Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.

Ložisková psoriáza u detí

Tremfya sa používa na liečbu detí vo veku od 6 rokov so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou“, zápalovým stavom postihujúcim kožu.

Tremfya môže zlepšiť stav kože a zmierniť prejavy a príznaky, ako šupinatenie a začervenanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu

• ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu.
• ak máte aktívnu infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite z infekcie;
• ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia;
• ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou; • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”);
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou. Pred začatím liečby Tremfyou je potrebné, aby deti absolvovali očkovania primerané ich veku.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie

Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.

Prejavy a príznaky infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v spúte (hliene); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty alebo točenie hlavy alebo žihľavku (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tremfya

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tremfya obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,3 mg polysorbátu 80 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tremfyu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

Ložisková psoriáza u detí vo veku od 6 rokov

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg:

• Odporúčaná dávka Tremfye pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg závisí od ich telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, aká je správna dávka, ktorú máte použiť. • Naplnené pero obsahujúce 45 mg/0,45 ml Tremfye sa používa na podanie dávky injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Môže ju podať lekár alebo zdravotná sestra. • Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne a potom každých 8 týždňov.

Deti s hmotnosťou 40 kg alebo viac:

• Pre deti s hmotnosťou 40 kg alebo viac je k dispozícii 100 mg naplnená injekčná striekačka.

Na začiatku podá Tremfyu lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár môže rozhodnúť, že Tremfyu môže podávať váš opatrovateľ po absolvovaní príslušného školenia od vášho lekára o podávaní Tremfye. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte

Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu

Ak ste si zabudli podať dávku Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu

Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť späť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možná vážna alergická reakcia (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) – prejavy môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami;
• závrat, nízky krvný tlak alebo točenie hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky

Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• bolesť kĺbov (artralgia);
• hnačka;
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi;
• kožná vyrážka;
• sčervenanie, podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížená hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily; - infekcie herpes simplex;
• hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha); - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída);
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke naplneného injekčného pera a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo má zmenenú farbu, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje

• Liečivo je guselkumab. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 45 mg guselkumabu v 0,45 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tremfya obsahuje polysorbát 80”).

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia

Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok (injekcia). Je k dispozícii v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie Tremfya 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere

Pre pediatrických pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE

Tento návod na použitie obsahuje informácie o tom, ako podať Tremfyu.

Poznajte svoju dávku.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním Tremfye

Tremfya sa dodáva v jednorazovom naplnenom pere, ktoré umožňuje ručne nastaviť konkrétnu predpísanú dávku.

Ak si nie ste istý správnou dávkou, pred podaním kontaktujte lekára, ktorý vám liek predpísal.

Ak váš lekár rozhodne, že vám môže injekcie Tremfye podávať opatrovateľ doma, je nutné, aby absolvoval školenie o správnom spôsobe prípravy a podávania injekcie Tremfye pomocou naplneného pera. Ak váš opatrovateľ nebol vyškolený alebo má akékoľvek otázky, zavolajte svojmu lekárovi.

Pred použitím Tremfye naplneného pera a pri každom doplnení zásob si prečítajte tento návod na použitie. Môžu sa objaviť nové informácie.

Tento návod na použitie nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo liečbe. Pred začatím podávania injekcie si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a všetky prípadné otázky prediskutujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Každé naplnené pero sa môže použiť len raz. Použité naplnené pero po jednej dávke vyhoďte, aj keď v ňom zostal liek.

Naplnené pero nepoužívajte opakovane.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

Naplnené pero neuchovávajte v mrazničke.

Naplneným perom netraste.

Naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením. Tremfyu naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc, pozrite si písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

Budete potrebovať tieto pomôcky:

• 1 naplnené pero

Nie je súčasťou balenia s naplneným perom:

• Alkoholový tampón
• Vatový tampón alebo gázový vankúšik
• Náplasť
• Kontajner na ostré predmety
• Pred podaním

Nechajte Tremfyu dosiahnuť izbovú teplotu a skontrolujte škatuľu

Vyberte škatuľu z chladničky a nechajte škatuľu postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote asi 30 minút pred použitím.

Nezohrievajte naplnené pero iným spôsobom.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) na škatuli.

Nepoužívajte naplnené pero, ak dátum exspirácie uplynul alebo ak je pečať na škatuli porušená. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

1. 2. Pripravte sa na podanie Tremfye

Vyberte miesto podania injekcie

Na podanie injekcie vyberte niektorú z nasledujúcich oblastí:

• predná strana stehien;
• dolná časť brucha, vyhnite sa 5-centimetrovej oblasti okolo pupka; • zadná strana nadlaktí.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá, zhrubnutá, zjazvená alebo postihnutá psoriázou.

Umyte si ruky a vyčistite miesto podania injekcie

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte. Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne

Naplnené pero vyberte zo škatule.

Skontrolujte tekutinu v okienku. Má byť číra a bezfarebná až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo priesvitné čiastočky.

Môžete tiež vidieť vzduchové bubliny.

To je normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina:

• zakalená alebo
• má zmenenú farbu alebo
• obsahuje veľké častice

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

1. 3.

   Odstráňte vzduchové bubliny

   Počas tohto kroku držte naplnené pero smerom nahor.

Poklepte na naplnené pero, aby sa vzduchové bubliny presunuli nahor, aj keď žiadne vzduchové bubliny nevidíte.

Držte naplnené pero tyrkysovým uzáverom smerom nahor.

Jemne poklepte v blízkosti zobrazovacieho okna. Tým sa vzduchové bubliny presunú nahor. Neodkladajte naplnené pero, kým sa vzduchové bubliny neodstránia.

Odstráňte uzáver

Držte naplnené pero s tyrkysovým uzáverom smerujúcim nahor, potom viečko stiahnite.

Po odstránení krytu sa nedotýkajte oranžového chrániča ihly.

Príliš skorým stlačením chrániča ihly môžete naplnené pero zablokovať a nebudete môcť podať dávku.

Nedávajte kryt späť, pretože by to mohlo poškodiť ihlu.

Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo po odstránení krytu. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

Stlačte piest až na doraz, aby ste vytlačili vzduchové bubliny

Naplnené pero držte tak, aby oranžový chránič ihly smeroval nahor.

Uistite sa, že vzduchové bubliny sú odstránené, a to tak, že skontrolujte, či oranžový pásik na prípravu dávky už nie je viditeľný v záreze na voľbu dávky.

Môže dôjsť k vystreknutiu tekutiny. To je normálne.

1. 4. Nastavte dávku

Otáčaním piestu nastavte dávku

Otáčajte piest, kým sa čiarka dávky a číslo dávky, ktoré zodpovedajú predpísanej dávke (pozri tabuľku nižšie), nenachádzajú v záreze na voľbu dávky, ako je znázornené na obrázku vyššie.

1. 5.

   Vstreknite Tremfyu

   Pred podaním injekcie si prečítajte všetky kroky od A po D

Naplnené pero umiestnite priamo na miesto vpichu

Umiestnite naplnené pero priamo na miesto vpichu tak, aby bol oranžový chránič ihly priložený ku koži a zobrazovacie okno smerovalo k vám.

Naplnené pero držte stále opreté o kožu.

Stlačte naplnené pero, aby sa ihla vpichla do kože, a držte ho na mieste

Ešte nestláčajte piest.

Nezdvíhajte naplnené pero z kože.

Stlačte naplnené pero do kože, kým sa oranžový kryt ihly nezastaví, aby sa ihla vpichla do kože. Oranžová farba bude stále viditeľná.

Pomaly stláčajte piest až na doraz, kým sa nezastaví, aby sa vstrekla Tremfya

Nezdvíhajte naplnené pero z kože počas vstrekovania.

V opačnom prípade sa oranžový chránič ihly zablokuje a nebudete môcť podať celú dávku.

Pri stláčaní piesta pocítite určitý odpor. To je normálne.

Ak je nastavená malá dávka, piest sa posunie len o krátku vzdialenosť.

Podržte a presvedčte sa, že podanie injekcie je dokončené

Podržte naplnené pero na mieste a tlačte proti pokožke 5 sekúnd. Overte si, že podanie injekcie je dokončené, tak, že skontrolujete, či:

• piest už nemôžete stlačiť ďalej
• vybraná modrá čiarka dávky už nie je viditeľná
• v záreze na voľbu dávky je viditeľné iba číslo zvolenej dávky Po overení zdvihnite naplnené pero z kože.

Oranžový chránič ihly sa vysunie a zablokuje.

Je normálne, že v zobrazovacom okne uvidíte trochu tekutiny.

1. 6. Po podaní injekcie

Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie môže byť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Jemne pritlačte na miesto vpichu vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie.

V prípade potreby prelepte miesto podania injekcie náplasťou.

Použité naplnené pero zlikvidujte

Hneď po použití vložte použité naplnené pero do kontajnera na ostré predmety. Naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou, psoriatickou artritídou, ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.

Ložisková psoriáza

Dospelí

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou“, zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.

Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.

Deti

Tremfya sa používa na liečbu detí vo veku od 6 rokov so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou“, zápalovým stavom postihujúcim kožu.

Tremfya môže zlepšiť stav kože a zmierniť prejavy a príznaky, ako je šupinatenie a začervenanie.

Psoriatická artritída

Tremfya sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „psoriatická artritída“, čo je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je často sprevádzané ložiskovou psoriázou. Ak máte psoriatickú artritídu, najskôr dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich nebudete znášať, dostanete Tremfyu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia. Tremfya sa môže používať samostatne alebo s iným liekom nazývaným metotrexát.

Použitie Tremfye pri psoriatickej artritíde pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia, spomalí poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepší vašu schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti.

Ulcerózna kolitída

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri ulceróznej kolitíde vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia vrátane krvavej stolice, potreby ponáhľať sa na toaletu a toho, koľkokrát musíte ísť na toaletu, bolestí brucha a zápalu črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

Crohnova choroba

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri Crohnovej chorobe vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia, ako je hnačka, bolesť brucha a zápal črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu

• ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu.
• ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite z infekcie;
• ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia;
• ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou; • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”);
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou. Pred začatím liečby Tremfyou je potrebné, aby deti absolvovali očkovania primerané ich veku.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Možno budete potrebovať podľa pokynov lekára krvné testy, ktoré zistia, či máte vysokú hladinu pečeňových enzýmov pred začatím používania Tremfye a pri jej používaní. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každé 4 týždne, ako u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každých 8 týždňov (pozri „Ako používať Tremfyu“ v časti 3).

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie

Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.

Prejavy alebo príznaky infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v spúte (hliene); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty alebo točenie hlavy alebo žihľavku (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov s ložiskovou psoriázou ani deťom mladším ako 18 rokov s psoriatickou artritídou, ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou, pretože nebol skúšaný v týchto vekových skupinách.

Iné lieky a Tremfya

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tremfya obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tremfyu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

Ložisková psoriáza

Dospelí:

• Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou. • Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.

Deti:

• Pre deti s hmotnosťou 40 kg alebo viac je dávka 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky) podávaná injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Môže ju podať lekár alebo zdravotná sestra.
• Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg je k dispozícii naplnené pero s obsahom 45 mg/0,45 ml. • Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne a potom každých 8 týždňov. Psoriatická artritída

• Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou. • Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.

  Niektorým pacientom sa po prvej dávke môže Tremfya podávať každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, ako často môžete dostávať Tremfyu.

