Príbalový leták - Utrogestan 400 mg mäkké vaginálne kapsuly
1. Čo je Utrogestan a na čo sa používa
Názov vášho lieku je Utrogestan 400 mg mäkké vaginálne kapsuly (v tejto písomnej informácii uvádzaný ako Utrogestan). Utrogestan obsahuje hormón nazývaný progesterón.
Na čo sa Utrogestan používa
Utrogestan sa môže používať na podporu tehotenstva.
Na podporu tehotenstva
Utrogestan sa môže používať u žien na podporu zníženia rizika samovoľného potratu, u žien s krvácaním v súčasnom tehotenstve a u žien, ktoré majú opakované samovoľné potraty v anamnéze.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Utrogestan
Nepoužívajte Utrogestan, ak
- ste alergická na progesterón, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- máte problémy s pečeňou
- máte žltačku (zožltnutie kože a očí)
- krvácate z pošvy z neznámych príčin
- máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov
- máte alebo ste mali krvné zrazeniny v žilách (trombóza), ktoré môžu byť niekedy bolestivé (tromboflebitída), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo pľúcach (pľúcna embólia)
- ste mali krvácanie do mozgu alebo mozgovú príhodu
- máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané porfýria (ktoré sa dedí v rodinách).
Upozornenia a opatrenia
Utrogestan sa má používať len počas prvých 3 mesiacov tehotenstva. Predtým, ako začnete používať Utrogestan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru alebo pôrodnú asistentku.
Utrogestan nie je antikoncepcia.
Ak si myslíte, že ste potratili, musíte informovať svojho lekára, pretože budete musieť prestať používať Utrogestan.
Musíte kontaktovať svojho lekára, ak:
- krvácate z pošvy
- sa necítite dobre v priebehu niekoľkých dní po užití lieku.
Deti a dospievajúci
Utrogestan nie je určený na použitie u detí.
Iné lieky a Utrogestan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj voľnopredajných liekov, vrátane rastlinných liekov, pretože Utrogestan môže ovplyvniť účinok iných liekov a aj iné lieky môžu ovplyvniť účinok Utrogestanu.
Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate nasledujúce lieky:
- Lieky používané na upokojenie alebo na spanie (fenobarbital, pentobarbital).
- Lieky na liečbu záchvatov/epilepsie (napr. fenytoín alebo karbamazepín).
- Lieky používané na liečbu tuberkulózy, najmä rifampicín.
- Rastlinné lieky na zlú náladu alebo úzkosť obsahujúce ľubovník bodkovaný.
- Lieky používané na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol).
Utrogestan a jedlo a nápoje
Utrogestan sa má zaviesť do pošvy. Jedlo a nápoje nemajú žiadny vplyv na liečbu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak dojčíte, nepoužívajte Utrogestan.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by Utrogestan ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U niektorých ľudí však môže spôsobiť závraty a únavu. Ak sa tieto účinky objavia, odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Utrogestan obsahuje sójový lecitín
Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Utrogestan obsahuje vysoko rafinovaný slnečnicový olej, ktorý veľmi zriedkavo spôsobuje reakciu u dospelých, alergických na rafinované oleje.
3. Ako používať Utrogestan
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce reakcie, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou či pôrodnou asistentkou.
Liečba Utrogestanom na zníženie rizika potratu u žien s krvácaním v súčasnom tehotenstve sa má začať pri prvých príznakoch krvácania z pošvy počas prvého trimestra a má pokračovať najmenej do 16. týždňa tehotenstva.
Používanie tohto lieku na zníženie rizika hroziaceho alebo opakovaného potratu
- Zaveďte si tento liek hlboko do pošvy.
- Neprehĺtajte.
Koľko Utrogestanu máte použiť
- Používajte jednu kapsulu Utrogestanu dvakrát denne, jednu ráno a jednu pred spaním, alebo podľa pokynov lekára.
- Pokračujte v rovnakom dávkovacom režime, kým vám lekár nepovie, aby ste liek prestali používať.
Ak použijete viac Utrogestanu, ako máte
Ak ste použili príliš veľa Utrogestanu, musíte informovať svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: pocit závratu alebo pocit únavy.
Ak zabudnete použiť Utrogestan
- Ak si zabudnete na dávku, zaveďte si kapsulu hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
- Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Utrogestan
Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru alebo pôrodnú asistentku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo pôrodnej asistentky.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Frekvencia neznáme (častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
- svrbenie
- olejovitý výtok z pošvy
- krvácanie z pošvy
- pocit pálenia
- závraty
- pocit veľkej únavy (vyčerpanosti).
V priebehu 1 – 3 hodín po užití lieku môžete pociťovať krátkodobú únavu alebo závraty.
Ak spozorujete iné vedľajšie účinky ako tie, ktoré sú vyššie uvedené, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, zdravotnej sestre alebo pôrodnej asistentke.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru alebo na pôrodnú asistentku. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Utrogestan
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v pôvodnom obale.
- Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné zmeny vzhľadu kapsúl.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Utrogestan obsahuje
- Liečivo je progesterón. Jedna mäkká kapsula obsahuje 400 mg progesterónu.
- Ďalšie zložky v kapsule sú slnečnicový olej, sójový lecitín (E322), želatína (E441), glycerol (E422), oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
Ako vyzerá Utrogestan a obsah balenia
Utrogestan sú podlhovasté (približná veľkosť 25 mm x 9 mm), žltkasté, mäkké vaginálne kapsuly, ktoré obsahujú belavú, olejovú suspenziu.
Utrogestan sa dodáva v škatuliach obsahujúcich :
1 fľaša (HDPE) s obsahom 15 kapsúl.
alebo
- PVC/hliníkové blistre s 15, 30 alebo 45 kapsulami v škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Írsko
Výrobca:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
Španielsko
alebo
BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.
Polígono Industrial El Pitarco, Parcela 4
Muel, 50450 Zaragoza
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Taliansko, Španielsko: Utrogestan
Belgicko, Luxembursko, Portugalsko: Utrogestan Vaginal
Fínsko: Lugesteron
Lotyšsko, Litva: Progesterone Besins
Česká republika: Progesteron Besins
Dánsko, Island: Progestan
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).