TUSSIN - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

TUSSIN

4,62 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: butamiratiumdi­hydrogencitrát 4,62 mg v 1 ml (=34 kvapiek) roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Vzhľad lieku: číra žltá až žltohnedá kvapalina, sladkastej, mierne horkej chuti.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Dráždivý neproduktívny kašeľ rôznej etiológie, potlačenie kašľa pred diagnostickými alebo chirurgickými výkonmi alebo v pooperačnej starostlivosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta.

Deti:

Kvapky sa užívajú s čajom, vodou alebo ovocnou šťavou po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., vek do 2 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 36,6 % obj. etanolu. Každá dávka (34 kvapiek) obsahuje do 0,297 g etanolu.

Nebezpečné pri ochoreniach pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvyšovať účinok iných liekov.

Počas liečby sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.

4.5    Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú doposiaľ známe.

4.6    Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití butamiratiumdi­hydrogenocitrá­tu počas gravidity.

Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní gravidným ženám treba postupovať opatrne.

Laktácia

Nie je známe, či butamiratiumdi­hydrogencitrát prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok údajov o podávaní tohto liečiva počas dojčenia sa nedá jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov u dojčiat. Preto je potrebné užívanie Tussinu počas dojčenia starostlivo zvážiť.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tussin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka), bolesti hlavy a závraty, ktoré sa vyskytujú asi u 1% pacientov. Tieto účinky zvyčajne ustupujú po znížení dávky. Vyskytli sa tiež kožné alergické prejavy.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná nasledovne: časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: exantém, žihľavka pruritus

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy, závraty

Gastrointestinálne poruchy:

Časté: nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje ospalosťou, žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkami, poruchami rovnováhy a znížením krvného tlaku.

Pri liečbe sa postupuje podľa všeobecných metód, používaných pri predávkovaní liečivami: podávanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka atď. Špecifické antidotum neexistuje.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné antitusiká

ATC kód: R05DB13

Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Butamiratiumdi­hydrogenocitrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace antitusiká. Pôsobí predovšetkým svojím lokálnym anestetickým účinkom, ktorý ovplyvňuje nervové vlákna vedúce aferentne dráždivé podnety z dýchacích ciest. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm, neovplyvňuje dýchacie centrum a nie je návykový.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Butamiratiumdi­hydrogencitrát sa po perorálnom podaní rýchle a úplne absorbuje. V krvi sa 94% resorbovanej látky viaže na plazmatické bielkoviny. Distribuuje sa približne rovnomerne do celého organizmu. Je metabolizovaný na dva antitusicky účinné metabolity, ktoré sa vylučujú z viac ako 90 % renálnou cestou. Len malá časť sa vylučuje stolicou.

Plazmatický polčas je približne 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Etanol 96 %

Propylénglykol

Polysorbát 80

Vôňa alpských kvetov

Tekutý extrakt zo sladkého drievka

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, v pôvodnom vnútornom obale, na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla s LDPE kvapkacou vložkou a HDPE skrutkovacím uzáverom. Štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov

Česká republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0220/90-C/S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.09.1990

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.02.2010