VELBIENNE 2 mg/1 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

VELBIENNE 2 mg/1mg filmom obalené tablety

dienogest/estra­diolvalerát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je VELBIENNE 2 mg/1mga na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELBIENNE 2 mg/1mg

• 3. Ako užívať VELBIENNE 2 mg/1mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať VELBIENNE 2 mg/1mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je VELBIENNE 2 mg/1mg a na čo sa používa

VELBIENNE 2 mg/1mgje liek na náhradnú hormonálnu liečbu (HSL). Obsahuje dva typy ženských hormónov, estrogén a gestagén. VELBIENNE 2 mg/1mgužívajú ženy po menopauze minimálne 12 mesiacov od ich poslednej prirodzenej menštruácie.

VELBIENNE 2 mg/1mgsa používa na:

Úľavu od príznakov vyskytujúcich sa v období po prechode

• V období prechodu klesá množstvo estrogénu, ktoré tvorí ženské telo. Toto môže vyvolať príznaky, ako je horúčava v tvári, na krku a na hrudi (návaly horúčavy). VELBIENNE 2 mg/1mgtieto príznaky po prechode zmierňuje. VELBIENNE 2 mg/1mgvám predpíšu, iba ak tieto príznaky vážne znepríjemňujú váš každodenný život.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELBIENNE 2 mg/1mg

>

3. Ako užívať VELBIENNE 2 mg/1mg

Lekár sa bude usilovať vám predpísať čo najnižšiu dávku na liečbu príznakov na čo najkratšie potrebné obdobie. Ak sa domnievate, že je dávka príliš silná alebo nie je dostatočne silná, povedzte to vášmu lekárovi.

Vždy užívajte VELBIENNE 2 mg/1mgpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne, ako dlho máte VELBIENNE 2 mg/1mg užívať.

Užívajte jednu tabletu denne, pokiaľ možno v rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. VELBIENNE 2 mg/1mgmôžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po spotrebovaní vášho súčasného balenia začnite na ďalší deň užívať tablety z ďalšieho kalendárneho balenia tabliet.

Nerobte prestávky v užívaní medzi jednotlivými baleniami.

Ak používate inú HSL: pokračujte v užívaní až kým nespotrebujete súčasné balenie a v danom mesiaci neužijete všetky tablety. VELBIENNE 2 mg/1mgzačnite užívať na ďalší deň. Nerobte si prestávku medzi vašimi predchádzajúcimi tabletami a tabletami VELBIENNE 2 mg/1mg

Ak ste použili liečbu HSL v týždni bez užívania: začnite užívať deň po období bez liečby.

Ak je to vaša prvá HSL: tablety VELBIENNE 2 mg/1mgmôžete začať užívať ktorýkoľvek deň.

Ak užijete viac VELBIENNE 2 mg/1mg, ako máte

Ak ste omylom užili príliš mnoho tabliet VELBIENNE 2 mg/1mg, možno pocítite nevoľnosť, budete vracať alebo sa dostaví krvácanie, podobné menštruačnému. Nie je potrebná osobitná liečba, ale ak máte obavy, mali by ste sa poradiť s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť VELBIENNE 2 mg/1mg

Ak zabudnete vo zvyčajnom čase užiť VELBIENNE 2 mg/1mga neuplynulo ešte 24 hodín, užite tabletu čo najskôr. Ďalšiu tabletu užijete vo zvyčajnom čase.

Ak uplynulo viac ako 24 hodín, odstráňte zabudnutú tabletu z balenia. Pokračujte v užívaní zvyšku tabliet každý deň vo zvyčajný čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť tabletu viac dní, možno sa dostaví nepravidelné krvácanie.

