Tysabri 300 mg koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tysabri a na čo sa používa

Tysabri sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých. Obsahuje liečivo natalizumab. To sa nazýva monoklonálna protilátka.

SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky. K tomuto zápalu dochádza, keď sa do mozgu a do miechy dostanú biele krvinky. Tento liek zabraňuje, aby sa biele krvinky dostali do mozgu. Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.

Príznaky roztrúsenej sklerózy

Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.

Môžu zahŕňať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy so zrakom, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a sústredením sa, depresiu, akútnu (náhlu) alebo chronickú (opakovanú) bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče.

Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak). Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní. Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).

Ako môže Tysabri pomôcť

V skúšaniach tento liek spomaľoval zhoršovanie invalidity spôsobenej SM približne na polovicu a znižoval počet atakov SM asi o dve tretiny. Keď sa liečite týmto liekom, možno si nevšimnete žiadne zlepšenie, napriek tomu môže pôsobiť proti zhoršovaniu vašej SM.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tysabri

Pred začatím liečby týmto liekom je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré by ste mohli od tejto liečby očakávať, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.

Tysabri vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vám bola diagnostikovaná PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia). PML je menej častá infekcia mozgu.

• ak máte vážny problém s imunitným systémom. Môže to byť spôsobené ochorením (ako je

  HIV) alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste v minulosti užívali (pozri ďalej).

• ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém vrátane určitých liekov na liečbu SM.

  Tieto lieky nemôžu byť užívané súbežne s Tysabri.

• ak máte nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).

Upozornenia a opatrenia

Musíte sa porozprávať so svojím lekárom, či je Tysabri pre vás najvhodnejšou liečbou. Urobte to predtým, ako začnete používať Tysabri a keď používate Tysabri dlhšie ako dva roky.

Možná infekcia mozgu (PML)

U niektorých ľudí používajúcich tento liek (menej ako 1 zo 100) sa vyskytla menej častá infekcia mozgu nazývaná PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia). PML môže spôsobiť závažné postihnutie a môže byť smrteľná.

• Pred začatím liečby sa vykonajú všetkým pacientom krvné testy, na infekciu JC vírusom, ktoré zariadi lekár. JC vírus je bežný vírus, ktorý za normálnych okolností nespôsobuje ochorenie. PML je však spojená so zvýšením JC vírusu v mozgu. Dôvod tohto zvýšenia u niektorých pacientov liečených liekom Tysabri nie je známy. Pred liečbou a počas liečby vám bude lekár vyšetrovať krv, aby zistil, či máte protilátky proti JC vírusu, ktoré sú prejavom, že ste sa týmto vírusom infikovali.
• Váš lekár zariadi vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR), ktoré sa počas liečby zopakuje na vylúčenie PML.
• Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). PML môžete dostať do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Tysabri.

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak ste si všimli, že sa vaša SM zhoršuje, ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom Tysabri alebo do 6 mesiacov po zastavení liečby.

• Povedzte svojmu partnerovi alebo opatrovateľom o tom, čo si majú na vás všímať (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky). Niektoré príznaky, ako sú zmeny nálady alebo správania, zmätenosť, ťažkosti s rečou a komunikáciou, si môžete ťažko sami všimnúť. Ak sa u vás vyskytne niečo z uvedeného, možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia. Naďalej si všímajte svoje príznaky až do 6 mesiacov od vysadenia lieku Tysabri.
• Majte pri sebe Kartu pacienta, ktorú vám odovzdal váš lekár. Obsahuje tieto informácie. Ukážte ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.

Vaše riziko vzniku PML pri používaní lieku Tysabri môžu zvýšiť tri veci. Ak máte dva alebo viac týchto rizikových faktorov, riziko je ešte viac zvýšené:

• Ak máte protilátky proti JC vírusu v krvi. Je to príznak vírusu vo vašom tele. Pred liečbou a počas liečby liekom Tysabri budete vyšetrený.
• Ak ste liečený dlhý čas liekom Tysabri, najmä dlhšie ako dva roky.
• Ak ste užívali liek nazývaný imunosupresívum, ktorý znižuje aktivitu vášho imunitného systému.

