu chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti, zníženie hladiny cukru v krvi (ak máte
• nočné mory, nespavosť
• závrat, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmeny vo vnímaní chuti, stratu pamäti
• rozmazané videnie
• zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
• vracanie, grganie, bolesti v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
• hepatitídu (zápal pečene)
• vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
• bolesti krčnej chrbtice, svalovú únavu
• únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na hrudníku, opuchy najmä v členkoch (edém), zvýšenú teplotu
• vyšetrenia moču, ktoré sú pozitívne na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) zahŕňajú:

• poruchy zraku
• neočakávané krvácanie alebo podliatiny
• cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
• poranenie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:

• alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť a bolesti na hrudi alebo pocit zvierania, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
• stratu sluchu
• gynekomastiu (zväčšenie prsníkov u mužov)
• svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého typu):

• Sexuálne problémy
• Depresia
• Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
• Cukrovka. Je pravdepodobnejšia, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár Vás bude v priebehu liečby týmto liekom sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TORVACARD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie , ktorý je uvedený na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TORVACARD obsahuje

Liečivo je atorvastatín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, resp. 20 mg, resp.40 mg atorvastatínu ako vápenatú soľ atorvastatínu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), ťažký oxid horečnatý, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, čiastočne substituovaná hyprolóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec.

Ako vyzerá TORVACARD a obsah balenia

TORVACARD 10:Biele až takmer biele oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, rozmer približne 9,0 × 4,5 mm;

TORVACARD 20:Biele až takmer biele oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, rozmer približne 12,0 × 6,0 mm;

TORVACARD 40:Biele až takmer biele oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, rozmer približne 13,9 × 6,9 mm.

Veľkosť balenia: 30 a 90 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

UAB „Oriola Vilnius”, Laisvés pr. 75, LT-06144 Vilnius, Lit­va

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	TORVACARD 10/20/40
Estónsko	TORVACARD 10/20/40 MG
Maďarsko	TORVACARD 10/20/40 MG FILMTABLETTA
Litva	TORVACARD 10/20/40 mg plevele dengtos tabletes
Lotyšsko	TORVACARD 10/20/40 MG FILM-COATED TABLETS
Poľsko	TORVACARD 10/20/40
Rumunsko	TORVACARD10/20/40 mg comprimate filmate
Slovenská republika	TORVACARD 10/20/40

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.

6