Ak prestanete užívať VELBIENNE 2 mg/1mg

Môžu sa znovu objaviť zvyčajné príznaky prechodu, ako sú návaly horúčavy, poruchy spánku, nervozita, závrat alebo suchosť v pošve. Keď prestanete užívať VELBIENNE 2 mg/1mg, môže u vás začať ubúdanie kostnej hmoty. Ak chcete prestať užívať VELBIENNE 2 mg/1mg, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku

Ak idete na chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že užívate VELBIENNE 2 mg/1mg. Možno bude potrebné prerušiť užívanie VELBIENNE 2 mg/1mgasi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“ (trombóza)). Poraďte sa s vašim lekárom, kedy môžete znovu začať užívať VELBIENNE 2 mg/1mg.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj VELBIENNE 2 mg/1mgmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neočakávané krvácanie, podobné menštruačnému sa objavuje v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby VELBIENNE 2 mg/1mg. Je zvyčajne prechodné a s pokračujúcou liečbou obyčajne zmizne. Ak nezmizne, obráťte sa na svojho lekára.

V porovnaní so ženami, neužívajúcimi HSL, sa u žien, užívajúcich HSL častejšie hlásili nasledovné ochorenia:

• rakovina prsníka
• nadmerný rast alebo zhubné bujnenie výstelky maternice (hyperplázia endometria alebo rakovina)
• rakovina vaječníkov
• krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózny trombembolizmus)
• srdcové ťažkosti
• mozgová porážka
• možné ubúdanie pamäte, ak sa HSL začne užívať po 65. roku veku

Viac sa o týchto vedľajších účinkoch dozviete v časti 2.

Zoznam vedľajších účinkov, spojených s užívaním VELBIENNE 2 mg/1mg, sa nachádza nižšie.

Časté vedľajšie účinky(postihujúce 1 z 10 pacientov):

• bolesť hlavy;
• celkový pocit ochorenia;
• bolesť v prsníkoch, vaginálne krvácanie, návaly horúčavy.

Menej časté vedľajšie účinky(postihujúce 1 zo 100 pacientov):

• prírastok telesnej hmotnosti;
• nespavosť, nervozita, strata chuti do jedla vedúca k strate hmotnosti, agresia, depresia, nespavosť, zníženie sexuálnej túžby, neschopnosť dosiahnuť orgazmus;
• závraty, migréna, hyperaktivita, pocit mravčenia;
• vysoký krvný tlak, krvná zrazenina v žile (bolesť nôh) (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“ (trombóza)), krvácanie z nosa;
• nadúvanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, vracanie;
• biliárna bolesť;
• zvýšené potenie, akné, svrbenie kože, suchá koža s červenými šupinatými škvrnami nazývaná lupienka;
• bolesť svalov, kŕče v nohách;
• problémy so sliznicou maternice, bolestivé obdobie, genitálne svrbenie, vaginálny herpes
• únava, generalizované zadržiavanie tekutín, opuch tváre.
• žlčníkové ťažkosti
• rozličné kožné poruchy:
• zmena farby pokožky, najmä na tvári alebo krku, známa ako „tehotenské škvrny“ (chloazma)
• čevenkasté bolestivé uzlíky na koži (nodózny erytém)
• vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky (multiformný erytém)

5. Ako uchovávať VELBIENNE 2 mg/1mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte VELBIENNE 2 mg/1mgpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

VELBIENNE 2 mg/1mguchová­vajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

VELBIENNE 2 mg/1mgsi nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VELBIENNE 2 mg/1mg obsahuje

Liečivású estradiolvalerát a dienogest. Každá tableta obsahuje 1,0 mg estradiolvalerátu ( čo zodpovedá 0,764 mg estradiolu) a 2,0 mg dienogestu.

Ďalšie zložkysú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K30, magnéziumstrearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG 3350, mastenec, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá VELBIENNE 2 mg/1mg a obsah balenia

VELBIENNE 2 mg/1mgsú svetloružové, okrúhle filmom obalené tablety.

VELBIENNE 2 mg/1mgje dostupný v baleniach s obsahom 28, 3×28 a 6×28 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Exeltis Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera

24008 Navatejera – León

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma

Nemecko, Rakúsko, Maďarsko, Česká republika, Slovenská republika, Estónsko, Litva, Rumunsko:

Velbienne

Lotyšsko: Linelle

Poľsko: Velbienne mini

Francúzsko, Belgicko, Luxembursko, Španielsko, Portugalsko: Clifemme 2mg/1mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

8