Príbalový leták - Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

1. Čo je Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa skladá z dvoch liečiv utišujúcich bolesť, tramadolu a paracetamolu. Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

Neužívajte Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo psychotropnými liekmi (liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie)
ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Tramadol/Paracetamolom Xantis 37,5 mg/325 mg. Inhibítory monoaminooxidázy sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
ak máte závažné ochorenie pečene
ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg, obráťte sa na svojho lekára, ak:

užívate iné lieky obsahujúce tiež liečivá paracetamol alebo tramadol
máte ochorenie pečene, pričom vaše oči a pokožka môžu zožltnúť, čo môže poukazovať na žltačku
máte problémy s obličkami
máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne problémy
máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče
ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, otras alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním (nevoľnosťou)
si myslíte, že ste závislý na iné analgetiká (lieky na úľavu od bolesti), napríklad morfín
užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín
budete musieť dostať anestetikum (látka spôsobujúca miestne alebo celkové znecitlivenie organizmu) (povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg)
trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg).

Ak sa niektorý z týchto problémov vyskytne počas liečby Tramadol/Paracetamolom Xantis 37,5 mg/325 mg alebo sa vyskytol v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Prosím berte do úvahy skutočnosť, že liečivo tramadol môže vyvolať fyzickú alebo psychickú závislosť. Účinok tramadolu pri dlhodobom užívaní môže vymiznúť (rozvoj tolerancie) a môžu byť potrebné vyššie dávky. Liečba Tramadol/Paracetamolom Xantis 37,5 mg/325 mg u pacientov s tendenciou k zneužitiu lieku alebo pacientov závislých na liekoch má byť krátkodobá a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Deti a dospievajúci

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa neodporúča u detí vo veku do 12 rokov.

Iné lieky a Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol alebo tramadol. Neprekračujte celkové maximálne denné dávky paracetamolu alebo tramadolu v tomto lieku alebo v iných liekoch.

Neužívajte Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg).

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti)
buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť.

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov ak užívate nasledujúce lieky:

niektoré antidepresíva (lieky na liečbu depresie). Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)..
trankvilizéry (lieky odstraňujúce strach a chorobnú úzkosť), lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (tiež ako lieky na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.
lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak spolu s týmito liekmi súbežne užívate i Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg. Váš lekár vám povie, či je užívanie Tramadol/Paracetamolu Xantis 37,5 mg/325 mg pre vás vhodné.
warfarín alebo fenprokumón (lieky na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4). Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Účinnosť Tramadol/Paracetamolu Xantis 37,5 mg/325 mg sa môže zmeniť ak súbežne užívate nasledujúce lieky:

metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu)
cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi)
ketokonazol alebo erytromycín (protiinfekčné lieky).

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu počas užívania Tramadol/Paracetamolu Xantis 37,5 mg/325 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite ospalý počas užívania Tramadol/Paracetamolu Xantis 37,5 mg/325 mg, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg čo najkratšiu dobu ako je to možné a nie dlhšie ako vám to povie lekár.

Dávkovane sa upravuje podľa intenzity a podľa individuálnej vnímavosti na bolesť. Na odstránenie bolesti sa má použiť najnižšia možná dávka lieku.

Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 12 rokov

Začína sa s odporúčanou dávkou 2 tablety, pokiaľ to lekár nepredpíše inak. Ak je to potrebné, môžu sa užívať ďalšie dávky podľa pokynov vášho lekára.

Najkratší interval medzi dvoma dávkami musí byť aspoň 6 hodín.

Neužívajte viac ako 8 tabliet denne.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť predĺžený čas vylučovania tramadolu. Ak sa vás to týka, váš lekár vám odporučí predĺženie intervalu dávkovania lieku.

Závažné choroby pečene a obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti

Pacienti so závažnou nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek nesmú užívať Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg. Ak máte miernu alebo stredne závažnú nedostatočnú funkciu, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu dávkovania lieku.

