Tramabene - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Tramabene

Perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml roztoku (40 kvapiek, resp. 8 strekov) obsahuje 100 mg tramadoliumchlo­ridu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číry bezfarebný až slabožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútne i chronické stredne silné až silné bolesti rôzneho pôvodu.

Perorálne kvapky Tramabene možno podávať dospelým a deťom od 1 roku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa má prispôsobiť intenzite bolestí a individuálnej citlivosti pacienta. Všeobecne sa má na liečbu bolesti vybrať najnižšia možná účinná dávka.

Maximálna dávka: 400 mg denne.

Tramadol sa nemá podávať dlhšie, ako je terapeuticky bezpodmienečne nevyhnutné.

Ak je potrebná dlhodobá liečba bolestí, má sa v kratších odstupoch preskúšať (prípadne vložením pauzy), či a v akej dávke sa má tramadol ďalej podávať.

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg

Pri stredne ťažkých bolestiach sa podáva ako jednotlivá dávka 50 mg tramadoliumchlo­ridu. Ak v priebehu 30 – 60 minút bolesť neustúpi, podá sa ďalšia jednotlivá dávka 50 mg tramadoliumchlo­ridu. Ďalšie dávky sa podávajú v intervaloch 4 – 6 hodín až do dennej dávky 400 mg. V prípade, že sa pri silných bolestiach očakáva potreba vyššej dávky, podáva sa ako jednotlivá dávka 100 mg tramadoliumchlo­ridu. Pri chronických bolestiach postačuje dávka 50 mg.

Dávkovanie u detí vo veku 1 – 13 rokov

Deťom vo veku 1 – 13 rokov sa podáva ako jednotlivá dávka 1 – 2 mg tramadoliumchlo­ridu/kg telesnej hmotnosti. Denná dávka je 4 – 8 mg/kg rozdelená do 3 – 4 dávok.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené typické príklady pre jednotlivé vekové skupiny (1 kvapka obsahuje približne 2,5 mg tramadoliumchlo­ridu).

Týka sa len originálneho balenia so 100 ml roztoku.

1 stlačenie dávkovacej pumpičky zodpovedá 5 kvapkám = 12,5 mg tramadoliumchlo­ridu. Podľa sily pôsobí 4 – 8 hodín. Väčšinou nie je potrebné prekročiť dennú dávku 400 mg tramadoliumchlo­ridu. Bolesti vyvolané tumorom, interoperatívne stavy, silné pooperačné bolesti (pozri vyššie) však môžu vyvolať nevyhnutnosť podania výrazne vyššej dennej dávky.

Renálna insuficiencia/di­alýza a hepatálna insuficiencia

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu spomalená. U týchto pacientov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta.

Geriatrickí pacienti

U pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie, zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Poznámka

Odporúčané dávkovanie je len vodidlom. V zásade sa majú podávať najnižšie analgeticky účinné dávky. Pri liečbe chronických bolestí sa má uprednostniť dávkovanie podľa pevného časového plánu.

Spôsob podávania

Perorálne kvapky sa užívajú s malým množstvom tekutiny alebo nakvapkané na kocku cukru nezávisle od jedla.

Perorálne kvapky sú určené iba na perorálne používanie a nesmú sa injikovať.

4.3 Kontraindikácie

– Precitlivenosť na tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

– Akútna otrava alkoholom, hypnotikami, centrálne pôsobiacimi analgetikami, opioidmi alebo psychofarmakami.

– Podávanie súbežne s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) a skôr ako 14 dní po ukončení ich užívania.

– Nesmie sa užívať pri epilepsii, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou.

– Použitie ako substitučnej látky pri liečbe drogovej závislosti.

– Tramabene, perorálne kvapky sa nepodávajú deťom do 1 roka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramadol sa môže podávať len s veľkou opatrnosťou pacientom závislým na opioidoch, pacientom s poranením hlavy, pacientom v šoku, pri poruche vedomia nejasného pôvodu, pri poruche dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, alebo pri zvýšenom intrakraniálnom tla­ku.

Tramabene nepodlieha ustanoveniam o omamných látkach.

Pri použití tramadolu v odporúčaných dávkach sa zaznamenali záchvaty kŕčov. Zvýšené riziko môže nastať pri podávaní dávok, ktoré odporúčanú dennú dávku tramadoliumchloridu (400 mg) prekračujú. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré znižujú kŕčový prah, môže tramadol zvyšovať riziko záchvatov kŕčov (pozri časť 4.5). Pacienti s epilepsiou v anamnéze alebo so sklonom ku kŕčovým záchvatom, sa môžu tramadolom liečiť len v naliehavých, výnimočných prípadoch.

