URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Ursonorm 500 mg filmom obalené tablety

kyselina ursodeoxycholová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Ursonorm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursonorm

• 3. Ako užívať Ursonorm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ursonorm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ursonorm a na čo sa používa

Kyselina ursodeoxycholová, liečivo lieku Ursonorm, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina.

V žlči u ľudí sa jej nachádza malé množstvo.

Ursonorm sa používa:

• – na rozpustenie žlčových kameňov, ktoré vznikli v dôsledku nadmerného množstva cholesterolu v žlčníku (u pacientov, u ktorých neprichádza do úvahy chirurgický zákrok), kde sú žlčové kamene neviditeľné na jednoduchej rontgenovej snímke (viditeľné žlčové kamene sa nerozpustia) a ktoré nemajú v priemere viac ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovému(ým) kameňu(om) stále funkčný.

• – na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC), čo je stav, kedy sa poškodia žlčovody

v pečeni, čo vedie k hromadeniu žlče. To môže spôsobiť zjazvenie pečene (cirhózu pečene). Pečeň nemá byť takto poškodená, pretože nie je schopná správne fungovať.

• - u detí vo veku 6 až 18 rokov na liečbu ochorenia pečene súvisiaceho so stavom, ktorý sa nazýva cystická fibróza.

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursonorm

Neužívajte Ursonorm:

• – ak ste alergický na žlčové kyseliny (ako je kyselina ursodeoxycholová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest.

• – ak máte upchatý hlavný žlčovod alebo vývod žlčníka (obštrukcia žlčových ciest).

• – ak trpíte častými bolesťami v hornej časti brucha, ktoré sa podobajú na kŕče (žlčníková kolika).

• – ak vám váš lekár povedal, že máte zvápenatené žlčové kamene.

• – ak váš žlčník riadne nepracuje.

• – ak ste dieťa s atréziou (vrodenou nepriechodnosťou) žlčových ciest a dokonca aj po chirurgickom zákroku trpíte slabým prietokom žlče.

Informujte sa u svojho lekára na akékoľvek ochorenie, ktoré sa uvádza vyššie. Informujte sa aj vtedy, ak ste v minulosti niektoré z týchto ochorení mali.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ursonorm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár má vyšetrovať funkciu vašej pečene pravidelne každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby. Po uplynutí tohto obdobia sa má sledovať v 3 mesačných intervaloch.

Ak sa používa na rozpustenie žlčových kameňov, váš lekár vám má odporučiť snímkovanie žlčníka po prvých 6 – 10 mesiacoch liečby.

Ak Ursonorm užívate na rozpustenie žlčových kameňov, informujte vášho lekára v prípade, že užívate akékoľvek lieky s obsahom estrogénov, keďže tieto lieky stimulujú tvorbu žlčových kameňov.

Ak sa užíva na liečbu PBC, v zriedkavých prípadoch sa príznaky môžu na začiatku liečby zhoršiť. Ak sato stane, porozprávajte sa so svojím lekárom o znížení úvodnej dávky.

Bezodkladne informujte vášho lekára, ak trpíte hnačkou, keďže si to môže vyžadovať zníženie dávky alebo ukončenie liečby.

Deti

Neexistujú žiadne vekové obmedzenia pre užívanie Ursonormu. Užívanie Ursonormu závisí od telesnej hmotnosti a od ochorenia.

Iné lieky a Ursonorm

Ak teraz užívate alebo používate ďalšie lieky s obsahom nasledovných liečiv, povedzte to svojmu lekárovi. Účinky týchto liekov sa môžu zmeniť (interakcie):

Keď užívate Ursonorm, je možné zníženie účinkunasledovných liekov:

• cholestyramín, kolestipol (používa sa na zníženie hladín lipidov v krvi) alebo antacidá
• ciprofloxacín a dapsón (antibiotiká), nitrendipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.
• cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak vás liečia cyklosporínom, váš lekár má skontrolovať množstvo cyklosporínu vo vašej krvi. Ak je to potrebné, váš lekár vám upraví dávku.
• rosuvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a súvisiacich ochorení).

Ak Ursonorm užívate na rozpustenie žlčových kameňov, informujte vášho lekára v prípade, že užívate akékoľvek lieky s obsahom estrogénov alebo látok na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, ako je klofibrát. Tieto lieky stimulujú tvorbu žlčových kameňov, čo je protichodný účinok liečby liekom Ursonorm.

Ak teraz užívate alebo používate, alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali, či práve budete užívať alebo používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny ursodeoxycholovej u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Ursonorm sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.

Ženy v reprodukčnom veku

Aj keď nie ste tehotná, máte sa poradiť so svojím lekárom.