Ulcerózna kolitída

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • Intravenózna infúzia: Prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

• Subkutánna injekcia: Prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Crohnova choroba

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • intravenózna infúzia: prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch;

• subkutánna injekcia: prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Môžete sa spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám. V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Deti mladšie ako 18 rokov si nemajú Tremfyu podávať samy. Váš lekár môže rozhodnúť, že Tremfyu môže podávať váš opatrovateľ po absolvovaní príslušného školenia o podávaní Tremfye.

Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte

Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu

Ak ste si zabudli podať dávku Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu

Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť späť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možná vážna alergická reakcia (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) – prejavy alebo príznaky môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami;
• závrat, nízky krvný tlak alebo točenie hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky

Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• bolesť kĺbov (artralgia);
• hnačka;
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi;
• kožná vyrážka;
• sčervenanie, podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížená hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
• infekcie herpes simplex;
• hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha); - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída);
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje

• Liečivo je guselkumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tremfya obsahuje polysorbát 80”).

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia

Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok (injekcia). Je k dispozícii v baleniach obsahujúcich jednu naplnenú injekčnú striekačku a v multibalení obsahujúcom 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Tremfya

100 mg naplnená injekčná striekačka

Dôležité

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplnenej injekčnej striekačky predtým, ako sa pokúsite podať injekciu. Nepokúšajte sa podávať injekciu sami, kým vám lekár neukáže správny spôsob podávania injekcií.

Pediatrickým pacientom má Tremfyu podávať lekár, zdravotná sestra alebo opatrovateľ, ktorému lekár ukázal správny spôsob podávania injekcií.

Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplnenej injekčnej striekačky a zakaždým, keď dostanete novú striekačku. Informácie môžu byť aktualizované. Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe. Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.

Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily. Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením.

Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.

Naplnenou injekčnou striekačkou nikdy netraste.

Potrebujete pomoc?

Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte. V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE

Injekčná striekačka na prvý pohľad

Pred injekciou

Piest

Nikdy nedržte ani neťahajte

piest.

Bezpečnostný kryt

Lem pre prsty

Telo

Telo injekčnej striekačky držte pod lemom na prsty. Zobrazovacie okno

Po injekcii

Budete potrebovať tieto pomôcky:

• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik • 1 náplasť

• 1 kontajner na ostré predmety (pozri krok 3)

  Piest sa zastaví

  Bezpečnostný kryt sa aktivuje

  Ihla sa stiahne do tela

• Pripravte sa na injekciu

Skontrolujte škatuľu

Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím. Nezohrievajte iným spôsobom.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) na zadnej strane škatule. Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.

Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o novú injekčnú striekačku.

Vyberte miesto podania injekcie

Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:

• predná strana stehien (odporúčané);

• dolná časť brucha;

  nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka; • zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ). Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá. Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.

Vyčistite miesto podania injekcie

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

Skontrolujte tekutinu

Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.

Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne.

Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice. Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny. Je to normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená alebo má zmenenú farbu

alebo obsahuje veľké častice. Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu. 2. Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky

Odstráňte kryt ihly

Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.

Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.

Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu ihly.

Kryt ihly nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.

Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu. Nepoužívajte Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.

Umiestnite prsty a zaveďte ihlu

Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené. Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.

Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie. Umiestnite injekčnú striekačku ku koži približne v 45 stupňovom uhle.

Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu. Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.

Uvoľnite stlačenie a presuňte ruku

Použite voľnú ruku na uchopenie tela injekčnej striekačky.

Stlačte piest

Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.

Uvoľnite tlak z piestu

Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože. 3. Po injekcii

Vyhoďte použitú injekčnú striekačku

Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety. Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu. Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny. Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví. Nešúchajte miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.

Podanie injekcie je ukončené!

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou, psoriatickou artritídou, ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.

Ložisková psoriáza

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou“, zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.

Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.

Psoriatická artritída

Tremfya sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „psoriatická artritída“, čo je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je často sprevádzané ložiskovou psoriázou. Ak máte psoriatickú artritídu, najskôr dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich nebudete znášať, dostanete Tremfyu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia. Tremfya sa môže používať samostatne alebo s iným liekom nazývaným metotrexát.

Použitie Tremfye pri psoriatickej artritíde pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia, spomalí poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepší vašu schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti.

Ulcerózna kolitída

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri ulceróznej kolitíde vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia vrátane krvavej stolice, potreby ponáhľať sa na toaletu a toho, koľkokrát musíte ísť na toaletu, bolestí brucha a zápalu črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

Crohnova choroba

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri Crohnovej chorobe vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia, ako je hnačka, bolesť brucha a zápal črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu

• ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu.
• ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite z infekcie;
• ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia;
• ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou; • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”);
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Možno budete potrebovať podľa pokynov lekára krvné testy, ktoré zistia, či máte vysokú hladinu pečeňových enzýmov pred začatím používania Tremfye a pri jej používaní. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každé 4 týždne, ako u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každých 8 týždňov (pozri „Ako používať Tremfyu“ v časti 3).

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie

Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.

Prejavy alebo príznaky infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v spúte (hliene); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty alebo točenie hlavy alebo žihľavku (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tremfya

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tremfya obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tremfyu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

Ložisková psoriáza

• Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného injekčného pera), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu

  (subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou. • Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.

Psoriatická artritída

• Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného pera), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.

• Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.

  Niektorým pacientom sa po prvej dávke môže Tremfya podávať každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, ako často môžete dostávať Tremfyu.

