Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

• 1. Čo je Velaxin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin

• 3. Ako užívať Velaxin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Velaxin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Velaxin a na čo sa používa

Velaxin obsahuje liečivo venlafaxín.

Velaxin je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu. Lieky z tejto skupiny sa používajú na liečbu depresie a iných ochorení ako sú anxiózne (úzkostné) poruchy. Vie sa, že ľudia s depresiou a/alebo úzkosťou, majú nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Doteraz nebol úplne objasnený mechanizmus, akým antidepresíva účinkujú, avšak pravdepodobne pomáhajú zvýšením hladín sérotonínu a noradrenalínu v mozgu.

Velaxin sa používa na liečbu depresie u dospelých. Velaxin sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s nasledovnými anxióznymi (úzkostnými) poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociálna úzkostná porucha (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám) a panická porucha (záchvaty paniky). Správna liečba depresie alebo úzkostných porúch je pre vás dôležitá a pomôže vám cítiť sa lepšie. Ak nie sú tieto ochorenia liečené, váš stav sa nezmierni, iba sa stane viac závažný a liečba bude náročnejšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin

Neužívajte Velaxin

• ak ste alergický na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate súbežne alebo ak ste počas posledných 14 dní užívali akékoľvek lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby. Súbežné užívanie ireverzibilných IMAO spolu s Velaxinom, môže vyvolať vážne alebo dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Rovnako, keď ukončíte užívanie Velaxinu, musíte počkať najmenej 7 dní a až potom môžete začať užívať akýkoľvek IMAO (pozri tiež časti „Sérotonínový syndróm“ a „Iné lieky a Velaxin“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Velaxin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak užívate iné lieky, ktoré pri užívaní spolu s Velaxinom môžu zvýšiť riziko rozvoja sérotonínového syndrómu alebo reakcií podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu (pozri časť „Iné lieky a Velaxin“).
• ak máte ochorenie zraku ako sú niektoré druhy glaukómu (zvýšený tlak vo vnútri očí).
• ak ste mali v minulosti hypertenziu (vysoký tlak krvi).
• ak ste mali v minulosti problémy so srdcom.
• ak vám povedali, že máte nepravidelnú činnosť srdca.
• ak ste mali v minulosti epilepsiu – záchvaty (kŕče).
• ak ste mali v minulosti problémy s nízkou hladinou sodíka v krvi (hyponatriémiu).
• ak sa u vás ľahko vytvárajú modriny alebo máte sklon k častému krvácaniu (ak ste mali

v minulosti krvácavé stavy) alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania napr. warfarín (používa sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín).

• ak máte zvýšené hladiny cholesterolu.
• ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny mali mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit nadmerného vzrušenia alebo eufórie).
• ak ste mali v minulosti agresívne správanie.
• ak máte cukrovku.

Velaxin môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť v pokoji počas prvých pár týždňov liečby. Ak spozorujete tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. Takéto myšlienky môžete mať s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, ak:

• – ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

• – ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšaní preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo navštívte okamžite nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Sucho v ústach

Sucho v ústach sa vyskytuje u 10 % pacientov liečených venlafaxínom. Môže sa zvýšiť riziko vzniku zubného kazu (karies). Preto venujte osobitnú pozornosť vašej zubnej hygiene.

Cukrovka (diabetes)

Velaxin môže spôsobiť zmeny hladín glukózy vo vašej krvi. Preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie vašich liekov na liečbu cukrovky.

Deti a dospievajúci

Velaxin sa nemá bežne používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Rovnako by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov existuje zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov ako sú myšlienky na samovraždu, pokusy o samovraždu a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, vzdorovité správanie a zlosť), ak užívajú niektorý z tejto skupiny liekov. Napriek tomu, váš lekár môže predpísať Velaxin deťom mladším ako 18 rokov, pretože sa rozhodol, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Velaxin dieťaťu mladšiemu ako 18 rokov a ak sa chcete o tom poradiť, navštívte, prosím, znovu svojho lekára. Pokiaľ sa u detí pri podávaní Velaxinu zhoršia alebo vyskytnú akékoľvek vyššie uvedené príznaky, musíte informovať svojho lekára. Je potrebné tiež poznamenať, že dlhodobá bezpečnosť Velaxinu tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním vo vzťahu k rastu, dospievaniu, rozvoju poznania a správania nebola v tejto vekovej skupine preukázaná.

Iné lieky a Velaxin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Velaxin s inými liekmi.

Nezačínajte alebo neprestávajte užívať akékoľvek lieky, vrátane tých, ktoré ste kúpili bez lekárskeho predpisu, prírodné a rastlinné prípravky, kým sa neporadíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Inhibítory monoaminooxidázy, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, sa nesmú užívať spolu s Velaxínom. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste užívali tieto lieky v priebehu posledných 14 dní (IMAO: pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin“).
• Sérotonínový syndróm:
• triptány (používané na liečbu migrény)
• iné lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
• lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používaný na liečbu infekcií)
• lieky obsahujúce moklobemid, IMAO (používaný na liečbu depresie)
• lieky obsahujúce sibutramín (používaný na zníženie telesnej hmotnosti)
• lieky obsahujúce tramadol, fentanyl, tapentadol, petidín alebo pentazocín (používané na liečbu silnej bolesti)
• lieky obsahujúce dextrometorfán (používané na liečbu kašľa)
• lieky obsahujúce metadon (používané na liečbu drogovej závislosti alebo silnej bolesti)
• lieky obsahujúce metylénovú modrú (používané na liečbu vysokých hodnôt methemoglobínu v krvi)
• prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež Hypericum perforatum, prírodný alebo rastlinný prostriedok používaný na liečbu miernej depresie)
• prípravky obsahujúce tryptofán (používané na liečbu problémov so spánkom alebo depresie)
• antipsychotiká (používané na liečbu ochorenia s príznakmi ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré tam v skutočnosti nie sú, mylné predstavy, nezvyčajná podozrievavosť, nejasné uvažovanie/myslenie a uzavretie sa do seba).

Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledovných prejavov: nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, rýchly srdcový pulz, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, hyperaktívne reflexy, hnačka, kóma (bezvedomie), pocit na vracanie, vracanie.

Najťažšia forma sérotonínového syndrómu sa môže podobať na neuroleptický malígny syndróm (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky, rýchleho srdcového tepu, potenia, ťažkej svalovej stuhnutosti, zmätenosti, zvýšenej hladiny svalových enzýmov (zistených v krvnom teste).

Ak si myslíte, že u vás došlo k vzniku sérotonínového syndrómu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvňovať rytmus vášho srdca.

Príklady takýchto liekov zahŕňajú:

• antiarytmiká ako sú chinidín, amiodarón, sotalol alebo dofetilid (používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu)
• antipsychotiká ako je tioridazín (pozri tiež Sérotonínový syndróm vyššie)
• antibiotiká ako je erytromycín alebo moxifloxacín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
• antihistaminiká (používané na liečbu alergie)
• ketokonazol (liek na infekcie vyvolané hubami)
• haloperidol alebo risperidón (lieky na liečbu psychiatrických ochorení)
• metoprolol (beta-blokátor na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)

Velaxin a jedlo a alkohol

Velaxin sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Velaxin“).

Počas užívania Velaxinu sa vyvarujte konzumácie alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním smiete užívať len po konzultácii s vaším lekárom o možných prínosoch a možných rizikách pre vaše nenarodené dieťa.

Ubezpečte sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo váš lekár vedia, že užívate Velaxin. V prípade, že sa počas tehotenstva užívajú podobné lieky (SSRI), tieto môžu zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu u detí, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia (PPHN), prejavujúca sa zrýchleným dýchaním a namodralým vzhľadom dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po pôrode. V prípade, že sa tieto príznaky objavia u vášho dieťaťa, okamžite sa spojte so svojou pôrodnou asistentkou a/alebo svojim lekárom.

Ak užívate tento liek počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať pri narodení navyše k ťažkostiam s dýchaním aj ďalší príznak a to ťažkosti s kŕmením. Ak má vaše dieťa po narodení tieto príznaky a vy máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia.

Velaxin prechádza do materského mlieka. Existuje riziko vplyvu na dojča. Môže sa vyskytnúť plač, podráždenosť a problémy so spánkom. Po ukončení dojčenia boli hlásené príznaky, ktoré boli podobné príznakom po ukončení podávania venlafaxínu. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť, alebo či máte prestať užívať Velaxin.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a neobsluhujte zariadenia alebo stroje dovtedy, kým neviete, aký vplyv má na vás Velaxin.

3.   Ako užívať Velaxin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg denne. Pri liečbe depresie vám lekár môže dávku postupne zvyšovať podľa potreby do maximálnej dávky 375 mg denne. Ak sa liečite na panickú poruchu, budete dostávať na začiatku nižšiu dennú dávku (37,5 mg) a táto sa potom bude postupne zvyšovať. Maximálna dávka na liečbu generalizovanej úzkosti, sociálnej úzkosti a panickej poruchy je 225 mg denne.

Užívajte Velaxin približne v rovnakom čase každý deň, buď ráno, alebo večer.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé s tekutinou. Kapsuly sa nemajú otvárať, drviť, hrýzť ani rozpúšťať v tekutine.