Ďalšie ochorenie nazývané JCV GCN (JCV, neuropatia granulárnych buniek) je tiež spôsobované JC vírusom a vyskytlo sa u niektorých pacientov používajúcich liek Tysabri. Príznaky JCV GCN sú podobné príznakom PML.

U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či:

• aj naďalej nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu,
• ak sa liečite dlhšie ako 2 roky, máte aj naďalej nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.

Ak sa u niekoho vyskytne PML

PML možno liečiť a liečba liekom Tysabri sa zastaví. U niektorých osôb sa však vyskytne reakcia, keď sa liek Tysabri vylučuje z tela. Táto reakcia (známa ako IRIS alebo imunoreštitučný zápalový syndróm) môže spôsobiť zhoršenie vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.

Všímajte si ďalšie infekcie

Niektoré infekcie iné ako PML môžu byť takisto závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami a inými príčinami.

Okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak si myslíte, že máte infekciu (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Zmeny v krvných doštičkách

Natalizumab môže v krvi znižovať počet krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi. To môže mať za následok stav nazývaný trombocytopénia (pozri časť 4), pri ktorom sa krv nemusí zrážať dostatočne rýchlo na to, aby sa zastavilo krvácanie. Môže to spôsobiť tvorbu modrín, ako aj ďalšie závažné problémy, napríklad silné krvácanie. Ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná tvorba modrín, červené alebo fialové škvrny na koži (nazývané petéchie), nezastaviteľné alebo presakujúce krvácanie po porezaní kože, dlhotrvajúce krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie do očných bielok, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tysabri

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

• Tento liek vám nesmie byť podaný, ak ste v súčasnosti liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém vrátane určitých iných liekov na liečbu SM.
• Je možné, že nebudete môcť používať tento liek, ak ste predtým dostávali nejaké lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
• Počas používania Tysabri nedojčite. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či by ste mali prestať dojčiť alebo prestať používať liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár zváži riziko pre dieťa a prínos pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Závraty sú veľmi častý vedľajší účinok. Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Tysabri obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tysabri obsahuje sodík

Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka. Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku. To sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Tysabri

Vnútrožilovú infúziu Tysabri vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe SM. Váš lekár vás môže previesť priamo z inej terapie SM na Tysabri za predpokladu, že nie sú u vás prítomné žiadne problémy súvisiace s predchádzajúcou liečbou.

• Lekár nariadi krvné testy na zistenie protilátok proti JC vírusu a iných možných problémov.
• Lekár zariadi vyšetrenie MR, ktoré sa počas liečby zopakuje.
• Pri prechode z niektorých liekov na SM vám lekár môže odporučiť, aby ste určitý čas počkali na uistenie, že sa väčšina predchádzajúceho lieku vylúčila z vášho tela.
• Pre dospelých je odporúčaná dávka 300 mg podaná každé 4 týždne.
• Tysabri musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný. Podáva sa do žily (intravenóznou infúziou), obyčajne do hornej končatiny. Trvá to asi 1 hodinu.
• Informácie pre lekárov a ostatných zdravotníckych pracovníkov o príprave a podaní lieku sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať Tysabri

Pravidelné podávanie lieku Tysabri je dôležité najmä v prvých mesiacoch liečby. Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha. Pacienti, ktorí dostali jednu alebo dve dávky Tysabri a potom prerušili liečbu na tri a viac mesiacov, mali vyššiu pravdepodobnosť alergickej reakcie pri opätovnom začatí liečby.

Kontrola alergických reakcií

U niektorých pacientov sa vyskytla alergická reakcia na tento liek. Váš lekár môže kontrolovať alergické reakcie počas podávania infúzie a 1 hodinu po podaní. Pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky.