Ulcerózna kolitída

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • Intravenózna infúzia:Prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

• Subkutánna injekcia: Prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Crohnova choroba

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • intravenózna infúzia: prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch;

• subkutánna injekcia: prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Môžete sa spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám. V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte

Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu

Ak ste si zabudli podať dávku Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu

Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť späť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možná vážna alergická reakcia (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) – prejavy alebo príznaky môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami;
• závrat, nízky krvný tlak alebo točenie hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky

Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• bolesť kĺbov (artralgia);
• hnačka;
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi;
• kožná vyrážka;
• sčervenanie, podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížená hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily; - infekcie herpes simplex;
• hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha); - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída);
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke naplneného injekčného pera a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnené injekčné pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje

• Liečivo je guselkumab. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tremfya obsahuje polysorbát 80”).

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia

Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok (injekcia). Je k dispozícii v baleniach obsahujúcich jedno naplnené injekčné pero a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnené injekčné pero. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandsko

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Tremfya

100 mg OnePress naplnené pero

Dôležité

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplneného pera.

Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplneného pera a zakaždým, keď dostanete nové naplnené pero. Informácie môžu byť aktualizované. Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.

Počas vstrekovania zatlačte rukoväť úplne nadol, až kým zelené telo už nie je viditeľné, aby ste podali celú dávku.

Počas vstrekovania NEVYŤAHUJTE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO. Ak to urobíte, naplnené pero sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplneným perom nikdy netraste.

Naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením. Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.

Potrebujete pomoc?

Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte. V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE Naplnené injekčné pero na prvý pohľad

Pred použitím Po použití

Budete potrebovať tieto pomôcky: • 1 alkoholový tampón

• 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik • 1 náplasť

• 1 kontajner na ostré predmety (pozri krok 3)

  Rukoväť

  Zelené telo

  Okienko

  Chránič ihly

  Spodný kryt

  Keď ste

  pripravený podať

  injekciu, odstráňte

  kryt (pozri krok

  2).

  Rukoväť je

  stlačená úplne nadol.

  Zelené telo

  nie je

  viditeľné.

  Po vytiahnutí sa chránič ihly

  uzamkne a vidno žltý pásik.

  Nevyťahujte počas

  vstrekovania. 1. Pripravte sa na injekciu

Skontrolujte škatuľu a počkajte, kým Tremfya dosiahne izbovú teplotu

Vyberte škatuľu s naplneným perom z chladničky.

Nechajte naplnené pero v škatuli a nechajte ho postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote asi 30 minút pred použitím.

Nezohrievajte iným spôsobom.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) na škatuli.

Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.

Nepodávajte injekciu, ak je pečať na škatuli porušená.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené pero.

Vyberte miesto podania injekcie

Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:

• predná strana stehien (odporúčané);

• dolná časť brucha;

  nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka; • zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ). Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá alebo na ktorej sú jazvy či strie.

Umyte si ruky

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Vyčistite miesto podania injekcie

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

Skontrolujte tekutinu v okienku

Vyberte naplnené pero zo škatule.

Skontrolujte tekutinu v okienku.

Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice. Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.

Je to normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina:

• zakalená alebo
• má zmenenú farbu alebo
• obsahuje veľké častice.

Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené pero.

1. 2. Podajte injekčne Tremfyu použitím naplneného pera

Keď ste pripravený podať injekciu, odstráňte spodný kryt

Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly. Je normálne vidieť niekoľko kvapiek tekutiny. Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu.

Kryt nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.

Nepoužívajte naplnené pero, ak spadne po odstránení krytu.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené pero.

Priložte priamo na kožu

Zatlačte rukoväť úplne nadol, kým zelené telo už nie je viditeľné

POČAS VSTREKOVANIA NEVYŤAHUJTE NAPLNENÉ PERO!

Ak to urobíte, chránič ihly sa uzamkne, bude vidno žltý pásik, a nebude podaná celá dávka.

Po začatí podávania injekcie môžete počuť kliknutie. Pokračujte v stláčaní. Ak pocítite odpor, tlačte ďalej. To je normálne.

Liek sa vstrekuje, keď tlačíte. Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná. Skontrolujte, či je vstrekovanie ukončené

Vstrekovanie je ukončené, keď:

• zelené telo už nie je viditeľné
• rukoväť už nemôžete viac stlačiť • môžete počuť kliknutie

Zodvihnite priamo nahor

Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý. 3. Po injekcii

Vyhoďte použité pero

Hneď po použití vložte použité pero do kontajnera na ostré predmety. Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny. Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví. Nešúchajte miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.

Podanie injekcie je ukončené!

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou, psoriatickou artritídou, ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.

Ložisková psoriáza

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou“, zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.

Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.

Psoriatická artritída

Tremfya sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „psoriatická artritída“, čo je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je často sprevádzané ložiskovou psoriázou. Ak máte psoriatickú artritídu, najskôr dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich nebudete znášať, dostanete Tremfyu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia. Tremfya sa môže používať samostatne alebo s iným liekom nazývaným metotrexát.

Použitie Tremfye pri psoriatickej artritíde pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia, spomalí poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepší vašu schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti.

Ulcerózna kolitída

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri ulceróznej kolitíde vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia vrátane krvavej stolice, potreby ponáhľať sa na toaletu a toho, koľkokrát musíte ísť na toaletu, bolestí brucha a zápalu črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

Crohnova choroba

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri Crohnovej chorobe vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia, ako je hnačka, bolesť brucha a zápal črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu

• ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu.
• ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite z infekcie;
• ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia;
• ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou; • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”);
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Možno budete potrebovať podľa pokynov lekára krvné testy, ktoré zistia, či máte vysokú hladinu pečeňových enzýmov pred začatím používania Tremfye a pri jej používaní. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každé 4 týždne, ako u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každých 8 týždňov (pozri „Ako používať Tremfyu“ v časti 3).

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie

Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.

Prejavy alebo príznaky infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti; kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v spúte (hliene); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty alebo točenie hlavy alebo žihľavku (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tremfya

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tremfya obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tremfyu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

Ložisková psoriáza

• Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného injekčného pera), ktorá sa podáva injekciou pod kožu

  (subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou. • Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.