Velaxin sa užíva s jedlom.

Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné predpísať vám inú dávku Velaxinu ako zvyčajnú.

Bez porady s lekárom neprestávajte liek užívať (pozri časť „Ak prestanete užívať Velaxin“).

Ak užijete viac Velaxinu, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo Velaxinu, ako vám predpísal váš lekár, okamžite zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Medzi príznaky možného predávkovania patria rýchly srdcový tep, zmeny pozornosti a vedomia (od ospalosti po kómu), rozmazané videnie, záchvaty alebo kŕče a vracanie.

Ak zabudnete užiť Velaxin

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Pokiaľ to bude takmer v čase, ak by ste mali užiť nasledujúcu dávku, preskočte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní lieku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte väčšie množstvo Velaxinu, ako vám lekár predpísal na jeden deň.

Ak prestanete užívať Velaxin

Bez porady s lekárom neprestávajte užívať liek alebo neznižujte predpísanú dávku, aj keď sa cítite lepšie. Ak si váš lekár myslí, že už nepotrebujete ďalej užívať Velaxin, môže vás požiadať, aby ste znižovali dávku postupne, až kým liečbu celkom ukončíte. Je známe, že u ľudí, ktorí prestali užívať Velaxin sa vyskytli vedľajšie účinky, najmä ak ho prestali užívať naraz alebo znížili jeho dávku príliš rýchlo. U niektorých pacientov sa vyskytli prejavy z prerušenia liečby ako únava, závraty, bolesť hlavy, nespavosť, nočná mora, sucho v ústach, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačka, nervozita, vzrušenie, zmätenosť, zvonenie v ušiach, točenie hlavy (vertigo), mravčenie alebo v zriedkavých prípadoch pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, záchvaty, príznaky podobné chrípke. Váš lekár vám poradí, ako budete postupne znižovať dávku Velaxinu. Ak sa u vás vyskytnú vyššie opísané alebo iné príznaky, ktoré vás budú znepokojovať, požiadajte svojho lekára o ďalšie rady.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nemajte obavy, ak spozorujete malé biele zrniečka alebo guľôčky v stolici po užití Velaxinu. Vnútri kapsuly Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním sú sféroidy alebo malé guľôčky obsahujúce liečivo venlafaxín. Tieto útvary sa uvoľňujú z kapsuly vo vašom zažívacom trakte. Keďže guľôčky cestujú po celej dĺžke zažívacieho traktu, venlafaxín sa uvoľňuje pomaly. Obal guľôčky zostáva nerozpustený a vylučuje sa v stolici. Preto aj keď spozorujete guľôčky v stolici, vaša dávka venlafaxínu sa absorbovala.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, neužívajte ďalej Velaxin kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Vyhľadajte okamžite svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť alebo nemocnicu:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• opuch tváre, úst, jazyka, hrdla, rúk alebo nôh a/alebo vyčnievajúca svrbivá vyrážka (žihľavka), ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• pocit ťažoby na hrudníku, sipot, problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
• závažná kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (zväčšené červené alebo bledé škvrny na koži, ktoré často svrbia)
• prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, halucinácie, stratu koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšenú telesnú teplotu, rýchle zmeny krvného tlaku, nezvyčajne aktívne reflexy, hnačku, kómu, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie. Sérotonínový syndróm sa vo svojej najzávažnejšej forme môže podobať na neuroleptický malígny syndróm (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky, zrýchleného tepu srdca, potenia, závažnej stuhnutosti svalov, zmätenosti, zvýšenej hladiny svalových enzýmov (zistené na základe krvných testov).
• prejavy infekcie, ako vysoká teplota, zimnica, triaška, bolesti hlavy, potenie, príznaky podobné chrípke. Môže to byť dôsledok krvnej poruchy, ktorá vedie k zvýšenému riziku infekcie.
• závažná kožná vyrážka, ktorá sa môže rozvinúť do závažných pľuzgierov a odlupovania pokožky
• nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť. Môže to byť prejav rabdomyolýzy.
• kašeľ, sipot a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokou teplotou
• čiernu (dechtovú) stolicu alebo krv v stolici
• svrbenie, žltú kožu alebo žlté očné bielka alebo tmavý moč, čo môžu byť príznaky zápalu pečene (hepatitída)
• srdcové ťažkosti, ako je rýchly alebo nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak
• problémy s očami, ako je rozmazané videnie, rozšírené zreničky
• nervové problémy, ako závraty, tŕpnutie/mravčenie, poruchy pohybov (svalové kŕče alebo stuhnutosť), záchvaty alebo kŕče
• psychické problémy, ako hyperaktivita a pocit nezvyčajného prílišného vzrušenia
• príznaky z prerušenia liečby (pozri časť „Ako užívať Velaxin“ a „Ak prestanete užívať Velaxin“)
• predĺžený čas krvácania – ak sa porežete alebo poraníte, môže trvať dlhšie ako zvyčajne, kým sa krvácanie zastaví.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• závraty; bolesť hlavy, ospalosť
• nespavosť
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie); sucho v ústach, zápcha
• potenie (vrátane nočného potenia)

