V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Vasopentol a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopentol

• 3. Ako užívať Vasopentol

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Vasopentol

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Vasopentol a na čo sa používa

Vasopentol patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Vasopentol bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Vasopentol 80 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:

na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich vo

veku od 6 do 18 rokov.Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca, a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice, srdcového zlyhávania alebo zlyhania obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.

• na liečbu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
• na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania u dospelých pacientov. Vasopentol sa používa vtedy, ak sa nemôžu použiť lieky zo skupiny nazývanej inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (lieky na liečbu srdcového zlyhávania), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak sa nemôžu použiť iné lieky na liečbu srdcového zlyhávania.
• na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca, a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a srdcového zlyhávania alebo zlyhania obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
• na liečbu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu). „Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
• na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania u dospelých pacientov. Vasopentol sa používa vtedy, ak sa nemôžu použiť lieky so skupiny nazývanej inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (lieky na liečbu srdcového zlyhávania), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak sa nemôžu použiť iné lieky na liečbu srdcového zlyhávania.

Srdcové zlyhávanie sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Srdcové zlyhávanie znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopentol

Neužívajte Vasopentol:

• ak ste alergický na valsartan, sójový olej, arašidový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažné ochorenie pečene.
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Vasopentolu v ranom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“).
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vasopentol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte ochorenie pečene.
• ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu.
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
• ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre srdcové zlyhávanie, váš lekár vám možno vyšetrí
• ak máte závažné ochorenie srdca iné ako srdcové zlyhávanie alebo srdcový infarkt.
• ak sa u vás vyskytol počas užívania iného lieku (vrátane ACE inhibítorov) opuch jazyka a tváre vyvolaný alergickou reakciou, ktorá sa nazýva angioedém. Ak sa tieto príznaky u vás objavia počas užívania Vasopentolu, prestaňte Vasopentol užívať a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Už nikdy viac nesmiete začať užívať Vasopentol. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
• ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo vašej krvi.
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy

• – aliskiren.

• ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokorti­koidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a ste liečený aliskirenom (liek na zníženie tlaku krvi) (pozri časť „Neužívajte Vasopentol“).
• ak máte hyperaldostero­nizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, použitie Vasopentolu sa neodporúča.
• ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
• Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Vasopentol sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Iné lieky a Vasopentol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Vasopentolu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť:

• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Vasopentol“ a „Upozornenia a opatrenia“).
• ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokorti­koidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).
• iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
• určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
• niektoré antibiotiká (zo skupiny rifampicínu), liek, ktorý sa používa na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín) alebo lieky používané na liečbu HIV/AIDS infekcie (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Vasopentolu.
• lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.

Navyše:

• ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
• ak sa liečite pre srdcové zlyhávanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE

a betablokátormi(sku­piny liekov na liečbu zlyhania srdca).

Vasopentol a jedlo a nápoje

Vasopentol môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Vasopentol ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto Vasopentolu iný liek. Vasopentol sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po

• 3. mesiaci tehotenstva.

• Upozornite svojho lekára, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Vasopentol sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak

vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skôr, ako budete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na vás Vasopentol. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Vasopentol môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Vasopentol obsahuje laktózu a sójový olej

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Vasopentol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne prejavy tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom:Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať Vasopentol s ďalším liekom (napr. diuretikom).

Pacienti po nedávnom srdcovom infarkte:Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.

Vasopentol možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Dospelí pacienti so srdcovým zlyhávaním:Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.

Vasopentol možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhávania a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18 rokov) s vysokým krvným tlakom:U paci­entov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, zvyčajná dávka valsartanu je 40 mg raz denne.

U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je 35 kg alebo viac, zvyčajná začiatočná dávka valsartanu je

80 mg raz denne.

V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a najviac na 320 mg).

Vasopentol môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Vasopentol zapite pohárom vody.

Užívajte Vasopentol každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Vasopentolu ako máte

Ak sa u vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Vasopentol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Vasopentol

Ukončenie liečby Vasopentolom môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:

• veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
• časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
• menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pou­žívateľov
• zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 p­oužívateľov
• veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pou­žívateľov
• neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu:

Môžu sa u vás objaviť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla
• ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní
• žihľavka, svrbenie

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, prestaňte užívať Vasopentol a okamžite vyhľadajte lekára (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

K vedľajším účinkom patria:

Časté:

• závraty, závraty pri vstávaní
• nízky tlak bez príznakov, alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa,
• pokles funkcie obličiek (prejavy poruchy obličiek)

Menej časté:

• angioedém (pozri časť 4 „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu”)
• náhla strata vedomia (synkopa)
• pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
• závažný pokles funkcie obličiek (prejavy akútneho zlyhania obličiek)
• svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (prejavy zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhávania)
• bolesť hlavy
• kašeľ
• bolesť brucha
• nutkanie na vracanie
• hnačka
• únava
• slabosť

Neznáme

• pľuzgiere na koži (príznaky bulóznej dermatitídy)
• alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
• purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (prejavy zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek)
• bolesť svalov (myalgia)
• horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
• zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
• zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče, poruchu srdcového rytmu)
• zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
• zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
• nízka hladina sodíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať únavu, zmätenosť, svalové zášklby a/alebo kŕče)

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od vášho stavu. Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekár alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vasopentol

• PVC/PE/PVDC-Al blistre: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
• Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale na tablety po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vasopentol obsahuje

• – Liečivo je valsartan.

• – Ďalšie zložky sú: