Trazodone Glenmark 50 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Trazodone Glenmark a na čo sa používa

Trazodone Glenmark obsahuje liečivo trazodóniumchlorid. Patrí do skupiny do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antidepresíva. Trazodone Glenmark sa používa na liečbu príznakov depresie (epizód veľkej depresie) u dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trazodone Glenmark

Neužívajte Trazodone Glenmark

• – ak ste alergický na trazodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

• – ak ste nedávno prekonali infarkt (akútny infarkt srdcového svalu).

• – ak ste opitý alebo pod vplyvom tabliet na spanie (otrava alkoholom alebo hypnotikami (liekmi na spanie)).

Upozornenia a opatrenia

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie

Ak máte depresiu niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch liečby, no niekedy aj neskôr.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

• – ak ste už v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,

• – ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú, že zvýšené riziko samovražedného správania je u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Ak vás kedykoľvek napadajú sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže vám pomôcť, ak poviete svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadate ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich tiež požiadať, aby vám povedali, ak si budú myslieť, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo ak sa obávajú zmien vo vašom správaní.

Trazodone Glenmark sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Ak ste starší a užívate okrem Trazodonu Glenmark aj ďalšie lieky alebo máte aj ďalšie ochorenia je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože môžete byť náchylnejší na nežiaduce účinky.

Predtým, ako začnete užívať tento liek obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte alebo ste mali kŕče alebo záchvaty (epilepsiu);

• – ak máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo obličiek;

• – ak máte ochorenie srdca (ako je srdcovocievna nedostatočnosť, angina pektoris, poruchy vedenia vzruchov prevodového systému alebo blok predsieňovo-komorového uzla rôznej závažnosti, arytmiu, nedávny infarkt srdcového svalu (infarkt myokardu), vrodený syndróm predĺženého QT intervalu alebo bradykardiu);

• – ak máte nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémiu), ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby, abnormálny srdcový rytmus;

• – ak máte nízke hladiny magnézia v krvi (hypomagneziémiu);

• – ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyroidizmus);

• – ak máte ťažkosti s močením alebo musíte močiť častejšie;

• – ak máte zväčšenú prostatu;

• – ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (ochorenie očí);

• – ak máte nízky tlak krvi (hypotenziu);

• – ak máte schizofréniu alebo iný typ psychického ochorenia;

• – ak ste starší, môžete byť náchylnejší na nežiaduce účinky ako je nízky tlak krvi pri prudkom postavení zo sedu alebo ľahu (ortostatická hypotenzia), niekedy sprevádzaná závratom, neschopnosťou zotrvať v pokoji, stavom psychickej podráždenosti, videním vecí, ktoré neexistujú (halucinácie) alebo hyponatriémiu (nízku hladinu sodíka v krvi, ktorá môže spôsobiť únavu, slabosť alebo zmätenosť a môžete mať bolesti, stuhnutosť alebo nekoordinované pohyby svalov).

Lekár vás bude chcieť pravidelne sledovať ak užívate Trazodone Glenmark a máte ochorenie pečene, obličiek, srdca, trpíte na epilepsiu, máte zvýšený očný tlak (glaukóm), máte problémy s močením alebo s prostatou.

Počas užívania trazodónu boli hlásené ťažké poruchy funkcie pečene s možným smrteľným koncom. Ihneď prestaňte užívať Trazodone Glenmark a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás objaví zažltnutie kože, očných bielok (žltačka) alebo príznaky ako sú asténia (malátnosť), anorexia (nechutenstvo), nause (nevoľnosť) vracanie alebo bolesť brucha (pozri časť 4. Možné nežiaduce účinky).

Ak trpíte schizofréniou alebo inými psychickými poruchami podávanie antidepresív môže spôsobiť zhoršenie psychotických príznakov. Paranoidné (vzťahovačné, podozrievavé) myšlienky môžu byť silnejšie. Počas liečby Trazodonom Glenmark sa môže manicko-depresívna psychóza zmeniť na manickú fázu (nadmerný smútok sa zmení na nadmernú veselosť). V tomto prípade sa musí liečba ukončiť.

