ADACEL injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je ADACEL a na čo sa používa

ADACEL je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. Pôsobením očkovacích látok si telo vytvára svoju vlastnú ochranu pred baktériami, ktoré vyvolávajú dané ochorenia.

Táto očkovacia látka sa používa na posilnenie ochrany pred diftériou (záškrtom), tetanom a pertussis (čiernym kašľom) u detí vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých po ukončení základného očkovania.

Obmedzenia pri poskytovanej ochrane

ADACEL poskytne ochranu pred týmito ochoreniami iba vtedy, ak sú vyvolané baktériami, proti ktorým je vakcína určená.. Očkovacia látka vás a vaše dieťa nechráni pred podobnými ochoreniami, ktoré sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.

ADACEL neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže spôsobiť žiadne infekčné ochorenia, pred ktorými chráni.

Pamätajte, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude ADACEL podaný vám alebo vášmu dieťaťu

Aby ste sa uistili, že ADACEL je vhodný pre vás alebo vaše dieťa, je dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa niektoré z nasledujúcich bodov týkajú vás alebo vášho dieťaťa. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Nepoužívajte ADACEL, keď ste vy alebo vaše dieťa

• mali alergickú reakciu na:

• – očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu

• – ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6)

• – ktorúkoľvek reziduálnu (zvyškovú) zložku pochádzajúcu z výroby (formaldehyd, glutaraldehyd), ktorá môže byť v očkovacej látke prítomná v stopových množstvách.

• mali v minulosti závažnú reakciu postihujúcu mozog v priebehu jedného týždňa
• máte akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej. V tomto prípade sa má očkovanie odložiť dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte. Mierne ochorenie bez horúčky nie je obvykle dôvodom na odloženie očkovania. Váš lekár rozhodne, či vy alebo vaše dieťa máte dostať ADACEL.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa

• dostali v priebehu posledných 4 týždňov booster (posilňovaciu) dávku očkovacej látky
• mali v minulosti Guillainov-Barrého syndróm (prechodná strata pohyblivosti a citlivosti celého tela alebo niektorých jeho častí) alebo brachiálnu neuritídu (strata pohyblivosti, bo­lesť
• máte progresívne (postupujúce) ochorenie postihujúce mozog/nervy alebo nekontrolované záchvaty. Váš lekár najskôr začne s liečbou ochorenia a očkovaciu látku podá, až keď sa stav stabilizuje.
• máte oslabený imunitný systém z dôvodu

• – liečby (napr. steroidy, chemoterapia alebo rádioterapia)

• – infekcie HIV alebo AIDS

• – akéhokoľvek iného ochorenia.

• máte problémy s krvou, ako je náchylnosť na tvorbu modrín alebo dlhotrvajúce krvácanie

po malých poraneniach (napríklad kvôli poruche krvi ako je hemofília alebo trombocytopénia alebo kvôli liečbe liekmi znižujúcimi zrážanlivosť krvi).

Deti a dospievajúci

ADACEL sa nemá podávať deťom mladším ako 4 roky.

Iné lieky a ADACEL

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárov, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Keďže očkovacia látka ADACEL neobsahuje žiadne živé baktérie, môže sa podať súčasne s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi, avšak na rôzne miesta tela. Štúdie ukázali, že ADACEL sa môže podať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti detskej obrne (injekčne alebo perorálne, t.j. užívaná ústami), inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke a rekombinantná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu. Ak sa súčasne podávajú viaceré očkovacie látky, musia sa podať do rôznych končatín.

Ak sa vy alebo vaše dieťa podrobujete liečbe, ktorá ovplyvňuje krv alebo imunitný systém (ako sú napr. lieky znižujúce zrážanlivosť krvi, steroidy alebo chemoterapia), pozrite si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste vy alebo vaše dieťa tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste vy alebo vaše dieťa tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, či máte byť očkovaná alebo treba očkovanie odložiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neskúmalo sa, či má očkovacia látka vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• 3. Ako a kedy sa ADACEL podáva

Kedy vám alebo vášmu dieťaťu bude podaná očkovacia látka

Predchádzajúce očkovania

O tom, či je pre vás alebo vaše dieťa ADACEL vhodný, rozhodne váš lekár na základe toho:

• aké očkovacie látky ste vy alebo vaše dieťa v minulosti dostali
• koľko dávok podobných očkovacích látok ste vy alebo vaše dieťa v minulosti dostali
• kedy ste vy alebo vaše dieťa dostali poslednú dávku podobnej očkovacej látky

Pred podaním ADACELu musíte mať vy alebo vaše dieťa ukončenú kompletnú základnú očkovaciu schému očkovacími látkami proti záškrtu a tetanu.

Podanie ADACELu je bezpečné, aj keď ste vy alebo vaše dieťa nedokončili kompletnú základnú očkovaciu schému očkovacou látkou proti čiernemu kašľu, avšak ochrana nemusí byť taká dobrá ako u ľudí, ktorým už bola v minulosti podaná očkovacia látka proti čiernemu kašľu.

