Valsartan Krka 40 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Valsartan Krka 40 mg filmom obalené tablety

valsartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Valsartan Krka a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Krka

• 3. Ako užívať Valsartan Krka

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Valsartan Krka

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Valsartan Krka a na čo sa používa

Valsartan Krka patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v ľudskom tele, ktorá zapríčiňuje zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Valsartan Krka pôsobí tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. Výsledkom je rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Valsartan Krka 40 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:

– na liečbu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.

Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca, a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.

– na liečbu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte(infarkt myokardu). „Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.

– na liečbu symptomatického zlyhávania srdca u dospelých pacientov.Val­sartan Krka sa

môže použiť na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania u dospelých pacientov. Valsartan Krka sa používa vtedy, keď nemožno použiť lieky zo skupiny nazývanej inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (lieky na liečbu zlyhávania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť iné lieky na liečbu srdcového zlyhávania.

Zlyhávanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhávanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Krka

Neužívajte Valsartan Krka

– ak ste alergickýna valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak máte ťažké ochorenie pečene;

– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace(je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu Valsartanu Krka na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a ste liečený liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskirén.

Ak sa vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, neužívajte Valsartan Krka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Valsartan Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte ochorenie pečene.

• – ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ak podstupujete dialýzu.

• – ak máte zúženú obličkovú tepnu.

• – ak ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky (dostali ste novú obličku).

• – ak sa liečite po srdcovom záchvate alebo na srdcové zlyhávanie, váš lekár vám môže

• – ak trpíte závažným srdcovým ochorením, iným ako zlyhávanie srdca alebo srdcový záchvat.

• – povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás niekedy počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín – ACE inhibítory) vyskytol opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou, nazývaný angioedém. Ak sa tieto príznaky objavia počas užívania Valsartanu Krka, ihneď prestaňte Valsartan Krka užívať a nikdy ho už znovu neužite. Pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“.

• – ak užívate lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Medzi ne patria výživové doplnky

• – ak máte menej ako 18 rokov a užívate Valsartan Krka v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a množstvo draslíka v krvi.

• – ak trpíte aldosteronizmom. Pri tomto ochorení vaše nadobličkové žľazy tvoria príliš veľké množstvo hormónu aldosterón. Ak sa vás toto ochorenie týka, užívanie Valsartanu Krka sa neodporúča.

• – ak ste stratili príliš veľké množstvo tekutín (dehydratácia) kvôli hnačke, vracaniu alebo užívaním vysokých dávok liekov na odvodnenie (tzv. diuretiká).

• – Musíte vášmu lekárovi povedať, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Užívanie Valsartanu Krka sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

• – ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokorti­koidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Valsartan Krka“.

Ak sa vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Valsartan Krka.

Iné lieky a Valsartan Krka

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Valsartan Krka užíva spoločne s niektorými ďalšími liekmi. Môže byť nevyhnutné zmeniť dávku, prijať iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch prestať užívať niektorý liek. To sa týka liekov na lekársky predpis, ako aj liekov bez lekárskeho predpisu. Ide najmä o lieky:

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, najmä lieky na odvodnenie(di­uretiká);

• – lieky zvyšujúce množstvo draslíkav krvi. Medzi ne patria doplnky obsahujúce draslík alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;

• – určité lieky proti bolestinazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID);

• – niektoré antibiotiká (zo skupiny rifamycínu), lieky používané na ochranu proti odvrhnutiu transplantátu (cyklosporín) alebo antiretrovírusové lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Valsartanu Krka;

• – lítium, liek určený na liečbu niektorých psychických ochorení;

• – ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Valsartan Krka“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• – ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokorti­koidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón) alebo betablokátory (napríklad metoprolol).

• – ak sa liečite po srdcovom infarkte,neod­porúča sa kombinácia s inhibítormi ACE(skupina liekov na liečbu srdcového infarktu);

• – ak sa liečite pre srdcové zlyhávanie,ne­odporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE a betablokátormi(sku­piny liekov na liečbu zlyhávania srdca).