Ak vynecháte dávku Tysabri

Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku Tysabri, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr. Potom môžete pokračovať v liečbe ďalšími dávkami Tysabri každé 4 týždne.

Bude Tysabri vždy účinkovať?

U niektorých pacientov, ktorí používajú Tysabri, môže po nejakom čase prirodzená obranyschopnosť tela zastaviť riadne pôsobenie lieku, pretože telo si vytvorí protilátky proti lieku. Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás liek riadne účinkuje, a ak je to potrebné, liečbu zastaví.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa Tysabri, opýtajte sa svojho lekára. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Príznaky infekcie mozgu

• zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia,
• epileptické záchvaty (kŕče),
• bolesť hlavy,
• nevoľnosť/vracanie,
• stuhnutosť šije,
• extrémna precitlivenosť na jasné svetlo,
• horúčka,
• vyrážky (kdekoľvek na tele).

Uvedené príznaky môžu byť spôsobené infekciou mozgu (encefalitída alebo PML) alebo mozgových blán (meningitída).

Prejavy iných závažných infekcií

• nevysvetliteľná horúčka,
• ťažká hnačka,
• dýchavičnosť,
• dlhodobé závraty,
• bolesť hlavy,
• úbytok hmotnosti,
• apatia,
• porucha zraku,
• bolesť alebo začervenanie oka (očí).

Prejavy alergickej reakcie

• svrbivá vyrážka (žihľavka),
• opuch tváre, pier alebo jazyka,
• ťažkosti s dýchaním,
• bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
• zvýšenie alebo zníženie tlaku krvi (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš tlak krvi).

Tieto prejavy sa najpravdepodobnejšie vyskytnú počas podávania infúzie alebo krátko po podaní.

Prejavy možného problému s pečeňou

• zožltnutie pokožky alebo očných bielok,
• nezvyčajné stmavnutie moču,
• neobvyklé výsledky testu funkcie pečene.

Okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, alebo ak si myslíte, že máte infekciu. Nielen svojmu neurológovi, ale každému lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás ošetrujú, ukážte svoju Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia močových ciest,
• bolesť hrdla a nádcha alebo upchaný nos,
• bolesť hlavy,
• závraty,
• pocit nutkania na vracanie (nauzea),
• bolesť kĺbov,
• únava,
• závraty, pocit nevoľnosti (nauzea), svrbenie a zimnica počas podávania infúzie alebo krátko po podaní.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie),
• alergia (precitlivenosť),
• triaška,
• svrbivá vyrážka (žihľavka),
• nevoľnosť (vracanie),
• horúčka,
• problémy s dýchaním (dyspnoe),
• začervenanie tváre alebo tela,
• herpetické infekcie,
• nepríjemný pocit v okolí miesta, kde vám bola podaná infúzia. Mohla by sa u vás vyskytnúť modrina, začervenanie, bolesť, svrbenie alebo opuch.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závažná alergia (anafylaktická reakcia),
• progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML),
• zápalová porucha po vysadení lieku,
• opuch tváre,
• zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília),
• zníženie počtu krvných doštičiek,
• ľahká tvorba modrín (purpura).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• herpetická infekcia v oku,
• závažná anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a dýchavičnosť alebo nedostatok energie),
• závažný opuch pod kožou,
• vysoká hladina bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), ktorá môže spôsobiť také príznaky ako zožltnutie očí alebo kože, horúčku a únavu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• nezvyčajné infekcie (takzvané oportúnne infekcie),
• poškodenie pečene.

Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.

Tieto informácie nájdete aj v Karte pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tysabri

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zriedený roztok:

Po zriedení sa odporúča okamžité použitie. Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať pri 2 °C až 8 °C a musí sa infúzne podať do 24 hodín po zriedení.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v kvapaline viditeľné častice a/alebo je kvapalina v injekčnej liekovke sfarbená.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tysabri obsahuje

Liečivo je natalizumab. Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg na ml). Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.

