Príbalový leták - Tulip 10 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Tulip a na čo sa používa
Tulip patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce tuky (lipidy).
Tulip sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Tulip sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tulip
Neužívajte Tulip
– ak ste alergický na Tulip alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie
tukov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
– ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií,
– ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
– ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť,
– ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tulip, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Tulip nemusí byť pre vás vhodný:
– ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po
predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou,
-ak máte problémy s obličkami,
- ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
- ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie v svaloch, svalové
problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,
- ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr.
inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“),
- ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
- ak ste v minulosti mali ochorenie pečene,
- ak máte viac ako 70 rokov.
Skôr ako užijete Tulip, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
– či nemáte závažné dýchacie ťažkosti.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených dôvodov, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Tulipom, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a Tulip“).
Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, pokiaľ máte cukrovku alebo existuje u vás riziko, že by ste cukrovku mohli dostať. Riziko, že by ste mohli dostať cukrovku je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, trpíte nadváhou alebo máte vysoký krvný tlak.
Iné lieky a Tulip
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu meniť účinok Tulipu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Tulipu. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4.:
– lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,
– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová
– ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,
– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého
tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,
– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinácia tipranaviru/ritonaviru, atď.,
– niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy C (žltačka), napr. telaprevir,
– ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Tulipom, vrátane ezetimibu (ktorý
znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných liekov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík) a bocepreviru (používaný na liečbu ochorenia pečene ako je žltačka typu C),
– lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.
Tulip a jedlo, nápoje a alkohol
Pokyny ako užívať Tulip pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Tulipu.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Tulip, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Tulip, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Tulip, ak dojčíte.
Bezpečnosť Tulipu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.
3. Ako užívať Tulip
Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Tulipom.
Zvyčajná začiatočná dávka Tulipu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Tulipu je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Tablety Tulipu sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dĺžku liečby Tulipom určí váš lekár.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Tulipu je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac Tulipu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Tulipu (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Tulip
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Tulip
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
– Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.
– Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
– Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov. Abnormálny rozpad svalov sa nie vždy zastaví, dokonca, aj keď ste prestali užívať atorvastatín, a to môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
– Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Tulipom:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
- zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
- alergické reakcie
- zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
- bolesť hlavy
- pocit na vracanie, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
- bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
- výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy funkcie pečene
- anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi)
- nočnú moru, nespavosť
- závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
- zahmlené videnie
- zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
- vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
- hepatitídu (zápal pečene)
- vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
- bolesť krku, svalovú únavu
- únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
- pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky
- poruchy videnia
- nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
- cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
- poranenie šľachy
- alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
- stratu sluchu
- gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)
- svalová slabosť, ktorá pretrváva.
- sexuálne problémy
- depresia
- problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
- cukrovka. Riziko je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, trpíte nadváhou a máte vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude v priebehu liečby týmto liekom sledovať.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tulip
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tulip obsahuje
-
– Liečivo je atorvastatín. Jedna filmom obalená tableta Tulipu obsahuje 10, 20, 40, 80 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
-
– Ďalšie zložky sú:
Ako vyzerá Tulip a obsah balenia
Tulip 10 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, škvrnité, lesklé okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „HLA 10“ na jednej strane, s priemerom tablety 7,2 mm.
Tulip 20 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, škvrnité, lesklé okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „HLA 20“ na jednej strane, s priemerom tablety 9,2 mm.
Tulip 40 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, škvrnité, lesklé okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „HLA 40“ na jednej strane, s priemerom tablety 11,2 mm.
Tulip 80 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, škvrnité, lesklé oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „HLA 80“ na jednej strane, s dĺžkou tablety 19,3 mm.
Al/Al blister
Veľkosti balenia:
80 mg filmom obalené tablety: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków, Poľsko
s výrobným miestom:
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C,02–672 Varšava, Poľsko
Salutas PharmaGmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
s výrobným miestom:
Salutas PharmaGmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Rakúsko | Atorvastatin Hexal 10 mg-Filmtabletten Atorvastatin Hexal 20 mg-Filmtabletten Atorvastatin Hexal 40 mg-Filmtabletten Atorvastatin Hexal 80 mg-Filmtabletten |
| Nemecko | Atorvastatin HEXAL10 mg Filmtabletten Atorvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten Atorvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten |
| Írsko | Atorvastatin HEXAL 80 mg Filmtabletten Atorvas 10mg Film Coated Tablets |
Atorvas 20mg Film Coated Tablets
Atorvas 40mg Film Coated Tablets
Atorvas 80mg Film Coated Tablets
Luxembursko Atorvastatin HEXAL10 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 80 mg Filmtabletten
Slovenská republikaTulip 10 mg filmom obalené tablety
Tulip 20 mg filmom obalené tablety
Tulip 40 mg filmom obalené tablety
Tulip 80 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.
7