Valsacor 320 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Valsacor 320 mg

Písomná informácia pre používateľa

Valsacor 320 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Valsacor a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsacor
3. Ako užívať Valsacor
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Valsacor
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Valsacor a na čo sa používa

Valsacor patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v ľudskom tele, ktorá zapríčiňuje zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Valsacor pôsobí tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. Výsledkom je rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Valsacor 320 mg filmom obalené tablety sa môžu užívať:

18 rokov.Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy v mozgu, srdci a obličkách a môže spôsobiť porážku (mozgovocievnu príhodu), zlyhanie srdca alebo zlyhanie obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcových záchvatov. Znížením vášho krvného tlaku na normálnu hodnotu sa zníži riziko výskytu týchto ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsacor

Neužívajte Valsacor

– ak ste alergickýna valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte

– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace(je lepšie sa vyhnúť užívaniu Valsacoru na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

Ak sa vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, neužívajte Valsacor.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Valsacor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak trpíte na ochorenie pečene.
– ak trpíte na závažné ochorenie obličiek alebo ak podstupujete dialýzu.
– ak máte zúženú obličkovú tepnu.
– ak ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky (dostali ste novú obličku).
– ak sa liečite po srdcovom záchvate alebo na srdcové zlyhanie, váš lekár vám môže skontrolovať funkciu obličiek.
– ak trpíte závažným srdcovým ochorením, iným ako zlyhanie srdca alebo srdcový záchvat.
– povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás niekedy počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín – ACE inhibítory) vyskytol opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou, nazývaný angioedém. Ak sa tieto príznaky objavia počas užívania Valsacoru, ihneď prestaňte Valsacor užívať a nikdy ho už znovu neužite. Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.
– ak užívate lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Medzi ne patria výživové doplnky
– ak trpíte aldosteronizmom. Pri tomto ochorení vaše nadobličkové žľazy tvoria príliš veľké množstvo hormónu aldosterón. Ak sa vás toto ochorenie týka, užívanie Valsacoru sa neodporúča.
– ak ste stratili príliš veľké množstvo tekutín (dehydratácia) kvôli hnačke, vracaniu alebo užívaním vysokých dávok liekov na odvodnenie (tzv. diuretiká).
– vášmu lekárovi musíte povedať, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Užívanie Valsacoru sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
– inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
– aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Valsacor“.

Ak sa vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Valsacor.

Deti a dospievajúci

Ak ste mladší ako 18 rokov a užívate Valsacor v kombinácii s inými liekmi, ktoré blokujú systém renín-angiotenzín-aldosteró(lieky, ktoré znižujú krvný tlak), váš lekár vám môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek a množstvo draslíka v krvi.

Iné lieky a Valsacor

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Valsacor užíva spoločne s niektorými ďalšími liekmi. Môže byť nevyhnutné zmeniť dávku, prijať iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch prestať užívať Valsacor. To sa týka liekov na lekársky predpis, ako aj liekov bez lekárskeho predpisu, obzvlášť:

– iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, najmä lieky na odvodnenie(diuretiká).
– lieky zvyšujúce množstvo draslíkav krvi. Medzi ne patria doplnky obsahujúce draslík alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
– určité lieky proti bolestinazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
– niektoré antibiotiká (zo skupiny rifamycínu), lieky používané na ochranu proti odvrhnutiu transplantátu (cyklosporín) alebo antiretrovírusové lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Valsacoru.
– lítium, liek určený na liečbu niektorých psychických ochorení.
– ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén ( pozri tiež informácie v častiach „ Neužívajte Valsacor“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Valsacor a jedlo a nápoje

Valsacor môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

– Musíte svojmu lekárovi povedať, ak si myslíte, že ste tehotná(alebo môžete otehotnieť).Váš lekár vám zvyčajne poradí prestať s užívaním Valsacoru predtým, ako otehotniete, alebo ihneď po tom, ako sa dozviete že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Valsacoru. Užívanie Valsacoru sa neodporúča počas skorého štádia tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenia vášho dieťaťa.
– Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť.Užívanie Valsacoru sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Váš lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť, obzvlášť, ak je vaše dieťa novorodenec, alebo bolo narodené predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, alebo vykonávať iné aktivity, ktoré si vyžadujú sústredenie, uistite sa, že Valsacor vás neovplyvňuje. Tak ako pri iných liekoch určených na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valsacor môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť závraty a ovplyvniť schopnosť sústrediť sa.