Ďalšie zložky sú:

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

chlorid sodný (pozri časť 2 Tysabri obsahuje sodík),

polysorbát 80 (E 433),

voda na injekcie.

Ako vyzerá Tysabri a obsah balenia

Tysabri je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca kvapalina. Každá škatuľa obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. 1. Pred zriedením a podaním skontrolujte, či injekčná liekovka Tysabri neobsahuje častice. Ak sú častice prítomné a/alebo nie je kvapalina v injekčnej liekovke bezfarebná, číra až slabo opaleskujúca, nesmie sa injekčná liekovka použiť.
2. 2. Pri príprave lieku použite aseptickú techniku. Z injekčnej liekovky odstráňte snímateľnú čiapočku. Vložte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a odoberte 15 ml infúzneho koncentrátu.
3. 3.

   Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

   (0,9 %). Opatrne injekčnú liekovku obráťte, aby sa roztok celkom premiešal. Nepretrepávajte.

4. 4. Tysabri sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
5. 5.

   Pred podaním zriedený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.

   Nepoužívajte ho, ak zmenil farbu alebo ak sú v ňom viditeľné cudzie častice.

6. 6. Zriedený liek sa má podať čo najskôr, ale najneskôr do 24 hodín po zriedení. Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 °C až 8 °C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
7. 7. Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne 2 ml za minútu.
8. 8.

   Po ukončení infúzie premyte intravenózne trubice injekčným roztokom chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9 %).

9. 9. Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
10. 10.

    Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov

    (Tysabri) a číslo šarže podaného lieku.

11. 11. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Tysabri a na čo sa používa

Tysabri sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých. Obsahuje liečivo natalizumab. To sa nazýva monoklonálna protilátka.

SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky. K tomuto zápalu dochádza, keď sa do mozgu a do miechy dostanú biele krvinky. Tento liek zabraňuje, aby sa biele krvinky dostali do mozgu. Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.

Príznaky roztrúsenej sklerózy

Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.

Môžu zahŕňať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy so zrakom, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a sústredením sa, depresiu, akútnu (náhlu) alebo chronickú (opakovanú) bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče.

Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak). Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní. Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).

Ako môže Tysabri pomôcť

V skúšaniach tento liek spomaľoval zhoršovanie invalidity spôsobenej SM približne na polovicu a znižoval počet atakov SM asi o dve tretiny. Keď sa liečite týmto liekom, možno si nevšimnete žiadne zlepšenie, napriek tomu môže pôsobiť proti zhoršovaniu vašej SM.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tysabri

Pred začatím liečby týmto liekom je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré by ste mohli od tejto liečby očakávať, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.

Tysabri vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vám bola diagnostikovaná PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia). PML je menej častá infekcia mozgu.

• ak máte vážny problém s imunitným systémom. Môže to byť spôsobené ochorením (ako je

  HIV) alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste v minulosti užívali (pozri ďalej).

• ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém vrátane určitých liekov na liečbu SM.

  Tieto lieky nemôžu byť užívané súbežne s Tysabri.

• ak máte nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).

Upozornenia a opatrenia

Musíte sa porozprávať so svojím lekárom, či je Tysabri pre vás najvhodnejšou liečbou. Urobte to predtým, ako začnete používať Tysabri a keď používate Tysabri dlhšie ako dva roky.

Vedenie záznamov

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik musí zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vašej zdravotnej dokumentácie. Tieto údaje si môžete zapísať aj vy sami, pre prípad, že by ste ich v budúcnosti museli poskytnúť.

Možná infekcia mozgu (PML)

U niektorých ľudí používajúcich tento liek (menej ako 1 zo 100) sa vyskytla menej častá infekcia mozgu nazývaná PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia). PML môže spôsobiť závažné postihnutie a môže byť smrteľná.

