Tramadol Vitabalans 50 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Tramadol Vitabalans 50 mg tablety

Tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Tramadol Vitabalans a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tramadol Vitabalans

• 3. Ako užívať Tramadol Vitabalans

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tramadol Vitabalans

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramadol Vitabalans a na čo sa používa

Tramadoliumchlorid, liečivo lieku Tramadol Vitabalans, je liekom proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidných liekov, pôsobiacich na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Tramadol Vitabalans sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti.

• 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Tramadol Vitabalans

Neužívajte Tramadol Vitabalans

– ak ste alergický na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sedatívnych liekov (s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu), vrátane liekov na spanie, iných liekov proti bolesti alebo liekov na liečbu psychických porúch (trankvilizérov),

– ak užívate alebo ste v posledných 2 týždňoch užívali lieky nazývané ako „inhibítory monoaminooxidázy“ alebo MAO inhibítory (používané na liečbu napr. depresie) a antibiotikum linezolid,

– ak máte epilepsiu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná súčasnou liečbou,

– ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe,

– ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Tramadol Vitabalans:

– ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných opioidných liekoch na zmiernenie bolesti. Tramadol sa musí užívať s opatrnosťou a len krátkodobo u pacientov závislých na iných opioidných liekoch.

– ak máte poruchy vedomia (cítite sa na odpadnutie),

– ak ste v šoku (príznaky môžu zahŕňať studený pot),

– ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak (môže byť spôsobený poranením hlavy alebo ochorením mozgu),

– ak máte ťažkosti s dýchaním,

– ak máte epilepsiu alebo záchvaty alebo ak ste ich mali v minulosti, pretože tramadol by mohol zvýšiť riziko vzniku ďalších záchvatov,

– ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Ak sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, informujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Deti do 12 rokov nesmú užívať tento liek, pretože bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli u detí stanovené.

Epileptické záchvaty sa pozorovali u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Tramadol môže u niektorých ľudí spôsobiť vznik psychickej a fyzickej závislosti alebo drogovej závislosti. Účinok tramadolu sa môže znížiť pri dlhodobom užívaní a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). Tramadol sa musí užívať s opatrnosťou a len krátkodobo u pacientov závislých na iných opioidných liekoch.

Ak sa vás týka alebo týkalo čokoľvek z horeuvedeného, informujte svojho lekára, prosím.

Iné lieky a Tramadol Vitabalans

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako lieky nazývané ako „inhibítory monoaminooxidázy“ alebo MAO inhibítory (používané na liečbu napr. depresie) alebo ak ste užívali MAO inhibítory v priebehu posledných 2 týždňov.

Bolesť zmierňujúci účinok Tramadolu Vitabalans môže časom slabnúť a/alebo čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak tiež užívate lieky, ktoré obsahujú:

– karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie),

– pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti),

– ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Lekár vám povie, či môžete užívať Tramadol Vitabalans a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá:

– ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako upokojujúce lieky, tabletky na spanie, iné lieky proti bolesti ako sú morfín alebo kodeín (dokonca aj liek proti kašľu) alebo alkohol. Môžete pociťovať nadmernú ospalosť alebo sa cítiť na odpadnutie,

– ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty ), ako sú niektoré antidepresíva (lieky na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (lieky na liečbu závažných psychických porúch). Riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť, ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Vitabalans pre vás vhodný.

– ak užívate niektoré antidepresíva. Tramadol Vitabalans sa s týmito liekmi môže vzájomne ovplyvňovať, a v dôsledku toho môžete zaznamenať príznaky ako mimovoľné rytmické sťahovanie svalov, vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyb očí, nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.

– ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi ako je warfarín. Mohlo by sa zvýšiť riziko krvácania.

Tramadol Vitabalans a jedlo a nápoje a alkohol

Počas liečby Tramadolom Vitabalans nepite alkohol, pretože sa môže zosilniť jeho účinok.

Jedlo nemá vplyv na účinok Tramadolu Vitabalans.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje veľmi málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu počas tehotenstva. Preto sa tramadol nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol Vitabalans môže vyvolať vedľajšie účinky ako sú ospalosť, závrat alebo rozmazané videnie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3.   Ako užívať Tramadol Vitabalans

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku na zmiernenie bolesti.

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dospelí a mladiství od 12 rokov

Odporúčaná dávka je 1–2 tablety (50 mg alebo 100 mg). V závislosti od intenzity bolesti, účinok pretrváva približne 4–8 hodín. Neužívajte viac ako 8 tabliet (400 mg) denne, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Deti do 12 rokov

Tramadol Vitabalans sa neodporúča podávať deťom do 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu z tela spomalené. Ak sa vás to týka, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami.

Pacienti so závažným ochorením (nedostatočnosťou) pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacientiPacienti so závažným ochorením pečene a/alebo obličiek nemôžu užívať Tramadol Vitabalans.

V prípade mierneho alebo stredne závažného stupňa ochorenia vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami.

