Valsartan Actavis 160 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Valsartan Actavis 160 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Valsartan Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Actavis
3. Ako užívať Valsartan Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Valsartan Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Valsartan Actavis a na čo sa používa

Valsartan Actavis patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú regulovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev, a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan Actavis bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Valsartan Actavis sa

– na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
– na liečbu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte(infarkt myokardu). „Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
– na liečbu symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov. Valsartan Actavis sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť iné lieky na liečbu zlyhania srdca. Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Valsartan Actavis

Neužívajte Valsartan Actavis

– ak ste alergickýna valsartan, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak máte závažné ochorenie pečene,
– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace(je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Valsartanu Actavis v rannom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličieka užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúcimi aliskirén.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Valsartan Actavis.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Valsartan Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte ochorenie pečene,
ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu,
ak máte zúženú obličkovú tepnu,
ak vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku),
ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, lekár vám môže vyšetriť funkciu obličiek,
ak máte závažné ochorenie srdca, iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt,
ak ste niekedy mali pri užívaní iných liekov (vrátane liekov označovaných ako ACE inhibítory) opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou označovanou ako angioedém, oznámte to svojmu lekárovi. Ak sa tieto príznaky vyskytnú pri užívaní Valsartanu Actavis, ihneď prestaňte užívať Valsartan Actavis a už ho nikdy viac neužívajte. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo vašej krvi.
ak máte menej ako 18 rokov a užívate Valsartan Actavis v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a množstvo draslíka v krvi.
ak máte hyperaldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom žľazy nadobličiek vytvárajú príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak máte toto ochorenie, použitie Valsartanu Actavis sa neodporúča.
ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Valsartan Actavis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať ani po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Valsartan Actavis“.

Iné lieky a Valsartan Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Valsartanu Actavis s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to rovnako pre lieky s výdajom na lekársky predpis ako aj voľnopredajné lieky, najmä pre:

– iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, najmä lieky na odvodnenie(diuretiká).
– lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíkav krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
– niektoré druhy liekov proti bolesti, označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
– lítium, liek používaný na liečbu niektorých duševných chorôb.
– ak užívate inhibítor ACEalebo aliskirén(pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Valsartan Actavis“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Navyše:

– ak užívate inhibítor ACE spolu sniektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).
– ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s ACE inhibítormi(skupina liekov na liečbu srdcového infarktu)

Valsartan Actavis a jedlo a nápoje

Valsartan Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

– Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť).
– Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Valsartan Actavis sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný typ liečby, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skôr, ako budete viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na vás Valsartan Actavis. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valsartan Actavis môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Valsartan Actavis obsahuje laktózu a sójový olej

Tento liek obsahuje laktózu, Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Valsartan Actavis obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Valsartan Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky a aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na preventívne lekárske prehliadky, aj keď sa cítite dobre.

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18 rokov) s vysokým tlakom krvi

U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, zvyčajná dávka valsartanu je 40 mg raz denne. U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je 35 kg alebo viac, zvyčajná začiatočná dávka valsartanu je 80 mg raz denne. V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a najviac na 320 mg).

Dospelí pacienti po nedávnom srdcovom infarkte

Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozdelením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať, najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.

Valsartan Actavis možno podávať spolu s inou liečbou srdcového infarktu a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Dospelí pacienti so zlyhaním srdca

Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.

Valsartan Actavis možno podávať spolu s inou liečbou srdcového zlyhania a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Valstartan Actavis 80 mg a 160 mg

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať Valsartan Actavis s ďalším liekom (napr. diuretikom). Maximálny účinok sa dosiahne v priebehu 2–4 týždňov.

Valsartan Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla a zapiť pohárom vody.

Užívajte Valsartan Actavis každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Valsartanu Actavis ,ako máte

Ak sa u vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Valsartanu Actavis, navštívte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Valsartan Actavis

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Valsartan Actavis

Ukončenie liečby Valsartanom Actavis môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušujte užívanie lieku, kým vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť

Môžu sa u vás objaviť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), menej častý vedľajší účinok, ako napríklad:

– opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
– ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní
– žihľavka, svrbenie

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

– závraty
– nízky tlak bez príznakov alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa
– pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

– náhla strata vedomia (synkopa)
– pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
– závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
– svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
– dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
– bolesť hlavy
– kašeľ
– bolesť brucha
– nutkanie na vracanie
– hnačka
– únava
– slabosť
– zvýšená hladina kreatinínu v krvi

Neznáme (z dostupných údajov)

– pľuzgiere na koži (známky bulóznej dermatitídy)
– alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
– purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
– neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
– bolesť svalov (myalgia)
– horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
– zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
– zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a poruchu srdcového rytmu)
– zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
– zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
– nízka hladina sodíka v krvi (čo môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo v závažných prípadoch záchvaty kŕčov)
– vyrážka, svrbenie

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od vášho stavu. Napríklad, vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Valsartan Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale na tablety a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Polyetylénový obal na tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valsartan Actavis obsahuje

– Liečivo je valsartan.
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg, 80 mg alebo 160 mg valsartanu. Ďalšie zložky sú: jadro tablety: laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza; kroskarmelóza, sodná soľ; povidón K29-K32; mastenec; stearan horečnatý; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; obal tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec, lecitín (sója) (E322), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a [len Valsartan Actavis 80 mg a 160 mg] červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Valsartan Actavis a obsah balenia

Valsartan Actavis 40 mg: žlté oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, 9 × 4,5 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane.

Valsartan Actavis 80 mg: ružové okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane.

Valsartan Actavis 160 mg: žlté oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, 15 × 6,5 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane.

Veľkosti balenia

Blistre: 7, 14, 28, 56, 98 a 280 tabliet.

Polyetylénový obal na tablety: 7, 14, 28, 56, 98 a 280 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Genericon Pharma GesmbH

Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakúsko

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island: Česká republika:	Valpress Valsartan +pharma 160 mg
Estónsko:	Valsartan Actavis 40 mg, Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg
Maďarsko:	Valsotens 40 mg, Valsotens 80 mg, Valsotens 160 mg
Litva:	Valsartan Actavis 40 mg plévele dengtos tabletés, Valsartan Actavis 80 mg plévele dengtos tabletés, Valsartan Actavis 160 mg plévele dengtos tabletés
Lotyšsko:	Valsartan Actavis
Malta:	Valsotens
Poľsko:	Valsotens
Slovinsko:	Valsotens 40 mg filmsko obložene tablete, Valsotens 80 mg filmsko obložene tablete, Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika:	Valsartan Actavis 40 mg, Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.