TRITTICO AC 75 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

TRITTICO AC 75

TRITTICO AC 150tablety s riadeným uvoľňovaním

trazodóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je TRITTICO AC a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRITTICO AC

• 3. Ako užívať TRITTICO AC

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať TRITTICO AC

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je TRITTICO AC a na čo sa používa

Liek TRITTICO AC obsahuje liečivo trazodóniumchlorid, ďalej v texte uvádzaný ako trazodón. TRITTICO AC patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným pôsobením na stavy úzkosti, pocity napätia, nepokoja, poruchy spánku a sexuálne funkcie. Liek je veľmi dobre znášaný. Pre minimum vedľajších účinkov a liekových interakcií (vzájomné ovplyvňovanie) je vhodný aj pre starších pacientov.

Lieková forma s riadeným uvoľňovaním umožňuje udržiavanie rovnomernej hladiny liečiva v krvi a dávkovanie jedenkrát denne. Tablety je možné deliť na 3 časti, čo umožňuje nastavenie optimálnej individuálnej liečebnej dávky.

Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodón návykový.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRITTICO AC

Neužívajte TRITTICO AC:

– ak ste alergický na trazodón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo hypnotikami (liekmi na spanie).

– ak ste nedávno prekonali alebo máte akútny infarkt srdcového svalu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TRITTICO AC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02093-TR, 2018/02094-TR

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02096-Z1A

Používanie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov

TRITTICO AC sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že keď pacienti vo veku do 18 rokov užívajú túto skupinu liekov, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev (zlosť)). Napriek tomu váš lekár môže predpísať TRITTICO AC pacientom vo veku do 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal tento liek pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní lieku TRITTICO AC pacientmi vo veku do 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré príznaky uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku TRITTICO AC v tejto vekovej skupine, týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch liečby, no niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

– ak ste už v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,

– ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú, že zvýšené riziko samovražedného správania je u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť vhodné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si budú myslieť, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo ak sa obávajú zmien vo vašom správaní.

Pacienti so schizofréniou a ďalšími psychickými poruchami

Ak trpíte schizofréniou alebo inými psychickými poruchami, pri užívaní tohto lieku môže dôjsť k zhoršeniu príznakov vášho ochorenia. Paranoidné (vzťahovačné, podozrievavé) myšlienky môžu byť silnejšie. Ak sa počas liečby trazodónom depresívna fáza zmení na manickú fázu (nadmerný smútok sa zmení na nadmernú veselosť), okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Pri nasledujúcich ochoreniach a stavoch sa poraďte s lekárom:

• záchvaty (epilepsia). Váš lekár vám bude dávku lieku TRITTICO AC postupne zvyšovať alebo znižovať, aby ste predišli náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu dávky;
• ochorenie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je ochorenie závažné. Ak sa u vás vyskytne žltačka, prestaňte užívať TRITTICO AC a okamžite vyhľadajte lekára;
• ochorenie srdca ako je angina pectoris, poruchy vedenia vzruchov prevodového systému alebo blok predsieňovo-komorového uzla, stav po infarkte srdcového svalu (infarkt myokardu);
• zvýšená funkcia štítnej žľazy;
• ťažkosti s močením, napríklad pri zväčšení prostaty (hoci v tomto prípade sa problémy nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia);
• zelený zákal (akútny glaukóm so zatvoreným uhlom) alebo zvýšený vnútroočný tlak (hoci

v tomto prípade sa výrazné zmeny nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia).

V prípade, že trpíte niektorým z vyššie uvedených ochorení a lekára ste o tom pred predpísaním lieku TRITTICO AC neinformovali, urobte tak dodatočne.

Staršie osoby

Častejšie sa u vás môžu vyskytnúť ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom postavení sa, vzpriamení), ospalosť a iné anticholínergické účinky trazodónu (napr. sucho v ústach, rozmazané videnie).

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02093-TR, 2018/02094-TR

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02096-Z1A

Je vhodné informovať rodinu, blízkych priateľov alebo opatrovateľov o týchto vedľajších účinkoch a požiadať ich, aby vám povedali, keď si myslia, že sa u vás vyskytli alebo sa zhoršili. Váš lekár vás bude po začatí liečby a pred a po zvýšení dávky pozorne sledovať pre možný výskyt týchto účinkov.

Iné lieky a TRITTICO AC

Ak teraz (po)užívate, alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

• – erytromycín (antibiotiká), ketokonazol (na liečbu hubových ochorení), itrakonazol (na liečbu hubových ochorení), ritonavir alebo indinavir (používané pri liečbe AIDS), nefazodón (na liečbu depresie), fluoxetín (na liečbu depresie), karbamazepín (na liečbu epilepsie), digoxín (na liečbu srdcového zlyhávania), fenytoín (na liečbu epilepsie), levodopa (na liečbu Parkinsonovej choroby), cimetidín (na liečbu alergie). Pokiaľ je súbežné podávanie nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku TRITTICO AC.

• – ústami podávaná antikoncepcia (perorálne kontraceptíva).

• – tricyklické antidepresíva: pri súbežnom podávaní existuje riziko vzniku sérotonínového syndrómu (príznakmi sú kŕče, vysoká teplota, zmätenosť, nepokoj a iné) a vedľajších účinkov na srdcovocievny systém a riziko malígneho neuroleptického syndrómu.

• – inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (na liečbu depresie): neodporúča sa podávať trazodón súbežne s IMAO alebo v priebehu dvoch týždňov po skončení ich užívania. Neodporúča sa ani podávanie IMAO počas jedného týždňa po skončení liečby trazodónom.

• – fenotiazíny (skupina liečiv na liečbu duševných porúch ako sú chlórpromazín, flufenazín, levomepromazín, perfenazín): pri rýchlom postavení sa (vzpriamení) môže dôjsť k prudkému poklesu krvného tlaku (závažná ortostatická hypotenzia).

• – ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok na depresiu): pri súbežnom podávaní môžu byť vedľajšie účinky častejšie.

• – anestetiká (látky podávané vdychovaním, spôsobujúce znecitlivenie) a myorelaxanciá (lieky znižujúce napätie svalov): trazodón môže zvýšiť ich účinok.

• – warfarín (na predchádzanie vzniku krvných zrazenín): môže dôjsť k zmenám v zrážanlivos­ti krvi.

• – antihypertenzíva (na liečbu vysokého krvného tlaku), napr. klonidín.

• – iné liečivá: súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval na EKG (čo znamená poruchu srdcového rytmu), môže zvýšiť riziko vzniku niektorých srdcových komplikácií (napr. srdcové arytmie, vrátane arytmie torsade de pointes). Pri súbežnom podávaní s trazodónom je preto potrebná opatrnosť.

V kombinácii s guanetidínom, prazosínom, hydralazínom a fenotiazínmi môže mať trazodón zvýšený vplyv na erekciu (erektilnú aktivitu).

Ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení moču

Ak užívate TRITTICO AC a robia vám testy na prítomnosť drog v moči špecifickou metódou (imunologickým testom), môže byť výsledok testu falošne pozitívny na amfetamín. Je to spôsobené vzájomným ovplyvnením metabolitu trazodónu a derivátu amfetamínu (extáza). V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom a požiadajte ho o potvrdenie výsledkov analýzy použitím iných metód (hmotnostná spektrometria alebo kvapalinová chromatografia v spojení s tandemovou hmotnostnou spektrometriou).

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatok údajov sa tento liek nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

TRITTICO AC a jedlo, nápoje a alkohol

TRITTICO AC sa môže užívať na prázdny alebo plný žalúdok a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Trazodón zosilňuje tlmivé (sedatívne) účinky alkoholu. Odporúča sa, aby ste počas liečby trazodónom Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02093-TR, 2018/02094-TR

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02096-Z1A

nepili žiadne alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Údaje získané zo sledovania obmedzeného počtu tehotných žien vystavených účinkom trazodónu ukazujú, že trazodón nevykazuje priame alebo nepriame vedľajšie účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu či novorodenca. V súčasnosti ale nie sú k dispozícii dostatočné informácie o užívaní lieku počas tehotenstva. Ak trazodón užívate až do pôrodu, vaše dieťa má byť sledované z dôvodu možných abstinenčných príznakov.

TRITTICO AC sa môže vo veľmi malých množstvách dostať do ľudského mlieka. Ak užívate TRITTICO AC poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu urobí lekár, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TRITTICO AC môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistite, že sa u vás neprejavuje ospalosť, útlm, závrat, stavy zmätenosti alebo rozmazané/neostré videnie.

TRITTICO AC obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať TRITTICO AC

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

Odporúčaná dávka je 75 až 150 mg/deň v jednej dávke večer pred spaním. Dávka sa môže zvýšiť až na 300 mg/deň s tým, že sa rozdelí na dve podania. U hospitalizovaných pacientov sa denná dávka môže ďalej zvýšiť až na 600 mg/deň a podávať v rozdelených dávkach.

Pri liečbe sexuálnej dysfunkcie (porúch činnosti pohlavných orgánov) je odporúčaná dávka 150 –200 mg denne.

Tableta sa dá rozdeliť na 3 časti, čo umožňuje postupné zvyšovanie dávky podľa závažnosti vášho ochorenia, hmotnosti, veku a celkového zdravotného stavu.

Odporúča sa začať s liečebným cyklom večernou dávkou a postupne zvyšovať dávky aj cez deň.

TRITTICO AC sa môže užívať na prázdny alebo plný žalúdok.

Dĺžka liečby

Liek sa má užívať počas liečebných cyklov trvajúcich najmenej jeden mesiac.

Ukončenie liečby

Zabráňte náhlemu ukončeniu liečby. Pri vysadzovaní liečby trazodónom, najmä po dlhodobej liečbe, sa odporúča postupne znižovať dávku, aby sa obmedzil výskyt možných príznakov ako sú nevoľnosť, bolesť hlavy a malátnosť. Váš lekár vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.

Starší a oslabení pacienti

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02093-TR, 2018/02094-TR

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02096-Z1A

U pacientov vo veľmi vysokom veku alebo u oslabených pacientov je odporúčaná začiatočná dávka znížená na 100 mg denne, podávaná v rozdelených dávkach alebo ako jedna dávka večer pred spaním. Táto dávka sa môže pod dohľadom lekára postupne zvyšovať podľa dávkovania pre dospelých.