Psoriatická artritída

• Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného pera), ktorá sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou. • Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.

  Niektorým pacientom sa po prvej dávke môže Tremfya podávať každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, ako často môžete dostávať Tremfyu.

Ulcerózna kolitída

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • Intravenózna infúzia: Prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

• Subkutánna injekcia: Prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Crohnova choroba

Začiatok liečby

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • intravenózna infúzia: prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch;

• subkutánna injekcia: prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Môžete sa spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám. V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte

Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu

Ak ste si zabudli podať dávku Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu

Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť späť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možná vážna alergická reakcia (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) – prejavy alebo príznaky môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami;
• závrat, nízky krvný tlak alebo točenie hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky

Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• bolesť kĺbov (artralgia);
• hnačka;
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi;
• kožná vyrážka;
• sčervenanie, podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížená hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily; - infekcie herpes simplex;
• hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha); - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída);
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke naplneného injekčného pera a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo má zmenenú farbu, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje

• Liečivo je guselkumab. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tremfya obsahuje polysorbát 80”).

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia

Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok (injekcia). Je k dispozícii v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnené pero. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandsko

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Tremfya

100 mg PushPen naplnené pero

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE Dôležité upozornenie

Tremfya sa dodáva v jednorazovom naplnenom pere obsahujúcom jednu 100 mg dávku. Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo opatrovateľ môžete podávať injekcie Tremfye doma, je nutné, aby ste absolvovali školenie o správnom spôsobe prípravy a podávania injekcie Tremfye pomocou naplneného pera.

Tento návod na použitie si prečítajte pred použitím naplneného pera Tremfya a vždy, keď dostanete nové naplnené pero. Môžu sa objaviť nové informácie. Tento návod na použitie nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo liečbe. Pred začatím podávania injekcie si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a všetky prípadné otázky prediskutujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Každá Tremfya naplnené pero sa môže použiť len raz. Použité naplnené pero (pozri krok 4) po jednej dávke vyhoďte, aj keď v ňom ešte zostal liek. Naplnené pero nepoužívajte opakovane.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplneným perom nikdy netraste.

Naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením. Tremfyu a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc alebo sa podeliť o svoje názory, pozrite si písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

Naplnené pero na prvý pohľad

Budete potrebovať:

• 1 naplnené pero

Nie je k dispozícii v škatuli: • Alkoholové tampóny

• Vatové tampóny alebo gázové vankúšiky • Náplasti

• Kontajner na ostré

  predmety (pozri krok 4)

• Pred podaním

Nechajte Tremfyu dosiahnuť izbovú teplotu

Vyberte škatuľu z chladničky a nechajte škatuľu postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote asi 30 minút pred použitím.

Nezohrievajte naplnené pero iným spôsobom.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) na škatuli.

Nepoužívajte naplnené pero, ak dátum exspirácie uplynul alebo ak je pečať na škatuli porušená. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

1. 2. Pripravte sa na podanie injekcie

Skontrolujte kvapalinu v okienku, či je číra až svetložltá

Naplnené pero vyberte zo škatule.

Skontrolujte tekutinu v okienku. Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo priesvitné čiastočky. Môžete tiež vidieť vzduchové bubliny.

To je normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina:

• zakalená alebo
• má zmenenú farbu alebo
• obsahuje veľké častice

Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené pero. Vyberte miesto podania injekcie

Na podanie injekcie vyberte niektorú z nasledujúcich oblastí:

• predná strana stehien;

• dolná časť brucha;

  nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo pupka;

• zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ).

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, zhrubnutá alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Umyte si ruky a vyčistite miesto podania injekcie

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

1. 3. Tremfyu si vstreknite pomocou naplneného pera

Keď ste pripravený podať injekciu, odstráňte kryt

Nedotýkajte sa zeleného chrániča ihly!

Tým sa môže začať podávanie injekcie a vy nedostanete dávku.

Kryt rovno stiahnite. Je normálne vidieť niekoľko kvapiek tekutiny.

Tremfyu si podajte do 5 minút po odstránení krytu.

Nedávajte kryt späť, pretože by to mohlo poškodiť ihlu.

Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo po odstránení krytu.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

Naplnené pero umiestnite priamo na miesto vpichu a potom zatlačte a podržte naplnené pero

Počas vstrekovania nevyťahujte naplnené pero!

Ak to urobíte, zelený chránič ihly sa zablokuje a nepodá sa celá dávka.

Umiestnite naplnené pero priamo na miesto vpichu tak, aby bol zelený chránič ihly priložený ku koži a okienko smerovalo k vám.

Stláčajte naplnené pero a držte ho stále opreté o kožu.

Budete počuť prvé kliknutie.

Držte naplnené pero pevne proti pokožke asi 10 sekúnd, aby ste počuli druhé kliknutie

Takmer ste skončili.

Držte ďalej proti pokožke a uistite sa, že podanie injekcie je dokončené

Injekcia je dokončená, keď sa žltý piest prestane pohybovať a vyplní okienko. Zdvihnite priamo nahor

1. 4. Po podaní injekcie

Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie môže byť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Jemne pritlačte na miesto vpichu vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou. Podanie injekcie je teraz dokončené!

Použité naplnené pero a kryt vyhoďte

Hneď po použití vložte použité naplnené pero a kryt do kontajnera na ostré predmety. Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.