Ak máte počas užívania Trazodonu Glenmark bolesť hrdla, horúčku alebo príznaky ako pri chrípke, ihneď sa porozprávajte so svojim lekárom. V týchto prípadoch sa odporúča kontrola vašej krvi pre agranulocytózu, poruchu krvi, ktorá sa môže týmito príznakmi prejaviť.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri užívaní trazodónu s inými liekmi, o ktorých je známe že predlžujú QT intreval alebo je o nich známe, že zvyšujú riziko serotonínového syndrómu/maligného neuroleptického syndrómu (pozri časť Iné lieky a Trazodone Glenmark a časť. 4. Možné nežiaduce účinky).

Ak si nie ste istý, či sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať Trazodone Glenmark.

Iné lieky a Trazodone Glenmark

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Patria sem aj lieky, ktoré môžete získať bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných liekov. Trazodone Glenmark môže ovplyvniť účinok iných liekov. A tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Trazodonu Glenmark.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• – inhibítory MAO (monoaminooxidázy) napr. tranylcypromín, fenelzín a isokarboxazid (na liečbu depresie) alebo selegilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo ste ich užívali posledné 2 týždne.

• – iné antidepresíva (ako je amitriptylín, nefazodón, fluoxetín)

• – tryptofán (aminokyselina, ktorá sa používa na biosyntézu proteínov)

• – triptány (lieky na liečbu migrény)

• – sedatíva (ako sú trankvilizéry (lieky zmierňujúce pocity úzkosti) alebo tablety na spanie)

• – lieky na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín a fenytoín

• – lieky, o ktorých je známe že predlžujú QT interval na EKG, ako sú antiarytmiká IA a III triedy (skupina liekov, ktoré sa používajú na potlačenie abnormálneho srdcového rytmu)

• – lieky na potlačenie alergickej reakcie ako sú antihistaminiká

• - antikoncepcia (podávaná ústami).

• – svalové relaxanciá (skupina liekov, ktoré majú schopnosť uvoľniť alebo znížiť svalové napätie)

• – niektoré antipsychotiká (ako sú fenotiazíny, napr chlórpromazín, flufenazín, levomepromazín a perfenazín)

• – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. klonidín

• – digoxín (na liečbu srdcového zlyhávania)

• – lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových ochorení ako je ketokonazol a itrakonazol.

• – niektoré lieky na liečbu HIV ako je ritonavir alebo indinavir

• – erytromycín, antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií

• – levodopa (na liečbu Parkinsonovej choroby)

• – ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok na depresiu)

• – warfarín (na predchádzanie vzniku krvných zrazenín)

Anestetiká

Ak plánujete podstúpiť anestézu (kvôli operácii), povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Trazodone Glenmark.

Trazodone Glenmark a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania Trazodonu Glenmark sa vyhýbajte požívaniu alkoholických nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Trazodonu Glenmark v neskorom štádiu tehotenstva môže u vášho dieťaťa po narodení spôsobiť abstinenčné príznaky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Trazodone Glenmark u vás môže spôsobiť ospalosť alebo závrat. Môže tiež spôsobiť rozmazané/neostré videnie a stavy zmätenosti. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani žiadne iné nástroje.

3. Ako užívať Trazodone Glenmark

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Trazodonu Glenmark máte užiť:

Dospelí

• – Dospelí zvyčajne začínajú užívať 150 mg každý deň v jednej alebo v rozdelenej dávke.

• – Lekár vám bude dávku postupne zvyšovať, napr. po 50 mg každé 3–4 dni, až do maximálnej dávky 300 mg denne v závislosti od vášho stavu.

• – Dospelým pacientom v nemocniciach sa môže dávka zvýšiť až na 600 mg každý deň.

• – Ak vám povedali, aby ste užívali Trazodone Glenmark len raz denne, užívajte ho pred spaním.

Starší

• – Starším a slabším ľuďom sa zvyčajne podá počiatočná dávka 100 mg každý deň.

Použitie u detí a dospievajúcich

Trazodone Glenmark sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Užívanie tohto lieku

• – Trazodone Glenmark je určený na perorálne použitie (cez ústa). Tabletu zapite vodou.

• – Tablety užívajte po jedle. Pomôže to predchádzať vzniku nežiaducich účinkov.