U týchto pacientov sa jednorazové dávky vyššie ako 100 mg nepodávajú.

Pacienti s ochorením pečene

Ak máte ochorenie pečene, hlavne závažného charakteru, informujte svojho lekára, ktorý zváži potrebu pravidelného sledovania pečeňových funkcií.

Pacienti s ochorením obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, zvyčajne nie je potrebná úprava dávky trazodónu, ale pred začatím liečby by ste o tom mali informovať svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek TRITTICO AC sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov. Váš lekár však môže predpísať liek TRITTICO AC pacientom vo veku do 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.

Ak užijete viac lieku TRITTICO AC, ako máte

Ak ste užili príliš veľa lieku TRITTICO AC, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou balenie tohto lieku.

Príznaky predávkovania sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín alebo aj neskôr.

Najčastejšie zaznamenanými príznakmi pri predávkovaní boli ospalosť, závrat, nevoľnosť a vracanie. V závažnejších prípadoch sa hlásila kóma, zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), kŕče a zlyhávanie dýchania. Tiež sa môžu vyskytnúť komplikácie so srdcom ako spomalenie srdcového rytmu (bradykardia), predĺženie QT a arytmia (torsade de pointes).

Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať sérotonínový syndróm.

Ak zabudnete užiť TRITTICO AC

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TRITTICO AC

TRITTICO AC neprestaňte užívať náhle. Pri vysadzovaní lieku sa má dávka postupne znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby liekom TRITTICO AC alebo v krátkom čase po ukončení liečby sa hlásili prípady samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania.

TRITTICO AC je antidepresívum so sedatívnymi účinkami, ktoré môžu vyvolať ospalosť počas prvých dní liečby, ktorá obvykle ustúpi pri jej pokračovaní.

U pacientov liečených trazodónom sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky (ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), z ktorých niektoré sa bežne hlásia aj v prípadoch neliečenej depresie:

• – zmeny krvného obrazu (nedostatok bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie počtu niektorých druhov bielych krviniek, zníženie počtu bielych krviniek, málokrvnosť),

• – alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti),

• – poruchy obličiek, syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (zadržiavanie Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02093-TR, 2018/02094-TR

• – zníženie hladiny sodíka v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, nechutenstvo (anorexia),

• – samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie, stavy zmätenosti, nespavosť, dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, nepokoj (príležitostne vedie až k delíriu), preludy, agresívne reakcie, halucinácie, nočné mory, znížené libido (pohlavná túžba), abstinenčné príznaky,

• – sérotonínový syndróm (kŕče, vysoká teplota, zmätenosť alebo nepokoj), kŕče, malígny neuroleptický syndróm (zvýšená telesná teplota, stuhnutosť svalov, zmena stavu vedomia), závrat, pocit krútenia hlavy, bolesť hlavy, ospalosť, nepokoj, znížená pozornosť, tras, rozmazané videnie, poruchy pamäti, krátke a rýchle zášklby svalov, expresívna afázia (poruchy tvorby reči „hľadanie slov“), parestézia (pocit mravčenia), dystónia (porucha napätia svalstva alebo trvalé napätie svalov), zmena vnímania chutí,

• – srdcové arytmie (poruchy srdcového rytmu), bradykardia (spomalenie činnosti srdca), tachykardia (zrýchlenie činnosti srdca), zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu),

• – ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom postavení sa, vzpriamení), nízky krvný tlak, synkopa (krátkodobá strata vedomia spôsobená nedostatočným zásobením mozgu kyslíkom),

• – upchatie nosa, ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť),

• – nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti, bolesti žalúdka, gastroenteritída (zápal žalúdka a čreva), zvýšená tvorba slín, paralytický ileus (nepriechodnosť čreva spôsobená ochrnutím črevnej svaloviny),

• – zmeny vo funkciách pečene (vrátane žltačky a poškodenia pečeňových buniek), intrahepatálna cholestáza (porucha toku žlče do čreva),

• – kožná vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie,

• – bolesti v končatinách, bolesti chrbta, bolesti svalov a kĺbov,

• – ťažkosti s močením,

• – priapizmus (pretrvávajúce a bolestivé stoporenie penisu), liečba trazodónom musí byť okamžite ukončená a pacient musí absolvovať vyšetrenie u lekára,

• – slabosť, opuch, príznaky podobné chrípke, únava, bolesť na prsiach, horúčka,

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRITTICO AC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TRITTICO AC obsahuje

TRITTICO AC 75

– Liečivo je trazodóniumchlorid.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02093-TR, 2018/02094-TR

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02096-Z1A

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 75 obsahuje 75 mg trazodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 68,3 mg trazodónu.

• – Ďalšie zložky sú sacharóza, povidón, karnaubský vosk, stearan horečnatý.

TRITTICO AC 150

• – Liečivo je trazodóniumchlorid.

• – Ďalšie zložky sú: sacharóza, povidón, karnaubský vosk, stearan horečnatý.