TRUND 1000 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je TRUND a na čo sa používa

TRUND je liek proti epilepsii (liek, ktorý sa používa na liečbu epileptických záchvatov).

TRUND sa používa:

• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, pri ktorej má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty na začiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

• – parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca.

• – myoklonických záchvatov (čo sú krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.

• – primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRUND

Neužívajte TRUND

• – Ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TRUND, obráťte sa na svojho lekára.

• – Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.

• – Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

• – Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

• – U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je TRUND, sa vyskytli myšlienky na seba poškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Samotný levetiracetam nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov (v monoterapii).

Iné lieky a TRUND

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte makrogol (liek, ktorý sa používa ako laxatívum (preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.

TRUND a jedlo, nápoje a alkohol

TRUND môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Z bezpečnostných dôvodov neužívajte TRUND s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

TRUND sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je úplne nevyhnutné. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách levetiracetam preukázal vedľajšie účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TRUND môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože TRUND môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

3. Ako užívať TRUND

Vždy užívajte TRUND presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. TRUND sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase. Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal lekár.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):

Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Ak začínate užívať TRUND po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávkupočas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety s 250 mg ráno a 2 tablety s 250 mg večer.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety s 250 mg ráno a 2 tablety s 250 mg večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, hmotnosti a dávky.

Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6 – 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu v sile 100 mg/ml.

Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.

Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.

Príklad: pri zvyčajnej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň, môžete podať svojmu dieťaťu s hmotnosťou 25 kg 1 tabletu s 250 mg ráno a 1 tabletu s 250 mg večer.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):

Pre dojčatá je vhodnejšou liekovou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.

Spôsob podania:

Tablety TRUNDU zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Levetiracetam môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby:

• TRUND sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe TRUNDOM pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu TRUNDOM, poučí vás ako postupne TRUND vysadzovať.

Ak užijete viac TRUNDU, ako máte

Možné vedľajšie účinky predávkovania TRUNDOM sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.

Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára.

Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť TRUND

Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať TRUND

Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má TRUND vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu levetiracetamom, poučí vás, ako levetiracetam postupne vysadzovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:

• – slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie,

• – opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém),

• – príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS]),

• – príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek,

• – kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém),

• – po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm),

• – závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),

• – príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne prejavy zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäte (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytída (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.

Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté: môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 ľudí

• – nazofaryngitída,

• – somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.

Časté:môžu ovplyvňovať 1 až 10 zo 100 ľudí

• – anorexia (strata chuti do jedla),

• – depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, nespavosť, úzkosť, nervozita alebo podráždenosť,

• – kŕče, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), trasenie (mimovoľné chvenie),

• – vertigo (pocit točenia),

• – kašeľ,

• – bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (tráviace ťažkosti), vracanie, nevoľnosť,

• – vyrážka,

• – asténia/ únava (vyčerpanosť).

Menej časté:môžu ovplyvňovať 1 až 10 z 1 000 ľudí

• – znížený počet krvných doštičiek a/alebo znížený počet bielych krviniek,

• – zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti,

• – pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, abnormálne správanie, halucinácia, zúrivosť, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/ko­lísanie nálady, podráždenie,

• – amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie),

• – diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie,

• – zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie,

• – vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie,

• – svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov),

• – úrazy.

Zriedkavé:môžu ovplyvňovať 1 až 10 z 10 000 ľudí

• – infekcia,

• – znížený počet všetkých typov krviniek,

• – závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]),

• – pokles koncentrácie sodíka v krvi,

• – samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa),

• – nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (hyperaktivita, nadmerná činnosť),

• – pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy),

• – zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka),

• – náhle poškodenie funkcie obličiek,

• – kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

• – rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. V porovnaní s pacientmi z iných krajín je výskyt významne vyšší u japonských pacientov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRUND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRUND obsahuje

Liečivo je levetiracetam.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

sodná soľ kroskarmelózy (typ B), povidón K30, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Filmová vrstva 250 mg:

hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 400, čistený mastenec, indigokarmínový hlinitý lak (E132).

Filmová vrstva 500 mg:

hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 400, čistený mastenec, žltý oxid železa (E172).

Filmová vrstva 1 000 mg:

hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 400, čistený mastenec

Ako vyzerá TRUND a obsah balenia

250 mg: modré, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou s rozmermi 12,9×6,1 mm zabalené do Al/PVC-PE-PVDC blistrov vložené do papierovej skladačky obsahujúcej 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.

500 mg: žlté, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou s rozmermi 16,5×7,7 mm zabalené do Al/PVC-PE-PVDC blistrov vložené do papierovej skladačky obsahujúcej 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

1000 mg: biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou s rozmermi 19,2 × 10,2 mm zabalené do Al/PVC-PE-PVDC blistrov vložené do papierovej skladačky obsahujúcej 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

• 1) Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cy­prus

• 2) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

• 3) Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa Industrial Area, Larisa, P.O. Box 3012, GR41004, Grécko