Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vemlidy a na čo sa používa

Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid. Je to antivírusový liek, známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).

Vemlidy sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg. Hepatitída B je infekcia postihujúca pečeň, zapríčinená vírusom hepatitídy B. U pacientov s hepatitídou B tento liek kontroluje infekciu tak, že zastavuje množenie vírusu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy

Neužívajte Vemlidy

• Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

➔ Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

• Dávajte pozor, aby ste nepreniesli hepatitídu B na iných ľudí. Môžete druhých nakaziť napriek tomu, že užívate tento liek. Tento liek neznižuje riziko prenosu hepatitídy B na iných ľudí prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou. Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných. Porozprávajte sa so svojím lekárom

  o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

• Ak máte v anamnéze ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pacienti s ochorením pečene, ktorí sa liečia na hepatitídu B antivírusovými liekmi, majú vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
• Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste mali pred liečbou alebo počas nej ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami. Pred začiatkom liečby a počas liečby Vemlidy môže váš lekár nariadiť krvné testy alebo testy z moču, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
• Ak máte aj hepatitídu C alebo D, obráťte sa na svojho lekára. Tento liek sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
• Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára. Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať tento liek na hepatitídu B.

➔ Ak je niečo z uvedeného váš prípad, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať

Vemlidy.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 25 kg. Tento liek sa netestoval u detí mladších ako 6 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 25 kg.

Problémy s kosťami. U niektorých detí, ktoré dostávali Vemlidy, bola hlásená strata kostnej hmoty. Účinky na dlhodobé zdravie kostí a budúce riziko zlomenín u detí nie sú známe. Váš lekár bude toto možné riziko sledovať. Ak sa vyskytne akákoľvek bolesť kostí alebo zlomeniny, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Vemlidy

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vemlidy môže vzájomne pôsobiť s iným liekmi. V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.

Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B

Neužívajte tento liek s inými liekmi obsahujúcimi:

• tenofovir-alafenamid
• tenofovir-dizoproxil
• adefovir-dipivoxil

Iné typy liekov

Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:

• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy,

  ktoré obsahujú:

  • rifabutín, rifampicín alebo rifapentín

• protivírusové lieky používané na liečbu HIV ako sú:

  • ritonavir alebo darunavir posilnený kobicistátom, lopinavir alebo atazanavir

• antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie ako sú:

  • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál alebo fenytoín

• rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce:

  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

• antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií obsahujúce:

  • ketokonazol alebo itrakonazol

➔ Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• Počas liečby liekom Vemlidy nedojčite. Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vemlidy môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Vemlidy obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, skontaktujte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vemlidy obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Vemlidy

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom. Vemlidy je najlepšie užívať s jedlom, aby sa do vášho tela dostala správna hladina účinnej látky. Liečba má trvať tak dlho, ako určí lekár. Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.

Ak užijete viac Vemlidy, ako máte

Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Vemlidy

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku. Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.

• Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
• Ak je to viac ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vám je nevoľno (vraciate) do 1 hodiny po užití Vemlidy, užite ďalšiu tabletu. Ak vám je nevoľno (vraciate) po viac ako 1 hodine po užití Vemlidy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

Ak prestanete užívať Vemlidy

Neprestávajte užívať Vemlidy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Zastavenie liečby liekom Vemlidy môže spôsobiť zhoršenie hepatitídy B. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život. Ak prestanete užívať tento liek, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.

• Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie tohto lieku, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
• Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• Bolesť hlavy

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• Hnačka
• Nevoľnosť (vracanie)
• Pocit nevoľnosti (nauzea)
• Závraty
• Bolesť žalúdka
• Bolesť kĺbov (artralgia)
• Vyrážka
• Svrbenie
• Pocit nadúvania
• Vetry (flatulencia)
• Pocit únavy

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
• Žihľavka (urtikária)

Testy tiež môžu ukázať:

• Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi

➔ Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby HBV sa môže zvýšiť hmotnosť, ako aj hladiny lipidov a/alebo glukózy v krvi merané nalačno. Váš lekár vás vyšetrí z hľadiska týchto zmien.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vemlidy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vemlidy obsahuje

Liečivo je tenofovir-alafenamid. Každá filmom obalená tableta Vemlidy obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearát horečnatý (E470b).

Filmový obal:

polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vemlidy a obsah balenia

Vemlidy filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle tablety, ktoré majú na jednej strane tablety vytlačené (alebo uvedené) označenie „GSI“ a na druhej strane tablety „25“. Dodáva sa vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet). Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.