URSOSAN - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

URSOSAN250 mg kapsuly

kyselina ursodeoxycholová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je URSOSAN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URSOSAN

• 3. Ako užívať URSOSAN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať URSOSAN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je URSOSAN a na čo sa používa

Ursodeoxycholová kyselina je žlčová kyselina, ktorá sa prirodzene vyskytuje v malých množstvách aj v ľudskej žlči. V porovnaní s inými žlčovými kyselinami je takmer netoxická. Po podaní ústami sa vstrebáva z tenkého čreva a krvným obehom je transportovaná do pečene. Zvýšená koncentrácia kyseliny ursodeoxycholovej v zmesi žlčových kyselín má za následok zníženie nasýtenia žlče cholesterolom, ako aj rozpustnosť cholesterolu na povrchu už vzniknutých kameňov.

Na rozdiel od ostatných žlčových kyselín má kyselina ursodeoxycholová priaznivý vplyv na pečeňové funkcie a s úspechom sa podáva pacientom s pečeňovými ochoreniami sprevádzanými hromadením žlče.

URSOSAN sa používa pri rozpúšťaní cholesterolových žlčových kameňov u pacientov s vysokým operačným rizikom a u pacientov po rozbití kameňov iným spôsobom. Podmienkou úspešnosti liečby je funkčný žlčník a prítomnosť nezvápenatených cholesterolových kameňov, ktorých priemer nepresahuje 1,5 cm. Ďalej sa používa pri zápale sliznice žalúdka a pažeráka vyvolaného žlčou, pri zápale drobných žlčových ciest vo vnútri pečene, spôsobujúci hromadenie žlče a majúci za následok poškodenie pečene I. a II. štádia (primárna biliárna cirhóza). URSOSAN sa používa aj pri primárnom zápale drobných pečeňových žlčovodov (primárnej sklerotizujúcej cholangoitíde), pri zápale pečene s hromadením žlče, pri poruchách trávenia sprevádzajúcich ochorenia žlčníka a žlčovodov.

Deti a dospievajúci

Poruchy pečene a žlčových ciest pri cystickej fibróze u detí od 6 rokov do 18 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URSOSAN

Neužívajte URSOSAN

• ak ste alergický na kyselinu ursodeoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest,
• ak máte obštrukciu vývodových žlčových ciest,
• ak máte rontgenologicky nekontrastný žlčník,
• ak máte zvápenatené žlčové kamene,
• ak máte porušenú kontraktilitu (zmrštiteľnosť) žlčníka,
• ak trpíte častými biliárnymi (žlčníkovými) kolikami,
• ak máte pokročilé štádium primárnej biliárnej cirhózy vzhľadom k možnosti nedostatočného liečebného účinku,
• ak máte závažné poruchy obličkových a pečeňových funkcií.
• pri neúspešnom chirurgickom vývode alebo zúžení žlčových ciest, bez zaistenia dobrého odtoku žlče.

Upozornenia a opatrenia

Liečba URSOSANOM vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. V priebehu liečby je potrebné hodnotiť liečebný účinok rontgenologicky alebo sonograficky a pravidelne kontrolovať krvné pečeňové testy (AST, ALT, GMT, ALP). Pri kontrolách je potrebné taktiež sledovať, či nenastalo zvápenatenie kameňov. Ak áno, musí sa liečba ukončiť. Preto sa dostavujte na pravidelné kontroly a dbajte na pokyny svojho lekára. Pečeňové testy sa kontrolujú počas prvých troch mesiacov liečby každé 4 týždne, neskôr každé 3 mesiace.

Iné lieky a URSOSAN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate URSOSAN, účinoknasledov­ných liekov sa môže znížiť:

• – cholestyramín, kolestipol (na zníženie tukov v krvi) alebo antacidá (látky viažuce žalúdočnú kyselinu) s obsahom hydroxidu hlinitého a oxidu hlinitého. Ak musíte užívať liek, ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv, musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred alebo po užití URSOSANU.

• – ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku týchto liekov.

• – cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite cyklosporínom, váš lekár vám má skontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi. Ak to bude potrebné, upraví vám jeho dávku.

