Príbalový leták - VacPertagen
1. Čo je VacPertagen a na čo sa používa
VacPertagen je očkovacia látka používaná na prevenciu čierneho kašľa. Používa sa ako posilňovacie očkovanie u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) a dospelých, ktorí boli predtým očkovaní proti tomuto ochoreniu (aktívne očkovanie). Používa sa aj ako pasívne očkovanie na ochranu detí v prvých mesiacoch života očkovaním matiek počas tehotenstva.
Pertussis (často nazývaný čierny kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré sa môže vyskytnúť v každom veku. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje silné epizódy kašľa, ktoré môžu narúšať normálne dýchanie a môžu trvať niekoľko týždňov. Pertussis môže spôsobiť aj infekcie uší, hrudníka (bronchitídu), pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
VacPertagen aktivuje imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť organizmu), aby vytvoril protilátky proti infikujúcej baktérii, ktoré chránia pred ochorením na čierny kašeľ. Väčšina ľudí bola v minulosti očkovaná proti čiernemu kašľu, nemusí to však poskytovať celoživotnú ochranu.
Aktívne očkovanie pomáha vášmu organizmu vytvárať nové protilátky. Pasívne očkovanie v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva umožňuje organizmu vytvoriť protilátky, ktoré sa prenesú na dieťa cez placentu ešte pred narodením. To pomáha poskytnúť okamžitú ochranu dojčaťa v prvých mesiacoch života predtým, ako dieťa dostane vlastnú očkovaciu látku proti čiernemu kašľu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete VacPertagen
Nepoužívajte VacPertagen
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na formaldehyd,
- ak ste mali alergickú reakciu po očkovaní proti čiernemu kašľu,
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu alebo reakciu postihujúcu mozog (encefalopatia) do 7 dní po podaní očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku,
- ak máte nestabilné alebo progresívne ochorenie postihujúce mozog a nervový systém, ako je nekontrolovaná epilepsia alebo progresívna encefalopatia.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka VacPertagen, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
sa u vás v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich problémov po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku:
- vysoká telesná teplota (40 °C alebo vyššia) do 48 hodín po očkovaní, - kolaps alebo šokový stav do 48 hodín po očkovaní,
- pretrvávajúci plač trvajúci 3 hodiny alebo viac do 48 hodín po očkovaní v detstve, - ste mali záchvat (kŕče) s horúčkou alebo bez nej do 3 dní po očkovaní,
- ste nervózny/-a z očkovania alebo ste niekedy po akejkoľvek injekcii omdleli. To môže pomôcť lekárovi alebo zdravotnej sestre prijať opatrenia v prípade, že by ste mohli omdlieť,
- máte infekciu s vysokou horúčkou. V takom prípade sa očkovanie odloží. Očkovanie nie je potrebné odkladať kvôli menšej infekcii, ako je napríklad prechladnutie, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom,
- máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny, alebo ak užívate lieky proti zrážaniu krvi,
- máte oslabený imunitný systém v dôsledku iného ochorenia alebo určitej liečby. To môže zabrániť, aby bola očkovacia látka VacPertagen pre vás plným prínosom,
- ste tehotná a v prvom trimestri tehotenstva.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete VacPertagen.
Tak ako každá očkovacia látka, ani VacPertagen nemusí úplne ochrániť všetkých, ktorí ju dostanú.
Deti
VacPertagen sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.
Iné lieky a VacPertagen
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred podaním tejto očkovacej látky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré účinky očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky), ako je bolesť svalov (myalgia) alebo pocit únavy (únava), môžu dočasne znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým tieto účinky odznejú.
VacPertagen obsahuje sodík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (1,7 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva VacPertagen
Do svalu v nadlaktí (do deltového svalu) vám bude podaná jedna injekcia s objemom 0,5 ml. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky VacPertagen, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú ťažkosti s dýchaním, zmodranie jazyka alebo pier, vyrážku, opuch tváre alebo hrdla a nízky krvný tlak spôsobujúci závraty alebo kolaps.
Takéto príznaky sa zvyčajne objavia rýchlo po podaní injekcie. Ak po očkovaní spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy,
- nevoľnosť (nauzea),
- bolesť svalov (myalgia),
- bolesť kĺbov (artralgia),
- bolesť v mieste podania injekcie,
- pocit únavy (únava),
- celkový pocit choroby/nepohody (malátnosť).
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- opuchnuté alebo bolestivé lymfatické uzliny (lymfadenitída a lymfadenopatia),
- vracanie,
- tráviace problémy, ako je hnačka a zápal čreva (enteritída),
- vyrážka,
- žihľavka,
- svrbenie (pruritus) v mieste podania injekcie,
- tvrdý útvar/hrčka (indurácia) v mieste podania injekcie,
- modrina (hematóm) v mieste podania injekcie,
- zimnica,
- horúčka.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
- začervenanie (erytém) a opuch v mieste podania injekcie.
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
- silný tlkot srdca, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný (palpitácie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VacPertagen
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak zistíte, že obal je roztrhnutý alebo poškodený.
Nepoužívajte VacPertagen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Neotvorená očkovacia látka je stabilná celkovo 3 dni, ak sa uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C. Na konci tohto obdobia sa má VacPertagen zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VacPertagen obsahuje
Liečivá na dávku (0,5 ml) sú:
Purifikované antigény Bordetella pertussis
Rekombinantný pertusový toxín (PTgen)1,2 5 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín (FHA)1 5 mikrogramov
1 adsorbovaný na hydratovanom hydroxide hlinitom 0,3 miligramu Al3+
2 produkovaný v Bordetella pertussis ako geneticky detoxifikovaný PT (PTgen) technológiou rekombinantnej DNA
Ďalšie zložky sú:
Chlorid sodný (pozri časť 2) a voda na injekcie.
Hydroxid hlinitý je súčasťou tejto očkovacej látky ako adjuvantná látka. Adjuvantné látky sa často pridávajú do očkovacích látok, aby sa zlepšila tvorba ochranných reakcií organizmu.
Ako vyzerá VacPertagen a obsah balenia
VacPertagen je belavá, zakalená rovnomerná suspenzia, dodávaná v jednodávkovej (0,5 ml) naplnenej injekčnej striekačke.
VacPertagen sa dodáva v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BioNet Europe
41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Francúzsko
Výrobca
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.