Pacientom, ktorí citlivo reagujú na opioidy, sa má tramadol podávať len so zvýšenou opatrnosťou.

Tramabene je málo návykový. Pri dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom k nadmernému užívaniu liekov alebo pacientom závislým na liekoch, sa má Tramabene podávať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tramabene nie je vhodný na substitučnú liečbu pacientov závislých na opioidoch. Hoci je tramadol agonista opioidov, nepotláča abstinenčné príznaky po vysadení morfínu.

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná i u pacientov s pečeňovým a obličkovým zlyhaním.

Počas liečby tramadolom sa nesmú piť alkoholické nápoje.

4.5    Liekové a iné interakcie

Tramabene sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Pri premedikácii inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme, dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tieto isté interakcie, ako sa vyskytli pri liečbe inhibítormi MAO, nemožno vylúčiť ani pri liečbe liekom Tramabene.

Súbežné podávanie tramadolu s inými liekmi tlmiacimi CNS, vrátane alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS, čo je potrebné zvážiť.

Výsledky farmakokinetických štúdii preukázali, že pri súbežnom alebo predchádzajúcom podávaní cimetidínu je výskyt klinicky relevantných interakcií nepravdepodobný.

Súbežné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Neodporúča sa podávať kombináciu liekov agonista/anta­gonista (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín) s tramadolom, pretože za týchto okolností môže teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého agonistu.

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokana­binol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

– spontánny klonický kŕč,

– indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou,

– tras a hyperreflexia,

– hypertónia a telesná teplota > 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) je potrebné starostlivé monitorovanie pacientov, pretože u niektorých pacientov sa vyskytlo zvýšenie INR a vznik ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketonazol a erytromycín) môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-deriváciu) a pravdepodobne tiež metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

V štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického antagonistu 5-HT3 ondansetronu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou zvýšila požiadavka na tramadol.

Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa nezistili. Tramadol prechádza placentou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas gravidity. Preto gravidné ženy nemajú používať Tramabene.

Ak je v gravidite indikovaná liečba bolesti opioidmi, je potrebné používanie obmedziť na podanie jednotlivých dávok. Chronickému užívaniu tramadolu je potrebné sa vyhnúť v priebehu celej gravidity, pretože tramadol prechádza cez placentu a na základe návyku dieťaťa sa môžu po pôrode objaviť u novorodenca abstinenčné príznaky.

Pri podaní pred pôrodom a počas neho neovplyvňuje tramadol kontrakčnú schopnosť maternice. U novorodenca môže viesť k zmenám dychovej frekvencie, ktoré však zvyčajne nie sú klinicky významné.

Laktácia

Počas laktácie je približne 0,1 % tramadolu vylučovaného do materského mlieka. Tramabene sa neodporúča podávať počas dojčenia. Pri jednorazovom podaní tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tramadol môže vyvolať ospanlivosť a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Toto sa vyskytuje hlavne v spojitosti s alkoholom alebo inými psychotropnými látkami.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky sú nauzea a závrat u viac ako 10 % pacientov.

Frekvencie výskytu nežiaducich udalostí sú zoradené nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipoty, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Psychické poruchy

Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť, nočné mory.

Po podaní tramadolu sa môžu objaviť rôzne psychické nežiaduce reakcie, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne eufória, príležitostne dysfória), zmena aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania). Môže sa vyskytnúť závislosť.

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hypoglykémia

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závrat.

Časté: bolesť hlavy, ospanlivosť.

Zriedkavé: zmena chuti do jedla, parestézia, tremor, depresia dýchania, epileptiformné kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, synkopa.

Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie a súbežne sa podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), môže nastať depresia dýchania.

Epileptiformné kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo súbežnom podaní liekov, ktoré znižujú prah záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: palpitácia, tachykardia.

Zriedkavé: bradykardia.

Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u pacientov s fyzickým stresom.

Poruchy ciev

Menej časté: posturálna hypotenzia, kardiovaskulárny kolaps.

Zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku.

Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u pacientov s fyzickým stresom.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dyspnoe.

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Veľmi časté: nauzea.

Časté: zápcha, suchosť v ústach, vracanie.

Menej časté: nutkanie na vracanie, gastrointestinálne podráždenie (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie.

Menej časté: kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, urtikária).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: motorická slabosť.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a retenciou moču).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava.