• Pred začatím liečby všetkým pacientom vykonajú krvné testy, na infekciu JC vírusu, ktoré zariadi lekár. JC vírus je bežný vírus, ktorý za normálnych okolností nespôsobuje ochorenie. PML je však spojená so zvýšením JC vírusu v mozgu. Dôvod tohto zvýšenia u niektorých pacientov liečených liekom Tysabri nie je známy. Pred liečbou a počas liečby vám bude lekár vyšetrovať krv, aby zistil, či máte protilátky proti JC vírusu, ktoré sú prejavom, že ste sa týmto vírusom infikovali.
• Váš lekár zariadi vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR), ktoré sa počas liečby zopakuje na vylúčenie PML.
• Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). PML môžete dostať do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Tysabri.

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak ste si všimli, že sa vaša SM zhoršuje, ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom Tysabri alebo do 6 mesiacov po zastavení liečby.

• Povedzte svojmu partnerovi alebo opatrovateľom o tom, čo si majú na vás všímať (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky). Niektoré príznaky, ako sú zmeny nálady alebo správania, zmätenosť, ťažkosti s rečou a komunikáciou, si môžete ťažko sami všimnúť. Ak sa u vás vyskytne niečo z uvedeného, možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia. Naďalej si všímajte svoje príznaky až do 6 mesiacov od vysadenia lieku Tysabri.
• Majte pri sebe Kartu pacienta, ktorú vám odovzdal váš lekár. Obsahuje tieto informácie. Ukážte ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
• Ak si liek podávate sami alebo vám ho podáva váš opatrovateľ, pred každou dávkou si skontrolujte Kontrolný zoznam pred podaním lieku.

Vaše riziko vzniku PML pri používaní lieku Tysabri môžu zvýšiť tri veci. Ak máte dva alebo viac týchto rizikových faktorov, riziko je ešte viac zvýšené:

• Ak máte protilátky proti JC vírusu v krvi. Je to príznak vírusu vo vašom tele. Pred liečbou a počas liečby liekom Tysabri budete vyšetrený.
• Ak ste liečený dlhý čas liekom Tysabri, najmä dlhšie ako dva roky.
• Ak ste užívali liek nazývaný imunosupresívum, ktorý znižuje aktivitu vášho imunitného systému.

Ďalšie ochorenie nazývané JCV GCN (JCV, neuropatia granulárnych buniek) je tiež spôsobované JC vírusom a vyskytlo sa u niektorých pacientov používajúcich tento liek. Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.

U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či:

• aj naďalej nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu,
• ak sa liečite dlhšie ako 2 roky, aj naďalej máte nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.

Ak sa u niekoho vyskytne PML

PML možno liečiť a liečba liekom Tysabri sa zastaví. U niektorých osôb sa však vyskytne reakcia, keď sa liek Tysabri vylučuje z tela. Táto reakcia (známa ako IRIS alebo imunoreštitučný zápalový syndróm) môže spôsobiť zhoršenie vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.

Všímajte si ďalšie infekcie

Niektoré infekcie iné ako PML môžu byť takisto závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami a inými príčinami.

Okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak si myslíte, že máte infekciu (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Zmeny v krvných doštičkách

Natalizumab môže v krvi znižovať počet krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi. To môže mať za následok stav nazývaný trombocytopénia (pozri časť 4), pri ktorom sa krv nemusí zrážať dostatočne rýchlo na to, aby sa zastavilo krvácanie. Môže to spôsobiť tvorbu modrín, ako aj ďalšie závažné problémy, napríklad silné krvácanie. Ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná tvorba modrín, červené alebo fialové škvrny na koži (nazývané petéchie), nezastaviteľné alebo presakujúce krvácanie po porezaní kože, dlhotrvajúce krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie do očných bielok, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tysabri

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

• Tento liek vám nesmie byť podaný, ak ste v súčasnosti liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém vrátane určitých iných liekov na liečbu SM.
• Je možné, že nebudete môcť používať tento liek, ak ste predtým dostávali nejaké lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
• Počas používania Tysabri nedojčite. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či by ste mali prestať dojčiť alebo prestať používať liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár zváži riziko pre dieťa a prínos pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Závraty sú veľmi častý vedľajší účinok. Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Tysabri obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,8 mg na dávku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tysabri obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 300 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Tysabri

Injekcie lieku Tysabri vám predpíše lekár so skúsenosťami v liečbe SM. Váš lekár vás môže previesť priamo z inej terapie SM na Tysabri za predpokladu, že nie sú u vás prítomné žiadne problémy súvisiace s predchádzajúcou liečbou.

