ZALDIAR - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

ZALDIAR

37,5 mg/ 325 mg filmom obalené tablety tramadoliumchlo­rid/paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Zaldiar a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zaldiar

• 3. Ako užívať Zaldiar

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Zaldiar

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zaldiar a na čo sa používa

Zaldiar je kombinovaný liek dvoch liečiv utišujúcich bolesť, paracetamolu a tramadoliumchlo­ridu, ktoré spoločne pôsobia na tíšenie bolesti.

Tramadol je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí na centrálny nervový systém. Presný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu je neznámy.

Zaldiar je určený na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu.

Zaldiar sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zaldiar

Neužívajte liek Zaldiar:

– ak ste alergický na tramadoliumchlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6);

– ak ste vypili väčšie množstvo alkoholu alebo ste užili priveľa tabliet na spanie, centrálne

pôsobiacich liekov proti bolesti alebo liekov, ktoré majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);

– ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej

choroby) alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Zaldiarom;

– ak máte závažné ochorenie pečene;

– ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Zaldiar.

– ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol; u dospelých a dospievajúcich od

12 rokov sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 8 filmom obalených tabliet ZALDIARU.

– ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči alebo koža

žltne. Môže to byť príznak žltačky alebo poruchy žlčových ciest;

– ak máte ochorenie obličiek;

– ak máte ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami;

– ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče;

– ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy

spolu s vracaním;

– ak si myslíte, že ste závislý od iných liekov vrátane bolesť utišujúcich liekov (morfín);

– ak máte poruchu žlčových ciest;

– ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín.ak vám

majú podať anestetikum, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek Zaldiar

Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, poraďte sa so svojím lekárom. S ohľadom na choroby, ktoré ste mali v minulosti, lekár rozhodne, či je pre vás Zaldiarvhodný alebo nie.

Iné lieky a Zaldiar

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadoliumchlorid. Aby sa neprekročila maximálna denná dávka liečiv, musíte povedať svojmu lekárovi, že užívateiné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadoliumchlo­ridu.

Zaldiar sa nesmie užívať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte liek Zaldiar“).

Zaldiarsa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

– karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti, napr. závažné ataky bolesti na

tvári (trigeminálna neuralgia).

– buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky – opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci

účinok sa môže znížiť.

Riziko zvýšeného výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje:

– ak užívate tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) a mirtazapín,alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, únava, horúčka, zrýchlená činnosť srdca, nadmerné potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, svalové zášklby alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára.

– ak užívate trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (na utíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospalosť, príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.

– ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokana­binol). Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Zaldiar. Váš lekár vám povie, či je Zaldiarpre vás vhodný.

– ak užívate určité antidepresíva. Zaldiarmôže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a u vás sa môžu vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, rozrušenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

– ak užívate warfarín. Účinnosť týchto liekov môže byť zmenená a môže sa vyskytnúť krvácanie.

Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Účinnosť Zaldiaru môže byť zmenená ak užívate aj:

– metoklopramid, domperidon alebo ondansetron (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu)

– ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii).

Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so Zaldiarom.

Zaldiar a jedlo a alkohol

Po užití tohto lieku môžete cítiť ospalosť. Počas liečby Zaldiarom sa vyhýbajte konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže liek Zaldiar obsahuje liečivo tramadoliumchlorid, počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby Zaldiarom, poraďte sa, so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety.

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu nemáte užívať Zaldiar viac ako jedenkrát počas dojčenia, alebo prípadne, ak užijete Zaldiar viac ako jedenkrát dojčenie musíte prerušiť.

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyvne na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zaldiar môže vyvolať ospalosť alebo závraty a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje.

3. Ako užívať Zaldiar

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba Zaldiarom má byť čo najkratšia.

Liečba detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov sú 2 tablety.

Ak je to nevyhnutné, lekár vám môže odporučiť ďalšie dávky. Medzi dávkami musí byť najkratší interval najmenej 6 hodín.

Nesmiete však užiť viac ako 8 filmom obalených tabliet Zaldiaru denne.

Neužívajte Zaldiarčastejšie, ako vám predpísal lekár.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Závažné ochorenie pečene (insuficiencia)

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú užívať Zaldiar. Ak je vo vašom prípade porucha funkcie mierna alebo stredne závažná, lekár vám odporučí predĺžené intervaly medzi dávkami.

Ochorenie obličiek (nedostatočnosť) / dialyzovaní pacienti

Lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi dávkami.

Spôsob podávania:

Tablety sú určené na perorálne užitie (ústami).

Tablety prehltnite celé a dostatočne zapite tekutinou. Tablety sa nesmú deliť alebo žuť.

Ak máte pocit, že účinok Zaldiaruje príliš silný (cítite sa veľmi ospalo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo príliš slabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Zaldiaru, ako máte

V takýchto prípadoch sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko poškodenia pečene, ktoré sa môže prejaviť neskôr.