Neužívajte Tramadol Vitabalans dlhšie ako je to potrebné. Ak potrebujete úľavu od bolesti na dlhšiu dobu, lekár vás pravidelne vyšetrí, či máte pokračovať v užívaní Tramadolu Vitabalans a aké dávkovanie musíte užívať.

Ak si myslíte, že účinok Tramadolu Vitabalans je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Tramadolu Vitabalans, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali predpísané, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice. Príznaky z predávkovania môžu zahŕňať: vracanie (pocit choroby), pokles krvného tlaku, rýchly srdcový pulz, kolaps, poruchu vedomia až kómu (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Tramadol Vitabalans

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tramadol Vitabalans

Ak prestanete užívať Tramadol Vitabalans, bolesť sa vám môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojim lekárom.

Zvyčajne sa po ukončení liečby nevyskytujú žiadne príznaky z vysadenia lieku. V zriedkavých prípadoch sa po náhlom ukončení liečby u pacientov, ktorí užívali tramadol dlhodobo, vyskytli vedľajšie účinky: nepokoj, úzkosť, nervozita alebo pocit neistoty. Môžu zostať čulí alebo môžu mať poruchy spánku alebo podráždený žalúdok.Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť panické záchvaty, halucinácie, neobvyklé svrbenie, znecitlivenie a hučanie v ušiach (tinitus). Veľmi zriedkavo sa pozorovali aj niektoré príznaky spojené s účinkom na centrálnu nervovú sústavu, ako sú: zmätenosť, preludy, zmeny osobnosti (depersonalizácia), odvracanie sa od skutočnosti (derealizácia) a paranoja (závažný duševný stav). Ak sa u vás po ukončení liečby Tramadolom Vitabalans vyskytnú niektoré z týchto účinkov, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď navštívte lekáraak sa u vás objaví:

– alergická reakcia: svrbenie, kožné vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, zúženie dýchacích ciest, zhoršenie existujúcej astmy, šok alebo kolaps,

– spomalené dýchanie-zvyčajne po užití vysokých dávok tramadolu alebo s inými liekmi, ktoré spomaľujú dýchanie.

Objaviť sa môžu nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté(postihujú viac ako 1 z 10 osôb):

- nevoľnosť, závrat.

Časté(postihujú 1 až 10 osôb zo 100):

– bolesť hlavy, ospalosť,

– vracanie (pocit choroby), zápcha, sucho v ústach,

– potenie.

Menej časté(postihujú 1 až 10 osôb z 1000):

– nepravidelný, rýchly srdcový pulz alebo búšenie srdca, zvýšený srdcový pulz, nízky krvný tlak (najmä pri vzpriamenom postoji), čo môže viesť ku kolapsu,

– hnačka, pocit dvíhania žalúdka, podráždenie tráviacej sústavy (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť),

– poruchy kože (napr. svrbenie, vyrážky, náhle začervenanie kože).

Zriedkavé(pos­tihujú 1 až 10 osôb z 10 000):

-pomalý srdcový pulz, zvýšenie krvného tlaku,

-zmena chuti do jedla, pocit pichania na pokožke (napr. špendlíkmi a ihlami),

-trasenie, ťažkosti s dýchaním, záchvaty podobné epileptickým, samovoľné pohyby, svalové zášklby, mdloby, rozmazané videnie, ťažkosti s močením a zadržiavanie moču, svalová slabosť,

-celkové alergické reakcie (napr. anafylaxia a angioedém, pozri vyššie),

-halucinácie, zmätenosť, úzkosť, poruchy spánku a nočné mory, zmeny nálady (dobrá alebo zlá nálada), zmena v aktivite (spomalenie alebo niekedy zrýchlenie činnosti), znížené vedomie a znížená schopnosť rozhodovania sa, čo môže viesť ku chybným úsudkom.

Veľmi zriedkavé(pos­tihujú menej ako 1 z 10 000 osôb):

– zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- zníženie hladiny cukru v krvi,

- poruchy reči,

– mydriáza (rozšírenie zreníc).

Počas liečby Tramadolom Vitabalans sa môže vyskytnúť závislosť, zneužívanie a drogová závislosť, hoci riziko je malé. Pre viac informácií o možných príznakoch, pozri časť „Ak prestanete užívať Tramadol Vitabalans“.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5.   Ako uchovávať Tramadol Vitabalans

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol Vitabalans obsahuje

– Liečivo je tramadoliumchlorid. Každá tableta obsahuje 50 mg tramadoliumchlo­ridu.

– Ďalšie zložky sú: celulóza mikrokryštalická, magnéziumstearát, škrobový glykolát sodný

(typ A).

Ako vyzerá Tramadol Vitabalans a obsah balenia

Ako vyzerá Tramadol Vitabalans:

Biela, okrúhla, vypuklá tableta s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer tablety je 9 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Obsah balenia:

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 a 300 tabliet v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy

Varastokatu 7–9

FI-13500 Hämeenlinna

Fínsko

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko Slovinsko, Švédsko: Tramadol Vitabalans

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

6