Zriedkavé: Príznaky vysadenia lieku sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení opiátov. Môžu to byť: agitácia, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor a gastrointastinálne symptómy. Medzi ostatné symptómy, ktoré sa po vysadení tramadolu pozorovali veľmi zriedkavo, patria: záchvaty paniky, ťažká úzkosť, halucinácie, parestézie, tinitus a nezvyčajné CNS symptómy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Príznaky

V zásade sa pri intoxikácii tramadolom môžu vyskytnúť symptómy podobné tým, ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov). Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, sedáciu a kómu, kŕče a útlm dýchania.

Liečba

Majú sa vykonať podporné opatrenia: dýchacie cesty sa majú udržať priechodné a majú byť podporované kardiovaskulárne funkcie. V prípade útlmu dýchania sa pri resuscitácii môže použiť naloxón. Kŕče sa môžu kontrolovať diazepamom.

Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra prostredníctvom hemodialýzy a hemoperfúzie. Liečba akútnej intoxikácie tramadolom nie je preto dostatočná len vykonaním hemodialýzy alebo hemoperfúzie.

Odstránenie neabsorbovaného lieku je vhodné vykonať pomocou výplachu žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum, ATC kód: N02AX02

Tramadol je cyklohexanolový derivát s opioidnými agonistickými účinkami. Vykazuje slabú afinitu k opioidným receptorom bez zvláštneho uprednostnenia niektorých typov receptorov. Pôsobí analgeticky a antitusicky. V protiklade k morfínu nemá tramadol v analgetických dávkach v dosť širokom rozmedzí žiadne depresívne účinky na dýchanie. Rovnako nie je ovplyvnená motilita GIT. Účinky na kardiovaskulárny systém sú tiež nepatrné.

Čas pôsobenia je 4 – 8 hodín. Intenzita účinku sa uvádza ako 1/10 – 1/6 intenzity účinku morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tramadol sa po perorálnom podaní (100 mg) absorbuje rýchlo a takmer úplne. Absolútna biologická dostupnosť predstavuje po perorálnom podaní nezávisle od súbežného podania potravy v priemere 68 % a po i.m. podaní 100 %. First pass effect po perorálnom podaní je maximálne 30 %.

Po relatívne krátkej latentnej fáze je nepatrný rozdiel polčasu absorpcie medzi perorálnymi pevnými a tekutými formami. Distribučný objem je 0,3 l/kg, väzba na bielkoviny séra je približne 20 %.

Po i.v. injekcii môže nasledovať začiatočné rozdelenie v procesoch s dvoma rozdielnymi rýchlosťami: t1/2 alfa = 0,3 ± 0,2 h a t1/2 beta = 1,7 ± 0,4 h.

Po perorálnej aplikácii (100 mg) v tekutej forme je za 1,2 hodiny maximálna plazmatická koncentrácia Cmax = 309 ± 90 ng/ml a po rovnakej dávke v pevnej forme je za 2 hodiny Cmax = 280 ± 49 ng/ml.

Po i. v. injekcii 100 mg bola po 15 minútach Cmax = 613 ± 221 ng/ml.

Tramadol prechádza cez hematoencefalickú bariéru a cez placentu. Nachádza sa v materskom mlieku spoločne s O-demetyl derivátom vo veľmi malých množstvách (0,1 %, resp. 0,02 % podanej dávky).

Eliminačný polčas je nezávisle od aplikácie 5 – 7 hodín, u pacientov nad 65 rokov je nepatrne predĺžený.

Tramadol sa metabolizuje u človeka predovšetkým N- a O-demetyláciou a konjugáciou O-demetylačných produktov s glukurónovou kyselinou. Len O-demetyl-tramadol je farmakologicky aktívny. Pri ďalších metabolitoch existujú z hľadiska kvantity výrazné interindividuálne rozdiely. V moči sa doteraz našlo 11 metabolitov.

Tramadol a jeho metabolity sa vylučujú takmer úplne obličkami. Pri poruchách funkcie pečene a obličiek je potrebné rátať s malým predĺžením polčasu. U pacientov s pečeňovou cirhózou sa zistili polčasy eliminácie 13,3 ± 4,9 h (tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-demetyltramadol), v extrémnych prípadoch 22,3 h, resp. 36 h. U pacientov so zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu < 0,083 ml/min) 11 ± 3,2 h, resp.