Prehltnite tablety celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Ak máte pocit, že účinok Tramadol/Paracetamolu Xantis 37,5 mg/325 mg je prisilný (cítite sa veľmi ospalo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo prislabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.

Užívanie u detí do 12 rokov

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa neodporúča u detí do 12 rokov.

Ak užijete viac Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného užitia tohto lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu a povedzte im aké presné množstvo tohto lieku sa užilo. Vezmite všetky zvyšné tablety a túto písomnú informáciu pre používateľa vášmu lekárovi. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k úmrtiu.

Ak zabudnete užiť Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

Ak zabudnete užiť tablety, je pravdepodobné, že sa bolesť vráti.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, len pokračujte v užívaní tabliet tak ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

Ak ukončíte alebo náhle prerušíte liečbu Tramadol/Paracetamolom Xantis 37,5 mg/325 mg, je pravdepodobné, že sa bolesť znovu objaví. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu nepríjemných vedľajších účinkov lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

Prerušenie liečby Tramadol/Paracetamolom Xantis 37,5 mg/325 mg zvyčajne nie je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Po ukončení dlhodobej liečby sa však u niektorých pacientov môžu vyskytnúť príznaky ako sú nepokoj, úzkosť, nervozita, záchvaty paniky, halucinácie, nezvyčajné senzorické podnety (svrbenie, mravčenie, strata citlivosti), tinitus (šumenie v ušiach), nespavosť, chvenie sa alebo gastrointestinálne príznaky. Prosím vyhľadajte svojho lekára ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov po ukončení liečby Tramadol/Paracetamolom Xantis 37,5 mg/325 mg.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg a okamžite vyhľadajte svojho lekára ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov:

opuch vašej tváre, pier alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Tiež sa môžu objaviť vyrážky alebo svrbenie. To poukazuje na to, že máte závažnú alergickú reakciu.
predĺžené alebo neočakávané krvácanie v prípade ak súbežne užívate Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg s liekmi na zriedenie krvi (warfarín alebo fenprokumón).

Okrem toho sa počas liečby Tramadol/Paracetamolom Xantis 37,5 mg/325 mg môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
závrat, ospalosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

vracanie
tráviace problémy (zápcha, nadúvanie, hnačka), bolesť brucha, suchosť v ústach
svrbenie, potenie
bolesť hlavy, chvenie
zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu alebo rytmu
ťažkosti alebo bolesť pri močení
kožné reakcie (napr. vyrážky, žihľavka)
tŕpnutie, znecitlivenie alebo pocit tŕpnutia v končatinách, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby
depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), výpadky pamäti
ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici
triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi
dýchacie ťažkosti

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

kŕče, problémy s koordináciou pohybov
závislosť
neostré videnie

Neznáme (z dostupných údajov sa nedajú určiť)

zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)
Sérotonínový syndróm, ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj, halucinácie, kóma) a inými účinkami, ako je horúčka, zrýchlený srdcový tep, nestabilný krvný tlak, mimovoľné zášklby, svalová stuhnutosť, strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg“).

Okrem toho nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené pacientmi, ktorí užívali lieky, ktoré obsahovali buď tramadol alebo paracetamol.

závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby
zmeny chuti
svalová slabosť, pomalšie alebo slabšie dýchanie
zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní
zhoršenie existujúcej astmy
veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií
krvácanie z nosa alebo ďasien, ktoré môže byť spôsobené poklesom množstva krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg obsahuje

Liečivá sú: tramadólium-chlorid a paracetamol. Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg paracetamolu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, povidón 25, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý.

Ako vyzerá Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg a obsah balenia

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sú takmer biele obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou, priemeru 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa dodáva v blistrových baleniach po 10, 20, 30, 40, 50 60, 90 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

XANTIS PHARMA LIMITED, Lemesou 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101,

2112, Nicosia, Cyprus

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovensko Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie