Tryngolza 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tryngolza a na čo sa používa

Tryngolza je liek, ktorý mení spôsob, akým telo štiepi tuky (tzv. liek na zníženie hladiny lipidov). Obsahuje liečivo olezarsen.

Používa sa spolu s diétnymi obmedzeniami na pomoc pri liečbe osôb vo veku od 18 rokov so syndrómom familiárnej chylomikronémie (familial chylomicronemia syndrome, FCS). FCS je dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi. To môže viesť k zápalu pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti, trvalé poškodenie pankreasu a môže byť život ohrozujúce.

Olezarsen účinkuje tak, že blokuje tvorbu molekuly, ktorá spomaľuje odstraňovanie triglyceridov. Tým pomáha znižovať hladinu triglyceridov v krvi a môže pomôcť znížiť výskyt akútnej pankreatitídy (zápalu pankreasu).

Tryngolza vám bude podaná len vtedy, ak genetické vyšetrenie potvrdí, že máte FCS.

Tryngolza sa môže podávať po tom, čo ste už dostali iné lieky používané na zníženie hladiny triglyceridov v krvi a držali ste diétu s nízkym obsahom tukov bez väčšieho účinku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tryngolzu

Nepoužívajte Tryngolzu:

• ak ste alergický na olezarsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tryngolzu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami.
• nízky počet krvných doštičiek v krvi. Krvné doštičky sú typ krvných buniek, ktoré sa zhlukujú, aby pomohli zrážaniu krvi.

Alergické reakcie

Tryngolza môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie, prestaňte používať Tryngolzu a okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci

Nepoužívajte Tryngolzu, ak ste mladší ako 18 rokov. Olezarsen nebol skúmaný u pacientov mladších ako 18 rokov a nie je známe, ako na nich tento liek bude pôsobiť.

Iné lieky a Tryngolza

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tryngolza sa môže používať s inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, napríklad so statínmi a fibrátmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nie je známe, či tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tryngolzy. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu.

Nie je známe, či olezarsen prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či tento liek môže ovplyvniť dojčenie novorodenca/dieťaťa. Povedzte svojmu lekárovi, či dojčíte alebo plánujete dojčiť; na základe toho, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie, váš lekár rozhodne, či máte používať tento liek alebo dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tryngolza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Tryngolzu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby Tryngolzou by ste mali pokračovať v diéte s veľmi nízkym obsahom tuku, ktorú vám odporučil lekár.

Odporúčaná dávka je 80 mg raz mesačne, pričom dávka sa má podávať každý mesiac v ten istý deň.

Tryngolza sa má podávať pod kožu (subkutánne podanie) do oblasti brucha alebo do prednej hornej časti nôh alebo do zadnej časti ramien. Vy alebo váš opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako používať Tryngolzu podľa návodu na použitie uvedeného na konci tejto písomnej informácie. Keď si tento liek podávate sami, môžete si ho podať len pod kožu do oblasti brucha alebo hornej časti nôh. Injekciu do zadnej časti ramena vám môže podať iba zdravotník alebo opatrovateľ.

Každé naplnené pero tohto lieku s jednou dávkou obsahuje dávku 80 mg v 0,8 ml. Pero sa môže použiť len raz a po použití sa má zlikvidovať.

Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali návod na použitie uvedený na konci tejto písomnej informácie, porozumeli mu a dôsledne ho dodržiavali.

Nepoužívajte tento liek, ak sa roztok zdá byť zmrznutý, zakalený alebo obsahuje častice; má to byť číra a bezfarebná až žltá tekutina. Je bežné, že sa v roztoku objavia vzduchové bubliny.

Nepodávajte injekciu:

• do vzdialenosti 5 cm od pupka,
• do kože, ktorá je pomliaždená, citlivá, červená alebo tvrdá,
• do zjazvenej alebo poškodenej kože.

Ak použijete viac Tryngolzy, ako máte

Ak si injekčne podáte príliš veľa Tryngolzy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo okamžite navštívte pohotovosť v nemocnici, aj keď nemáte žiadne príznaky. Budete sledovaný a v prípade potreby vám bude poskytnutá podporná starostlivosť. Prineste si so sebou škatuľku alebo pero s liekom.