• 16,9 ± 3 h, v extrémnych prípadoch 19,5 h, resp. 43,2 h.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD50 po perorálnej aplikácii bola pri potkanoch 228 mg/kg, pri králikoch 500 mg/kg; po i.v. podaní bola pri potkanoch 95 mg/kg a pri psoch 50 mg/kg.

Otrava sa ďalekosiahlo nezávisle od druhu zvieraťa a aplikačnej cesty prejavuje motorickým nepokojom, ataxiou, neskôr znížením spontánnej aktivity, saliváciou, vracaním (pes), mydriázou, exoftalmom, triaškou, kŕčmi, cyanózou a dyspnoe.

Chronická a subchronická toxicita

Pri opakovanej perorálnej a parenterálnej aplikácii tramadolu po 6 – 26 týždňoch potkanom a psom a perorálnej aplikácii po 12 mesiacoch pri psoch nevykázali hematologické, klinicko-chemické a histologické vyšetrenia žiadne dôkazy pre zmeny vyvolané látkou. Až po vysokých dávkach, ktoré prekračujú výrazne terapeutické dávky, vznikali centrálne podmienené príznaky (motorický nepokoj, salivácia, kŕče, zníženie prírastku hmotnosti). Bez reakcie znášali potkany a psy perorálne dávky 20 mg/kg, respektíve 10 mg/kg, a psy rektálne 20 mg/kg.

Mutagénny a tumorózny potenciál

V niekoľkých in vitro testovacích systémoch sa pozorovali náznaky mutagénnych účinkov. Vyšetrenie in vivo nepodalo žiadne dôkazy o mutagénnych účinkoch. Tramadol možno podľa týchto materiálov zaradiť ako nemutagénnu látku.

Štúdie karcinogénneho potenciálu sa uskutočnili na potkanoch a myšiach. Zo štúdií na potkanoch neboli žiadne dôkazy o zvýšení incidencie nádorov podmienené látkou. V štúdii na myšiach sa pozorovala zvýšená incidencia adenómov pečeňových buniek pri samcoch (v závislosti od dávky od 15 mg/kg, ale nie signifikantne) a vzostup pľúcnych nádorov pri samiciach vo všetkých dávkových skupinách (signifikantné, ale od dávky nezávislé zvýšenie).

Reprodukčná toxicita

Dávky tramadolu od 50 mg/kg denne pôsobili pri potkanoch toxicky na matky a viedli k vzostupu novorodeneckej úmrtnosti. Pri potomstve vznikali oneskorenia, ako poruchy osifikácie a oneskorenie otvorenia pošvy a očí.

Fertilita potkaních samcov nebola ovplyvnená. Samice vykazovali po dávkach od 50 mg/kg denne nižšiu frekvenciu oplodnenia. Pri králikoch sa od 125 mg/kg vyskytovalo toxické pôsobenie na graviditu a anomálie kostry pri potomstve.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Glycerol 85%, hydrogenricino­makrogol 2000, sodná soľ sacharínu, nátriumcyklamát, silica mäty piepornej, smotanová aróma, čistená voda.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvom otvorení: 1 rok.

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla s dávkovacou pumpou (100 ml), fľaša z hnedého skla s kvapkacím bezpečnostným uzáverom, písomná informácia pre používateľa a papierová škatuľka.

Obsah balenia:

Fľaša z hnedého skla s kvapkacím bezpečnostným uzáverom:

10 ml, 30 ml a 100 ml.

Fľaša z hnedého skla s dávkovacou pumpou:

100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Perorálne kvapky na perorálne užívanie.

Spôsob použitia kvapkacích fľaštičiek

Fľaštička má uzáver, ktorý zabraňuje, aby ho otvorili deti. Otvorí sa tak, že uzáver sa stlačí pevne nadol a odšraubuje sa proti smeru hodinových ručičiek. Pri kvapkaní sa fľaštička drží kolmo smerom nadol. Po použití sa uzáver opäť pevne zašraubuje.

Spôsob použitia fľaštičiek s pumpičkou

Pri prvom použití sa pumpička stlačí niekoľkokrát, kým nevytečie tekutina (toto je nevyhnutné z technických dôvodov, aby sa naplnil mechanizmus pumpičky).

Pri meraní dávky sa pod ústím pumpičky podrží vhodná nádobka (lyžica, pohárik a pod.) a pumpička sa stlačí toľkokrát, koľkokrát je to potrebné podľa odporúčanej dávky (1 stisnutie uvoľní 5 kvapiek obsahujúcich 12,5 mg tramadoliumchlo­ridu).

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 890 79 Ulm, Nemecko.

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0120/99-S