TRALGIT SR 200 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - TRALGIT SR 200

TRALGIT SR 100

100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

TRALGIT SR 150

150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

TRALGIT SR 200

200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

tramadoliumchlorid (tramadoli hydrochloridum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TRALGIT SR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TRALGIT SR
3. Ako užívať TRALGIT SR
4. Možné vedľajšie účinky lieku
5. Ako uchovávať TRALGIT SR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TRALGIT SR a na čo sa používa

Liek TRALGIT SR 100, TRALGIT SR 150, TRALGIT SR 200, tablety s predĺženým uvoľňovaním (v tejto písomnej informácii sa ďalej bude uvádzať ako TRALGIT SR), sa používa na tlmenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí rôzneho pôvodu s relatívne malým rizikom vzniku psychickej a fyzickej závislosti.

Tramadol, liečivo lieku TRALGIT SR, je centrálne pôsobiace analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Tieto nervové bunky znižujú intenzitu vnímania bolesti, pričom tramadol túto prirodzenú funkciu zvyšuje.

Tramadol sa z lieku uvoľňuje pozvoľne a rovnomerne, čím zabezpečuje predĺžený a vyrovnaný účinok.

Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TRALGIT SR

Neužívajte TRALGIT SR

ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);
pri otrave alkoholom a liekmi (liekmi proti bolesti – narkotickými analgetikami, hypnotikami
pri súbežnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) – liekov proti depresii,
ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;
ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TRALGIT SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornite svojho lekára, ak

máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
máte problémy s dýchaním;
máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom;
máte zvýšený vnútrolebečný tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
máte ochorenie pečene alebo obličiek;
užívate liek patriaci do skupiny benzodiazepínov (používajú sa pri liečbe úzkosti, strachu aj pri poruchách spánku);
máte ochorenie nadobličiek;
ste závislý od od alkoholu, alebo od iných omamných látok.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že užívanie TRALGITU SR môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate TRALGIT SR dlhodobo, môže sa ich účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Poraďte sa s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby liekom TRALGIT SR, alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Deti a dospievajúci

Liek TRALGIT SR nie je určený pre deti do 12 rokov.

Užívanie u detí s problémami s dýchaním

Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.

Iné lieky a TRALGIT SR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku TRALGIT SR a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

TRALGIT SR sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Bolesť zmierňujúce pôsobenie TRALGITU SR môže časom slabnúť a doba jeho pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú

karbamazepín (na liečbu epileptických záchvatov);
ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).
ak súbežne s TRALGITOM SR užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu) a alkohol.
ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate TRALGIT SR. Váš lekár vám povie, či je TRALGIT SR pre vás vhodný.
ak užívate niektoré antidepresíva, TRALGIT SR môže spolupôsobiť s týmito liekmi
ak užívate TRALGIT SR súbežne s liekmi na prevenciu zrážania krvi tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok, čím môžu vzniknúť malé modriny (ekchymózy).

Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

TRALGIT SR a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla.

Počas liečby TRALGITOM SR nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tramadol (liečivo lieku TRALGIT SR) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať TRALGIT SR. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať TRALGIT SRv období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete TRALGIT SR viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek TRALGIT SR môže privodiť ospalosť, útlm a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

3. Ako užívať TRALGIT SR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 400 mg tramadoliumchloridu denne, s výnimkou ak vám to lekár nenariadil.

Ak vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku TRALGIT SR je nasledovná:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov zvyčajne užívajú

1 alebo 2 tablety s predĺženým uvoľňovaním lieku TRALGIT SR 100 2-krát denne, každých 12 hodín (najlepšie ráno a večer).
1 tabletu TRALGITU SR 150 či TRALGITU SR 200 každých 12 hodín (najlepšie ráno a večer).

Deti

Liek TRALGIT SR nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti

Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku TRALGIT SR sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Spôsob podávania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním lieku TRALGIT SR sú určené na perorálne (vnútorné) použitie. Tablety prehĺtajte vždy celé (nerozdelené, nerozžuvané), zapíjajte s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie ráno a večer. Tablety sa môžu užívať nalačno alebo s jedlom.

Dĺžka liečby

TRALGIT SR neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej užívať liek TRALGIT SR a v akej dávke.

Ak máte pocit, že účinok lieku TRALGIT SR je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac tabliet lieku TRALGIT SR ako máte

Ak užijete dve dávky lieku TRALGIT SR omylom naraz, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v užívaní tabliet TRALGIT SR ako zvyčajne.

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, poruchy srdcovej činnosti, poruchy vedomia rôzneho stupňa (útlm až kóma – hlboké bezvedomie), vznik kŕčov, útlm dýchania až zastavenie dýchania, pokles krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlm činnosti čriev.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť TRALGIT SR

Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TRALGIT SR

Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu TRALGITOM SR príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti.

Nemali by ste prestať liek užívať, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávky s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky).

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby TRALGITOM SR pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. U niektorých pacientov, ktorí užívali tramadol dlhú dobu, sa po rýchlom skončení liečby môže vyskytnúť nepokoj, úzkosť, záchvaty paniky, halucinácie neobvyklé vnímanie ako svrbenie, pichanie a tŕpnutie, hučanie v ušiach (tinitus), nervozita, nespavosť, chvenie alebo žalúdočné a črevné problémy.

Ak sa u vás po ukončení liečby TRALGITOM SR prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte ihneď užívať TRALGIT SR a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia).Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosťami s prehĺtaním, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.

Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo TRALGITU SR) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– závraty,
– nevoľnosť (pocity na vracanie).

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb):

– bolesti hlavy, malátnosť,
– potenie,
– vracanie, sucho v ústach, zápcha.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– nechutenstvo,
– zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. pocity búšenia srdca, zrýchlená činnosť srdca, pocit na mdloby pri rýchlom postavení sa zo sedu alebo ľahu).
– žalúdočné ťažkosti, hnačka,
– kožné reakcie (svrbenie, vyrážka, žihľavka).

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– alergická reakcia (napr. dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), zúženie dýchacích ciest, opuch kože), anafylaxia (t.j. celková prudká alergická reakcia);
– zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie.
– zmeny chuti;
– mravčenie a tŕpnutie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;
– spomalená činnosť srdca (bradykardia);
– rozmazané videnie;
– sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;
– žalúdočné a črevné ťažkosti, bolesti brucha, grganie;
– svalová slabosť;
– poruchy močenia;
– zvýšenie krvného tlaku.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

– závislosť na tramadole (liečivo lieku TRALGIT SR), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj, nervozita, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;
– opuchy v dôsledku alergickej reakcie;
– zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Neznáme vedľajšie účinky(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) ;
– nedostatočnosť nadobličiek
– zúženie zreničiek
– chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), prílišné svalové napätie (hypertónia)
– poruchy erekcie /ejakulácie
– poškodenie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRALGIT SR

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRALGIT SR obsahuje

– Liečivo je tramadoliumchlorid (tramadoli hydrochloridum) 100 mg, 150 mg alebo 200 mg
– Ďalšie zložky sú: glyceroldibehenát, fosforečnan vápenatý dihydrát, povidón K 25, oxid kremičitý koloidný.