Ak zabudnete použiť Tryngolzu

V prípade vynechania dávky Tryngolzy si podajte injekciu s ďalšou dávkou čo najskôr a ďalej pokračujte injekciami raz mesačne. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o dávkovaní, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak prestanete používať Tryngolzu

Neprestaňte používať Tryngolzu, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

• alergické reakcie (z precitlivenosti). Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, stiahnutie hrdla, opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, začervenanie kože a zimnicu.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• bolesť, citlivosť alebo stuhnutosť kĺbov (artralgia),
• začervenanie (erytém) v mieste vpichu,
• nevoľnosť (vracanie).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť svalov (myalgia),
• zmena farby kože v mieste vpichu,
• triaška (zimnica),
• bolesť v mieste vpichu,
• opuch v mieste vpichu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tryngolzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku naplneného pera po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Tryngolza sa môže uchovávať v pôvodnom balení mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) najviac 6 týždňov. Ak uchovávate Tryngolzu mimo chladničky, zapíšte na vonkajšiu škatuľku dátum likvidácie. Dátum likvidácie je najneskôr 6 týždňov po vybratí lieku z chladničky a má sa zaznamenať na miesto vyznačené pre uchovávanie pri teplote do 30 °C. Po uplynutí dátumu exspirácie uvedenom na štítku naplneného pera alebo po dátume likvidácie uvedenom na škatuľke naplnené pero nepoužívajte a zlikvidujte ho.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tryngolza obsahuje

• Liečivo je olezarsen. Každé naplnené pero s jednou dávkou obsahuje 80 mg olezarsenu v 0,8 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan sodný (E339), hydrogenfosforečnan sodný (E339), chlorid sodný, voda na injekcie, hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková (E507) (pozri časť 2 v časti „Sodík“).

Ako vyzerá Tryngolza a obsah balenia

Tryngolza je číry, bezfarebný až žltý injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere s jednou dávkou. Každé naplnené pero obsahuje 0,8 ml roztoku.

Balenie s jedným naplneným perom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76

Stockholm

Švédsko

Výrobca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD NA POUŽITIE

Tryngolza je injekcia podávaná pod kožu pomocou jednorazového naplneného pera s jednou dávkou.

Nepoužívajte Tryngolzu, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o tom, ako používať Tryngolzu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Naplnené pero s jednou dávkou

Ďalšie pomôcky (nie sú súčasťou balenia)

Kontrolné okienko

Priehľadný kryt

Oranžový chránič ihly

Alkoholový tampón Nádoba na ostré predmety

Kúsok vaty alebo gázy Malá náplasť Príprava na podanie injekcie Tryngolzy

1. 1. krok: Vyberte pero z chladničky
2. a) Vyberte naplnené pero z chladničky (2 °C – 8 °C).
3. b) Uchovávajte naplnené pero v pôvodnej škatuľke a pred podaním injekcie nechajte naplnené pero 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu (do 30 °C).

Nepokúšajte sa urýchliť proces ohrievania pomocou iných zdrojov tepla, ako je mikrovlnná rúra alebo horúca voda.

Ak uchovávate Tryngolzu mimo chladničky, na vonkajšiu škatuľku napíšte dátum likvidácie. Dátum likvidácie je najneskôr 6 týždňov po vybratí lieku z chladničky a má sa zaznamenať na miesto vyznačené pre uchovávanie pri teplote do 30 °C.

1. 2. krok: Skontrolujte liek
2. a) Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“). Nepoužívajte Tryngolzu po uplynutí dátumu „EXP“ alebo dátumu likvidácie uvedenom na škatuľke.
3. b) Skontrolujte liek cez kontrolné okienko. Liek má byť číra a bezfarebná až žltá tekutina. Nesmú v ňom byť žiadne častice. Je bežné, že sa v roztoku objavia vzduchové bubliny.

Nepoužívajte naplnené pero, ak:

• chýba priehľadný kryt alebo nie je pripevnený,

• uplynul dátum exspirácie („EXP“)

  alebo dátum likvidácie,

• liek vyzerá zmrazený, zakalený alebo obsahuje častice,

• naplnené pero vyzerá byť poškodené.

