Trexan Neo 10 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Methotrexate Orion 2,5 mg tablety Methotrexate Orion 10 mg tablety

metotrexát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Methotrexate Orion a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Methotrexate Orion

• 3. Ako užívať Methotrexate Orion

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Methotrexate Orion

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Methotrexate Orion a na čo sa používa

Liečivom tabliet Methotrexate Orion je metotrexát, liečivo s nasledovnými vlastnosťami:

– ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia, a preto spomaľuje rast nádorových buniek

– znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný mechanizmus)

– má protizápalové účinky.

Metotrexát sa používa na liečbu:

– aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov

– ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (lupienky), ktorá dostatočne neodpovedá na iné

formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy

– ťažkej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov

– udržiavacia liečba pri akútnej lymfoblastickej leukémii.

Lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám tablety Methotrexate Orion môžu pomôcť pri vašom konkrétnom ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Methotrexate Orion

Neužívajte Methotrexate Orion:

– ak ste alergický (precitlivený) na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak ste tehotná alebo dojčíte (pozrite časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)

– ak máte závažné ochorenie pečene (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár)

– ak máte závažné ochorenie obličiek (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár)

– ak máte alebo ste mali ochorenie kostnej drene alebo závažné poruchy krvi

– ak máte závažné akútne alebo chronické infekcie alebo imunodeficitný syndróm (syndróm zníženej imunity)

– ak konzumujete nadmerné množstvo alkoholu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Methotrexate Orion, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte alebo ste mali v minulosti ktorékoľvek z nasledovných ochorení: – máte alebo ste mali nejaké ochorenie pečene alebo obličiek

– užívate nejaké lieky alebo vitamínové doplnky (pozrite časť „Iné lieky a Methotrexate Orion“)

– máte vredy v žalúdku alebo v črevách (žalúdočné vredy alebo ulceróznu kolitídu)

– máte celkovo oslabený stav

– boli ste nedávno očkovaný alebo budete musieť nejaké očkovanie podstúpiť

– máte nejaké príznaky alebo prejavy infekcie

– cukrovku (diabetes mellitus) liečenú inzulínom.

Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok. Vy a váš partner sa musíte vyvarovať počatiu (otehotneniu alebo splodeniu dieťaťa), ak sa v súčasnosti liečite Methotrexate Orion a najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby metotrexátom. Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Pred začatím liečby vám lekár môže vykonať vyšetrenia krvi a tiež skontrolovať ako dobre pracujú vaše obličky a pečeň. Môžete tiež podstúpiť rontgenové vyšetrenie hrudníka. Počas liečby a po jej ukončení vám môžu tiež spraviť ďalšie vyšetrenia. Nezabúdajte na dohodnuté termíny vyšetrenia krvi.

Ak užívate Methotrexate Orion na liečbu psoriázy alebo reumatoidnej artritídy, musíte si byť istý, že užívate jednorazovú dávku jedenkrát týždenne alebo si túto dávku rozdeľujete a užívate ju v 3 dávkach týždenne v 12 hodinových intervaloch. Ak omylom užijete Methotrexate Orion častejšie ako jedenkrát týždenne môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. V prípade pochybností týkajúcich sa dávkovania, sa porozprávajte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Deti, dospievajúci a starší pacienti

Deti, dospievajúci a starší pacienti majú byť pod osobitným starostlivým lekárskym dohľadom počas liečby Methotrexate Orion, aby sa čo najskôr ako je možné zistili možné vedľajšie účinky. Použitie u detí vo veku do 3 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Methotrexate Orion

Ďalšie lieky užívané súbežne môžu ovplyvňovať účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. Methotrexate Orion môže tiež ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ďalších liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať lekárovi o vašej liečbe Methotrexate Orion, ak vám bude predpisovať iný liek, pokým prebieha liečba Methotrexate Orion. Je obzvlášť dôležité povedať lekárovi, ak užívate:

• – určité antibiotiká (ako sú penicilíny, sulfonamidy, ciprofloxacín, cefalotín, trimetoprim/sul­fametoxazol, tetracyklín a chloramfenikol)

• – liečivá, ktoré môžu poškodiť obličky, pečeň alebo krv (napr. sulfasalazín, azatioprin a leflunomid (lieky na reumatické ochorenia), vitamín A a jeho deriváty, alkohol)

• – iné lieky na reumatické ochorenia (napr. zlúčeniny zlata, penicilamín, hydroxychlorochín, cyklosporín)

• – liečivá na liečbu rakoviny (napr. merkaptopurín a 5-fluórouracil)

• – antikonvulzíva (napr. fenytoín a karbamazepín)

• – aspirín alebo podobné lieky (známe ako salicyláty)

• – nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na zmiernenie bolesti), napr. ibuprofen a pyrazoly

• – omeprazol alebo pantoprazol (lieky používané na zastavenie tvorby žalúdočnej kyseliny)

• – diuretiká (tablety na odvodnenie)

• – probenecid (liek používaný na liečbu dny)

• – kyselina listová (vitamínový doplnok)

• – teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest)

• – vitamínové doplnky alebo iné výrobky s obsahom kyseliny listovej.

