Súhrnné informácie o lieku - Typhim Vi
Typhim Vi
injekčný roztok
Polysacharidová očkovacia látka proti brušnému týfusu
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka vakcíny v 0,5 ml obsahuje: čistený týfový Vi kapsulárny polysacharid (kmeň Ty2)..........................................0,025 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formadehydu, ktorý sa používa v procese výroby (pozri časť 4.3.).
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 . Terapeutické indikácie
Prevencia brušného týfusu u dospelých a detí starších ako 2-ročných. Očkovanie sa odporúča najmä osobám cestujúcim do endemických oblastí výskytu, migrujúcim osobám, zdravotníckym pracovníkom a vojakom.
4.2 . Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
TÁTO OČKOVACIA LÁTKA JE URČENÁ PRE DOSPELÝCH A DETI STARŠIE AKO DVOJROČNÉ.
Imunitu zabezpečí jedna dávka očkovacej látky. Preočkovanie sa môže vykonať každé 3 roky, ak riziko infekcie brušného týfusu pretrváva.
Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých.
Spôsob podávania
Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na formaldehyd (ktorý môže byť prítomný v stopových množstvách, pretože sa používa počas výroby). Očkovanie sa má odložiť v prípade akútneho horúčkovitého ochorenia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nepodávajte očkovaciu látku intravaskulárne.
Očkovacia látka chráni pred infekciou vyvolanou Salmonella typhi, ale nechráni pred infekciou vyvolanou Salmonella paratyphi A alebo B alebo netyfoidnými salmonelami.
Táto očkovacia látka nie je určená pre deti mladšie ako dvojročné, pretože protilátková odpoveď je u nich nedostatočná.
Pred podaním alebo dokonca aj po podaní akejkoľvek očkovacej látky môže dôjsť k synkope (mdlobe) najmä u dospievajúcich, v dôsledku psychogénnej reakcie na ihlu pri injekčnom podaní. Táto môže byť spojená s rôznymi neurologickými príznakmi, ako sú prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas rekonvalescencie. Je nutné, aby boli k dispozícii postupy, ktoré zabránia poraneniu v prípade mdloby.
Imunogenicita očkovacej látky TYPHIM Vi môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. V týchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
U pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania sa má očkovacia látka podať subkutánne.
Podobne, ako v prípade všetkých očkovacích látok, musí byť pri očkovaní vždy k dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Typhim Vi sa môže podávať súčasne s očkovacími látkami, ako sú očkovacie látky proti hepatitíde typu A, žltej zimnici, diftérii, tetanu, poliomyelitíde, besnote, meningokovej meningitíde A + C a hepatitíde typu B počas jedného očkovania, ale do odlišných miest vpichu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú dostupné významné údaje o teratogenite u zvierat.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné klinické údaje, ktoré by určili potenciálne teratogénne a fetotoxické riziko očkovacej látky, ak je podaná počas tehotenstva. Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika expozície týfusom, tehotenstvo nie je dôvodom nepodania očkovacej látky.
Dojčenie
Očkovacia látka sa môže podať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Údaje o nežiaducich účinkoch sú odvodené z klinických skúšaní a z celosvetových skúseností po uvedení očkovacej látky na trh.
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu v zostupnom poradí od najčastejších účinkov, s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).
Klinické štúdie
Počas klinického vývoja bola očkovacia látka TYPHIM Vi podaná viac než 10 000 osobám, a to ako prvá dávka alebo preočkovanie. Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli mierne reakcie v mieste vpichu. Tieto príznaky sa obvykle vyskytli do 48 hodín po očkovaní a odzneli v priebehu dvoch dní.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť, zatvrdnutie, začervenanie v mieste vpichu.
Časté: horúčka.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Na základe spontánnych hlásení nežiaducich účinkov po uvedení očkovacej látky TYPHIM Vi na trh boli hlásené nižšie uvedené nežiaduce účinky. Tieto nežiaduce účinky boli hlásené veľmi zriedkavo a ich presné incidencie nie sú známe (neznáme z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku a sérovej choroby
Poruchy nervového systému
bolesť hlavy
vazovagálna synkopa ako reakcia na podanie injekcie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína astma
Poruchy gastrointestinálneho traktu
nauzea, vracania, hnačka, bolesť brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva
alergii podobné reakcie ako sú: svrbenie, vyrážka, žihľavka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
bolesti svalov, bolesti kĺbov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
únava, malátnosť
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne očkovacie látky proti týfusu
ATC kód: J07AP03
Očkovacia látka je pripravená z purifikovaného Vi kapsulárneho polysacharidu Salmonella typhi. Imunita sa vytvorí asi za 15 dní až 3 týždne po očkovaní. Ochrana pretrváva približne 3 roky.
V priebehu štúdií vykonaných vo vysoko endemických oblastiach ochranná hladina protilátok (proti brušnému týfusu) po podaní jednej dávky vakcíny bola v Nepále u 77% očkovaných a v Južnej Afrike u 55% očkovaných. V priemyselných krajinách bola zaznamenaná sérokonverzia u viac ako 90% osôb po podaní jednej dávky vakcíny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Fenol, tlmivý roztok obsahujúci: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, vodu na injekciu.
6.2 Inkompability
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I. s piestom z plastu (brómochlórobutyl alebo chlórobutyl alebo brómobutyl).
Veľkosť balenia:
1 × 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
6.6 . Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Očkovacia látka sa má pred použitím ponechať niekoľko minút pri teplote miestnosti.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Pasteur
-
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0257/96-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:19. marca 1996
Dátum posledného predlženia registrácie:29. januára 2007