Príbalový leták - Vasitimb 10 mg/20 mg tablety
1. Čo je Vasitimb a na čo sa používa
Vasitimb obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Vasitimb je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Vasitimb okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
Vasitimb spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Liečivo ezetimib znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Liečivo simvastatín patriace do triedy „statínov“, zabraňuje tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše telo samo vyrába.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred chorobou srdca.
Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať vaše riziko choroby srdca, sú triglyceridy.
Vasitimb sa používa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.
Vasitimb sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:
– zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna
a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
– ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
– na ktorú ste užívali statín a ezetimib ako samostatné tablety,
– dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať ďalšie liečby.
– chorobu srdca, Vasitimb znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického
zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudi.
Vasitimb vám nepomôže schudnúť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasitimb
Neužívajte Vasitimb, ak:
– ste alergický (precitlivený) na ezetimib, simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
– máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou,
– ste tehotná alebo dojčíte,
– užívate liek (lieky) s jedným alebo viac ako jedným z nasledujúcich liečiv:
– itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií),
– erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu infekcií),
– inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú na liečbu infekcií HIV),
– boceprevir alebo telaprevir (používané na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),
– nefazodón (používaný na liečbu depresie),
– kobicistát,
– gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu),
– cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom),
– danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy, čo je ochorenie, pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice).
Neužívajte viac ako 10/40 mg Vasitimbu, ak užívate lomitapid (používaný na liečbu závažnej
a zriedkavej genetickej poruchy spojenej s cholesterolom).
Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený vyššie, opýtajte sa svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Vasitimb, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi:
– o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.
– ak pijete veľké množstvá alkoholu alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Vasitimb
nemusí byť pre vás vhodný.
– ak máte naplánovanú operáciu. Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas Vasitimb prestali
užívať.
– ak máte ázijský pôvod, pretože sa vás môže týkať iné dávkovanie.
– užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali alebo ste dostali liek nazývaný kyselina
fusidová (používaná na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (cez ústa) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Vasitimbu môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza).
Predtým ako začnete užívať Vasitimb a ak máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou počas užívania Vasitimbu, vám má váš lekár urobiť vyšetrenie krvi. Je to kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili vyšetrenia krvi kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň po tom, ako začnete užívať Vasitimb.
Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažné ochorenie pľúc.
Kombinovanému užitiu Vasitimbu a fibrátov (určité liečivá na zníženie cholesterolu) sa má vyhnúť, pretože kombinované užitie Vasitimbu a fibrátov sa neskúmalo.
Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. To preto, že v ojedinelých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné vrátane rozpadu svalov vedúcemu k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.
Riziko rozpadu svalov je väčšie pri vyšších dávkach Vasitimbu, najmä pri dávke 10/80 mg. Riziko rozpadu svalov je tiež väčšie u niektorých pacientov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho:
– máte problémy s obličkami,
– máte problémy so štítnou žľazou,
– máte 65 rokov alebo viac,
– ste žena,
– mali ste niekedy svalové problémy počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými
„statíny“ (ako simvastatín, atorvastatín a rosuvastatín) alebo fibráty (ako gemfibrozil a bezafibrát),
– máte vy alebo členovia vašej najbližšej rodiny dedičnú svalovú poruchu.
Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.
Deti a dospievajúci
Vasitimb sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.
Iné lieky a Vasitimb
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie Vasitimbu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré z nich už boli vymenované v časti uvedenej vyššie „Neužívajte Vasitimb, ak“).
– cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom),
– danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy, čo je ochorenie, pri
ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice),
– lieky s liečivom ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií),
– fibráty s liečivami ako gemfibrozil a bezafibrát (používané na zníženie cholesterolu),
– erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselina fusidová (používané na liečbu
bakteriálnych infekcií),
– inhibítory HIV proteázy ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané na liečbu
AIDS),
– boceprevir alebo telaprevir (používané na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),
– nefazodón (používaný na liečbu depresie),
– lieky s liečivom kobicistat,
– amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného tlkotu srdca),
– verapamil, diltiazem alebo amlodipín (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na
hrudi spojenej so srdcovou chorobou alebo iných problémov so srdcom),
– lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy spojenej
s cholesterolom),
– veľké množstvá (1 gram alebo viac každý deň) niacínu alebo kyseliny nikotínovej (používané
tiež na zníženie cholesterolu),
– kolchicín (používaný na liečbu dny).
Ak musíte užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, musíte dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať používať Vasitimb. Užívanie Vasitimbu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Pre viac informácií ohľadne rabdomyolýzy si pozrite časť 4.
Takisto, ako pre lieky uvedené vyššie, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich: – lieky s liečivom na predchádzanie tvorby krvných zrazenín, ako sú warfarín, fluindión,
fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
– cholestyramín (používaný tiež na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým
Vasitimb účinkuje,
– fenofibrát (používaný tiež na zníženie cholesterolu),
– rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).
To, že užívate Vasitimb, musíte tiež povedať každému lekárovi, ktorý vám predpisuje nový liek.
Vasitimb a jedlo a nápoje
Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane Vasitimbu. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitového džúsu, keďže môže u vás zvýšiť riziko svalových problémov.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Vasitimb, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Vasitimbu, ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Vasitimb, ak dojčíte, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Vasitimb ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy, že po užití Vasitimbu mali niektorí ľudia závraty.
Vasitimb obsahuje laktózu
Tablety Vasitimbu obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Vasitimb
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám určí vhodnú silu tablety v závislosti od vašej doterajšej liečby a vášho osobného rizika.
– Pred začatím liečby Vasitimbom máte držať diétu na zníženie vášho cholesterolu.
– Počas užívania Vasitimbu naďalej pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.
Dospelí: dávka je 1 tableta Vasitimbu užitá ústami jedenkrát denne.
Použitie u dospievajúcich (vo veku 10 až 17 rokov): dávka je 1 tableta Vasitimbu užitá ústami jedenkrát denne (nesmie sa prekročiť maximálna dávka 10 mg/40 mg jedenkrát denne).
Týmto liekom nie sú realizovateľné všetky odporúčané dávkovania; dostupné sú napriek tomu iné lieky v rôznych silách (10 mg/80 mg).
Vasitimb užite večer. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak vám lekár predpísal Vasitimb spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim liečivo cholestyramín alebo akýmkoľvek iným sekvestrantom žlčovej kyseliny (liek viažuci žlčové kyseliny), užívajte Vasitimb najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčovej kyseliny.
Ak užijete viac Vasitimbu, ako máte
Prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užívať Vasitimb
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu; jednoducho užite vaše obvyklé množstvo Vasitimbu vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Ak prestanete užívať Vasitimb
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože hladina vášho cholesterolu môže znovu stúpnuť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, okamžite prestaňte užívať tento liek a povedzte o tom svojmu lekárovi:
– Bolestivosť svalov (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
– Príznaky indikujúce poruchy krvi, napr. únava, nevysvetliteľné tvorenie modrín/krvácanie, vredy v ústach (neznáma frekvencia: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
– zápal podžalúdkovej žľazy, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta s pocitom choroby
(neznáma frekvencia: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
– príznaky indikujúce problémy s pečeňou, žlčníkové kamene alebo zápal žlčníka, napr.
zožltnutie kože, nevoľnosť, bolesť žalúdka, svrbenie, tmavo sfarbený moč alebo bledá stolica (neznáma frekvencia: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Boli hlásení nasledujúce nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
– zvýšenia v laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene (transaminázy) a/alebo svalov (kreatínkináza)
Boli hlásené nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
– zvýšenia v krvných vyšetreniach funkcie pečene, zvýšenia hladiny kyseliny močovej v krvi,
predĺženie času zrážania krvi, bielkovina v moči, zníženie telesnej hmotnosti
– závraty, bolesť hlavy, pocit mravčenia
– bolesť brucha, ťažkosti s trávením, nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, nadutie brucha, hnačka, sucho v ústach, pálenie záhy
– vyrážka, svrbenie, žihľavka
– bolesť kĺbov, svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče, bolesť krku, bolesť v rukách
a nohách, bolesť chrbta
– nezvyčajná únava alebo slabosť, pocit únavy, bolesť hrudníka, opuch, obzvlášť na rukách
a chodidlách,
– porucha spánku, problémy so spánkom
Ďalej boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u ľudí, ktorí užívali buď Vasitimb alebo lieky obsahujúce liečivá ezetimib alebo simvastatín:
– tŕpnutie alebo slabosť rúk a nôh, slabá pamäť, strata pamäti, zmätenosť
– ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavicu alebo horúčku
– zápcha
– vypadávanie vlasov, vyvýšená červená vyrážka, niekedy s rankami v tvare terča (multiformný erytém)
– reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca niektoré z nasledujúceho: precitlivenosť (alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním a vyžaduje si okamžitú liečbu, bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, nezvyčajná tvorba modrín, kožné vyrážky a opuch, žihľavka, citlivosť kože na slnečné žiarenie, horúčka, sčervenanie, dýchavica a pocit choroby, obraz ochorenia podobného lupusu (vrátane vyrážky, problémov s kĺbmi a účinkov na biele krvinky)),
– svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče, rozpad svalu, problémy so šľachami, niekedy komplikované pretrhnutím šľachy.
– zníženie chuti do jedla
– nával tepla, vysoký krvný tlak
– bolesť
– ťažkosti s dosiahnutím erekcie
– depresia
– zmeny v niektorých laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene
Ďalšie možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch:
– poruchy spánku, vrátane nočných môr
– sexuálne problémy
– cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať
– svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, ktorá neprestáva a nemusí prestať ani po prerušení liečby s Vasitimbom (častosť neznáma)
Ak sa u vás objaví nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. To preto, že v ojedinelých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné vrátane rozpadu svalov vedúcemu k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vasitimb
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po EXP. Dátum exspirácie zodpovedá poslednému dni v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vasitimb obsahuje
-
– Liečivá sú ezetimib a simvastatín.
-
– Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, hypromelóza 2910, žltý oxid železitý (E172) – len pre 10 mg/10 mg tablety a červený oxid železitý (E172) – len pre 10 mg/20 mg tablety. Pozri časť 2 „Vasitimb obsahuje laktózu“.
Ako vyzerá Vasitimb a obsah balenia
10 mg/10 mg tablety sú žltkastobiele, okrúhle, obojstranne vypuklé so skosenými hranami. Priemer tabliet je 6 mm.
10 mg/20 mg tablety sú ružovkastobiele, oválne, obojstranne vypuklé. Rozmer tabliet je 10 × 5 mm.
10 mg/40 mg tablety sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé v tvare kapsuly. Rozmer tabliet je 14 × 6 mm.
Vasitimb je dostupný v škatuľkách obsahujúcich:
-
– 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet v blistroch,
-
– 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1 alebo 100 × 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.