  Počkajte

• krok: Vyberte miesto vpichu

1. a) Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
2. b) Zadnú časť ramena môžu vybrať iba opatrovatelia.

Nepodávajte injekciu:

do vzdialenosti 5 cm od pupka, do kože, ktorá je pomliaždená, citlivá, červená alebo tvrdá,

do zjazvenej alebo poškodenej kože.

1. 4. krok: Umyte si ruky a očistite miesto vpichu

Osoba, ktorá podáva injekciu:

1. a) Umyte si ruky mydlom a vodou.
2. b) Očistite miesto vpichu krúživým pohybom alkoholovým tampónom. Nechajte kožu vyschnúť na vzduchu.

Nedotýkajte sa vyčistenej kože pred podaním injekcie.

Podanie injekcie Tryngolzy

1. 5. krok: Zložte priehľadný kryt a zlikvidujte ho
2. a) Uchopte naplnené pero za strednú časť tak, aby priehľadný kryt smeroval od vás.
3. b) Zložte priehľadný kryt priamym stiahnutím. Krytom neotáčajte. Ihla je v oranžovom chrániči ihly.
4. c) Priehľadný kryt zahoďte do odpadu alebo do nádoby na ostré predmety.

Priehľadný kryt odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Kryt nedávajte späť na naplnené pero.

Oranžový chránič ihly nepritláčajte oproti ruke alebo prstu.

Len pre brucho stehno

1. 6. krok: Začnite podanie injekcie
2. a) Uchopte naplnené pero jednou rukou. Umiestnite oranžový chránič ihly na kožu v 90-stupňovom uhle. Uistite sa, že vidíte kontrolné okienko.

1. b) Pevne pritlačte naplnené pero oproti koži a držte ho pritlačené. Pri začatí podávania injekcie budete počuť kliknutie.

Možno budete počuť druhé kliknutie. Je to normálne. Postup nie je dokončený.

1. c) Naplnené pero držte oproti koži 10 sekúnd, aby ste zabezpečili podanie celej dávky.

Počas podávania injekcie naplneným perom nehýbte, neotáčajte ho ani nemeňte jeho uhol.

1. 7. krok: Dokončite podanie injekcie
2. a) Skontrolujte, či sa oranžová tyč piestu posunula nadol a vyplnila celé kontrolné okienko. Ak oranžová tyč piestu nevypĺňa celé kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.

Ak k tomu dôjde alebo ak máte iné obavy, obráťte sa na svojho zdravotníka.

1. b) Odstráňte naplnené pero zdvihnutím v priamom smere. Po odobratí z kože sa oranžový chránič ihly zaistí na mieste a zakryje ihlu.
2. c) V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.

V prípade potreby zatlačte na dané miesto vatovým alebo gázovým tampónom a priložte malú náplasť.

Naplnené pero nepoužívajte opakovane.

Likvidácia Tryngolzy

1. 8. krok: Zlikvidujte naplnené pero

Po použití ihneď zahoďte použité naplnené pero

do nádoby na ostré predmety.

Naplnené pero nevyhadzujte do domového

odpadu.

Použitú nádobu na ostré predmety nerecyklujte.

Naplnené pero ani priehľadný kryt nepoužívajte

opakovane.

Ak nemáte k dispozícii nádobu na ostré predmety, môžete použiť nádobu z domácnosti, ktorá:

• je vyrobená z odolného plastu,
• sa dá uzavrieť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu bez toho, aby sa ostré predmety mohli dostať von,
• je počas používania v zvislej polohe a je stabilná,
• je odolná voči úniku tekutín a
• je riadne označená upozornením na nebezpečný odpad vnútri nádoby.

Keď je nádoba na ostré predmety takmer plná, musíte sa riadiť miestnymi predpismi o správnom spôsobe jej likvidácie. Na spôsob likvidácie použitých naplnených pier sa môžu vzťahovať vnútroštátne zákony. Viac informácií o tom, ako sa majú likvidovať ostré predmety vo vašej oblasti, získate od svojho lekára alebo na webovej stránke vnútroštátneho orgánu verejného zdravotníctva (ak je k dispozícii).