Undestor Testocaps 40 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Undestor Testocaps 40 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Undestor Testocaps 40 mg

• 3. Ako užívať Undestor Testocaps 40 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Undestor Testocaps 40 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Undestor Testocaps 40 mg a na čo sa používa

Undestor Testocaps 40 mg sú mäkké oválne lesklé kapsuly, ktoré obsahujú 40 mg testosterónun­dekanoátu. Liečivo testosterónun­dekanoát sa vo vašom tele mení na testosterón. Testosterón je prirodzený mužský hormón známy ako androgén.

Testosterón sa u mužov tvorí v semenníkoch. Je potrebný na normálny rast, vývoj a funkciu mužských pohlavných orgánov a sekundárnych mužských pohlavných znakov. Je nevyhnutný pre rast ochlpenia na tele, vývoj kostí a svalov a stimuluje tvorbu červených krviniek. Taktiež je zodpovedný za hlbší mužský hlas.

Undestor Testocaps 40 mg sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov spôsobených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napr. impotencia, neplodnosť, nízke libido, únava, depresívna nálada, rednutie kostí spôsobené nízkymi hladinami hormónov.

Liečba testosterónom sa používa u transsexuálov (zo ženy na muža) na vývoj mužských sekundárnych znakov, ako napr. ochlpenie tváre a zhrubnutie hlasu (maskulinizácia).

Liečba testosterónom sa používa u mužov pri osteoporóze (rednutie a oslabenie kostí) spôsobenej nedostatkom androgénov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Undestor Testocaps 40 mg

Neužívajte Undestor Testocaps 40 mg:

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
• ak máte alebo ste mali nádor prostaty alebo prsníka alebo existuje podozrenie, že máte jeden z týchto nádorov.
• ak ste alergický na testosterónun­dekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo Undestor Testocaps 40 mg obsahuje“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Undestor Testocaps 40 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky maskulinizácie (napríklad zhrubnutie hlasu alebo rast ochlpenia na tele alebo tvári), okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Liečba mužskými hormónmi ako je testosterón môže zvýšiť veľkosť prostaty, najmä u starších mužov. Váš lekár vám preto bude v pravidelných intervaloch vyšetrovať prostatu prstom cez konečník a bude vám robiť vyšetrenia krvi na prítomnosť protilátky typickej pre prostatu (prostatického špecifického antigénu, PSA).

Okrem toho vám v pravidelných intervaloch urobí vyšetrenia krvi na kontrolu látky, ktorá prenáša kyslík vo vašich červených krvinkách (hemoglobín). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže priveľmi narásť počet červených krviniek, čo vedie ku komplikáciám.

Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.

Lekárske kontroly môžu byť tiež potrebné v niektorých iných prípadoch. Predtým, ako začnete užívať Undestor Testocaps 40 mg obráťte sa na svojho lekára, ak ste niekedy mali, stále máte alebo existuje podozrenie, že máte:

• rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí,
• rakovinu obličiek alebo pľúc,
• ochorenie srdca,
• ochorenie obličiek,
• ochorenie pečene,
• vysoký krvný tlak,
• cukrovku,
• epilepsiu,
• migrénu, bolesti hlavy,
• problémy s prostatou, ako napr. problémy s močením,
• problémy so zrážanlivosťou krvi – trombofíliu (odchýlka v zrážaní krvi, pri ktorej sa zvyšuje riziko vzniku trombózy – krvných zrazenín v cievach).

Ak trpíte závažným ochorením srdca, pečene alebo obličiek, liečba Undestorom Testocaps 40 mg môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.

Ak máte vysoký krvný tlak, alebo sa liečite na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Ak máte apnoe počas spánku (dočasné zastavenie dýchania počas spánku), váš stav sa môže zhoršiť, ak užívate lieky obsahujúce testosterón. Ak sa toho obávate, povedzte to svojmu lekárovi. V prípade, že máte nadváhu alebo trpíte dlhotrvajúcim ochorením pľúc, môže byť potrebný osobitný dohľad vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich nebola dostatočne stanovená.

Pri liečbe detí a dospievajúcich je potrebný mimoriadny dohľad vášho lekára, pretože podávanie testosterónu môže vo všeobecnosti spôsobiť skoré sexuálne dozretie a obmedziť rast (pozri časť 4 „Deti a dospievajúci“).

Starší pacienti

U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania Undestoru Testocaps 40 mg.

Iné lieky a Undestor Testocaps 40 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné lieky môžu mať vplyv na účinky lieku Undestor Testocaps 40 mg alebo Undestor Testocaps 40 mg môže ovplyvňovať iné lieky. Musíte preto oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate alebo budete používať:

• inzulín a/alebo iné lieky na kontrolu vašich hladín cukru v krvi,
• lieky na zníženie zrážanlivosti vašej krvi (antikoagulanciá).

Užívanie androgénov ako je Undestor Testocaps 40 mg môže viesť k zníženiu dávok týchto liekov.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi tiež povedzte, ak užívate alebo budete užívať hormón ACTH alebo kortikosteroidy (používajú sa na liečbu rôznych ochorení ako napr. reumatizmus, artritída, alergické stavy a astma). Používanie androgénov ako je Undestor Testocaps 40 mg môže zvýšiť riziko zadržiavania vody, najmä ak vaše srdce a pečeň nepracujú správne.