Methotrexate Orion a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Methotrexate Orion sa máte vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

NeužívajteMet­hotrexate Orion počas tehotenstva, ani ak sa snažíte otehotnieť.

Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť spontánne potraty, a preto je veľmi dôležité, aby sa nepodával tehotným pacientkám alebo pacientkám, ktoré plánujú otehotnieť. U žien v plodnom sa preto pred začiatkom liečby musí vhodnými opatreniami, napr. tehotenským testom, vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva. Pri užívaní metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť, aby ste otehotneli. Preto je nutné počas celého tohto obdobia používať spoľahlivú antikoncepciu (pozrite časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak počas liečby otehotniete, váš lekár s vami prekonzultuje všetky riziká škodlivých účinkov liečby na dieťa.

Ak si želáte otehotnieť, poraďte sa v genetickom informačnom centre ešte pred plánovaným začatím liečby, pretože metotrexát môže byť genotoxický, to znamená, že liek môže spôsobiť genetickú mutáciu (zmeny v génoch).

Dojčenie

Počas liečby nedojčite, pretože metotrexát prestupuje do materského mlieka. Ak váš ošetrujúci lekár rozhodne, že liečba metotrexátom je absolútne nevyhnutná počas obdobia dojčenia, dojčenie musíte ukončiť.

Plodnosť

Mužská plodnosť

Methotrexate Orion môže byť genotoxický. To znamená, že liek môže spôsobiť genetickú mutáciu (zmeny v génoch). Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií a vajíčok a môže spôsobiť vrodené chyby. Preto pri užívaní metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby nesmiete počať dieťa. Keďže liečba metotrexátom môže spôsobiť neplodnosť, pre mužov môže byť vhodné sa ešte pred začatím liečby porozprávať o možnosti uchovania spermií(pozrite časť „Upozornenia a opatrenia“). Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Methotrexate Orion môžete pociťovať únavu a závrat. Ak máte takéto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Methotrexate Orion obsahuje laktózu

Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Methotrexate Orion

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• – Methotrexate Orion užívajte jedenkrát týždenne.

• – Pacienti s reumatoidnou artritídou alebo psoriázou (lupienkou) budú zvyčajne užívať tablety perorálne (ústami) jedenkrát týždenne,vždy v rovnaký deň každý týždeň.

• – Neužívajte tablety častejšie, ako vám povedal váš lekár.

• - Užívanie každý deň môže spôsobiť závažné toxické účinky, vrátane smrti.

– Tablety zapíjajte pohárom vody v sede alebo v stoji.

Dávkovanie pri reumatoidnej artritíde, psoriáze (lupienke) a závažnej psoriatickej artritíde

Zvyčajne budete tablety užívať jedenkrát týždennev rovnaký deň každý týždeň. Dávka bude obvykle medzi 7,5 a15 mg. Týždenná dávka sa môže podávať v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín (v 12 hodinových intervaloch).

Dávkovanie pri liečbe nádorov

Lekár vypočíta požadované dávkovanie z povrchu plochy vášho tela. Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna. Ak si želáte viac informácií, máte o to požiadať svojho lekára.

Osobitné populácie

Podľa predpisu lekára sa zvyčajne znížená dávka používa u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Pozri tiež časť 2. „Neužívajte Methotrexate Orion“.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti a dospievajúcich vypočíta lekár individuálnu dávku v závislosti od povrchu plochy tela na udržiavaciu liečbu pri akútnej lymfoblastickej leukémii.

Bezpečná manipulácia s tabletami Methotrexate Orion

Musia sa použiť správne postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi. Pri manipulácii s tabletami metotrexátu sa majú používať jednorazové rukavice. Ak je to možné, tehotné ženy sa majú vyhýbať manipulácii s tabletami metotrexátu.

Ak užijete viac Methotrexate Orion, ako máte

Ak vy (alebo ešte niekto iný užije), užijete viac lieku, než ste mali, musíte okamžite informovať lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti.

Predávkovanie metotrexátom môže spôsobiť závažné toxické reakcie vrátane smrti. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, nezvyčajnú slabosť, bolesti v ústach, nevoľnosť, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo vracanie pripomínajúce kávovú usadeninu a zníženú tvorbu moču. Pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“.

Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si balenie lieku so sebou. Ak užijete príliš veľa metotrexátu, dostanete vápenatú soľ kyseliny folínovej na zmiernenie vedľajších účinkov metotrexátu.

Ak zabudnete užiť Methotrexate Orion

Užite zabudnutú dávku čo najskôr, ako si spomeniete, ak je to v priebehu dvoch dní. Ak ste však na dávku zabudli dlhšie než dva dni požiadajte vášho lekára o radu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak idete na dovolenku alebo cestujete, uistite sa, že máte dostatok lieku.