50 mg: Deliaca ryha nie je určená na rozdelenie tablety.

100 mg: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Každá polovica tablety obsahuje 50 mg trazodóniumchlo­ridu.

150 mg: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Každá polovica tablety obsahuje 75 mg trazodóniumchlo­ridu.

Trvanie liečby

Zvyčajne prejdú dva až štyri týždne kým sa začnete cítiť lepšie.

Keď sa pre vás nájde správna dávka, mali by ste ju užívať aspoň štyri týždne.

Lekár bude pravidelne prehodnocovať vašu dávku v závislosti od vášho stavu a určí, či musíte v liečbe pokračovať.

Vo všeobecnosti sa má v liečbe antidepresívami pokračovať až kým sa necítite dobre aspoň počas štyroch až šiestich mesiacov.

Ak užijete viac Trazodonu Glenmark, ako máte

Ak ste užili viac Trazodonu Glenmark ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou balenie tohto lieku. Je to potrebné, aby lekár vedel čo ste užili.

Môžete na sebe pozorovať nasledovné príznaky: nevoľnosť alebo vracanie, ospalosť, závrat alebo omdletie, kŕče (záchvaty), problémy s dýchaním alebo so srdcom.

Ak zabudnete užiť Trazodone Glenmark

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete. Ak je však už čas na užitie ďalšej dávky, vynechajte zabudnutú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trazodone Glenmark

Trazodone Glenmark užívajte tak dlho, kým vám lekár nepovie aby ste prestali. Neprestaňte užívať Trazodone Glenmark len preto, že sa cítite lepšie. Keď vám lekár povie, že končíte s užívaním týchto tablety, dávku bude znižovať postupne, aby ste sa vyhli abstinenčným príznakom, ako je podráždenie, poruchy spánku, nevoľnosť, bolesť hlavy a pocitu choroby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Trazodone Glenmark a vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť:

• – ak vám opuchnú ruky, nohy, členky, tvár, pery alebo krk, čo vám môže spôsobiť ťažkosti

• – ak máte bolestivé a pretrvávajúce stoporenie penisu, ktoré nesúvisí so sexuálnou aktivitou (priapizmus);

• – pri zožltnutí očí alebo kože. Môže to znamenať problémy s pečeňou (ako je žltačka);

• – ak získate infekciu ľahšie ako zvyčajne. Dôvodom môže byť porucha krvi (agranulocytóza);

• – ak sa vám tvoria modriny častejšie ako zvyčajne. Dôvodom môže byť porucha krvi (trombocytopénia);

• – ak máte silnú bolesť brucha a nafukovanie, je vám zle (vraciate) a máte zápchu. Môžu to byť príznaky, že vaše črevá nepracujú správne (paralytický ileus).

Ihneď ako spozorujete nasledovné nežiaduce účinky, porozprávajte sa so svojim lekárom:

• – ak rozmýšľate o tom, že si ublížite alebo sa zabijete;

• – ak sa cítite unavený, na omdletie, máte závrat a veľmi bledú pokožku. Môžu to byť príznaky anémie;

• – záchvaty, kŕče;

• – nezvyčajná citlivosť kože ako je stuhnutosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo pocit lezenia po koži (parestézia);

• – pocit zmätenosti, nepokoj, potenie, triaška, halucinácie (neobvyklé vidiny alebo zvuky), náhle trhnutie svalov alebo rýchly tep srdca, môže ísť o stav, ktorý sa nazýva serotonínový syndróm;

• – pocit veľkej nepohody, veľmi pravdepodobne s dýchavičnosťou (dypnoe), ťažkosti pri chôdzi alebo „šuchtavá“ chôdza. Trasenie, nekontrolovateľné svalové zášklby a vysoká teplota (nad 38 °C). Môže ísť o zriedkavý stav známy ako Neuroleptický malígny syndróm;

• – rýchly, pomalý alebo nepravidelný rytmus srdca.

