URUTAL 8 mg

URUTAL 16 mgtablety betahistínium­dichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Urutal a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urutal

• 3. Ako užívať Urutal

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Urutal

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Urutal a na čo sa používa

Urutal sa používa

– na liečbu závratov pri poruche ústrojov rovnováhy vo vnútornom uchu;

– na liečbu Meniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach), poruchami sluchu, nevoľnosťou a vracaním.

Ako Urutal účinkuje

Mechanizmus účinku betahistínu je len čiastočne známy, ale predpokladá sa, že zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu a znižuje tlak tekutiny v strednom uchu, čím zmierňuje príznaky Méniérovej choroby, znižuje frekvenciu a intenzitu záchvatov závratov. Má tlmivý účinok na pískanie, bzučanie, zvonenie v ušiach, zastaví alebo spomalí stratu sluchu, hlavne ak sa liečba začne včas.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urutal

Neužívajte Urutal

– ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6).

– ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličiek.

– ak ste mladší ako 18 rokov.

– ak dojčíte, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Urutal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte alebo ste mali v minulosti peptický vred (vred na žalúdku alebo dvanástniku), budete počas liečby starostlivo sledovaný.

– ak máte bronchiálnu astmu, budete počas liečby starostlivo sledovaný.

– ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú alergiou, pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ťažkostí.

– ak máte nízky krvný tlak

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú užívať Urutal.

Iné lieky a Urutal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Betahistín môže ovplyvniť účinok antihistaminík (lieky, ktoré sa používajú na liečbu alergií). Ak súbežne užívate antihistaminiká, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Urutal a jedlo, nápoje a alkohol

Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho traktu. Neodporúča sa užívanie alkoholu počas liečby.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

V literatúre nie je dostatok údajov o používaní betahistínu počas tehotenstva, ktoré by dokázali neškodnosť lieku, preto sa používanie lieku u tehotných žien neodporúča.

Dojčenie

Betahistín sa vylučuje do materského mlieka, ale poškodenie dojčiat nebolo doteraz popísané. Používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by URUTAL ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pamätajte však, že ochorenie, kvôli ktorému užívate URUTAL (Ménierova choroba alebo vertigo), môže u vás vyvolať príznaky ako sú závrat a vracanie, ktoré môžu negatívne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak si nie ste istý, či má URUTAL negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

3. Ako užívať Urutal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 8–16 mg betahistínu, to znamená 1–2 tablety Urutalu 8 mg alebo 1 tableta Urutalu 16 mg trikrát denne.

V závislosti od účinnosti liečby sa môže začiatočná dávka znížiť alebo zvýšiť, do celkovej dennej dávky 48 mg betahistínu.

Efekt liečby sa zvyčajne prejaví o niekoľko dní, prípadne týždňov, optimálny účinok až o niekoľko mesiacov.

V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo zhoršeniu ochorenia a úplnej strate sluchu.

Ako užívať tablety

Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho traktu.

Ak máte dojem, že účinok Urutalu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Urutalu ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití alebo prehltnutí lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom. Príznaky predávkovania Urutalom sú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s koordináciou pohybov a pri vyšších dávkach záchvaty.

Liečba musí byť okamžite prerušená.

Ak zabudtete užiť Urutal

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa môžu objaviť niektoré vedľajšie účinky, ktoré však vo väčšine prípadov ustúpia v priebehu liečby.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s nižšie spomenutou častosťou výskytu u pacientov liečených betahistínom:

Veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.

Menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb.

Veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako z 10 000 osôb.

Neznáme - častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka, opuch v hornej časti tela – tvár, krk (angioneurotic­ký edém)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté: nevoľnosť a dyspepsia (porucha trávenia).

Neznáme: mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, bolesť brucha, nafúknutý žalúdok a nadúvanie). Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú pri užívaní Urutalu spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Reakcie z precitlivenosti, napríklad anafylaxia (alergický šok)

O vzniku uvedených ako aj iných vedľajších reakcií informujte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Urutal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Urutal obsahuje

Liečivo je: betahistínium­dichlorid

URUTAL 8 mg: Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistínium­dichloridu.

URUTAL 16 mg: Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistínium­dichloridu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá Urutal a obsah balenia

Urutal 8 mg: biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.

Urutal 16 mg: biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.

Obsah balenia:

Urutal 8 mg: dodáva sa v sklenenej fľaške alebo blistri PVC/PVDC/Al fólia (5×20), papierovej škatuľke s obsahom 100 tabliet.

Urutal 16 mg: dodáva sa v blistri, papierovej škatuľke s obsahom 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.