Androgény môžu tiež ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (napr. vyšetrenia štítnej žľazy). Musíte preto povedať svojmu lekárovi alebo pracovníkom v laboratóriu, ktorí vykonajú vyšetrenia, že užívate tento liek.

Undestor Testocaps 40 mg a jedlo a nápoje

Jedlo umožňuje, aby sa testosterónun­dekanoát, liečivo v tomto lieku, vo vašom tele vstrebalo. Undestor Testocaps 40 mg sa preto musí užívať s jedlom (pozri časť 3).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Undestor Testocaps 40 mg nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť tehotné (pozri časť 2 „Neužívajte Undestor Testocaps 40 mg“) alebo ženy, ktoré dojčia.

U žien môže liečba týmto liekom viesť k nepravidelnému menštruačnému cyklu alebo k jeho vynechaniu.

U mužov môže liečba Undestorom Testocaps 40 mg viesť k poruchám plodnosti prejavujúcim sa útlmom tvorby spermií.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Podľa doterajších poznatkov nemá tento liek žiadny vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Undestor Testocaps 40 mg obsahuje farbivo oranžová žlť,ktoré môže vyvolať alergické reakcie, a ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Nevhodné používanie

Ak ste pacient, ktorý sa zúčastňuje súťaží riadených Svetovou antidopingovou agentúrou (World Anti-Doping Agency, WADA), potom si musíte prečítať kódex agentúry WADA predtým, ako užijete tento liek, pretože Undestor Testocaps 40 mg môže mať vplyv na vyšetrenie dopingu.

Zneužívanie tohto lieku na zvýšenie športovej zdatnosti nesie so sebou závažné zdravotné riziká a neodporúča sa.

3. Ako užívať Undestor Testocaps 40 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 3 – 4 kapsuly denne počas prvých 2 – 3 týždňov, po ktorých nasleduje postupné zníženie na 1 – 3 kapsuly denne. Tento liek musíte užívať s jedlom. Kapsuly prehltnite celé bez toho, aby ste ich žuvali, pomocou vody alebo inej tekutiny.

Polovicu dennej dávky užite ráno a druhú polovicu večer.

Ak máte pocit, že účinok Undestoru Testocaps 40 mg je príliš silný alebo je príliš slabý, ihneď o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich neboli dostatočne stanovené. Deti vo veku pred pubertou, ktoré užívajú tento liek, bude lekár sledovať (pozri v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Ak užijete viac Undestoru Testocaps 40 mg, ako máte

Ak ste užili niekoľko kapsúl naraz, nemusíte mať veľké obavy. Musíte sa však porozprávať s lekárom. Olejová zložka v kapsule môže spôsobiť hnačku.

Ak zabudnete užiť Undestor Testocaps 40 mg

Ak ste zabudli užiť svoju dávku Undestoru Testocaps 40 mg, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku. Vynechanú dávku jednoducho preskočte a svoju ďalšiu dávku užite v normálnom čase.

Ak prestanete užívať Undestor Testocaps 40 mg

Ak sa liečba týmto liekom zastaví, môžu sa do niekoľkých týždňov opätovne objaviť ťažkosti ako napr. tie, ktoré sa vyskytovali pred liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili pri liečbe testosterónom zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zvýšenie počtu červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík vo vašej krvi), zvýšenie hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• svrbenie (pruritus),
• akné,
• nevoľnosť,
• zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie pečene,
• zmeny hladín cholesterolu (zmeny v metabolizme lipidov),
• depresiu, nervozitu, zmeny nálady,
• bolesť svalov (myalgia),
• zadržiavanie tekutín v tkanivách, zvyčajne viditeľné opuchmi členkov alebo chodidiel,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• zmeny sexuálnej túžby,
• nezvyčajne predĺženú, bolestivú erekciu penisu,
• poruchu tvorby spermií,
• feminizáciu (zväčšenie prsníkov u mužov),
• zväčšenie prostaty do veľkosti zodpovedajúcej dotknutej vekovej skupine,
• zvýšené hladiny markerov v krvi, ktoré súvisia s rakovinou prostaty (zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu – PSA),
• zrýchlený rast malej rakoviny prostaty, ktorá doposiaľ nebola zistená (progresia subklinickej rakoviny prostaty).

U niekoľkých pacientov sa počas užívania Undestoru Testocaps 40 mg hlásili hnačka a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia.

Vedľajšie účinky u žien

Liečba týmto liekom môže vyvolať znaky maskulinizácie (napríklad zhrubnutie hlasu alebo rast ochlpenia na tele alebo tvári).

Deti a dospievajúci

U detí vo veku pred pubertou, ktoré užívali androgény, sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

• predčasné sexuálne dozrievanie;
• zväčšenie penisu;
• zvýšená častosť erekcií;
• obmedzený rast (obmedzená telesná výška).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Undestor Testocaps 40 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte

v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Undestor Testocaps 40 mg obsahuje

• – Liečivo je 40 mg testosterónun­dekanoátu, čo zodpovedá 25,3 mg testosterónu.

• – Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: ricínový olej a laurylpropylén­glykol (E477).
• Zložky tela kapsuly: glycerol, oranžová žlť (E110, žlť FDC č. 6) a želatína.