• Lekár nariadi krvné testy na zistenie protilátok proti JC vírusu a iných možných problémov.
• Lekár zariadi vyšetrenie MR, ktoré sa počas liečby zopakuje.
• Pri prechode z niektorých liekov na SM vám lekár môže odporučiť, aby ste určitý čas počkali na uistenie, že sa väčšina predchádzajúceho lieku vylúčila z vášho tela.
• Ak to váš zdravotný stav bude umožňovať, lekár sa s vami môže porozprávať o možnosti podávania injekcií mimo zdravotníckeho zariadenia (napr. doma). Tieto injekcie vám môže podávať zdravotnícky pracovník, môžete si ich podať vy sami alebo vám ich môže podať opatrovateľ za predpokladu, že spĺňate určité kritériá. Naďalej budete musieť chodiť na kliniku alebo do nemocnice na kontroly vrátane pravidelných krvných testov a vyšetrení magnetickou rezonanciou.
• Ak váš lekár rozhodne, že je vhodné, aby ste si liek podávali sami (alebo aby vám ho podával opatrovateľ), na podanie prvých dvoch dávok (každej dávky v 2 injekciách) bude dohliadať zdravotnícky pracovník.
• Zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi poskytne podrobné pokyny a pred prvým použitím injekčných striekačiek vám ukáže, ako liek pripraviť a podať.
• Ak lekár rozhodne, že je vhodné, aby ste si liek podávali sami alebo aby vám ho podával opatrovateľ, uistite sa, že ste si prečítali Kartu pacienta, kde je uvedený zoznam príznakov PML a pred každou dávkou si skontrolujte Kontrolný zoznam pred podaním lieku. Ak sa objavia alebo sa zhoršia akékoľvek príznaky, dávku nepodávajte a okamžite kontaktujte lekára.
• Pre dospelých je odporúčaná dávka 300 mg podaná každé 4 týždne.
• Každá dávka sa podáva ako dve injekcie pod kožu, do stehna, brucha (najmenej 6 centimetrov od pupka) alebo zadnej časti ramena (táto možnosť sa používa iba v prípade podávania injekcie zdravotníckym pracovníkom alebo opatrovateľom). Trvá to do 30 minút.
• Informácie o príprave a podaní lieku sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať Tysabri

Pravidelné podávanie tohto lieku je dôležité, najmä v prvých mesiacoch liečby. Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha. Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Pacienti, ktorí dostali jednu alebo dve dávky Tysabri a potom prerušili liečbu na 3 a viac mesiacov, mali vyššiu pravdepodobnosť alergickej reakcie pri opätovnom začatí liečby.

Kontrola alergických reakcií

U niektorých pacientov sa vyskytla alergická reakcia na tento liek. Váš lekár môže skontrolovať alergické reakcie počas podávania injekcií a 1 hodinu po podaní. Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia v prípade samopodávania alebo podávania opatrovateľom, prerušte podávanie injekcie a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky.

Ak vynecháte dávku Tysabri

Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku Tysabri, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr. Potom môžete pokračovať v liečbe ďalšími dávkami Tysabri každé 4 týždne. Na podanie celej dávky je potrebné podať dve injekčné striekačky. Je dôležité, aby bol podaný obsah oboch injekčných striekačiek a aby ste dodržiavali predpísaný dávkovací režim. Ak si injekcie podávate sami alebo vám ich podáva opatrovateľ a vynechali ste dávku, alebo ste podali obsah iba jednej injekčnej striekačky, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Bude Tysabri vždy účinkovať?