Ženy v reprodukčnom veku sa majú liečiť len ak používajú spoľahlivú antikoncepciu: odporúčajú sa nehormonálne kontraceptíva alebo perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu. Avšak, ak užívate Ursonorm na rozpustenie vašich žlčových kameňov, máte používať účinnú, nehormonálnu antikoncepciu, pretože perorálne hormonálne kontraceptíva môžu napomáhať tvorbe žlčových kameňov.

Váš lekár musí pred začiatkom liečby vylúčiť možnosť tehotenstva.

Dojčenie

Podľa niekoľkých zaznamenaných prípadov u dojčiacich žien sú koncentrácie kyseliny ursodeoxycholovej v mlieku veľmi nízke a je pravdepodobné, že sa nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie u dojčiat.

Plodnosť

Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv kyseliny ursodeoxycholovej na plodnosť. Údaje o vplyve na plodnosť u ľudí po liečbe kyselinou ursodeoxycholovou nie sú k dispozícii.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nezistil sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Ursonorm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov

Dávka

Odporúčaná dávka je približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na 1 kg telesnej hmotnosti (TH) denne a to nasledovne:

Ak vážite menej ako 47 kg alebo ak nedokážete prehltnúť Ursonorm, existujú iné liekové formy.

Spôsob podávania

Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou alebo inou tekutinou. Užívajte tablety večer pred spaním. Užívajte liek pravidelne.

Trvanie liečby

Vo všeobecnosti trvá 6–24 mesiacov, kým sa žlčové kamene rozpustia. Ak nenastane zmenšenie veľkosti žlčových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.

Každých 6 mesiacov má váš lekár skontrolovať, či je liečba účinná. Na každom z týchto kontrolných vyšetrení sa má skontrolovať, či sa od poslednej kontroly vyskytlo nahromadenie vápnika, ktoré spôsobuje stvrdnutie kameňov. Ak sa tak stane, váš lekár zastaví liečbu.

Liečba primárnej biliárnej cholangitídy (chronického zápalového ochorenia žlčovodov)

Dávka

Počas prvých 3 mesiacov liečby máte užívať Ursonorm ráno, napoludnie a večer. Keď sa zlepšia hodnoty pečeňových funkcií, celková denná dávka sa môže užívať raz denne večer.

Ak vážite menej ako 47 kg alebo ak nedokážete prehltnúť Ursonorm, existujú iné liekové formy.

Spôsob podávania

Prehltnite tablety vcelku (nežujte ich) a zapite ich vodou alebo inou tekutinou. Užívajte liek pravidelne.

Trvanie liečby

V prípadoch primárnej biliárnej cholangitídy sa Ursonorm môže užívať nepretržite.

Poznámka:

Ak trpíte primárnou biliárnou cholangitídou, príznaky vášho ochorenia sa môžu na začiatku liečby zhoršiť. Jedným z týchto príznakov môže byť zhoršenie svrbenia. Toto sa stáva len v zriedkavých prípadoch. V takom prípade sa v liečbe môže pokračovať so zníženou dennou dávkou Ursonormu. Váš lekár potom bude zvyšovať dennú dávku každý týždeň, až kým sa zase nedosiahne požadovaná dávka.

Použitie u detí (vo veku 6 až 18 rokov) na liečbu ochorenia pečene súvisiaceho s cystickou fibrózou

Odporúčaná dávka je približne 20 mg/kg/deň v 2 – 3 samostatných dávkach. Ak je to potrebné, váš lekár môže ďalej zvýšiť dávku na 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne.

Ak máte pocit, že účinok Ursonormu je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Ursonormu, ako máte

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Bezodkladne informujte vášho lekára, ak trpíte pretrvávajúcou hnačkou. Ak trpíte hnačkou, ubezpečte sa, že pijete dostatok tekutín, aby ste zabezpečili rovnováhu tekutín a elektrolytov.

Ak zabudnete užiť Ursonorm

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak prestanete užívať Ursonorm

Vždy sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu liekom Ursonorm alebo ak ukončíte liečbu predčasne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• mäkká, riedka stolica alebo hnačka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• počas liečby primárnej biliárnej cholangitídy: závažná, na pravej strane situovaná bolesť
• stvrdnutie žlčových kameňov z dôvodu nahromadenia vápnika.
• žihľavka (urtikária).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ursonorm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ursonorm obsahuje

• Liečivo je kyselina ursodeoxycholová. Každá tableta obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
• Ďalšie zložky sú:

• – jadro tablety: kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný, bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý

• - obal tablety: hypromelóza 6, oxid titaničitý, makrogol 400.

Ako vyzerá Ursonorm a obsah balenia

Ursonorm sú takmer biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ursonorm je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

6