Príbalový leták - Uplizna

1. Čo je Uplizna a na čo sa používa

Uplizna obsahuje liečivo inebilizumab a patrí do triedy liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Ide o bielkovinu, ktorá cieli na bunky v imunitnom systéme (prirodzená obrana tela) vytvárajúce protilátky, nazývané B-bunky.

Uplizna sa používa na liečbu dospelých s nasledovnými ochoreniami:

spektrum ochorení neuromyelitis optica (neuromyelitis optic spectrum disorder, NMOSD), zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje nervy oka a miechy. Predpokladá sa, že toto ochorenie je spôsobené tým, že imunitný systém omylom útočí na nervy v tele. Uplizna sa podáva pacientom s NMOSD, ktorých B-bunky vytvárajú protilátky proti akvaporínu-4, bielkovine, ktorá hrá dôležitú úlohu vo funkcii nervov.
imunoglobulín G4 asociované ochorenie (immunoglobulin G4-related disease, IgG4-RD), zriedkavé ochorenie, ktoré ovplyvňuje viaceré orgány v tele. Toto ochorenie vzniká v dôsledku poškodzovania vlastných tkanív tela imunitným systémom. Pacienti s IgG4-RD môžu mať vysoké hladiny špecifického typu protilátky nazývaného IgG4. V postihnutých tkanivách sa hromadia B-bunky produkujúce IgG4, čo prispieva k poškodeniu orgánov.
generalizovaná myasténia gravis (gMG), zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda a poškodzuje svalové bunky, čo v celom tele spôsobuje svalovú slabosť. U pacientov s gMG sa vytvárajú IgG autoprotilátky proti špecifickým proteínom, ktoré narúšajú alebo blokujú komunikáciu medzi nervami a svalmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Uplizna

Nepoužívajte Upliznu

ak ste alergický na inebilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
ak trpíte závažnou aktívnou infekciou, ako je hepatitída B,
ak máte aktívnu alebo neliečenú latentnú tuberkulózu,
ak máte v anamnéze progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML), čo je menej častá, ale závažná infekcia mozgu spôsobená vírusom,
ak vám bolo povedané, že máte závažné problémy s imunitným systémom,
ak máte rakovinu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaná Uplizna, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

máte infekciu alebo si myslíte, že máte infekciu,
ste niekedy užívali, užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, alebo iné liečby pre vaše ochorenie. Tieto lieky by u vás mohli zvýšiť riziko infekcie,
ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičom vírusu hepatitídy B,
ste niekedy mali hepatitídu C alebo ste nosičom vírusu hepatitídy C,
ste nedávno podstúpili očkovanie alebo máte naplánované akékoľvek očkovania. Akékoľvek potrebné očkovacie látky by ste mali dostať aspoň 4 týždne predtým, ako začnete liečbu Upliznou.

Reakcie súvisiace s infúziou

Uplizna môže spôsobiť reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu zahŕňať bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (nauzeu), ospalosť, dýchavičnosť, horúčku, bolesť svalov, vyrážku, palpitácie (búšenie srdca) alebo iné príznaky. Ak sa objavia príznaky, liečba sa môže prerušiť alebo zastaviť.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim, pretože nebol skúmaný v tejto populácii.

Iné lieky a Uplizna

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Gravidita

Uplizna sa nemá používať počas tehotenstva, pretože liek môže prechádzať cez placentu a ovplyvniť dieťa. Ak môžete otehotnieť, od začiatku podávania Uplizny musíte nepretržite používať antikoncepciu. Ak vám lekár odporučí zastaviť liečbu, používajte antikoncepciu ešte 6 mesiacov po poslednej infúzii.

Dojčenie

Nie je známe, či Uplizna prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte a začnete liečbu Upliznou, porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o najlepšom spôsobe výživy pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Uplizna ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Uplizna obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 48 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii. To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Uplizna obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa podáva Uplizna

Uplizna sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s vaším ochorením.

Odporúčaná dávka je 300 mg.

Po prvej dávke nasleduje po 2 týždňoch druhá dávka a potom sa dávka podáva každých 6 mesiacov.

Pol hodinu až hodinu pred infúziou vám budú podané ďalšie lieky na zníženie rizika vedľajších účinkov. Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie a hodinu po nej.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa pred liečbou s vami porozpráva o možných vedľajších účinkoch a vysvetlí vám riziká a prínosy Uplizny.

Závažné vedľajšie účinky

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou a infekcie (pozri časť 2). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca po skončení vašej liečby. Môže sa u vás vyskytnúť viac ako jeden vedľajší účinok súčasne. Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou alebo infekcia, okamžite zavolajte svojmu lekárovi alebo ho navštívte.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

infekcia močového mechúra,
infekcia v nose, hrdle, nosových dutinách a/alebo pľúcach,
prechladnutie (nazofaryngitída),
chrípka,
bolesť kĺbov,
bolesť chrbta,
znížená hladina imunoglobulínov.
nižší počet lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, ako je normálne (lymfopénia),
reakcia na infúziu Uplizny (pozri „Reakcie súvisiace s infúziou“ vyššie),
bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

nižší počet neutrofilov (druh bielych krviniek) v krvi, ako je normálne, ktorý sa niekedy vyskytne 4 týždne alebo viac po poslednej dávke Uplizny (neutropénia, neutropénia s neskorým nástupom),
opuchnuté nosové dutiny zvyčajne spôsobené infekciou,
pneumónia (infekcia pľúc),
celulitída, potenciálne závažná bakteriálna infekcia kože,
pásový opar (herpes zoster, bolestivá pľuzgierovitá vyrážka v jednej časti tela),
bolesť svalov (myalgia),
horúčka (pyrexia),
kašeľ.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

infekcia v krvi (sepsa), nezvyčajne silná odpoveď na infekciu,
progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), menej častá, ale závažná infekcia mozgu spôsobená vírusom,
absces (infekcia pod kožou, zvyčajne spôsobená baktériami),
bronchiolitída, infekcia dýchacích ciest spôsobená vírusom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Uplizna

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice a zmenu zafarbenia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uplizna obsahuje

Liečivo je inebilizumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg inebilizumabu.
Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid monohydrát, polysorbát 80, chlorid sodný, trehalóza dihydrát a voda na injekcie.

Ako vyzerá Uplizna a obsah balenia

Uplizna 100 mg koncentrát na infúzny roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný ako jedna škatuľa obsahujúca 3 injekčné liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandsko

Výrobca

Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Írsko

Výrobca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia