VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok

VELETRI 1,5 mg prášok na infúzny roztok

epoprostenol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je VELETRI a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VELETRI
3. Ako používať VELETRI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VELETRI
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VELETRI a na čo sa používa

VELETRI obsahuje liečivo epoprostenol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných prostaglandíny, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín a rozširujú krvné cievy.

VELETRI sa používa na liečbu ochorenia pľúc nazývaného „pľúcna artériová hypertenzia“. Toto ochorenie sa vyznačuje vysokým tlakom v krvných cievach v pľúcach. VELETRI rozširuje krvné cievy, a tým znižuje krvný tlak v pľúcach.

VELETRI sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín počas hemodialýzy (metóda umelého mimotelového očisťovania krvi od splodín látkovej premeny pri narušenej funkcii obličiek), pri ktorej sa nemôže použiť heparín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VELETRI

Nepoužívajte VELETRI

ak ste alergický na VELETRI alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
ak trpíte srdcovým zlyhaním,
ak sa u vás po začatí tejto liečby začne hromadiť tekutina v pľúcach, ktorá spôsobuje dýchavičnosť.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z týchto prípadov, nepoužívajte VELETRI, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VELETRI, obráťte sa na svojho lekára.

VELETRI obsahuje sodík (menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke).

Predtým, ako dostanete VELETRI, váš lekár musí vedieť:

či máte nejaké problémy s krvácaním.

Poškodenie kože v mieste vpichu injekcie

VELETRI sa podáva injekčne do žily. Dôležité je, aby liek nevytiekol zo žily do okolitého tkaniva.

Ak sa tak stane, môže dôjsť k poškodeniu kože. Prejavuje sa to týmito príznakmi:

citlivosťou na dotyk,
pálením,
pichaním,
opuchom
začervenaním.

Následne môže dôjsť k tvorbe pľuzgierov a odlupovaniu kože. Dôležité je, aby ste si počas liečby liekom VELETRI kontrolovali miesto vpichu injekcie.

Ak sa miesto vpichu stane citlivým, bolestivým alebo opuchnutým alebo ak spozorujete tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, ihneď kontaktujte nemocnicu.

Účinok lieku VELETRI na krvný tlak a tep srdca

VELETRI môže spôsobiť, že vám bude srdce biť rýchlejšie alebo pomalšie. Takisto u vás môže dôjsť k nadmernému poklesu krvného tlaku. Počas liečby liekom VELETRI vám budú kontrolovať tep srdca a krvný tlak. Medzi príznaky nízkeho krvného tlaku patria závrata mdloby.

Ak sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to svojmu lekárovi. Môžete potrebovať zníženie dávky alebo zastavenie infúzie.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť lieku VELETRI u detí neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a VELETRI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VELETRI účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás objavia vedľajšie účinky. VELETRI môže ovplyvniť aj spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky, keď sa užívajú súbežne s ním. Medzi ne patria:

lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku
lieky používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín
lieky používané na rozpustenie krvných zrazenín
lieky na liečbu zápalu alebo bolesti (známe aj pod skratkou „NSAID“),
digoxín (používa sa na liečbu ochorenia srdca)

Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, lebo vaše príznaky sa počas tehotenstva môžu zhoršiť.

Nie je známe, či zložky lieku VELETRI prechádzajú do materského mlieka. Počas liečby liekom VELETRI máte prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša liečba môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.

3. Ako používať VELETRI

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

VELETRI sa dodáva ako prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke. Prášok sa pred použitím musí rozpustiť.

VELETRI sa nemá podávať ako rýchla injekcia do žily. Vždy sa má podávať ako vnútrožilová infúzia.

Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku VELETRI je pre vás vhodné. Podané množstvo závisí od vašej telesnej hmotnosti a druhu ochorenia. Vaša dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na liečbu.

VELETRI sa podáva pomalou infúziou (kvapkaním) do žily.

Pľúcna artériová hypertenzia

Prvýkrát vám bude liek podaný v nemocnici. To je preto, lebo váš lekár vás musí sledovať a zistiť, aká dávka je pre vás najvhodnejšia.

Vaša liečba sa začne podaním infúzie VELETRI. Dávka sa bude zvyšovať, pokým nedôjde k zmierneniu príznakov a pokým sa budú dať zvládať prípadné vedľajšie účinky. Po stanovení najvhodnejšej dávky vám bude do jednej z vašich žíl zavedený permanentný katéter (hadička). Potom môže vaša liečba pokračovať pomocou infúznej pumpy.

Hemodialýza

Infúzia VELETRI vám bude podávaná v priebehu dialýzy.

Používanie lieku VELETRI v domácom prostredí (iba pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie)Ak sa liečite sám v domácom prostredí, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa VELETRI pripravuje a používa. Takisto vám poradí, ako sa má v prípade potreby liečba ukončiť. Liečba liekom VELETRI sa musí ukončovať postupne. Veľmi dôležité je, aby ste prísne dodržiavali všetkypokyny.

VELETRI sa dodáva ako prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Pred použitím sa prášok musí rozpustiť v tekutine. Táto tekutina neobsahuje konzervačné látky. Ak vám nejaká tekutina zostane, musíte ju zlikvidovať.

Starostlivosť o injekčný katéter

Ak máte v žile zavedený katéter, je veľmi dôležité, aby ste toto miesto udržiavali čisté, inak môžete dostať infekciu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa má čistiť katéter a miesto v jeho okolí. Je veľmi dôležité, aby ste prísne dodržiavali všetky pokyny. Takisto je veľmi dôležité, aby ste prísne dodržiavali všetky pokyny v súvislosti s výmenou zásobníka na podávanie lieku (kazety) na pumpe a aby ste vždy používali rozširovaciu súpravu s integrovaným filtrom podľa pokynov svojho lekára, aby sa znížilo riziko infekcie.

Ak použijete viac lieku VELETRI, ako máte

Ak si myslíte, že ste použili alebo dostali príliš veľa lieku VELETRI, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, rýchly tep srdca, pocit tepla alebo mravčenia alebo pocit, že omdliete (mdloby/závrat).

Ak zabudnete použiť liek VELETRI

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek VELETRI

Liečba liekom VELETRI sa musí ukončovať postupne. Ak sa liečba ukončí príliš rýchlo, môžu sa u vás objaviť závažné vedľajšie účinky vrátane závratu, pocitu slabosti a ťažkostí s dýchaním. Ak máte problémy s infúznou pumpou alebo injekčným katétrom, ktoré vedú k ukončeniu liečby liekom VELETRI alebo ktoré jej bránia, ihneď sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb:

bolesť hlavy
bolesť čeľuste
bolesť
vracanie
nevoľnosť (nauzea)
hnačka
sčervenenie tváre (návaly tepla)

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:

infekcia krvi (septikémia)
rýchlejší tep srdca
pomalý tep srdca
nízky krvný tlak
krvácanie na rôznych miestach tela a ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, napríklad krvácanie z nosa alebo ďasien
nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo bolesť žalúdka
bolesť na hrudníku
bolesť kĺbov
úzkosť, nervozita
vyrážka
bolesť v mieste vpichu injekcie

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami

zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:

potenie
sucho v ústach

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000osôb:

infekcia v mieste vpichu injekcie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000osôb:

pocit zovretia na hrudníku
únava, slabosť
podráždenosť
bledá koža
sčervenenie v mieste vpichu injekcie
nadmerne činná štítna žľaza
upchatie injekčného katétra

Ďalšie vedľajšie účinky

Nie je známe, koľko osôb postihuje:

nahromadenie tekutiny v pľúcach (opuch pľúc)
zvýšenie množstva cukru (glukózy) v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytnú nasledovné vedľajšie účinky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, lebo môžu byť prejavmi infekcie krvi alebo nízkeho krvného tlaku alebo závažného krvácania:

máte pocit, že vaše srdce bije rýchlejšie alebo máte bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť,
máte závrat alebo pocit, že omdliete, najmä v stoji,
máte horúčku alebo zimnicu,
vyskytnú sa u vás častejšie alebo dlhšie obdobia krvácania.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VELETRI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek (prášok na infúzny roztok) nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