Váš lekár rozhodne, aký dlhý časový odstup je potrebné zachovať medzi očkovaniami.

Dávkovanie a spôsob podávania

Kto vám podá ADACEL?

ADACEL majú podať zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie očkovacích látok a to v nemocnici alebo ordinácii, kde je možné poskytnúť pomoc pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovaciu látku.

Dávkovanie

Všetky vekové skupiny, pre ktoré je ADACEL určený, dostanú jednu injekciu (pol mililitra).

V prípade, že sa vy alebo vaše dieťa poraníte a je nutné urobiť preventívne opatrenie proti tetanu, váš lekár rozhodne o podaní ADACELu s tetanovým imunoglobulínom alebo bez neho.

Použitie u detí a dospievajúcich

ADACEL sa nemá podávať deťom mladším ako 4 roky. Deťom od 4 rokov a dospievajúcim sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Spôsob podávania

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám nepodá očkovaciu látku do žily, do zadnej časti tela alebo pod kožu. Pri poruchách zrážania krvi sa môžu rozhodnúť podať očkovaciu látku pod kožu i napriek tomu, že môže dôjsť k viacerým miestnym vedľajším účinkom, vrátane malej hrčky pod kožou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ADACEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Ak sa niektoré z týchto príznakov objavia po odchode z miesta, kde bola vám alebo vášmu dieťaťu podaná očkovacia látka, musíte OKAMŽITE vyhľadať lekára:

• – ťažkosti s dýchaním

• – zmodranie jazyka alebo pier

• – vyrážka

• – opuch tváre alebo hrdla

• – nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.

Takéto prejavy alebo príznaky sa obvykle objavia veľmi rýchlo po podaní očkovacej látky a skôr, ako vy alebo vaše dieťa opustíte nemocnicu alebo ordináciu lekára. Závažné alergické reakcie sa vyskytujú veľmi zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 10000 ľudí) po podaní akejkoľvek očkovacej látky.

Ďalšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií, ktoré sa vykonali u špecifických vekových skupín.

U detí vo veku od 4 do 6 rokov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• znížená chuť do jedla,
• bolesť hlavy,
• hnačka,
• únava,
• bolesť,
• začervenanie,
• opuch v mieste vpichu injekcie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• nevoľnosť,
• zvracanie,
• vyrážka,
• bolesť (celého tela) alebo svalová slabosť,
• bolesť alebo opuch kĺbov,
• horúčka,
• zimnica,
• zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší.

U dospievajúcich vo veku od 11 do 17 rokov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• bolesť hlavy,
• hnačka,
• nevoľnosť,
• bolesť (celého tela) alebo svalová slabosť,
• bolesť alebo opuch kĺbov,
• únava/ slabosť,
• zimnica,
• bolesť,
• začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• vracanie,
• vyrážka,
• horúčka,
• zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší.

U dospelých vo veku od 18 do 64 rokov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• bolesť hlavy,
• hnačka,
• bolesť (celého tela) alebo svalová slabosť,
• únava/ slabosť,
• bolesť,
• začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• nevoľnosť,
• vracanie,
• vyrážka,
• bolesť alebo opuch kĺbov,
• horúčka,
• zimnica,
• zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší.

Po uvedení ADACELu na trh boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky u rôznych odporúčaných vekových skupinách. Frekvenciu (častosť) výskytu týchto vedľajších účinkov nemožno presne stanoviť, pretože sa zakladá na dobrovoľnom hlásení v porovnaní s odhadovaným počtom očkovaných osôb.

– Alergické/ závažné alergické reakcie (informáciu, ako je možné rozpoznať takúto reakciu, nájdete na začiatku v časti 4), mravenčenie alebo znecitlivenie, paralýza (ochrnutie) časti alebo celého tela (Guillainov-Barrého syndróm), zápal ramenných nervov (brachiálna neuritída), strata funkcie nervu, ktorý ovláda tvárové svaly (paréza tváre), záchvaty (kŕče), mdloby, zápal miechy (myelitída), zápal srdcového svalu (myokarditída), svrbenie, žihľavka, zápal svalu (myozitída), rozsiahly opuch končatiny spojený so začervenaním, pocit tepla, citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu injekcie, modrina alebo absces (hnisavé ložisko) v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ADACEL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ADACEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Zlikvidujte očkovaciu látku, ktorá bola zmrznutá.

Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADACEL obsahuje

Ďalšie zložky sú: fenoxyetanol, voda na injekciu

Ako vyzerá ADACEL a obsah balenia

ADACEL je dodávaný ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml):

• bez injekčnej ihly – balenie po 1 alebo 10 ks.
• s 1 alebo 2 samostatnými ihlami – balenie po 1 alebo 10 ks.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa očkovacia látka ADACEL nesmie miešať s inými liekmi. Biologické lieky na parenterálne použitie je potrebné pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia. V prípade ich výskytu sa liek nesmie podať. Injekčná ihla sa má pevne nasadiť na koniec naplnenej injekčnej striekačky a pootočiť o 90 stupňov. Na injekčné ihly sa nesmú opakovane nasadzovať ochranné kryty.

7