Trelema 100 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Trelema 50 mg filmom obalené tablety

Trelema 100 mg filmom obalené tablety Trelema 150 mg filmom obalené tablety Trelema 200 mg filmom obalené tablety

lakozamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Trelema a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trelemu

• 3. Ako užívať Trelemu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Trelemu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trelema a na čo sa používa

Čo je Trelema

Trelema obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

– Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.

Na čo sa Trelema používa

– Trelema sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.

– Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie nazývaného „parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej“.

– Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách mozgu.

– Trelema sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trelemu

Neužívajte Trelemu

– ak ste alergický na lakozamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa so svojim lekárom.

– ak máte určitý problém so srdcovým rytmom, ktorý sa nazýva AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Trelemu, obráťte sa na svojho lekára, ak:

– máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakozamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

– máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca a často máte mimoriadne pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter).

– máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt.

– máte často závraty alebo padáte. Trelema môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov. Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Trelemu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti mladšie ako 4 roky

Trelema sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky. Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečná u detí v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Trelema

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce. Je to preto, že Trelema môže ovplyvňovať aj vaše srdce:

– lieky na liečbu problémov so srdcom

– lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval“ pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram), ako sú lieky na epilepsiu alebo bolesť nazývané karbamazepín, lamotrigín či pregabalín

– lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.

Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Trelemy:

– lieky na liečbu hubových infekcií nazývané flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol

– liek na liečbu HIV infekcie nazývaný ritonavir

– lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií nazývané klaritromycín alebo rifampicín

– rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Trelemu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Trelema a alkohol

Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Trelemu spolu s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže účinky Trelemy na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Trelemu, ak ste tehotná alebo dojčíte. Takisto nie je známe, či Trelema prechádza do materského mlieka. Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Trelemu.

Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, nakoľko by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov. Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek. Je to preto, že Trelema môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.

3. Ako užívať Trelemu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Trelemy

• – Trelemu užívajte každý deň dvakrát – raz ráno a raz večer.

• – Skúste ju užívať približne v rovnaký čas každý deň.

• – Tabletu Trelemy prehltnite a zapite pohárom vody.

• – Trelemu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

• – Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky.

Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov. Keď dosiahnete dávku, ktorá vám zaberá – nazýva sa „udržiavacia dávka“ -, budete užívať rovnaké množstvo každý deň. Trelema je liek určený na dlhodobú liečbu. S užívaním Trelemy musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.

Akú dávku máte užiť

Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Trelemy pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac

Ak užívate Trelemu samostatne

Zvyčajná začiatočná dávka Trelemy je 50 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Trelemy 100 mg dvakrát denne.

Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.

Ak užívate Trelemu s inými antiepileptikami

Zvyčajná začiatočná dávka Trelemy je 50 mg dvakrát denne.

Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 200 mg dvakrát denne.

Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Trelemou začne jednorazovou „nárazovou“ dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku, ktorú budete užívať dlhodobo, začnete užívať o 12 hodín neskôr.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg

Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti. Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily. Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.

Ak užijete viac Trelemy, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo Trelemy, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára. Nepokúšajte sa viesť vozidlá. Môže sa u vás vyskytnúť:

• – závrat

• – pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie

• – záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.

Ak zabudnete užiť Trelemu

• – Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.

• – Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite Trelemu až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.

• – Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trelemu

• – Neprerušujte užívanie Trelemy bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.

• – Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Trelemou, povie vám, ako postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej“ dávky častejšie.

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – Bolesť hlavy

• – Pocit závratu alebo pocit na vracanie (nevoľnosť)

• – Dvojité videnie (diplopia)

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – Problémy s udržaním rovnováhy, problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče, časté pády a tvorba modrín

• – Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť

• – Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie

• – Pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti

• – Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka

• – Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti

• – Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie

• – Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia

• – Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia)

• – Svrbenie, vyrážka

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – Pomalá činnosť srdca, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia)

• – Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú

• – Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka

• – Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene

• – Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi

• – Pocit hnevu alebo podráždenia

• – Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou

• – Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolných končatín

• – Mdloby

Neznáme(frekven­ciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• – Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne. V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza)

• – Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín). V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília)

• – Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)

• – Kŕče

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí)

• – Dieťa zje menej ako zvyčajne

• – Pocit ospalosti alebo nedostatok energie

• – Zmeny v správaní, dieťa nie je „vo svojej koži“

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Trelemu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trelema obsahuje

• – Liečivo je lakozamid.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Trelema a obsah balenia

Trelema 50 mg sú ružové, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Trelema 100 mg sú žlté, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Trelema 150 mg sú hnedé, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Trelema 200 mg sú modré, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Trelema je dostupná v baleniach po 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 120 filmom obalených tabliet. Balenia sú dostupné v PVC/Al alebo PVC/PVdC/Al blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Výrobcovia

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus

Tento liek je v členských štátoch EHP registrovaný pod nasledujúcimi názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

6