UNITIMOLOL 0,5 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

UNITIMOLOL 0,5 %

Očná roztoková instilácia

Timololiumhydro­génmaleinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Unitimolol 0,5 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Unitimolol 0,5 %

• 3. Ako používať Unitimolol 0,5 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Unitimolol 0,5 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je UNITIMOLOL 0,5 % a na čo sa používa

Unitimolol 0,5 % je určený na podanie do oka.

Unitimolol 0,5 % očná roztoková instilácia je neselektívny beta-blokátor. Obsahuje liečivú látku timololiumhydro­génmaleinát (timolol). Ten znižuje vnútroočný tlak a to predovšetkým obmedzením tvorby komorovej vody a v menšej miere prispieva i k zlepšeniu jej odtoku. Timolol výrazne neovplyvňuje rozšírenie zreníc ani zaostrovaciu (akomodačnú) schopnosť oka. Pomocná látka lieku -hypromelóza zvyšuje viskozitu očných instilácií. Predlžuje tak ich zotrvávanie v oku a znižuje očnú dráždivosť. Predĺžený kontakt očných instilácií s povrchom oka zvyšuje možnosť vstrebania účinnej látky a tým priaznivo pôsobí na dĺžku trvania účinku. Zmierňuje alebo úplne odstraňuje pocit „suchosti“ očí.

Unitimolol 0,5 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku v týchto prípadoch :

– chronický glaukóm s otvoreným uhlom (druh zeleného zákalu)

– afakický glaukóm (zelený zákal po odstránení očnej šošovky)

– sekundárny glaukóm (forma zeleného zákalu, ktorá vznikla v dôsledku iného ochorenia)

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 8 rokov. Liečba detí musí prebiehať pod ambulantným dohľadom detského očného lekára.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete UNITIMOLOL 0,5 %

Nepoužívajte UNITIMOLOL 0,5 %

– ak ste alergický na timolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie problémy, ako ťažká astma alebo ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek

– ak máte pomalý srdcový tep, srdcové zlyhanie alebo poruchy rytmu

– pri poruchách výživy rohovky (dystrofické zmeny rohovky)

– pri vredovej chorobe žalúdka

Pri používaní UNITIMOLOLU 0,5 % buďte zvlášť opatrný

Predtým ako začnete používať tento liečivý prípravok, informujte prosím svojho lekára ak ste mali v minulosti alebo máte v súčasnosti

– koronárne ochorenie srdca (ochorenie vencovitých ciev), srdcové zlyhanie, nízký krvný tlak

– poruchy srdcovej frekvencie, ako napr. bradykardia

– dýchacie problémy, astmu, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc

– ochorenie periférnych tepien, ako napr. Raynaudovu chorobu alebo Raynaudov syndróm

– cukrovku, pretože timolol môže maskovat prejavy a známky nízkej hladiny cukru v krvi

– myasténia gravis (ťažká svalová slabosť)

– zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať prejavy a známky tejto zvýšenej činnosti

Informujte svojho lekára, že používate Unitimolol 0,5 % pred chirurgickou anestéziou, pretože timolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných v priebehu anestézie.

Deti

Unitimolol 0,5% je u detí ve veku do 1 roka kontraindikovaný. Zvlášť závažné dôvody musia byť pre podávanie očných instilácií deťom od 1 do 8 rokov.

Iné lieky a UNITIMOLOL 0,5 %

Unitimolol 0,5 % môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane ostatných očných kvapiek k liečbe glaukómu. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo sa chystáte užívať lieky určené k zníženiu krvného tlaku, lieky k liečbe cukrovky alebo k liečbe srdca.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Unitimolol 0,5 % očná roztoková instilácia môže byť kombinovaná s ďalšími liekmi na liečbu zeleného zákalu (s liekmi zužujúcimi zreničku, dipivefrínom a látkami blokujúcimi činnosť karbonanhydrázy).

Všeobecne sa odporúča, aby medzi aplikáciou iných očných liekov a lieku Unitimolol 0,5 % bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

UNITIMOLOL 0,5 % a jedlo, nápoje

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá ich používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Unitimolol 0,5 % ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje Váš lekár za nevyhnutné. Nepoužívajte Unitimolol 0,5 % , ak dojčíte. Timolol môže prechádzať do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže zhoršiť ostrosť videnia, a tak nepriaznivo ovplyvniť schopnosť reagovať pri riadení motorového vozidla, pri obsluhe strojov alebo pri vykonávaní iných rizikových činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť, sústredenie a koordináciu pohybov. A preto neriaďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ Vám to Váš lekár nepovolí.

UNITIMOLOL 0,5 % obsahuje benzalkóniumchlorid

Liek obsahuje konzervačnú látku – benzalkóniumchlo­rid. Súčasne s používaním lieku Unitimolol 0,5 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.

3. Ako používať UNITIMOLOL 0,5 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Po kvapnutí Unitimololu 0,5 % stlačte prstom vnútorný očný kútik pri nose na 2 minúty. To pomôže, aby sa liečivá látka timolol nedostala do celého tela.