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• znížená chuť do jedla
• zmätenosť; pocit odlúčenia (oddelenia) od seba; chýbajúci orgazmus; znížené libido; rozrušenosť, nervozita, nezvyčajné sny
• tras; pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť; tŕpnutie/mravčenie; zmena vnímania chuti, zvýšené svalové napätie
• poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia; rozšírené zreničky; neschopnosť oka automaticky zmeniť zaostrenie zo vzdialených na blízke objekty
• zvonenie v ušiach (tinnitus)
• rýchly tep srdca; búšenie srdca (palpitácie)
• zvýšený krvný tlak; návaly tepla
• dýchavičnosť, zívanie
• vracanie, hnačka
• mierna vyrážka, svrbenie
• častejšie močenie, neschopnosť močenia, ťažkosti pri močení
• nepravidelnosti menštruácie ako je zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie; nezvyčajná ejakulácia; erektilná dysfunkcia (impotencia)
• slabosť (asténia); únava; zimnica
• zvýšenie telesnej hmotnosti; úbytok telesnej hmotnosti
• zvýšená hladina cholesterolu

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nadmerná aktivita, víriace myšlienky a znížená potreba spánku (mánia)
• halucinácie; pocit odlúčenia (alebo oddelenia) od reality; nezvyčajný orgazmus; nedostatok citov alebo emócií; pocit nadmerného vzrušenia; škrípanie zubami
• mdloby; mimovoľné pohyby svalov; zhoršená koordinácia a rovnováha
• pocit závratov (obzvlášť pri rýchlom postavení sa), pokles krvného tlaku
• vracanie krvi, čierna dechtová stolica alebo krv v stolici, čo môže byť prejavom vnútorného krvácania
• citlivosť na slnečné svetlo, modriny, nezvyčajné vypadávanie vlasov
• neschopnosť kontrolovať močenie
• stuhnutosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov
• mierne zmeny v hladinách pečeňových enzýmov v krvi

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• záchvaty alebo kŕče
• kašeľ, sipot a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokou teplotou
• dezorientácia a zmätok často sprevádzané halucináciami (delírium)
• nadmerný príjem tekutín (známy ako SIADH)
• znížená hladina sodíka v krvi
• silná bolesť v očiach a zhoršené alebo rozmazané videnie
• nezvyčajný, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, ktorý môže viesť k mdlobám
• ťažká bolesť brucha alebo chrbta (čo môže naznačovať závažné problémy s črevami, pečeňou alebo podžalúdkovou žľazou – pankreasom)
• svrbenie, zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč alebo príznaky podobné chrípke, čo sú príznaky zápalu pečene (hepatitídy)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• predĺžený čas krvácania, čo môže byť prejavom zníženého počtu krvných doštičiek vo vašej krvi vedúceho k zvýšenému riziku tvorby modrín alebo krvácania
• nezvyčajná tvorba materského mlieka
• nezvyčajné krvácanie, napr. krvácanie z ďasien, krv v moči alebo vo zvratkoch, alebo výskyt

neočakávaných modrín alebo prasknutých krvných ciev (prasknuté žilky)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie, počas liečby venlafaxínom a krátko po ukončení liečby sa zaznamenali prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin“)
• agresivita
• točenie hlavy (vertigo)

Velaxin niekedy spôsobuje vedľajšie účinky, ktorých si nemusíte byť vedomý, ako je zvýšenie krvného tlaku alebo nezvyčajný srdcový tep; mierne zmeny v krvi alebo pečeňových enzýmov, sodíka alebo cholesterolu. Zriedkavo, Velaxin môže znížiť funkciu krvných doštičiek v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku modrín alebo krvácania. Preto vám lekár môže občas urobiť krvné testy, najmä keď užívate Velaxin dlhodobo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Velaxin

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku (napr. zmena farby).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Velaxin obsahuje

• – Liečivo je venlafaxín (vo forme venlafaxínium­chloridu)

Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Jedna kapsula obsahuje 37,5 mg venlafaxínu (vo forme 42,42 mg venlafaxínium­chloridu).

Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Jedna kapsula obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme 84,84 mg venlafaxínium­chloridu).

Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Jedna kapsula obsahuje 150 mg venlafaxínu (vo forme 169,68 mg venlafaxínium­chloridu).

• – Ďalšie zložky sú: