VANFLYTA 17,7 mg filmom obalené tablety VANFLYTA 26,5 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je VANFLYTA a na čo sa používa

Čo je VANFLYTA

VANFLYTA obsahuje liečivo kvizartinib. Je to typ protinádorového lieku nazývaného „inhibítor proteínkinázy“. Tento liek sa používa spolu s chemoterapiou na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML, typ nádorového ochorenia krvi) s mutáciou (zmenou) v géne FLT3 nazývanou „FLT3-ITD“. V liečbe VANFLYTOU sa môže pokračovať aj po transplantácii kostnej drene, keď sa pacienti dostatočne zotavili.

Lekár najprv vyšetrí bunky vášho nádoru z hľadiska zmien v géne FLT3 a preverí mutácie FLT3-ITD, aby sa uistil, že VANFLYTA je pre vás vhodná.

Ako VANFLYTA účinkuje

Pri AML telo vytvára veľké množstvo abnormálnych bielych krviniek, ktoré nedozrievajú na zdravé bunky. VANFLYTA účinkuje tak, že v týchto abnormálnych bunkách blokuje činnosť bielkovín, nazývaných „tyrozínkinázy“. To spomaľuje alebo zastavuje nekontrolované delenie a rast abnormálnych buniek a pomáha nezrelým bunkám dozrieť na normálne bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANFLYTU

Neužívajte VANFLYTU

• ak ste alergický na kvizartinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa s lekárom.

• ak ste sa narodili so srdcovou poruchou nazývanou „syndróm dlhého QT“ (nezvyčajná elektrická aktivita srdca, ktorá ovplyvňuje jeho rytmus).
• ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať VANFLYTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte alebo ste mali problémy so srdcom vrátane arytmie (nesprávneho srdcového rytmu), infarktu myokardu (srdcový infarkt) v priebehu 6 mesiacov, kongestívneho zlyhania srdca (srdce nepumpuje dostatočne silno), nekontrolovanej angíny pektoris (bolesť na hrudi) alebo nekontrolovanej hypertenzie (príliš vysoký krvný tlak).
• ak vám niekedy povedali, že máte v krvi nízke hladiny draslíka alebo horčíka.
• ak užívate lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (nepravidelný srdcový rytmus; pozri časť „Iné lieky a VANFLYTA“).
• ak užívate silné inhibítory CYP3A (pozri časť „Iné lieky a VANFLYTA“).
• ak máte alebo ste mali horúčku, kašeľ, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, únavu alebo bolesť pri močení.

Sledovanie počas liečby VANFLYTOU

Krvné testy

Lekár vám bude počas liečby VANFLYTOU robiť pravidelné krvné testy, aby kontroloval krvinky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a elektrolyty (napr. sodík, draslík, horčík, vápnik, chloridy a bikarbonát v krvi). Ak máte hnačku alebo vracanie, lekár vám bude častejšie kontrolovať hladiny elektrolytov.

Elektrokardiografické vyšetrenie

Pred liečbou a počas liečby bude lekár kontrolovať vaše srdce pomocou elektrokardiografického vyšetrenia (EKG) aby sa uistil, že bije normálne. EKG sa bude spočiatku robiť raz týždenne a potom menej často podľa rozhodnutia vášho lekára. Lekár vám bude kontrolovať srdce častejšie, ak užívate iné lieky, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť „Iné lieky a VANFLYTA“).

Infekcie u pacientov starších ako 65 rokov

Starší pacienti sú vystavení zvýšenému riziku veľmi závažných infekcií v porovnaní s mladšími pacientmi, najmä na začiatku liečby. Ak ste starší ako 65 rokov, budete počas indukcie starostlivo sledovaní kvôli výskytu závažných infekcií.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií o jeho použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a VANFLYTA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, vitamínov, antacíd (liekov proti páleniu záhy a prekysleniu žalúdka) a rastlinných doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VANFLYTA účinkuje.

Najmä nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov VANFLYTY zvýšením hladiny tohto lieku v krvi:

• určité lieky na liečbu plesňových infekcií – ako sú itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol;
• určité antibiotiká - napríklad klaritromycín alebo telitromycín;
• nefazodón, liek na liečbu ťažkej depresie.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinnosť VANFLYTY:

• určité lieky na liečbu tuberkulózy – ako je rifampicín;
• určité lieky na liečbu záchvatov alebo epilepsie – ako sú karbamazepín, primidón, fenobarbital alebo fenytoín;
• určité lieky na liečbu nádorového ochorenia prostaty – ako je apalutamid a enzalutamid;
• mitotan – liek na liečbu príznakov nádorov nadobličiek;
• bosentan – liek na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia);
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný pri úzkosti a miernej depresii.

Niektoré lieky používané na liečbu HIV môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov (napr. ritonavir) alebo znížiť účinnosť VANFLYTY (napr. efavirenz alebo etravirín).

Lieky predlžujúce QT interval

Súbežné podávanie VANFLYTY s inými liekmi predlžujúcimi QT interval môže ešte zvýšiť riziko predĺženia QT. Medzi lieky predlžujúce QT interval patria okrem iného azolové antimykotiká, ondansetron, granisetron, azitromycín, pentamidín, doxycyklín, moxifloxacín, atovachón, prochlorperazín a takrolimus.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Počas tehotenstva nesmiete VANFLYTU užívať. Je to preto, že liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, si majú počas 7 dní pred začiatkom užívania lieku urobiť tehotenský test.

Ženy majú počas liečby VANFLYTOU a najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby VANFLYTOU a najmenej 4 mesiace po ukončení liečby.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie

Počas liečby VANFLYTOU a aspoň 5 týždňov po ukončení liečby nedojčite. Je to preto, že nie je známe či VANFLYTA neprechádza do mlieka (pozri časť „Neužívajte VANFLYTU“). Ak dojčíte, predtým, ako začnete užívať tento liek, sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Plodnosť

VANFLYTA môže znížiť plodnosť žien a mužov. Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by VANFLYTA ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať VANFLYTU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku VANFLYTY užívať

Lekár alebo lekárnik vám povie, akú presnú dávku VANFLYTY máte užívať. Nemeňte dávku, ani neprestaňte užívať VANFLYTU bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

Zvyčajne začnete užívať 35,4 mg (dve 17,7 mg tablety) raz denne počas 2 týždňov v priebehu každého cyklu chemoterapie. Maximálna odporúčaná dávka je 53 mg raz denne.

Ak užívate určité iné lieky, lekár vám odporučí začať s nižšou dávkou jednej 17,7 mg tablety jedenkrát denne.

Po ukončení chemoterapie vám lekár môže zmeniť dávku na jednu 26,5 mg tabletu raz denne počas 2 týždňov a potom zvýšiť dávku na 53 mg (dve 26,5 mg tablety) raz denne v závislosti od toho, ako budete reagovať na VANFLYTU.

Lekár môže dočasne liečbu prerušiť alebo zmeniť dávku podľa výsledkov krvných testov, vedľajších účinkov alebo iných liekov, ktoré užívate.

Lekár preruší vašu liečbu, ak podstupujete transplantáciu kmeňových buniek. Lekár vám povie, kedy máte prestať užívať váš liek a kedy ho máte znovu začať užívať.

Užívanie tohto lieku

• VANFLYTU užívajte ústami – buď s jedlom alebo bez jedla.

• Užívajte VANFLYTU každý deň približne v tom istom čase. To vám pomôže zapamätať si liek užiť.
• Ak po užití lieku vraciate, neužite viac tabliet až do nasledujúcej plánovanej dávky.

Ako dlho užívať VANFLYTU

VANFLYTU užívajte tak dlho, ako vám povie lekár. Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby skontroloval, či liečba naďalej účinkuje.

Ak máte akékoľvek otázky o dĺžke užívania VANFLYTY, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac VANFLYTY, ako máte

Ak ste náhodne užili viac tabliet, ako máte alebo ak niekto iný náhodne užil váš liek, poraďte sa ihneď s lekárom alebo choďte do nemocnice a túto písomnú informáciu si zoberte so sebou. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť VANFLYTU

Ak zabudnete VANFLYTU užiť, dávku užite čo najskôr v ten istý deň. Ďalšiu dávku užite nasledujúci deň v zvyčajnom čase.

Neužívajte dodatočnú dávku (dve dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať VANFLYTU

Ukončenie užívania VANFLYTY môže spôsobiť, že sa váš stav zhorší. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

• pocit závratu, malátnosť alebo odpadnutie. Môžu to byť prejavy problémov so srdcom, ktoré sa nazývajú „predĺžený QT interval“ (nezvyčajná elektrická aktivita srdca, ktorá ovplyvňuje jeho rytmus).
• horúčku, kašeľ, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, vyčerpanosť alebo bolesť pri močení. To môžu byť prejavy infekcie alebo febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou).

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (nezvyčajné výsledky hladín pečeňových enzýmov)
• Trombocytopénia (nízke hodnoty počtu krvných doštičiek)
• Anémia (nízke hodnoty počtu červených krviniek)
• Neutropénia (nízke hodnoty počtu neutrofilov, typu bielych krviniek)
• Hnačka
• Nevoľnosť (pocit na vracanie)
• Bolesť brucha (žalúdka)
• Bolesť hlavy
• Vracanie
• Edém (opuch tváre, rúk a nôh)
• Infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla)
• Znížená chuť do jedla
• Epistaxa (silné krvácanie z nosa)
• Plesňové infekcie
• Herpetické infekcie
• Dyspepsia (poruchy trávenia)
• Bakteriémia (baktérie prítomné v krvi)

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• Pancytopénia (nízke hodnoty počtu všetkých typov krviniek)

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• Zástava srdca (srdce prestane biť)
• Komorová fibrilácia (nebezpečné, nepravidelné a nekoordinované kontrakcie dolných komôr srdca)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VANFLYTU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek znaky falšovania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VANFLYTA obsahuje

• Liečivo je kvizartinib.

  VANFLYTA 17,7 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 17,7 mg kvizartinibu (ako dihydrochlorid).

  VANFLYTA 26,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,5 mg kvizartinibu (ako dihydrochlorid).

• Ďalšie zložky sú:

  VANFLYTA 17,7 mg:

  Jadro tablety: hydroxypropylbetadex, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý Filmový obal: hypromelóza, mastenec, triacetín, oxid titaničitý

  VANFLYTA 26,5 mg:

  Jadro tablety: hydroxypropylbetadex, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý Filmový obal: hypromelóza, mastenec, triacetín, oxid titaničitý, žltý oxid železitý

Ako vyzerá VANFLYTA a obsah balenia

VANFLYTA 17,7 mg filmom obalené tablety (tablety) sú biele, okrúhle a s potlačou „DSC 511“ na jednej strane a sú dostupné v škatuľkách s obsahom 14 x 1 alebo 28 x 1 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

VANFLYTA 26,5 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, okrúhle a s potlačou „DSC 512“ na jednej strane, dostupné v škatuľkách s obsahom 14 x 1, 28 x 1 alebo 56 x 1 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Nemecko

Výrobca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

България

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Tel: +357 22765715

Magyarország

Genesis Biopharma Hungary kft Tel.: +357 22765715

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf.: +45 80 83 12 11

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Τηλ: +30 2104448037

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

Polska

Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel.: +357 22765715

France

Daiichi Sankyo France S.A.S Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011

România

Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Genesis Biopharma SL d.o.o. Tel: +386 1 292 70 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. Tel: +357 22765715

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +45 80 83 12 11

Latvija

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.