Valsacor obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Valsacor

Vždy užívajte Valsacor presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby a znížili riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú príznaky tohto problému. Mnohí sa môžu cítiť ako zvyčajne. Práve preto je dôležité chodiť na pravidelné lekárske prehliadky, aj keď sa cítite dobre.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Taktiež sa môže Valsacor kombinovať s ďalšími liekmi (napr. diuretikami).

Deti a dospievajúci (od 6 do 18 rokov) s vysokým krvným tlakom

U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg je zvyčajná dávka 40 mg valsartanu raz denne. U pacientov s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je zvyčajná začiatočná dávka 80 mg valsartanu raz denne.

V niektorých prípadoch vám môže lekár predpísať vyššiu dávku (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a na maximálne 320 mg).

Na dávky nižšie ako 160_mg nie je možné použiť filmom obalené tablety Valsacoru 320 mg.

Valsacor môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Valsacor zapite pohárom vody.

Valsacor užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Ak užijete viac Valsacoru, ako máte

Ak sa u vás prejavia silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, kontaktujte okamžite svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Valsacor

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa blíži čas užitia ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Valsacor

Ukončenie liečby Valsacorom môže zapríčiniť zhoršenie vášho ochorenia. Neukončujte užívanie lieku, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:

Môžu sa vyskytnúť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), ako:

– opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
– ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
– žihľavka, svrbenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte Valsacor užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Medzi ostatné vedľajšie príznaky patria:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

– závraty
– nízky krvný tlak s príznaknmi alebo bez príznakov ako závrat a mdloby pri vstávaní;
– znížená funkcia obličiek (príznaky poruchy funkcie obličiek).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

– angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.“)
– náhla strata vedomia (synkopa);
– pocit točenia (vertigo);
– závažne znížená funkcia obličiek (príznaky akútneho zlyhania obličiek);
– svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus (príznaky hyperkaliémie);
– dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v polohe ležmo, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhania);
– bolesti hlavy;
– kašeľ;
– bolesť brucha;
– nevoľnosť;
– hnačka;
– únava;
– slabosť.

Neznáme(frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– alergické reakcie s vyrážkou, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky horúčky, opuchnuté kĺby, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby);
– purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (prejavy zápalu krvných ciev tzv. vaskulitída); nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín (prejavy trombocytopénie, t.j. nízkeho počtu krvných doštičiek);
– bolesť svalov (myalgia);
– horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach infekčného pôvodu (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, čo sa označuje aj ako neutropénia);
– zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (ktoré môžu v závažných prípadoch viesť k anémii);
– zvýšená hladina draslíka v krvi (ktorá môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a abnormálny srdcový rytmus);
– zníženie hladiny sodíka v krvi (ktoré môže spôsobiť únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia, a/alebo v závažných prípadoch kŕče);
– zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (ktoré môžu poukazovať na poškodenie pečene) vrátane zvýšeného bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie pokožky a očí);
– zvýšenie hladiny močovinového dusíka a zvýšenie hladiny kreatinínu v sére (čo môže poukazovať na poruchu funkcie obličiek).

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže líšiť v závislosti od vášho stavu. Napríklad, vedľajšie účinky ako závraty a znížená funkcia obličiek boli pozorované menej často u dospelých pacientov liečených na vysoký krvný tlak, ako u dospelých pacientov so zlyhaním srdca alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Valsacor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valsacor obsahuje

– Liečivo je valsartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
– Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172) v obalovej vrstve.