Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Trigelan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trigelan

• 3. Ako užívať Trigelan

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Trigelan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Trigelan a na čo sa používa

Trigelan obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapón) v jednej filmom obalenej tablete. Trigelan sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapón zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trigelan

Neužívajte Trigelan, ak

- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- máte glaukóm so zatvoreným uhlom (choroba oka)

- máte nádor nadobličiek

- užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B alebo neselektívne inhibítory MAO)

- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky

používané na liečbu ťažkých duševných porúch)

• - ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)

• - máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Trigelan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste niekedy mali:

• - srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných ciev

• - astmu alebo iné ochorenie pľúc

• - problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť

• - obličkové alebo hormonálne ochorenia

• - žalúdočné vredy alebo kŕče

• - ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva

• - akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu

• - chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:

• - antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)

• - liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že Trigelan môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania Trigelanu:

• - zaznamenáte silnú stuhnutosť svalov alebo prudké zášklby alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly pulz alebo, ak vám výrazne kolíše krvný tlak. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi

• - cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo svojom správaní

• - pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo nástroje (pozri tiež časť ‚Vedenie vozidiel a obsluha strojov‘)

• - si všimnete, že po začatí užívania Trigelanu sa objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika

• - sa objaví hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti

• - si všimnete zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií

• - máte pocit, že musíte prerušiť užívanie Trigelanu, prečítajte si časť ‚Ak prestanete užívať Trigelan‘.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetro­vateľov všimne, že máte potrebu alebo túžbu správať sa, ako je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo zvýšenú zaujatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi.

Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania Trigelanu vykonať pravidelné laboratórne testy.

Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, svojmu lekárovi, že užívate Trigelan.

Používanie Trigelanu sa neodporúča na liečbu extrapyramídových príznakov (napr. nekontrolované pohyby, trasenie, stuhnutosť svalov a svalové sťahy) spôsobených inými liekmi.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním Trigelanu u pacientov do 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie Trigelanu u detí neodporúča.

Iné lieky a Trigelan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Trigelan, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).

Trigelan môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:

• - lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitryptilín, desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín

• - rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy

• - adrenalín používaný na liečbu závažných alergických reakcií

• - noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku

• - alfa-metyldopa používaná na liečbu vysokého krvného tlaku

• - apomorfín používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Účinky Trigelanu sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:

• - antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania

• - fenytoín používaný na prevenciu kŕčov

• - papaverín používaný na uvoľnenie svalov.

Trigelan môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Trigelan a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý prípravok.

Trigelan a jedlo a nápoje

Trigelan možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Trigelan nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (ako je mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Trigelanom nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Trigelan môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že môžete pociťovať točenie hlavy alebo závrat. Preto buďte obzvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe akýchkoľvek nástrojov a strojov. Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí predtým, ako budete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

Trigelan obsahuje laktózu

Trigelan obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Trigelan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých a starších pacientov:

• - Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Trigelanu máte užiť každý deň.

• - Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.

• - Vždy užívajte iba jednu tabletu v rovnakom čase.

• - V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.

• - Ak užívate Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg alebo

150 mg/37,5 mg/200 mg, neužite viac ako 10 tabliet denne.

• - Ak užívate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg neužite viac ako 7 tabliet denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Trigelanu sú priveľmi silné alebo priveľmi slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.

Ak užijete viac Trigelanu, ako máte

Ak ste omylom užili viac tabliet Trigelanu, ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť Trigelan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:

Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:

Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.

Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Trigelanu, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať Trigelan

Neprerušte užívanie Trigelanu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie Trigelanu a iných antiparkinsoník, môže to viesť k neželaným vedľajším účinkom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi ihneď ako je to možné. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby Trigelanom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára:

• - zaznamenáte silnú stuhnutosť svalov alebo prudké zášklby, ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly pulz alebo, ak vám výrazne kolíše krvný tlak. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).

• - Alergická reakcia, ktorej prejavy môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie, vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• - nekontrolované pohyby (dyskinézy)

• - nevoľnosť (nauzea)

• - neškodné červenohnedé sfarbenie moču

• - bolesť svalov

• - hnačka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• - točenie hlavy alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak

• - zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť

• - vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, sucho v ústach, zápcha

• - nespavosť, halucinácie, zmätenosť, abnormálne sny (vrátane nočných mor), únava

• - duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)

• - príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus

• - častejší výskyt pádov

• - dýchavičnosť

• - zvýšené potenie, vyrážky

• - svalové kŕče, opuch nôh

• - rozmazané videnie

• - anémia (málokrvnosť)

• - znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť

• - bolesť hlavy, bolesť kĺbov

• - infekcie močových ciest

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• - infarkt srdca

• - krvácanie do čreva

• - zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu , abnormálne výsledky pečeňových funkčných testov

• - kŕče

• - pocit nepokoja (agitácie)

• - psychotické príznaky

• - kolitída (zápal hrubého čreva)

• - zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)

• - ťažkosti s prehĺtaním

• - neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledovné vedľajšie účinky:

• - hepatitída (zápal pečene)

• - svrbenie

Môžete pocítiť nasledovné vedľajšie účinky:

• - Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:

• - silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;

• - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená sexuálna túžba;

• - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;

• - záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete na sebe pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trigelan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Iba pre fľašku: Použitie lieku po prvom otvorení: 3 mesiace.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25°C.

Iba pre blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Iba pre balenie vo fľaške: Uchovávajte v pôvodnom obale a fľašku uchovávajte dobre uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trigelan obsahuje

• - Liečivá sú levodopa, karbidopa a entakapón.

• - Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg bezvodej karbidopy (ako 13,5 mg monohydrátu karbidopy) a 200 mg entakapónu.

• - Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg bezvodej karbidopy (ako 27 mg monohydrátu karbidopy) a 200 mg entakapónu.

• - Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg bezvodej karbidopy (ako 40,48 mg monohydrátu karbidopy) a 200 mg entakapónu.

• - Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg bezvodej karbidopy (ako 54 mg monohydrátu karbidopy) a 200 mg entakapónu.

• - Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy E 468, mikrokryštalická celulóza E 460, poloxamér 188, hydroxypropyl­celulóza E 463, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

• - Zložky vo filmovej vrstve sú: