VARIVAX - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je VARIVAX a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é VARIVAXOM

• 3. Ako používať VARIVAX

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať VARIVAX

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VARIVAX a na čo sa používa

VARIVAX je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých a deti pred varicellou (ovčími kiahňami). Očkovacie látky sa používajú na to, aby chránili vás alebo vaše dieťa pred infekčnými ochoreniami.

VARIVAX sa môže podať osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.

VARIVAX sa môže tiež podať dojčatám vo veku od 9 mesiacov za osobitných okolností, napr. ak to zodpovedá národným očkovacím schémam alebo v situáciách pri epidémii.

Môže sa tiež podať osobám, ktoré neprekonali ovčie kiahne, ale ktoré sa dostali do kontaktu s niekým, kto ovčie kiahne má.

Očkovanie do 3 dní po expozícii môže pomôcť zabrániť vzniku ovčích kiahní alebo zmierniť závažnosť ochorenia, čo vedie k nižšiemu výskytu kožných lézií a kratšiemu trvaniu choroby. Okrem toho sú k dispozícii obmedzené údaje o tom, že očkovanie až do 5 dní po expozícii môže zmierniť závažnosť ochorenia.

Tak ako iné očkovacie látky, VARIVAX nechráni úplne všetky osoby pred prirodzenou nákazou ovčími kiahňami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é VARIVAXOM

Nepoužívajte VARIVAX, ak

• – ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti ovčím kiahňam, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (vrátane želatíny, neomycínu alebo

• – máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo ktorýkoľvek typ rakoviny vrátane leukémie a lymfómov, ktoré postihujú imunitný systém.

• – dostávate vy alebo vaše dieťa imunosupresívnu liečbu (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).

• – máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie (ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo beriete akékoľvek lieky, ktoré oslabujú imunitný systém. Či vy alebo vaše dieťa dostanete očkovaciu látku závisí od úrovne vašej imunitnej obrany.

• – máte vy alebo vaše dieťa v rodine člena, ktorý sa narodil s imunodefici­enciou, alebo sa

• – máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.

• – máte vy alebo vaše dieťa teplotu vyššiu ako 38,5 °C; nízka horúčka sama osebe však nie je dôvodom na to, aby sa očkovacia látka nepodala.

• – ste tehotná. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu 1 mesiac po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia:

Osoba, ktorá bola očkovaná VARIVAXOM, sa má snažiť vyhnúť sa blízkemu kontaktu s vnímavými vysokorizikovými osobami počas 6 týždňov po očkovaní.

V nasledujúcich prípadoch je potrebné byť zvlášť opatrný:

• – ak po očkovaní prídete do kontaktu s kýmkoľvek, kto spadá do jednej z nasledujúcich kategórií:

• ■ osoby s oslabeným imunitným systémom,

• ■ tehotné ženy, ktoré nikdy nemali ovčie kiahne,

• ■ novorodenci, ktorých matky nikdy nemali ovčie kiahne.

• – ak pravidelne prichádzate do blízkeho kontaktu s osobami, u ktorých môže byť riziko ťažkých ovčích kiahní, ak sa od vás nakazia kmeňom nachádzajúcim sa v očkovacej látke.

• – ak vy alebo vaše dieťa máte oslabený imunitný systém (ako je infekcia HIV). Vy alebo vaše dieťa musíte byť starostlivo sledovaný/é, pretože imunitná odpoveď na očkovanie nemusí byť dostatočná na zabezpečenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 „Nepoužívajte VARIVAX, ak:“).

Iné lieky (alebo iné očkovacie látky) a VARIVAX

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa má akákoľvek očkovacia látka podať v rovnakom čase ako VARIVAX, lekár alebo zdravotná sestra vás informuje, či ju je alebo nie je možné podať. VARIVAX sa môže podať v tom istom čase ako nasledovné bežné detské očkovacie látky: očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR), očkovacie látky proti Haemophilus influenzae typ b, hepatitíde typu B, diftérii, tetanu, čiernemu kašľu a poliovakcína, ktorá sa podáva ústami.

Očkovanie sa má odložiť o minimálne 5 mesiacov po akejkoľvek transfúzii krvi alebo plazmy alebo po podaní normálneho ľudského imunoglobulínu (sterilný roztok prirodzene vytvorených protilátok z darovanej ľudskej krvi) alebo imunoglobulínu varicella zoster (VZIG).

Po očkovaní VARIVAXOM nesmie byť počas 1 mesiaca vám alebo vášmu dieťaťu podaný akýkoľvek imunoglobulín vrátane VZIG, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutné.

Príjemcovia očkovacej látky sa majú minimálne 6 týždňov po očkovaní VARIVAXOM vyhnúť

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05726-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03699-Z1B

liekom, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú (salicyláty), pretože to môže spôsobiť závažné ochorenie nazývané Reyeov syndróm, ktoré môže postihnúť všetky orgány vášho tela.

Tehotenstvo a dojčenie

VARIVAX sa nemá podať tehotným ženám.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred podaním očkovacej látky. Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli v priebehu jedného mesiaca po očkovaní. Počas tejto doby je nutné, aby ste používali účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste sa vyhli otehotneniu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či máte byť očkovaná VARIVAXOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že VARIVAX ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať VARIVAX

VARIVAX podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.

VARIVAX sa podáva vo forme injekcie nasledovne:

• Dojčatá vo veku od 9 mesiacov do 12 mesiacov:
• Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov:
• Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov s asymptomatic­kým HIV:
• Dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a dospelí:

VARIVAX sa podáva ako dve dávky vo forme injekcie. Druhá dávka sa má podať 4 až 8 týždňov po prvej dávke.

Počet a čas podania dávok určí váš lekár na základe oficiálnych odporúčaní.

VARIVAX sa nesmie podávať deťom mladším ako 9 mesiacov.

VARIVAX sa má injekčne podať do svalu alebo pod kožu, buď do oblasti vonkajšieho stehna alebo nadlaktia. Pri injekcii do svalu sa u malých detí zvyčajne uprednostňuje oblasť stehna, zatiaľ čo u starších osôb sa uprednostňuje podanie injekcie do nadlaktia.

Ak máte poruchu zrážania krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekcia sa podá pod kožu.

Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník sa postarajú o to, aby sa VARIVAX nepodal do krvného obehu.

Ak použijete viac VARIVAXU, ako máte

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05726-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03699-Z1B

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože očkovacia látka sa dodáva v injekčných liekovkách s jednou dávkou a podáva ju lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku VARIVAXU

Spojte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je dávka potrebná a kedy vám bude podaná.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (hlásené u menej ako 1 z 10 000 osôb) sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre, nízky tlak krvi a sťažené dýchanie, s vyrážkou alebo bez nej. Tieto reakcie sa často vyskytnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ak sa po očkovaní spozorujú ktorékoľvek z týchto príznakov alebo iné závažné príznaky, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých alebo veľmi zriedkavých vedľajších účinkov:

• tvorba podliatín alebo krvácanie, ku ktorým dochádza ľahšie ako zvyčajne, červené alebo fialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky vyskytujúce sa pod kožou, závažne bledé sfarbenie pokožky,
• závažná kožná vyrážka (vredy a pľuzgiere, ktoré sa môžu týkať očí, úst a/alebo genitálií; červené, často svrbivé škvrny, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela) (Stevensov-Johnsonov syndróm; multiformný erytém),
• svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v rukách, nohách a hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm),
• horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo (meningitída),
• mozgová porážka,
• záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej.
• horúčka,
• sčervenanie kože v mieste podania injekcie, bolesť/citlivosť na dotyk/bolestivosť a opuch.
• infekcia horného dýchacieho traktu (nos, hrdlo, dýchacie cesty),
• podráždenosť,
• vyrážka, vyrážka podobná osýpkam/ružien­ke/ovčím kiahňam,
• vyrážka v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie.
• bolesť hlavy, ospalosť,
• výtok a svrbenie očí s chrastami na očných viečkach (konjunktivitída),
• kašeľ, upchatý nos, ťažoba na hrudníku, výtok z nosa, strata chuti do jedla, chrípka,
• žalúdočné ťažkosti s vracaním, kŕče, hnačka spôsobená vírusom,
• hnačka, vracanie (gastroenteritída),
• infekcia ucha, bolesť hrdla,
• plač, neschopnosť zaspať, poruchy spánku,
• kožná vyrážka spôsobená vírusom varicella (ovčie kiahne), ochorenie spôsobené vírusom, zápal kože, plienková vyrážka, sčervenanie kože, potničky, žihľavka,
• slabosť/únava, celkový pocit nevoľnosti, reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce vyrážku
• zdurené uzliny, tvorba podliatín alebo krvácanie, ku ktorým došlo ľahšie ako zvyčajne,
• nedostatok emócií, nervozita, nepokoj, nadmerné spanie, nezvyčajné sny, emocionálne zmeny, ťažkosti pri chôdzi, kŕče s horúčkou, tras,
• opuch očného viečka, podráždenie oka,
• bolesť ucha,
• pocit plného nosa občas s pulzujúcou bolesťou a tlakom alebo bolesťou tváre (sinusitída), kýchanie, výtok z nosa (rinitída), upchatie v pľúcach, krv v nose, sipot, opuch trubíc vedúcich do pľúc (bronchitída), infekcia pľúc, ťažká infekcia pľúc s horúčkou, zimnica, kašeľ, kongescia a dýchavičnosť (pneumónia),
• bolestivé biele fľaky v ústach (hubová infekcia), ochorenie podobné chrípke, nejedovaté uhryznutie/uš­tipnutie,
• bolesť žalúdka, žalúdočné ťažkosti a nevoľnosť, nadmerné nadúvanie žalúdka, krv v stolici, vred v ústach,
• nával tepla, pľuzgiere, poruchy a infekcie kože (vrátane akné, tvorby podliatín, oparu, ekzému, žihľavky, osýpok a úpalu),
• bolesť svalov/kostí, svalová bolestivosť, bolesť bedra, nohy alebo krku, stuhnutosť,
• únik krvi alebo tekutín z krvnej cievy,
• reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce zmeny v sfarbení kože, trauma, drsnosť/suchosť, opuchnuté pery.
• ochorenia týkajúce sa nervového systému (mozog a/alebo miecha), ochabnutie svalov tváre
• pásový opar, bolesť hrdla (faryngitída), fialové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (Henochova-Schonleinova purpura), sekundárne bakteriálne infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane impetiga a celulitídy, varicella (ovčie kiahne), aplastická anémia, ktorá môže zahŕňať tvorbu podliatín alebo krvácanie, ktoré vznikajú ľahšie ako zvyčajne; červené alebo fialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky vyskytujúce sa pod kožou; závažne bledé sfarbenie pokožky.

5. Ako uchovávať VARIVAX

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužité očkovacie látky vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05726-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03699-Z1B

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VARIVAX obsahuje

Liečivo ježivý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (produkovaný na ľudských diploidných bunkách MRC-5).

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej očkovacej látky obsahuje minimálne 1 350 PFU (plakotvorných jednotiek) vírusu ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck).

Ďalšie zložky sú:

Prášok:

Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, L-hydrogenglutaman sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfos­forečnan draselný a chlorid draselný.

Reziduálne zložky v stopových množstvách: neomycín.

Disperzné prostredie:

Voda na injekcie.

Ako vyzerá VARIVAX a obsah balenia

Očkovacia látka obsahuje biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke a priehľadné bezfarebné kvapalné disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke. Liek sa dodáva v baleniach po jednej alebo 10 dávkach.

Disperzné prostredie sa dodáva v injekčnej striekačke naplnenej vodou na injekcie s upevnenou ihlou alebo bez ihly. Vonkajšie balenie pre formu bez ihly môže obsahovať aj 2 samostatné ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže

Merck Sharp & Dohme

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

VARIVAX

Belgicko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia.

PROVARIVAX

Holandsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05726-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03699-Z1B

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny

Spôsob prípravy očkovacej látky

Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.

Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa spozorujú akékoľvek častice alebo ak jej vzhľad nezodpovedá priehľadnej bezfarebnej až bledožltej kvapaline.

Očkovacia látka sa nesmie miešať s inými liekmi.

Prášok očkovacej látky sa má rekonštituovať s dodaným disperzným prostredím.

Ak používate formy obsahujúce injekčnú striekačku naplnenú disperzným prostredím bez ihly s 2 samostatnými ihlami v balení, jedna ihla sa má použiť na rekonštitúciu a druhá na injekciu. Ihla sa nasadí krúživým pohybom v smere hodinových ručičiek, až kým pevne nedolieha na injekčnú striekačku.

Vstreknite celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s vodou na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok očkovacej látky a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal. Natiahnite celý obsah do tej istej injekčnej striekačky, ktorá bola dodaná v balení a očkovaciu látku podajte intramuskulárnou alebo subkutánnou cestou.

Pri príprave očkovacej látky sa vyhnite kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami.

Na rekonštitúciu očkovacej látky sa odporúča použiť iba disperzné prostredie v priloženej naplnenej injekčnej striekačke, pretože sa v nej nenachádzajú konzervačné prísady alebo iné antivírusové látky, ktoré by mohli vírus očkovacej látky inaktivovať.

Pre každého pacienta je dôležité použiť samostatnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa predišlo prenosu infekčných látok z jednej osoby na druhú.

Očkovacia látka sa musí podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa zachovala jej účinnosť.

Ak sa očkovacia látka nepoužije do 30 minút po príprave, vyraďte ju. Rekonštituovanú očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

7