Príbalový leták - Ucedane 200 mg dispergovateľné tablety
1. Čo je Ucedane a na čo sa používa
Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi). Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Hyperamonémia môže byť spôsobená
nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy. Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
- acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou. Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane
Neužívajte Ucedane
ak ste alergický na kyselinu karglumovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Udedane
(uvedených v časti 6),
Neužívajte Ucedane počas dojčenia.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ucedane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba s Ucedane má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Lekár zhodnotí pred začatím dlhodobej liečby vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú. Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Lekár vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Lekár bude možno pravidelne vyšetrovať vašu pečeň, obličky, srdce a krv, aby sledoval váš zdravotný stav a liečbu.
Iné lieky a Ucedane
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ucedane, jedlo a nápoje
Ucedane sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 – 10 ml vody a užiť okamžite.
Suspenzia má mierne kyslú chuť.
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky prípravku Ucedane na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované. Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Ucedane.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Ucedane obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Ucedane
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka:
Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet). U pacientov trpiacich nedostatkom N-acetylglutamát syntázy sa denná dávka pri dlhodobej liečbe obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Ucedane by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Ucedane podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Ak máte poruchu funkcie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi. Vaša denná dávka sa má znížiť.
Ak užijete viac Ucedane, ako máte:
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Ak zabudnete užiť Ucedane:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Ucedane
Neprestaňte užívať Ucedane bez toho, aby ste informovali vášho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb), zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb), veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) a neznáme (z dostupných údajov).
- Časté: zvýšené potenie
- Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
- Neznáme: vyrážka
Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ucedane
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ucedane obsahuje
- Liečivo je kyselina karglumová. Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearyl-fumarát sodný (pozri časť 2 „Ucedane obsahuje sodík“), manitol, kopovidón K28, krospovidón typu B.
Ako vyzerá Ucedane a obsah balenia
Ucedane sú biele, obojstranne vypuklé, rozpustné tablety tyčinkovitého tvaru, s tromi deliacimi ryhami na obidvoch stranách a vyrytým „L/L/L/L“ na jednej strane.
Približná dĺžka tablety je 17 mm a šírka 6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
Tablety sa dodávajú v hliníkovom/hliníkovom blistri zabalenom v škatuli. Veľkosť balenia: 12 alebo 60 dispergovateľných tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eurocept International BV Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Holandsko
Výrobca
Eurocept International BV Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Lietuva
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
България
Eurocept International BV Teл.: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Luxembourg/Luxemburg Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Česká republika
Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Magyarország
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Danmark
FrostPharma AB
Tlf: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Malta
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Deutschland
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Nederland
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Eesti
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Norge
FrostPharma AB
Tlf: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Ελλάδα
Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Österreich
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
España
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Polska
IMED Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 663 43 03 info@euroceptpharma.com
imed@imed.com.pl
France
Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Portugal
Duxpharma
Tel: +351 21 824 98 76 customerservice@duxpharma.com
Hrvatska
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
România
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Ireland
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Slovenija
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Ísland
FrostPharma AB
Sími: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Slovenská republika
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Italia
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Suomi/Finland
FrostPharma AB
Puh/Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Κύπρος
Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Sverige
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Latvija
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.