Rekonštituovaný roztok sa má ihneď ďalej zriediť na konečnú koncentráciu (pozri časť 7). Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a zriedení lieku, pozri časť 7.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v rekonštituovanom roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VELETRI obsahuje

VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok

Liečivo je epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu).
Liečivo je epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu).
Ďalšie zložky sú sacharóza, arginín a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá VELETRI a obsah balenia

Biely až sivobiely prášok v injekčnej liekovke z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 0,5 mg prášku.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 1,5 mg prášku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Actelion Registration Ltd.

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road Londýn W4 4AL Spojené kráľovstvo

Výrobca:

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Konrad Goldmann Strasse 5b 79100 Freiburg

Baden-Wurttemberg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Holandsko, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko: VELETRI

Slovensko: VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok, VELETRI 1,5 mg prášok na infúzny roztok Taliansko: CARIPUL

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

7. INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Hemodialýza

K dispozícii je 1 veľkosť balenia na použitie pri liečbe pomocou hemodialýzy:

jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný lyofilizovaný prášok VELETRI v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg lieku VELETRI dodávaného samostatne.

Rekonštitúcia:

Odoberte 5 ml sterilnej vody na injekciu alebo 0,9 % injekčného riediaceho roztoku chloridu sodného do sterilnej injekčnej striekačky, vstreknite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej liek VELETRI a jemne pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí. Rekonštituovaný roztok sa má pred ďalším riedením skontrolovať. Je zakázané ho použiť, ak je zafarbený alebo ak v ňom sú prítomné častice. Všetok nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Riedenie:

Rekonštituovaný roztok sa má ihneď ďalej zriediť na konečnú koncentráciu. Ďalšie riedenie sa má vykonávať s rovnakým riediacim roztokom, aký sa použil na rekonštitúciu sterilného lyofilizovaného prášku.

Výpočet rýchlosti podávania infúzie

Rýchlosť podávania infúzie sa môže vypočítať podľa tohto vzorca:

Rýchlosť podávania infúzie (ml/min) = dávka (ng/kg/min) x telesná hmotnosť (kg)

koncentrácia roztoku (ng/ml)

Rýchlosť podávania infúzie (ml/hod) = rýchlosť podávania infúzie (ml/min) x 60

Pľúcna artériová hypertenzia

K dispozícii sú 2 veľkosti balenia na použitie pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie:

jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný lyofilizovaný prášok VELETRI v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg lieku VELETRI dodávaného samostatne.
jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný lyofilizovaný prášok VELETRI v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg lieku VELETRI dodávaného samostatne.

Rekonštitúcia:

Riedenie:

Keď sa VELETRI podáva dlhodobo, má sa pripraviť v zásobníku na podávanie lieku vhodnom na použitie s infúznou pumpou.

Vhodné prenosné pumpy, ktoré sa môžu použiť na podanie lieku VELETRI:

CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS Výrobca: Smiths Medical.
jednorazový kazetový zásobník na lieky CADD s objemom 50 ml, 100 ml od spoločnosti Smiths Medical
rozširovacia súprava CADD s integrovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,2 mikrónov (rozširovacia súprava CADD so zástrčkovým konektorom typu Luer, odvzdušňovací filter s veľkosťou pórov 0,2 mikrónov, svorka, integrálny antisifónový ventil so zástrčkovým konektorom typu Luer) od spoločnosti Smiths Medical

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte

v mrazničke.

Rekonštituovaný roztok sa má ihneď ďalej zriediť na konečnú koncentráciu.

Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonať bezprostredne pred použitím.

Čerstvo pripravené zriedené roztoky epoprostenolu určené na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie možno podať ihneď pri teplote 25 °C alebo uchovávať v zásobníku na podávanie lieku na ochranu pred svetlom maximálne 8 dní pri teplote medzi 2 až 8 °C v súlade s podmienkami použitia uvedenými v tabuľke 2.