Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - TUSSIN
1. NÁZOV LIEKU
TUSSIN
4,62 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml (34 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 4,62 mg butamirátium-dihydrogen-citrátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 269 mg etanolu a 655 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Vzhľad lieku: číra žltá až žltohnedá kvapalina, sladkastej, mierne horkej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dráždivý neproduktívny kašeľ rôznej etiológie, potlačenie kašľa pred diagnostickými alebo chirurgickými výkonmi alebo v pooperačnej starostlivosti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta.
Deti:
do 7 kg 0,98 mg /7 kvapiek/ 3 až 4-krát denne
7 − 12 kg 1,12 mg /8 kvapiek/ 3 až 4-krát denne
12 − 20 kg 1,4 mg /10 kvapiek/ 3 až 4-krát denne
20 − 30 kg 1,68 mg /12 kvapiek/ 3 až 4-krát denne
30 − 40 kg 1,96 mg /14 kvapiek/ 3 až 4-krát denne
Dospelí a deti s vyššou hmotnosťou:
40 − 50 kg 2,8 mg /20 kvapiek/ 3-krát denne
50 − 70 kg 4,2 mg /30 kvapiek/ 3-krát denne
nad 70 kg 4,9 mg /35 kvapiek/ 3-krát denne
Kvapky sa užívajú s čajom, vodou alebo ovocnou šťavou po jedle.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,
- vek do 2 mesiacov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 269 mg etanolu (alkohol) v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 34 % (v/v). Množstvo v jednom ml (34 kvapiek) tohto lieku zodpovedá menej ako 6,6 ml piva alebo 2,64 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Liek obsahuje 655 mg propylénglykolu v jednom ml roztoku. Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doposiaľ známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití butamirátium-dihydrogen-citrátu počas gravidity.
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Pri predpisovaní gravidným ženám treba postupovať opatrne.
Dojčenie
Nie je známe, či butamirátium-dihydrogen-citrát prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok údajov o podávaní tohto liečiva počas dojčenia sa nedá jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov u dojčiat. Preto je potrebné užívanie Tussinu počas dojčenia starostlivo zvážiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tussin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesť žalúdka, vracanie, hnačka), bolesť hlavy a závraty, ktoré sa vyskytujú asi u 1% pacientov. Tieto účinky zvyčajne ustupujú po znížení dávky. Vyskytli sa tiež kožné alergické prejavy.
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná nasledovne: časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: exantém, žihľavka, pruritus
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy, závrat
Gastrointestinálne poruchy:
Časté: nevoľnosť, nechutenstvo, bolesť žalúdka, vracanie, hnačka
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje ospalosťou, žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkami, poruchami rovnováhy a znížením krvného tlaku.
Pri liečbe sa postupuje podľa všeobecných metód, používaných pri predávkovaní liečivami: podávanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka atď. Špecifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné antitusiká, ATC kód: R05DB13
Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti
Butamirátium-dihydrogen-citrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace antitusiká. Pôsobí predovšetkým svojím lokálnym anestetickým účinkom, ktorý ovplyvňuje nervové vlákna vedúce aferentne dráždivé podnety z dýchacích ciest. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm, neovplyvňuje dýchacie centrum a nie je návykový.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Butamirátium-dihydrogen-citrát sa po perorálnom podaní rýchle a úplne absorbuje. V krvi sa 94% resorbovanej látky viaže na plazmatické bielkoviny. Distribuuje sa približne rovnomerne do celého organizmu. Je metabolizovaný na dva antitusicky účinné metabolity, ktoré sa vylučujú z viac ako 90 % renálnou cestou. Len malá časť sa vylučuje stolicou.
Plazmatický polčas je približne 6 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
etanol 96 %
propylénglykol
polysorbát 80
vôňa alpských kvetov
tekutý extrakt zo sladkého drievka
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička z hnedého skla s LDPE kvapkacou vložkou a HDPE skrutkovacím uzáverom.
Štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0220/90–CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. septembra 1990
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. februára 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2024