Torvazin 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Torvazin a na čo sa používa

Torvazin patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).

Torvazin sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triglyceridy, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Torvazin sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme.

Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.

• 2. Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Torvazin

Neužívajte Torvazin

• – ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie tukov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku uvedených v časti 6.

• – ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň.

• – ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií.

• – ak ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

• – ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť.

• – ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Torvazin.

Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Torvazin nemusí byť pre vás vhodný:

• – ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po

predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou

• – ak máte problémy s obličkami

• – ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)

• – ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého vášho člena rodiny

• – ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)

• – ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu

• – ak máte ochorenie pečene v chorobopise

• – ak máte viac ako 70 rokov

• – ak máte vážne respiračné zlyhanie

Ak sa niektorý z vyššie uvedených dôvodov týka aj vás, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Torvazinom, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a Torvazin“). Počas liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, ak máte cukrovku alebo riziko vzniku cukrovky. V prípade, že máte zvýšenú hladinu cukru alebo tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký tlak krvi, pravdepodobne patríte medzi pacientov s rizikom pre vznik cukrovky.

Deti a dospievajúci

Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.

Iné lieky a Torvazin

Niektoré lieky môžu meniť účinok Torvazinu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Torvazinu. Tento druh vzájomného pôsobenia by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:

• – lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje váš imunitný systém, napr. cyklosporín

• – určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová

• – ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol

• – niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón

• – lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.

• – ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Torvazinom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripenolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)

• – lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Torvazin a jedlo, nápoje a alkohole

Pokyny ako užívať Torvazin pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá

grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Torvazinu.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Torvazin, ak ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť.

Neužívajte Torvazin, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

Neužívejte Torvazin, ak dojčíte.

Bezpečnosť Torvazinu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovlyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívejte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Torvazin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Torvazin

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Torvazinom.

Odporúčaná dávka Torvazinu u dospelých je 10 mg jedenkrát denne. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Torvazinu u dospelých je 80 mg jedenkrát denne.

Deti a dospievajúci

U dospievajúcich a u detí mladších ako 10 rokov je odporúčaná začiatočná dávka atorvastatínu 10 mg denne so zvyšovaním na maximálne 20 mg denne.

Torvazin filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedalvVáš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Torvazinom určí Váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Torvazinu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Torvazinu, ako máte

Ak náhodou užijete viac Torvazinu (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Torvazin

Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Torvazin

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:

• – Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

• – Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

• – Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienty z 10 000:

– Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Torvazinom:

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:

• zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
• alergické reakcie
• zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní Vašich
• bolesť hlavy
• nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
• výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií
• anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte
• nočné mory, nespavosť
• závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na
• zahmlené videnie
• zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
• vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej
• hepatitídu (zápal pečene)
• vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
• bolesť krku, svalovú únavu
• únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú
• pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky
• poruchu zraku
• nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
• cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
• poranenie šľachy
• alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch
• stratu sluchu
• gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov)
• sexuálne problémy
• depresia
• problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

Cukrovka. Je pravdepodobnejšia, ak máte zvýšenú hladinu cukru alebo tukov v krvi, nadváhu alebo vysoký tlak krvi. Váš lekár vás bude sledovať v priebehu liečby.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. .

5. AKO UCHOVÁVAŤ TORVAZIN

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Hnedá sklenená fľaša:uchovávajte v pôvodnom obale a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po použití na ochranu pred vlhkosťou.

OPA/Alu/PVC//Alu blister:Uchová­vajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Torvazin 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Tento liek nemožno použiť po 30 dňoch od otvorenia originálneho balenia.

Torvazin 40 mg filmom obalené tablety

Tento liek nemožno použiť po 60 dňoch od otvorenia originálneho balenia.

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (mesiac, rok – MM RRRR), ktorý je uvedený na škatuli alebo na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky jeho poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Torvazin obsahuje

• – Liečivo je atorvastatín. Každá Torvazin 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, každá Torvazin 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg a každá Torvazin 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu ako vápenatú soľ atorvastatínu.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (DCL 11), krospovidón (XL 10), uhličitan vápenatý 95MD – Ultra 250 (uhličitan vápenatý, maltodextrín, polysorbát 80), povidón (K 30), magnéziumstearát. Filmotvorný obal tablety: Opadry-Y-1–7000 biela (hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400).