Torvacard Novum 80 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Torvacard Novum 80 mg

filmom obalené tablety atorvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Torvacard Novum a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torvacard Novum

• 3. Ako užívať Torvacard Novum

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Torvacard Novum

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Torvacard Novum a na čo sa používa

Torvacard Novum patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).

Torvacard Novum sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Torvacard Novum sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torvacard Novum

Neužívajte Torvacard Novum

• – ak ste alergický na atorvastatín alebo na akékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie tukov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (uvedených

• – ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,

• – ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,

• – ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,

• – ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť,

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Torvacard Novum, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Torvacard Novum nemusí byť pre vás vhodný:

• – ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé dutiny vyplnené tekutinou,

• – ak máte problémy s obličkami,

• – ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),

• – ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,

• – ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými ”statínmi” alebo “fibrátmi”),

• – ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,

• – ak ste mali v minulosti ochorenie pečene,

• – ak máte viac ako 70 rokov.

Skôr ako užijete Torvacard Novum, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:

• – či nemáte závažné dýchacie ťažkosti.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených dôvodov, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Torvacardom Novum, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Iné lieky a Torvacard Novum”).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, ak máte cukrovku alebo existuje u vás riziko vzniku cukrovky. Ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak, pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky.

Iné lieky a Torvacard Novum

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu meniť účinok Torvacardu Novum alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Torvacardu Novum. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by sa mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:

• – lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,

• – určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová,

• – ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,

• – niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,

• – lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ri­tonaviru atď.,

• – niektoré lieky použité pri liečbe hepatitídy C (žltačky), napr. telaprevir,

• – ostatné lieky, o ktorých je známe, že sa vzájomne ovplyvňujú s Torvacardom Novum, vrátane

ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny), antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík) a bocepreviru (používaný na liečbu ochorenia pečene ako je hepatitída C), – lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis: ľubovník bodkovaný.

Torvacard Novum a jedlo, nápoje a alkohol

Pokyny, ako užívať Torvacard Novum, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Torvacardu Novum.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Neužívajte Torvacard Novum, ak ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Neužívajte Torvacard Novum, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu. Neužívajte Torvacard Novum, ak dojčíte.

Bezpečnosť Torvacardu Novum počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte preukázaná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek zvyčajne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Torvacard Novum obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Torvacard Novum

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Torvacardom Novum.

Zvyčajná začiatočná dávka Torvacardu Novum je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Torvacardu Novum je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Torvacardu Novum sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Dĺžku liečby Torvacardom Novum určí váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Torvacardu Novum je príliš silný alebo príliš slabý.

Použitie u detí

Torvacard Novum nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.

Ak užijete viac Torvacardu Novum, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Torvacardu Novum (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Torvacard Novum

Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Torvacard Novum

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo chcete liečbu ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb):

• – Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

• – Závažné ochorenie prejavujúce sa silným odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými škvrnami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

• – Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a to najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov. Abnormálny rozpad svalov sa nie vždy zastaví, dokonca, aj keď ste prestali užívať atorvastatín, a to môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):

• – Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo najskôr vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Torvacardom No­vum:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
• alergické reakcie
• zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom sledovaní hladiny cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
• bolesť hlavy
• pocit na vracanie, zápchu, nadúvanie (plynatosť), tráviace ťažkosti, hnačku
• bolesť kĺbov, opuch kĺbov, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesti v rukách a nohách a bolesť chrbta
• výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy funkcie pečene
• anorexiu (stratu chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti, zníženie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo sledovať hladiny cukru v krvi)
• nočné mory, nespavosť
• závrat, zníženú citlivosť alebo brnenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
• rozmazané videnie
• zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
• vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
• hepatitídu (zápal pečene)
• vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
• bolesť krku, svalovú únavu
• únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
• vyšetrenia moču, ktoré sú pozitívne na biele krvinky
• poruchu zraku
• nočakávané krvácanie alebo podliatiny
• cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
• poranenie šľachy
• alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
• stratu sluchu
• gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov)
• svalová slabosť, ktorá pretrváva.
• sexuálne problémy
• depresia
• problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
• cukrovka. Je pravdepodobnejšia, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude v priebehu liečby týmto liekom sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Torvacard Novum

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Torvacard Novum obsahuje

• – Liečivo je atorvastatín.

• – Ďalšie zložky sú:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Uždaroji Akcine Bendrove “Oriola Vilnius”, Laisvés 75, LT-06144, Vilnius, Litva.

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2016.

7