Tramadol Krka 50 mg tvrdé kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Tramadol Krka a na čo sa používa

Tramadol, liečivo Tramadolu Krka, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Tramadol Krka kapsuly sa používajú na liečbu strednej až silnej bolesti u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Krka

Neužívajte Tramadol Krka:

– ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie;

– ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred liečbou Tramadolom Krka (pozri časť „Iné lieky a Tramadol Krka“);

– ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;

– ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tramadol Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti

(opiátoch);

– ak máte poruchy vedomia (cítite sa na odpadnutie);

– ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);

– ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

– ak máte problémy s dýchaním;

– ak ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov;

– ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov používajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky 400 mg tramadolu.

Venujte pozornosť tomu, že užívanie Tramadolu Krka môže viesť k vzniku telesnej a psychickej závislosti. Ak užívate Tramadol Krka dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba Tramadolom Krka pod sprísneným lekárskym dozorom.

Poraďte sa s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby Tramadolom Krka alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Iné lieky a Tramadol Krka

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tramadol Krka sa nemá používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie Tramadolu Krka môže časom slabnúť a/alebo čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak používate lieky, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

– karbamazepín (proti epileptickým kŕčom)

– ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár vám povie, či máte Tramadol Krka používať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,

– ak súčasne s Tramadolom Krka užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), vrátane alkoholu. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi

– ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak ich súbežne používate s Tramadolom Krka. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Krka pre vás vhodný.

– ak užívate určité antidepresíva. Tramadol Krka môže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie (sťahy) svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

– ak používate Tramadol Krka súbežne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Tramadol Krka s jedlom a alkoholom

Počas liečby Tramadolom Krka nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok Tramadolu Krka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tramadol Krka.

Dlhodobé používanie Tramadolu Krka počas tehotenstva môže viesť k závislosti nenarodeného dieťaťa na tramadol a následne po pôrode k vzniku abstinenčného syndrómu u novorodenca.

Dojčenie

Vo všeobecnosti sa neodporúča užívanie tramadolu počas dojčenia. Do materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po užití jednej dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.

Fertilita

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol Krka môže spôsobiť ospalosť, závrat a poruchy zraku (rozmazané videnie), a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tramadol Krka obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate “bez sodíka”.

3. Ako užívať Tramadol Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku na potlačenie bolesti. Neužívajte viac ako 8 kapsúl Tramadolu Krka denne (čo zodpovedá 400 mg tramadoliumchlo­ridu), s výnimkou, ak vám to lekár nariadil.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Zvyčajná dávka je 1 až 2 kapsuly každých 4–6 hodín.

Odporúčaná dávka pri stredne silnej bolesti je 1 tvrdá kapsula Tramadolu Krka (zodpovedajúca 50 mg tramadoliumchlo­ridu). Ak sa nedostaví za 30 až 60 minút žiadaný účinok, možno podať druhú kapsulu.

Ak je pri silnej bolesti pravdepodobné zvýšenie dávky, v tomto prípade sa môžu užiť 2 kapsuly ako jednorazová dávka Tramadolu Krka (čo zodpovedá 100 mg tramadoliumchlo­ridu).

Deti

Tramadol Krka tvrdé kapsuly nie sú určené pre deti do 12 rokov.

Starší pacienti

U starších ľudí (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialy­zovaní pacienti

Pacienti s ťažkou nedostatočnosťou pečene/obličiek nesmú užívať Tramadol Krka. Ak máte miernu až stredne ťažkú nedostatočnosť pečene a/alebo obličiek lekár vám môže odporučiť predĺžené intervaly medzi dávkami.

Ako a kedy máte užívať Tramadol Krka

Tramadol Krka je určený na perorálne použitie (ústami).

Tramadol Krka tvrdé kapsuly prehĺtajte vždy celé, s dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly nedrvte ani nežuvajte. Kapsuly môžete užívať nezávisle od jedla.

Ako dlho máte užívať Tramadol Krka

Tramadol Krka neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej užívať Tramadol Krka a v akej dávke.

Ak máte pocit, že účinok Tramadolu Krka tvrdých kapsúl je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Tramadolu Krka, ako máte

Ak užijete dve dávky Tramadolu Krka omylom naraz, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v užívaní kapsúl ako zvyčajne.

Ak vy (alebo niekto iný) zhltnete veľa kapsúl Tramadolu Krka naraz, ihneď choďte do nemocnice alebo zavolajte lekára. Príznakmi predávkovania sú zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až zastavenie dýchania. Ak sa objavia tieto príznaky, okamžite zavolajte lekára.

Ak zabudnete užiť Tramadol Krka

Ak ste zabudli užiť Tramadol Krka kapsuly, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní Tramadolu Krka tak, ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramadol Krka

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tramadolom Krka príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vrá­ti.

Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tramadolom Krka pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých prípadoch niektorí pacienti, ktorí užívali Tramadol Krka dlhý čas, sa po rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a brnenie, a hučanie v ušiach (tinitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti (depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy z prenasledovania (paranoja).

Ak sa u vás po ukončení liečby Tramadolom Krka prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – závrat

• – nevoľnosť

• – bolesť hlavy, ospalosť

• – únava

• – zápcha, sucho v ústach, vracanie

• – nadmerné potenie (hyperhidróza)

• – účinky na srdce a cirkuláciu krvi (búšenie srdca, rýchly pulz (tachykardia), pocit mdloby alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a u pacientov s telesnou záťažou.

• – napínanie na vracanie, žalúdočné problémy (napr. pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka

• – kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka)

• – alergické reakcie (napr. dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), sipot, zadržiavanie tekutín v tkanivách) a šok (náhle zlyhanie obehového systému) sa vyskytli vo veľmi zriedkavých prípadoch.

• – pomalý pulz (bradykardia)

• – zvýšenie krvného tlaku

• – nezvyčajné pocity na koži (napr. svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť), tras (tremor), nedobrovoľné svalové zášklby, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa), porucha reči.

• – epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.

• – zmeny chuti do jedla

• – halucinácie, stavy zmätenosti, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory

• – Po podaní Tramadolu Krka sa môžu objaviť psychické poruchy, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Môžu sa prejaviť ako zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku).

• – Môže sa vyskytnúť závislosť. Ak sa Tramadol Krka užíva dlhší čas, môže sa vyskytnúť závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať Tramadol Krka“).

• – rozmazané videnie, zúženie zrenice (mióza), nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza)

• – sťažené dýchanie, dýchavičnosť

• – Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že bolo spôsobené tramadolom.

• – Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť k spomaleniu dýchania.

• – svalová slabosť

• – poruchy močenia s ťažkosťami s priechodom alebo bolesť pri močení, menšie množstvo moču ako obvykle (dyzúria)

• – zvýšené pečeňové enzýmy

• – znížená hladina cukru v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramadol Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Tramadol Krka obsahuje

• – Liečivo je tramadoliumchlorid. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadoliumchlo­ridu.

• – Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob A, sodná soľ, mastenec, stearan horečnatý (E470b) v jadre kapsuly a oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a želatína v obale kapsuly.