Valsartan Krka a jedlo a nápoje

Valsartan Krka môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• – Musíte povedať svojmu lekárovi, keď si myslíte, že ste tehotná(alebo že môžete otehotnieť).Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Valsartan Krka ešte pred otehotnením alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto Valsartanu Krka iný liek. Valsartan Krka sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

• – Povedzte svojmu lekárovi, keď dojčíte alebo začínate dojčiť.Valsartan Krka sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak je vaše dieťa novorodenec alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na vás Valsartan Krka. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valsartan Krka môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Valsartan Krka obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám niekedy lekár povedal, že netolerujete niektoré druhy cukrov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Valsartan Krka

Vždy užívajte Valsartan Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby a znížili riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú príznaky tohto problému. Mnohí sa môžu cítiť ako zvyčajne. Práve preto je dôležité chodiť na pravidelné lekárske prehliadky, aj keď sa cítite dobre.

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18 rokov) s vysokým krvným tlakom

U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, je zvyčajná dávka valsartanu 40 mg raz denne.

U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je 35 kg alebo viac, je zvyčajná začiatočná dávka valsartanu 80 mg raz denne.

V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a najviac na 320 mg).

Dospelí pacienti po nedávnom srdcovom infarkte

Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.

Valsartan Krka možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Dospelí pacienti so zlyhávaním srdca

Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.

Valsartan Krka možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhávania a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Valsartan Krka môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Valsartan Krka zapite pohárom vody. Valsartan Krka užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Ak užijete viac Valsartanu Krka, ako máte

Ak sa u vás prejavia silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, kontaktujte okamžite svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Valsartan Krka

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa blíži čas užitia ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Valsartan Krka

Ukončenie liečby Valsartanom Krka môže zapríčiniť zhoršenie vášho ochorenia. Neukončujte užívanie lieku, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:

Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), ako:

• – opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;

• – ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;

• – žihľavka, svrbenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte Valsartan Krka užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Medzi ostatné vedľajšie príznaky patria:

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• – závraty;

• – nízky krvný tlak s príznakmi alebo bez príznakov ako závrat a mdloby pri vstávaní;

• – znížená funkcia obličiek (príznaky poruchy funkcie obličiek).

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc“);

• – náhla strata vedomia (synkopa);

• – pocit točenia (vertigo);

• – závažne znížená funkcia obličiek (príznaky akútneho zlyhania obličiek);

• – svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus (príznaky hyperkaliémie);

• – dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v polohe ležmo, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhávania);

• – bolesti hlavy;

• – kašeľ;

• – bolesť brucha;

• – nevoľnosť;

• – hnačka;

• – únava;

• – slabosť.

Neznáme(častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

• – alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby);

• – purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev tiež nazývaného ako vaskulitída);

• – nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín (príznaky trombocytopénie);

• – bolesť svalov (myalgia);

• – horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach infekčného pôvodu (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, čo sa označuje aj ako neutropénia);

• – zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi

• – zvýšená hladina draslíka v krvi (ktorá môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus);

• – znížená hladina sodíka v krvi (ktorá môže byť príčinou vyčerpanosti a zmätenosti, svalových zášklbov, záchvatov alebo kómy);

• – zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (ktoré môžu poukazovať na poškodenie pečene) vrátane zvýšeného bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie pokožky a očí);

• – zvýšenie hladiny močovinového dusíka a zvýšenie hladiny kreatinínu v sére (čo môže poukazovať na poruchu funkcie obličiek).

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže líšiť v závislosti od vášho stavu. Napríklad, vedľajšie účinky ako závraty a znížená funkcia obličiek boli pozorované menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak, ako u pacientov so zlyhávaním srdca alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Valsartan Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valsartan Krka obsahuje

• – Liečivo je valsartan.

• – Ďalšie zložky v jadre tabliet sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

• – Ďalšie zložky v obalovej vrstve 40 mg filmom obalených tabliet sú hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 a žltý oxid železitý (E 172).