Ak sa u vás vyskytnú dané príznaky predávkovania, vyžaduje si to okamžitý presun na špecializovanú jednotku.

Príznaky predávkovania tramadolom

Pri predávkovaní tramadolom sa v zásade očakávajú podobné príznaky, ako pri iných centrálne pôsobiacich liekoch proti bolesti (opioidoch). Tieto účinky konkrétne zahŕňajú zúženie zreničky, vracanie, srdcovocievny kolaps, poruchy vedomia až po kómu, kŕče a respiračný útlm až po zastavenie dýchania.

Príznaky predávkovania paracetamolom

Predávkovanie sa týka najmä malých detí. Príznaky predávkovania paracetamolom v prvých 24 hodinách sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže objaviť 12 až 48 hodín po užití. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu cukrov a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave sa môže poškodenie pečene vyvinúť do encefalopatie (psychické poruchy spôsobené poškodením mozgového tkaniva), kómy a smrti. Akútne obličkové zlyhanie sa môže rozvinúť dokonca za neprítomnosti závažného poškodenia pečene. Hlásili sa srdcové arytmie a zápal pankreasu.

Ak zabudnete užiť Zaldiar

Ak ste zabudli užiť Zaldiar, užite nasledujúcu dávku tak, ako je plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Účinky po ukončení liečby Zaldiarom

Vo všeobecnosti po ukončení liečby Zaldiarom nevznikajú príznaky z vysadenia lieku. Napriek tomu, v zriedkavých prípadoch sa u osôb užívajúcich tramadoliumchlorid dlhší čas môžu vyskytnúť ťažkosti pri náhlom ukončení liečby (pozri „ Možné vedľajšie účinky“). Ak ste dlhší čas užívali Zaldiar, vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ak máte v úmysle ukončiť užívanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (viac ako 10 % pacientov) boli nevoľnosť, závrat a spavosť.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov

• – nevoľnosť

• – ospalosť, závrat

Časté: môžu postihovať menej než 1 z 10 pacientov

• – vracanie, tráviace problémy (zápcha, nadúvanie, porucha trávenia, hnačka), bolesť brucha, sucho v ústach

• – svrbenie, nadmerné potenie (hyperhidróza)

• – bolesť hlavy, chvenie

• – stavy zmätenosti, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada)

Menej časté : môžu postihovať menej než 1 zo 100 pacientov

• – zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu a rytmu

• – ťažkosti alebo bolesť pri močení

• – kožné reakcie (napr. vyrážky a žihľavka),

• – pálenie alebo pocit necitlivosti, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby

• – depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), výpadky pamäti

• – ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici

• – triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi

• – dýchacie ťažkosti

Zriedkavé: môžu postihovať menej než 1 z 1 000 pacientov

• – kŕče, problémy s koordináciou pohybov, porucha reči, prechodná strata vedomia (synkopa)

• – závislosť, delírium (porucha vedomia charakterizovaná blúznením, halucináciami, stav zmätenosti)

• – rozmazané videnie, zúženie zrenice (mióza)

• – nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza)

• – zneužitie

Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• – znížená hladina cukru v krvi

• – Závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca

• – mdloby

• – zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie dýchanie,

• – zmeny v aktivite a vo výkone

• – zmeny nálady

• – zhoršenie existujúcej astmy

• – zriedkavé: kožné vyrážky, typické pre alergické reakcie, napr. svrbenie, opuchnutá tvár alebo šija, krátky dych alebo pokles krvného tlaku a mdloby. V tomto prípade okamžite ukončite liečbu a kontaktujte ihneď svojho lekára. Liek nesmiete znova užívať.

5. Ako uchovávať Zaldiar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na škatuľke alebo na okraji blistra (dátum uvedený za skratkou EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Zaldiar obsahuje

Liečivá sú: tramadoliumchlorid a paracetamol.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.

Pomocné látky sú:

Jadro tablety: prášková celulóza; predželatínovaný škrob; karboxymetylškrob A, sodná soľ; kukuričný škrob a stearan horečnatý.

Obal tablety: OPADRY žltá YS-1–6382 G, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80, karnaubský vosk.

Ako vyzerá liek Zaldiar a obsah balenia

Zaldiar sú filmom obalené tablety bledožltej farby, na jednej strane označené logom výrobcu d, na druhej strane označené ‚T5‘.

Zaldiar filmom obalené tablety sú balené v blistroch.

Liek je dostupný v baleniach po 10, 20, 30 alebo 50 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

StadastraBe 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Grunenthal GmbH

ZieglerstraBe 6

52078 Aachen

Nemecko

a

STADA Arzneimittel AG

StadastraBe 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

ZALDIAR® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Grunenthal GmbH licencovaná na spoločnosť STADA AG.

7