U niektorých pacientov, ktorí používajú Tysabri, môže po nejakom čase prirodzená obranyschopnosť tela zastaviť riadne pôsobenie lieku, pretože telo si vytvorí protilátky proti lieku. Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás liek riadne účinkuje, a ak je to potrebné, liečbu zastaví.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa Tysabri, opýtajte sa svojho lekára. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Skratka pre subkutánny (podkožný) spôsob podávania na štítku injekčnej liekovky je s.c.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Príznaky infekcie mozgu

• zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia,
• epileptické záchvaty (kŕče),
• bolesť hlavy,
• nevoľnosť/vracanie,
• stuhnutosť šije,
• extrémna precitlivenosť na jasné svetlo,
• horúčka,
• vyrážky (kdekoľvek na tele).

Uvedené príznaky môžu byť spôsobené infekciou mozgu (encefalitída alebo PML) alebo mozgových blán (meningitída).

Prejavy iných závažných infekcií

• nevysvetliteľná horúčka,
• ťažká hnačka,
• dýchavičnosť,
• dlhodobé závraty,
• bolesť hlavy,
• úbytok hmotnosti,
• apatia,
• porucha zraku,
• bolesť alebo začervenanie oka (očí).

Prejavy alergickej reakcie

• svrbivá vyrážka (žihľavka),
• opuch tváre, pier alebo jazyka,
• ťažkosti s dýchaním,
• bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
• zvýšenie alebo zníženie tlaku krvi (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš tlak krvi).

Tieto prejavy sa najpravdepodobnejšie vyskytnú počas podávania injekcie alebo krátko po podaní.

Prejavy možného problému s pečeňou

• zožltnutie pokožky alebo očných bielok,
• nezvyčajné stmavnutie moču,
• neobvyklé výsledky testu funkcie pečene.

Okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, alebo ak si myslíte, že máte infekciu. Nielen svojmu neurológovi, ale každému lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás ošetrujú, ukážte svoju Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia močových ciest,
• bolesť hrdla a nádcha alebo upchaný nos,
• bolesť hlavy,
• závraty,
• pocit nutkania na vracanie (nauzea),
• bolesť kĺbov,
• únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie),
• alergia (precitlivenosť),
• triaška,
• svrbivá vyrážka (žihľavka),
• nevoľnosť (vracanie),
• horúčka,
• problémy s dýchaním (dyspnoe),
• začervenanie tváre alebo tela,
• herpetické infekcie,
• nepríjemný pocit v okolí miesta, kde vám bola podaná injekcia. Mohla by sa u vás vyskytnúť modrina, začervenanie, bolesť, svrbenie alebo opuch.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závažná alergia (anafylaktická reakcia),
• progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML),
• zápalová porucha po vysadení lieku,
• opuch tváre,
• zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília),
• zníženie počtu krvných doštičiek,
• ľahká tvorba modrín (purpura).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• herpetická infekcia v oku,
• závažná anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a dýchavičnosť alebo nedostatok energie),
• závažný opuch pod kožou,
• vysoká hladina bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), ktorá môže spôsobiť také príznaky ako zožltnutie očí alebo kože, horúčku a únavu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• nezvyčajné infekcie (takzvané oportúnne infekcie),
• poškodenie pečene.

Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu. Tieto informácie nájdete aj v Karte pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tysabri

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Naplnené injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas celkovej doby najviac 24 hodín vrátane času na ohriatie na izbovú teplotu pred podaním. Injekčné striekačky je možné vrátiť do chladničky a použiť pred uplynutím dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum a čas vybratia balenia z chladničky sa musí zaznamenať na škatuli. Ak injekčné striekačky necháte mimo chladničky viac ako 24 hodín, zlikvidujte ich. Na ohriatie naplnených injekčných striekačiek nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako je horúca voda.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v kvapaline viditeľné častice a/alebo je kvapalina v injekčnej striekačke sfarbená.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tysabri obsahuje

Liečivo je natalizumab.