Odporúčaná dávka je:

Obvykle sa liečba zahajuje kvapnutím jednej kvapky do spojovkového vaku dvakrát denne, najlepšie v intervale 12 hodín. Podľa účinnosti lieku môže lekár dávkovanie upraviť. U niektorých pacientov môže trvať niekoľko týždňov, pokiaľ sa vnútroočný tlak stabilizuje. Po dosiahnutí požadovaného účinku, po stabilizácii vnútroočného tlaku, je možné dávku znížiť na jednu kvapku jedenkrát denne, pravidelne v rovnakú dobu cez deň. Pokiaľ Unitimolol 0,5 % sám nedostatočne znižuje vnútroočný tlak, je možné ho úspešne kombinovať s ďalšími liekmi určenými k liečbe zeleného zákalu.

Liečba je obvykle dlhodobá. Zmeniť dávkovanie je možné len na odporúčanie lekára. V priebehu liečby liekom Unitimolol 0,5 % budete musieť dochádzať na pravidelné vyšetrenia v intervaloch, ktoré určí Váš očný lekár.

Inštrukcie pre aplikáciu

• 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

• 2. Odskrutkujte uzáver so závitom.

• 3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

• 4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.

• 5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.

• 6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

• 7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným

• 8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.

• 9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.

Ak použijete viac kvapiek UNITIMOLOLu 0,5 %, ako máte,žiadne bezprostredné nebezpečie Vám nehrozí. V aplikácii ďalšej dávky pokračujte v normálnom dávkovaní odporučenom lekárom.

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť UNITIMOLOL 0,5 % ,urobte tak hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete používať UNITIMOLOL 0,5 %

Neprestávajte používať Unitimolol 0,5 %, ak Vám to nepovie Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obvykle môžete pokračovať v liečbe ak vedľajšie účinky nie sú závažné. Ak Vás niektoré vedľajšie účinky znepokoja, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neukončujte liečbu pokiaľ sa neporadíte s lekárom.

Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)

Časté (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)

Málo časté (výskyt u viac ako 1 z 1 000 paci­entov)

Zriedkavé (výskyt u viac ako 1 z 10 000 pa­cientov)

Neznáme (frekvencia nebola stanovená z dostupných údajov)

Ako ostatné lokálne aplikované očné lieky, aj timolol je vstrebávaný do krvi. To môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli zistené u systémových betablokátorov. Frekvencia výskytu týchto vedľajších účinkov u očných betablokátorov je menšia ako pri systémovom podaní.

Medzi očakávané vedľajšie účinky pozorované u očných betablokátorov pa­trí:

Veľmi časté vedľajšie účinky(postihujú 1–10 pacientov z 10):

• – Poruchy chuti

Časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov):

• – bolesť hlavy

• – príznaky a známky očného podráždenia (t.j. pálenie, bodanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), zápal očného viečka

• – zápal rohovky, suché oči, znížená citlivosť rohovky

Málo časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100 ale viacej ako 1 z 1 000 paci­entov):

• – depresia

• – synkopa (krátkodobá strata vedomia)

• – závrate

• – rozmazané videnie, pokles očného viečka, dvojité videnie

• – spomalená srdcová frekvencia

• – nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)

• – asténia (slabosť), únava

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 1 000 ale viac ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• – hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)

• – nespavosť, nočné mory, poruchy pamäti

• – cievna mozgová príhoda, mozgová ischémia (nedokrvenosť), zvýšenie počtu príznakov a známok myasténie gravis, parestézie (poruchy citlivosti)

• – systémové alergické reakcie vrátane angioedému, vyrážky, lokálne alebo generalizované vyrážky, svrbenie, anafylaktická reakcia

• – odchlípenie cievnatky po filtračnom chirurgickom zákroku, erózia rohovky,

• – bolesť na hrudi, búšenie srdca, opuchy, arytmia (poruchy srdcového rytmu)

• – zníženie krvného tlaku, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy

• – bronchospazmus – zúženie priedušiek (predovšetkým u pacientov s už existujúcim bronchospastickým ochorením), dušnosť, kašeľ

• – hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie

• – strata vlasov, vyrážka pripomínajúca lupienku alebo nové vzplanutie lupienky, kožná vyrážka

• – bolesť svalov

• – poruchy sexuálnych funkcií, znížené libido

5. Ako uchovávať UNITIMOLOL 0,5 %

Liek uchovávať v suchu.

Chrániť pred chladom a mrazom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Doba použitia lieku po otvorení je 28 dní. Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď uzatvorte.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého otvorenia na uzávere je porušený. Takýto liek vráťte do lekárne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo UNITIMOLOL 0,5 % obsahuje

Liečivo je timololiumhydro­génmaleinát 6,8 mg v 1ml roztoku, čo odpovedá timololu 5 mg v 1 ml.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), voda na injekciu.

Ako vyzerá UNITIMOLOL 0,5 % a obsah balenia

Číry, bezfarebný až slabo nažltlý a slabo viskózny roztok bez mechanických nečistôt.

1 × 10 ml, 1 × 5ml, 3 × 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786

Fax: +421 2 4363 8743

e-mail:

Táto písomná informácia pre houžívateľov bola naposledy schválená v júli 2012.

6