Urokur 5 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Urokur a na čo sa používa

Účinná látka lieku Urokur patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity hyperaktívneho močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Urokur sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urokur

Neužívajte Urokur

– ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).

– ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu,

komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)).

– ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne

ochabnutie niektorých svalov.

– ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal).

– ak podstupujete dialýzu.

– ak trpíte závažným ochorením pečene.

– ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie solifenacínu z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Urokur.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Urokur, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (= obštrukcia močového mechúra) alebo

máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču),

– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha),

– ak sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom informovať,

– ak máte závažné ochorenie obličiek,

– ak máte stredne závažné ochorenie pečene,

– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy,

– ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Urokur.

Pred začiatkom liečby Urokurom vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci

Urokur nemajú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Iné lieky a Urokur

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:

– iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť,

– cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok solifenacínu,

– liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom.

Solifenacín môže znižovať ich účinok,

– liečivá, ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir a itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré znižujú

rýchlosť, ktorou sa solifenacín odstraňuje z tela,

– liečivá rifampicín, fenytoín a karbamazepín, ktoré môžu zvyšovať rýchlosť, ktorou sa

solifenacín odstraňuje z tela,

– liečivá, ako sú biofosfáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída).

Urokur a jedlo a nápoje

Urokur môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nemáte užívať Urokur, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné.

Ak dojčíte, neužívajte Urokur, keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Solifenacín môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

Urokur obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Urokur

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia, s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.

Ak užijete viac Urokuru, ako máte

Ak ste užili príliš mnoho Urokuru alebo ak náhodne užije Urokur dieťa, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Príznakom predávkovania môže byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Urokur

Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Urokur

Ak prestanete užívať Urokur, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat, alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a olupovanie kože), musíte o tom ihneď informovať svojho lekára alebo lekárnika.

Angioedém (kožná alergia, ktorá vedie k opuchu, vyskytujúcemu sa v tkanive tesne pod povrchom kože) s obštrukciou dýchacích ciest (ťažkosti pri dýchaní) bola hlásená u niektorých pacientov užívajúcich solifenacínium­sukcinát. Pri výskyte angiodému sa má používanie Urokuru ihneď ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.

Urokur môže spôsobovať nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 užívateľov):

• – sucho v ústach.

Časté(môžu postihnúť až 1 z 10 užívateľov):

• – rozmazané videnie,

• – zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť

brucha, grganie, nevoľnosť, pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté(môžu postihnúť až 1 zo 100 užívateľov):

• – infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,

• – ospalosť,

• – porucha vnímania chuti (dysgeúzia),

• – suché (podráždené) oči,

• – suché nosné dutiny,

• – refluxná choroba (gastroezofageálny reflux),

• – sucho v hrdle,

• – suchá koža,

• – ťažkosti s močením,

• – únava,

• – hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 1 000 uží­vateľov):

• – hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),

• – hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),

• – závrat, bolesť hlavy,

• – vracanie,

• – svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 10 000 uží­vateľov):

• – halucinácie, zmätenosť,

• – alergická vyrážka.

Neznáme(frekven­cia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

• – znížená chuť do jedla, vysoká hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neobvyklý rytmus srdca,

• – zvýšený tlak v očiach,

• – zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes),

• – porucha hlasu,

• – porucha pečene,

• – svalová slabosť,

• – porucha obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Urokur

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Urokur obsahuje

• – Účinná látka je solifenacínium­sukcinát

Urokur 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg solifenacínium­sukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.

Urokur 10 mg: každá tableta obsahuje 10 mg solifenacínium­sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.

• – Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát (E470b.

Obal tablety:

Urokur 5 mg: Opadry žltá (hypromelóza 6cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172)), čistená voda.

Urokur 10 mg: Opadry biela (hypromelóza 6cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400), Opadry hnedá (hypromelóza 5cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).

Ako vyzerá Urokur a obsah balenia

Urokur 5 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, priemer 6 mm.

Urokur 10 mg: ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, priemer 7 mm.

PT/H/1048, 1050

Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet.

PT/H/1051

Veľkosť balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Výrobcovia

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko: Vesisol 5/10 mg OunMupaHa Tao.ieTKH

Česká republika: Solifenacin G.L. Pharma 5/10 mg potahované tablety

Poľsko: Vesisol

Portugalsko: Solifenacin G.L. Pharma 5/10 mg Rakúsko: Vesisol 5/10 mg-Filmtabletten

Slovenská republika: Urokur 5/10 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

5