Ulcerózna kolitída

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri ulceróznej kolitíde vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia vrátane krvavej stolice, potreby ponáhľať sa na toaletu a toho, koľkokrát musíte ísť na toaletu, bolestí brucha a zápalu črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

Crohnova choroba

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri Crohnovej chorobe vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia, ako je hnačka, bolesť brucha a zápal črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu

• ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu.
• ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite z infekcie;
• ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia;
• ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou; • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”);
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Možno budete potrebovať podľa pokynov lekára krvné testy, ktoré zistia, či máte vysokú hladinu pečeňových enzýmov pred začatím používania Tremfye a pri jej používaní. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každé 4 týždne, ako u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každých 8 týždňov (pozri „Ako používať Tremfyu“ v časti 3).

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie

Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.

Prejavy alebo príznaky infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v spúte (hliene); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty alebo točenie hlavy alebo žihľavku (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tremfya

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tremfya obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tremfyu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

Ulcerózna kolitída

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • Intravenózna infúzia: Prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

• Subkutánna injekcia: Prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Crohnova choroba

Začiatok liečby

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • intravenózna infúzia: prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch;

• subkutánna injekcia: prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Môžete sa spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám. V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte

Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu

Ak ste si zabudli podať dávku Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu

Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť späť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možná vážna alergická reakcia (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) – prejavy alebo príznaky môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami; - závrat, nízky krvný tlak alebo točenie hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky

Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• bolesť kĺbov (artralgia);
• hnačka;
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi;
• kožná vyrážka;
• sčervenanie, podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížená hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily; - infekcie herpes simplex;
• hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha); - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída);
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo má zmenenú farbu, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje

• Liečivo je guselkumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg guselkumabu v 2 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tremfya obsahuje polysorbát 80”).

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia

Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok (injekcia). Je k dispozícii v baleniach obsahujúcich jednu naplnenú injekčnú striekačku a v multibalení obsahujúcom 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Tremfya

200 mg naplnená injekčná striekačka

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE Dôležité upozornenie

Tremfya sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej jednu 200 mg dávku.

Váš lekár vám povie, či budete musieť použiť 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky.

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie Tremfye doma, je nutné, aby ste absolvovali školenie o správnom spôsobe prípravy a podávania injekcie Tremfye pomocou naplnenej injekčnej striekačky.

Pred použitím Tremfye naplnenej injekčnej striekačky a pri každom doplnení zásob si prečítajte tento návod na použitie. Môžu sa objaviť nové informácie. Tento návod na použitie nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo liečbe. Pred začatím podávania injekcie si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a všetky prípadné otázky prediskutujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Každá Tremfya naplnená injekčná striekačka sa môže použiť len raz. Použitú naplnenú injekčnú striekačku (pozri krok 4) po jednej dávke vyhoďte, aj keď v nej ešte zostal liek. Naplnenú injekčnú striekačku Tremfya nepoužívajte opakovane.

Naplnená injekčná striekačka Tremfya je určená na injekciu pod kožu, nie do svalu ani žily. Po podaní injekcie sa ihla zasunie do zariadenia a zaistí sa na mieste.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenou injekčnou striekačkou nikdy netraste.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením.

Tremfyu a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc alebo sa podeliť o svoje názory, pozrite si písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

Naplnená injekčná striekačka na prvý pohľad

Budete potrebovať:

• 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky na základe dávky predpísanej vaším lekárom Nie je k dispozícii v škatuli: • Alkoholové tampóny

• Vatové tampóny alebo gázové

  vankúšiky

• Náplasti

• Kontajner na ostré predmety

  (pozri krok 4)

  Bezpečnostný kryt sa

• Pred podaním

Skontrolujte si dávku, aby ste zistili, či budete musieť použiť 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky a skontrolujte škatuľu (škatule)

Vyberte škatuľu (škatule) s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“).

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul alebo ak je pečať na škatuli porušená.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o novú naplnenú injekčnú striekačku.

Nechajte Tremfyu dosiahnuť izbovú teplotu

Nechajte škatuľu (škatule) postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote asi 30 minút pred použitím. Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) iným spôsobom.

1. 2. Pripravte sa na podanie injekcie

Skontrolujte kvapalinu, či je číra až svetložltá

Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.

Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne. Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo priesvitné čiastočky. Môžete tiež vidieť vzduchové bubliny. To je normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina:

• zakalená alebo
• má zmenenú farbu alebo
• obsahuje veľké častice

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne.

Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o novú naplnenú injekčnú striekačku.

Vyberte miesto podania injekcie

Na podanie injekcie vyberte miesto v niektorej z nasledujúcich oblastí:

• predná strana stehien;

• dolná časť brucha;

  nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo pupka;

• zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ).

Ak potrebujete podať 2 injekcie na podanie celej dávky, vyberte si rôzne oblasti alebo nechajte medzi miestami podania injekcie aspoň 5 centimetrov.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, zhrubnutá alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Umyte si ruky a vyčistite miesto podania injekcie

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

1. 3. Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky

Keď ste pripravený podať injekciu, odstráňte kryt ihly

Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.

Je normálne vidieť niekoľko kvapiek tekutiny.

Tremfyu si podajte do 5 minút po odstránení krytu ihly.

Kryt ihly nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu alebo spôsobiť poranenie ihlou. Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o novú naplnenú injekčnú striekačku.

Nikdy nedržte ani neťahajte piest.

Stlačte miesto vpichu a ihlu vpichnite približne pod 45-stupňovým uhlom Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.

Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.

Pomaly stláčajte piest až na doraz, kým sa nezastaví, aby sa vstrekla všetka tekutina

Pri stláčaní piesta pocítite určitý odpor, je to normálne.

Uvoľnite tlak z piesta a odstráňte ihlu z kože

Ihla sa zasunie do zariadenia a zaistí sa na mieste.

Ak si vaša predpísaná dávka vyžaduje dve injekcie, zopakujte kroky 2 až 4 s druhou naplnenou injekčnou striekačkou.

1. 4. Po podaní injekcie

Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie môže byť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Jemne pritlačte na miesto vpichu vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou. Podanie injekcie je teraz dokončené!

Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku

Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety. Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou.

Ulcerózna kolitída

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri ulceróznej kolitíde vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia vrátane krvavej stolice, potreby ponáhľať sa na toaletu a toho, koľkokrát musíte ísť na toaletu, bolestí brucha a zápalu črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

Crohnova choroba

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri Crohnovej chorobe vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia, ako je hnačka, bolesť brucha a zápal črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu

• ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu.
• ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite z infekcie;
• ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia;
• ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou; • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”);
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Možno budete potrebovať podľa pokynov lekára krvné testy, ktoré zistia, či máte vysokú hladinu pečeňových enzýmov pred začatím používania Tremfye a pri jej používaní. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každé 4 týždne, ako u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každých 8 týždňov (pozri „Ako používať Tremfyu“ v časti 3).

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie

Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.

Prejavy a príznaky infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v spúte (hliene); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty alebo točenie hlavy alebo žihľavka (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tremfya

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tremfya obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v každom naplnenom injekčnom pere, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tremfyu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

Ulcerózna kolitída

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • Intravenózna infúzia: Prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

• Subkutánna injekcia: Prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Crohnova choroba

Začiatok liečby

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • intravenózna infúzia: prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch;

• subkutánna injekcia: prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Môžete sa spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám. V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte

Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu

Ak ste si zabudli podať dávku Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu

Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť späť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možná vážna alergická reakcia (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) – prejavy alebo príznaky môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami; - závrat, nízky krvný tlak alebo točenie hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky

Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• bolesť kĺbov (artralgia);
• hnačka;
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi;
• kožná vyrážka;
• sčervenanie, podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížená hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily; - infekcie herpes simplex;
• hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha); - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída);
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke naplneného pera a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo má zmenenú farbu, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje

• Liečivo je guselkumab. Každé naplnené pero obsahuje 200 mg guselkumabu v 2 ml roztoku. - Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tremfya obsahuje polysorbát 80”).

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia

Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok (injekcia). Je k dispozícii v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnené pero. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandsko

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Tremfya

200 mg naplnené pero

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE Dôležité upozornenie

Tremfya sa dodáva v jednorazovom naplnenom pere obsahujúcom jednu 200 mg dávku.

Váš lekár vám povie, či budete musieť použiť 1 alebo 2 naplnené perá.

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie Tremfye doma, je nutné, aby ste absolvovali školenie o správnom spôsobe prípravy a podávania injekcie Tremfye pomocou naplneného pera.

Tento návod na použitie si prečítajte pred použitím naplneného pera Tremfya a vždy, keď dostanete nové naplnené pero. Môžu sa objaviť nové informácie. Tento návod na použitie nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo liečbe. Pred začatím podávania injekcie si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a všetky prípadné otázky prediskutujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Každá Tremfya naplnené pero sa môže použiť len raz. Použité naplnené pero (pozri krok 4) po jednej dávke vyhoďte, aj keď v ňom ešte zostal liek. Naplnené pero nepoužívajte opakovane.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplneným perom nikdy netraste.

Naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením. Tremfyu a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc alebo sa podeliť o svoje názory, pozrite si písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

Naplnené pero na prvý pohľad

Budete potrebovať:

• 1 alebo 2 naplnené perá na základe dávky predpísanej vaším lekárom

Nie je k dispozícii v škatuli: • Alkoholové tampóny

• Vatové tampóny alebo gázové vankúšiky
• Náplasti

• Kontajner na ostré

  predmety (pozri krok 4)

• Pred podaním

Skontrolujte predpísanú dávku, aby ste zistili, či budete musieť použiť 1 alebo 2 naplnené perá a skontrolujte škatuľu (škatule)

Vyberte škatuľu (škatule) s naplneným perom z chladničky.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) na škatuli.

Nepoužívajte naplnené pero, ak dátum exspirácie uplynul alebo ak je pečať na škatuli porušená. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

Nechajte Tremfyu dosiahnuť izbovú teplotu

Nechajte škatuľu (škatule) postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote asi 30 minút pred použitím. Nezohrievajte naplnené pero (perá) iným spôsobom.

1. 2. Pripravte sa na podanie injekcie

Skontrolujte kvapalinu v okienku, či je číra až svetložltá

Naplnené pero vyberte zo škatule.

Skontrolujte tekutinu v okienku. Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo priesvitné čiastočky. Môžete tiež vidieť vzduchové bubliny.

To je normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina:

• zakalená alebo
• má zmenenú farbu alebo
• obsahuje veľké častice

Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené pero.

Vyberte miesto podania injekcie

Na podanie injekcie vyberte niektorú z nasledujúcich oblastí:

• predná strana stehien;

• dolná časť brucha;

  nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo pupka;

• zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ).

Ak potrebujete podať 2 injekcie na podanie celej dávky, vyberte si rôzne oblasti alebo nechajte medzi miestami podania injekcie aspoň 5 centimetrov.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, zhrubnutá alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Umyte si ruky a vyčistite miesto podania injekcie

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

1. 3. Tremfyu si vstreknite pomocou naplneného pera

Keď ste pripravený podať injekciu, odstráňte kryt

Nedotýkajte sa žltého chrániča ihly!

Tým sa môže začať podávanie injekcie a vy nedostanete dávku.

Kryt rovno stiahnite. Je normálne vidieť niekoľko kvapiek tekutiny.

Tremfyu si podajte do 5 minút po odstránení krytu.

Nedávajte kryt späť, pretože by to mohlo poškodiť ihlu.

Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo po odstránení krytu.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

Naplnené pero umiestnite priamo na miesto vpichu a potom zatlačte a podržte naplnené pero

Počas vstrekovania nevyťahujte naplnené pero!

Ak to urobíte, žltý chránič ihly sa zablokuje a nepodá sa celá dávka.

Umiestnite naplnené pero priamo na miesto vpichu tak, aby bol žltý chránič ihly priložený ku koži a okienko smerovalo k vám.

Stláčajte naplnené pero a držte ho stále opreté o kožu.

Budete počuť prvé kliknutie.

Držte naplnené pero pevne proti pokožke asi 10 sekúnd, aby ste počuli druhé kliknutie

Takmer ste skončili.

Držte ďalej proti pokožke a uistite sa, že podanie injekcie je dokončené

Injekcia je dokončená, keď sa piest prestane pohybovať a vyplní okienko. Zdvihnite priamo nahor

Ak si vaša predpísaná dávka vyžaduje dve injekcie, zopakujte kroky 2 až 4 s druhým naplneným perom.

1. 4. Po podaní injekcie

Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie môže byť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Jemne pritlačte na miesto vpichu vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou. Podanie injekcie je teraz dokončené!

Použité naplnené pero a kryt vyhoďte

Hneď po použití vložte použité naplnené pero a kryt do kontajnera na ostré predmety. Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou.

Ulcerózna kolitída

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri ulceróznej kolitíde vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia vrátane krvavej stolice, potreby ponáhľať sa na toaletu a toho, koľkokrát musíte ísť na toaletu, bolestí brucha a zápalu črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

Crohnova choroba

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou, čo je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich netolerujete, môže vám byť podaná Tremfya.

Použitie Tremfye pri Crohnovej chorobe vám môže pomôcť tým, že zlepší prejavy a príznaky ochorenia, ako je hnačka, bolesť brucha a zápal črevnej sliznice. Tieto účinky môžu zlepšiť vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti a znížiť únavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu

• ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu.
• ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite z infekcie;
• ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia;
• ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou; • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”);
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Možno budete potrebovať podľa pokynov lekára krvné testy, ktoré zistia, či máte vysokú hladinu pečeňových enzýmov pred začatím používania Tremfye a pri jej používaní. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každé 4 týždne, ako u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každých 8 týždňov (pozri „Ako používať Tremfyu“ v časti 3).

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie

Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.

Prejavy a príznaky infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v spúte (hliene); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty alebo točenie hlavy alebo žihľavka (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tremfya

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tremfya obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 10 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tremfya obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Avšak predtým, ako vám bude Tremfya podaná, bude zmiešaná s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte diétu s nízkym obsahom soli.

3. Ako používať Tremfyu

Tremfya je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

Ulcerózna kolitída

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • Intravenózna infúzia: Prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

• Subkutánna injekcia: Prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Crohnova choroba

Začiatok liečby:

Počiatočná liečba sa môže podávať buď intravenóznou infúziou, alebo subkutánnou injekciou: • intravenózna infúzia: prvá dávka Tremfye je 200 mg a podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra formou intravenóznej infúzie (do žily na ramene). Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch;

• subkutánna injekcia: prvá dávka Tremfye je 400 mg a bude podaná pod kožu (subkutánna injekcia) na rôznych miestach tela. Po prvej dávke dostanete druhú dávku o 4 týždne neskôr a potom tretiu dávku po ďalších 4 týždňoch.

Udržiavacia liečba:

Udržiavacia dávka Tremfye sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) buď v dávke 100 mg alebo 200 mg. Váš lekár rozhodne, ktorú udržiavaciu dávku budete dostávať: • dávka 100 mg sa podáva 8 týždňov po tretej úvodnej dávke liečby a potom každých 8 týždňov; • dávka 200 mg sa podáva 4 týždne po tretej úvodnej dávke liečby a potom každé 4 týždne.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte

Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu

Ak ste si zabudli podať dávku Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu

Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť späť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možná vážna alergická reakcia (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) – prejavy alebo príznaky môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami; - závrat, nízky krvný tlak alebo točenie hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky

Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• bolesť kĺbov (artralgia);
• hnačka;
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi;
• kožná vyrážka;
• sčervenanie, podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížená hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily; - infekcie herpes simplex;
• hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha); - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída);
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tremfyu

Tremfya 200 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nesmú uchovávať ani s ním manipulovať.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej liekovky a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo má zmenenú farbu, alebo obsahuje veľké častice.

Tento liek je len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje

• Liečivo je guselkumab. Každé injekčná liekovka obsahuje 200 mg guselkumabu v 20 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú dihydrát dvojsodnej soli EDTA, histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza, voda na injekcie (pozri časť 2 „Tremfya obsahuje polysorbát 80”).

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia

Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý infúzny roztok.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Tremfya 200 mg koncentrát na infúzny roztok guselkumab

Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) injekčná liekovka na intravenóznu infúziu Tremfyu roztok na intravenóznu infúziu musí riediť, pripravovať a podávať zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky. Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.

Tremfyu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a či nemá zmenenú farbu. Tremfya je číry a bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať malé priesvitné častice. Nepoužívajte, ak tekutina obsahuje veľké častice, má zmenenú farbu alebo je zakalená.

Pokyny na riedenie a podávanie

Pridajte Tremfyu do 250 ml intravenózneho infúzneho vaku s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného nasledovne:

1. 1. Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného, čo sa rovná objemu Tremfye, ktorý sa má pridať.
2. 2. Odoberte 20 ml Tremfye z injekčnej liekovky a pridajte ho do 250 ml intravenózneho infúzneho vaku s 0,9 % injekciou chloridu sodného na konečnú koncentráciu 0,8 mg/ml. Zriedený roztok jemne premiešajte. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte. 3. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil farbu. Zriedený roztok podávajte infúziou počas najmenej jednej hodiny. 4. Používajte len infúzny set s vloženým sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
3. 5. Nepodávajte infúziu Tremfye súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými liekmi. 6. Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.