Nižšie je uvedený zoznam ostatných hlásených nežiaducich účinkov:

• – pocit ospalosti, únavy;

• – pocit zníženej bdelosti ako je normálne;

• – nevoľnosť (nausea) alebo vracanie, tráviace ťažkosti;

• – zápcha, hnačka;

• – sucho v ústach, zmena chuti, zvýšené množstvo slín, upchatý nos;

• – zvýšené potenie ako zvyčajne;

• – točenie hlavy, bolesť hlavy, zmätenosť, slabosť, tremor (trasenie);

• – zahmlené videnie;

• – strata chuti do jedla a zníženie telesnej hmotnosti;

• – pocit točenia alebo závratu pri státí alebo pri náhlom vstávaní zo sedu (posturálna hypotenzia), mdloby (syncopa);

• – pocit nepokoja a problémy so spánkom;

• – zadržiavanie vody, čo môže spôsobiť opuch ramien a nôh;

• – vyrážka, svrbenie;

• – bolesť na hrudi;

• – bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť kĺbov;

• – trhavé pohyby, ktoré neviete kontrolovať, najmä nôh a rúk, nekontrolovateľné pohyby svalov alebo zášklby;

• – časté infekcie s vysokou teplotou, zimnica, zápal hrdla alebo vredy v ústach. Môže ísť o príznaky problémov s krvou, ktoré sa nazývajú leukopénia;

• – pocit úzkosti alebo väčšej nervozity ako zvyčajne, podráždenosť;

• – hyperaktívne správanie alebo myšlienky (mánia), viera vo veci, ktoré nie sú naozajstné (bludy), poruchy pamäti;

• – nočné mory;

• – pokles chuti do sexu;

• – závrat, môže sa objaviť aj s pocitom „točenia“ (vertigo);

• – vysoký tlak krvi;

• – vysoká teplota;

• – príznaky podobné chrípke;

• – ťažkosti s rozprávaním;

• – vyšší počet bielych krviniek ako je normálne (zistené z krvných testov);

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (zistené z krvných testov);

• – závažná porucha pečene ako je hepatitída;

• – zlyhanie pečene s potenciálne smrteľným koncom;

• – pocit únavy, slabosti a zmätenosti, bolesť svalov, ktoré sú stuhnuté a nepracujú ako majú. Môže sa objaviť bolesť hlavy, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, kŕče. Môže to byť v dôsledku nízkej hladiny sodíka vo vašej krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trazodone Glenmark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trazodone Glenmark obsahuje

• – Liečivo je trazodóniumchlorid.

Trazodone Glenmark 50 mg: Jedna tableta obsahuje trazodón vo forme 50 mg trazodóniumchlo­ridu.

Trazodone Glenmark 100 mg: Jedna tableta obsahuje trazodón vo forme 100 mg trazodóniumchlo­ridu.

Trazodone Glenmark 150 mg: Jedna tableta obsahuje trazodón vo forme 150 mg trazodóniumchlo­ridu.

• – Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), kukuričný škrob, predželatinovaný, koloidný oxid kremičitý, bezvodný, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Trazodone Glenmark a obsah balenia

Trazodone Glenmark 50 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, neobalené tablety s deliacou ryhou, s priemerom 7,14 mm s vyrazeným „IT“ a „I“ na jednej strane tablety a s hladkou druhou stranou tablety.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Trazodone Glenmark 100 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, neobalené tablety s deliacou ryhou, s priemerom 9,52 mm s vyrazeným „IT“ a „II“ na jednej strane tablety a hladkou druhou stranou tablety.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Trazodone Glenmark 150 mg sú biele až takmer biele, 16,90 mm dlhé a 8,40 mm široké, oválne, ploché, neobalené tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s vyrazeným „IT“ a „III“ na jednej strane tablety a hladkou druhou stranou tablety.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety sú dostupné v Al-Al blistroch, PVC/PVdC-Al blistroch a PVC-Al blistroch.

Veľkosti balení:

50 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84 alebo 100 tabliet balených v blistroch. Dostupné môže byť aj balenie 84×1 tableta v perforovanom jednodávkovom blistri.

100 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 alebo 100 tabliet balených v blistroch. Dostupné môže byť aj balenie 56×1 tableta v perforovanom jednodávkovom blistri.

150 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet balených v blistroch. Dostupné môže byť aj balenie 28×1 tableta v perforovanom jednodávkovom blistri.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobca:

1) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

2) LABORATORI FUNDACIÓ DAU, C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

8