Ak užívate URSOSAN na rozpúšťanie žlčových kameňov, informujte, prosím, svojho lekára o tom, že užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje estrogénne hormóny alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi, ako je klofibrát. Tieto lieky môžu napomáhať tvorbe žlčových kameňov, čo je opačný účinok liečby URSOSANOM.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Pri podávaní kyseliny ursodeoxycholovej pokusným zvieratám boli zistené negatívne účinky na plod (embryotoxické účinky). Skúsenosti s vplyvom lieku na ľudský plod v prvých troch mesiacoch tehotenstva sú nedostatočné. Z týchto dôvodov ženy v plodnom veku majú byť liečené URSOSANOM iba pri používaní spoľahlivých antikoncepčných prostriedkov. Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo. V záujme bezpečnosti sa URSOSAN nemá podávať ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva. O možnosti podávania lieku v ďalších mesiacoch posúdi lekár.

Dojčenie

Nie je známe, či kyselina ursodeoxycholová prechádza do materského mlieka. O užívaní lieku pri dojčení rozhodne lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne negatívne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať URSOSAN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku a dĺžku liečby u dospelých určí vždy lekár. K rozpúšťaniu cholesterolových žlčových kameňov sa odporúča zvyčajne dávka 2 až 5 kapsúl denne v závislosti od telesnej hmotnosti (10 mg/kg/deň). Celá dávka sa má užiť naraz, večer pred spaním.

Obvyklé dávkovanie podľa telesnej hmotnosti:

kyselina počet

ursodeoxycholová kapsúl

Dĺžka liečby a jej účinnosť sú závislé od veľkosti kameňov a spolupráci pacienta a pohybuje sa od pol roka do dvoch rokov. Ak nenastane v priebehu jedného roka zmenšenie kameňov, neodporúča sa v liečbe pokračovať. Po rozpustení kameňov je vhodné pokračovať v liečbe počas ďalších troch mesiacov na zaistenie úplného odstránenia zvyškov kameňov.

Pri primárnej biliárnej cirhóze I. a II. štádia (chorobné stvrdnutie pečene) a iných stavoch spojených s cholestázou (porucha odtoku žlče) je denná dávka závislá od telesnej hmotnosti, obvykle je to približne 14 – 16 mg/kg/deň (2–7 kapsúl) rozdelených do 2 – 3 dávok.

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má URSOSAN užívať ráno, na obed a večer. Keď sa výsledky pečeňových testov zlepšia, celková denná dávka sa môže užiť raz denne večer.

Telesná hmotnosť (kg)	Denná dávka (mg/kg)	URSOSAN
		Prvé 3 mesiace			Následne
		Ráno	Na poludnie	Večer	Večer (jedenkrát denne)
47–62	12– 16	1	1	1	3
63–78	13 – 16	1	1	2	4
79–93	13 – 16	1	2	2	5
94 – 109	14 – 16	2	2	2	6
nad 110		2	2	3	7

Trvanie liečby

V prípade primárnej biliárnej cirhózy nie je užívanie URSOSANU časovo ohraničené.

Poznámka:

U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa môžu na začiatku liečby zhoršiť klinické príznaky, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. V takomto prípade možno v liečbe pokračovať nižšou dennou dávkou URSOSANU. Potom vám váš lekár každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým sa nedosiahne požadovaná dávka.

Pri liečení zápalu sliznice žalúdka vyvolaného žlčou a pri poruche trávenia je odporúčaná dávka 1 kapsula (250 mg) denne. Užíva sa večer pred spaním. Celá nerozhryzená kapsula sa zapíja s dostatočným množstvom tekutín. Odporúčaná dĺžka liečby URSOSANOM je 10 až 14 dní.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti s cystickou fibrózou od 6 do 18 rokov: 20 mg/kg/deň rozdelených na 2 – 3 dávky, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/deň, ak je to nevyhnutné.

Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutín. Kapsuly sa musia užívať pravidelne.

Ak užijete viac URSOSANU, ako máte

Ak užijete viac ako predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Predávkovanie

Pri predávkovaní nie sú potrebné žiadne špecifické opatrenia. Ako následok predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak máte hnačku, zabezpečte dostatočný príjem tekutín a solí (elektrolytov), napr. vo forme minerálok.

Ak zabudnete užiť URSOSAN

Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte dávkami, ktoré vám odporučil lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – mäkká redšia stolica alebo hnačka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpili po vysadení liečby

• – zvápenatenie žlčových kameňov

• – žihľavka (urtikária).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať URSOSAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo URSOSAN obsahuje

• – Liečivo je kyselina ursodeoxycholová. Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.

• – Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, oxid titaničitý, želatína.