Ak prestanete užívať Methotrexate Orion

Neprestaňte užívať Methotrexate Orion, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak je potrebné, aby ste ukončili užívanie Methotrexate Orion, lekár má rozhodnúť, ktorá metóda je pre vás najvhodnejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Všeobecne výskyt a závažnosť vedľajších účinkov metotrexátu závisia od dávky a frekvencie podávania. Väčšina vedľajších účinkov, ak sa včas zistia, sa časom upraví.

Ak spozorujte čokoľvek z nasledovného, okamžite kontaktujte svojho lekára:

• – nezvyčajné krvácanie (vrátanie vracania krvi) alebo podliatiny

• – závažná hnačka

• – vredy v ústach

• – alergická reakcia, ako je kožná vyrážka alebo opuch pier alebo jazyka

• – horúčka

• – zožltnutie kože (žltačka)

• – bolesť alebo ťažkosti s močením

• – smäd a/alebo časté močenie

• – bolesť na hrudi

• – suchý kašeľ a/alebo bolesť alebo ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť

• – rozmazané alebo znížené videnie.

Väčšina účinkov uvedených nižšie bude pozorovateľných len u pacientov, ktorí budú dostávať vysoké dávky metotrexátu na liečbu nádoru. Nie sú pozorovateľné ako časté a nie sú také závažné pri dávkach používaných na liečbu psoriázy (lupienky) alebo reumatoidnej artritídy.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – leukopénia (pokles počtu bielych krviniek)

• – nevoľnosť

• – vracanie

• – hnačka

• – nezvyčajná únava

• – bolesť hlavy

• – závrat

• – strata chuti do jedla

• – erytematózne vyrážky

• – stomatitída (bolestivosť v ústach a na perách)

• – zvýšenie pečeňových transamináz (enzýmov)

• – znížená odolnosť proti infekciám

• – brnenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách

• – alopécia (vypadávanie vlasov).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – útlm kostnej drene prejavujúci sa trombocytopéniou (nedostatok krvných doštičiek) a inými abnormalitami vo vyvíjajúcej sa krvi*

• – tvorba nadmerného fibrózneho spojivového tkaniva v orgáne (fibróza)

• – zápaľ pľúc, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním

• – svrbivá koža

• – anémia (málokrvnosť)

• – krvácanie z nosa

• – ochorenie kože, ktoré spôsobuje vznik bolestivých pľuzgierov a bolesti kože a slizníc, najmä v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm)

• – závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži (toxická epidermálna nekrolýza)

• – anafylaktické reakcie

• – porucha funkcie obličiek

• – rakovina lymfatických uzlín (alebo tkanív)

• – tvorba vredov v pošve.

* Zistené len vašim lekárom.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – depresia

• – zmätenosť

• – hemiparéza (poškodenie motorickej funkcie postihujúce len jednu stranu tela)

• – diabetes mellitus (cuktrovka)

• – hypotenzia (nízky tlak krvi)

• – tromboembolizmus (tvorba krvných zrazenín v žilách a ich následné odtrhnutie a upchatie niektorej zo žíl)

• – dyspnoe (dýchavičnosť)

• – vredy v tráviacom systéme a krvácanie z tráviaceho systému

• – poškodenie pečene (toxicita pečene, periportálna fibróza, cirhóza pečene, akútna hepatitída – zápal pečene)

• – kožné reakcie (akné, depigmentácie kože, žihľavka, citlivosť na svetlo, multiformný erytém, pálenie v psoriatických léziách na koži, kožné vredy)

• – herpes zoster

• – znížená hustota minerálov v kostiach, druh ochorenia kostí (osteoporóza)

• – zväčšenie reumatických uzlíkov

• – bolesť v kĺboch alebo vo svaloch

• – poruchy menštruácie

• – impotencia

• – znížené libido

• – smrteľný zápal celého tela (sepsa).

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – nedostatočná imunita (hypogamaglobu­linémia)

• – podráždenosť

• – poruchy reči (dyzartria)

• – ospanlivosť, únava (otupenosť)

• – porucha zraku

• – sčervenenie a podráždenosť tenkej sliznice, ktorá pokrýva oko (konjunktivitída)

• – tekutina vo vaku okolo srdca. Môže spôsobiť tamponádu srdca, ktorá je život ohrozujúcim stavom, pri ktorom nie je srdce schopné správne pumpovať z dôvodu vonkajšieho tlaku. Môže si vyžadovať lekársky zákrok na odvedenie tekutiny a odstránenie tlaku

• – zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída)

• – zápaľ pľúc

• – suchý kašeľ

• – strata sexuálneho pudu

• – nízke množstvo spermií

• – krvácanie z pošvy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Methotrexate Orion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri alebo vonkajšej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Obal na tablety alebo blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Methotrexate Orion obsahuje

• – Liečivo je metotrexát. Každá tableta obsahuje 2,5 mg alebo 10 mg metotrexátu (ako soľ metotrexátu disodného).

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza a stearan horečnatý.