1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 150 mg natalizumabu.

Ďalšie zložky sú:

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

chlorid sodný (pozri časť 2 Tysabri obsahuje sodík),

polysorbát 80 (E 433),

voda na injekcie.

Ako vyzerá Tysabri a obsah balenia

Tysabri je bezfarebná až slabožltá, mierne opaleskujúca až opaleskujúca (perleťová) kvapalina. Každá škatuľa obsahuje dve injekčné striekačky.

Tysabri je dostupný v baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD NA POUŽITIE

Tysabri 150 mg

injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

natalizumab

subkutánne použitie

celá dávka = dve naplnené injekčné striekačky

Tento „Návod na použitie" obsahuje informácie o spôsobe podania injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky Tysabri.

Prečítajte si tento návod na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Tysabri (v tomto návode nazývanú „injekčná striekačka“), a vždy, keď dostanete ďalšie naplnené injekčné striekačky. Môžu sa v ňom objaviť nové informácie.

Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor so zdravotníckym pracovníkom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Časti pomôcky Tysabri

Neodstraňujte obrubu na prsty. Obruba na prsty vám umožní pevnejšie držať injekčnú striekačku počas podávania injekcie.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Tysabri

Tysabri sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (v tomto návode sa nazýva „injekčná striekačka“). Každá škatuľa Tysabri obsahuje dve injekčné striekačky. Aby ste dostali celú dávku, budete musieť použiť obe striekačky, a to do 30 minút po sebe.

• V prípade samopodávania alebo podávania opatrovateľom vám alebo vášmu opatrovateľovi má zdravotnícky pracovník ukázať, ako pripraviť a podať injekčné striekačky pred ich prvým použitím. Ak si injekcie podávate sami alebo vám ich podáva opatrovateľ a vynechali ste dávku, alebo ste podali obsah iba jednej injekčnej striekačky, kontaktujte svojho lekárnika alebo ošetrujúceho lekára.
• Injekčné striekačky sú určené len na podanie subkutánnej injekcie (injekcia sa podáva priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Každá injekčná striekačka sa môže použiť len raz (jednorazové použitie). Nemôže sa použiť opakovane.

• Nepoužívajte injekčné striekačky s inými osobami, aj keď majú rovnaké ochorenie ako vy.

  Mohli by ste ich nakaziť, alebo by ste sa mohli nakaziť od nich.

  Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov:

  Počas podávania subkutánnych injekcií a 1 hodinu po podaní je potrebné pacientov pozorovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky reakcií spojených s podaním injekcie vrátane precitlivenosti. Po prvých šiestich dávkach lieku Tysabri, bez ohľadu na spôsob podávania, je potrebné pacientov po subkutánnej injekcii pozorovať podľa klinického uváženia.

Uchovávanie lieku Tysabri

• Injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Injekčné striekačky uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).

• V prípade potreby sa injekčné striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C)

  a celkovo najviac 24 hodín. Ak boli injekčné striekačky mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, nepoužívajte ich.

• Injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred slnečným žiarením.
• Injekčné striekačky neuchovávajte v mrazničke a nevystavujte ich teplotám nad 30 °C.
• Injekčné striekačky je možné vrátiť do chladničky a použiť pred dátumom exspirácie uvedeným na štítku a škatuli.

Príprava na podanie injekcie Tysabri

1. 1.

   Pripravte si pomôcky.

   • Pripravte si pomôcky a položte

     ich na čistý, rovný povrch na

     dobre osvetlenom mieste.

c. Skontrolujte, či je liek v oboch

injekčných striekačkách bezfarebný až mierne žltý, mierne opaleskujúci až opaleskujúci (perleťový) a bez viditeľných častíc (bod c).

Podanie 1. injekčnej striekačky

Podanie 2. injekčnej striekačky

Likvidácia lieku Tysabri

nepovoľujú miestne predpisy.

Použitú nádobu na ostré predmety nerecyklujte.